知情同意書模板

1、受試者編號： 知情同意書版本號：版本日期： 研究名稱：項目負責人： 電話：申辦者: （申辦者的名字，若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫為“中山大學附屬第一 醫(yī)院”，若為廠家發(fā)起的則寫為“廠家名稱” ）。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您 了解該項研究以及為何要進行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您 帶來的益處、風險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或 者請醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。1. 研究背景2. 研究目的3. 研究過程 （在此項中詳細說明多少人將參與這項研究、 研究會持續(xù)多久、 試驗的步驟、 所需的時限、檢查項目和頻度、留取血標

2、本的總量等；使受試者知曉本次試 驗本人需付出什么、 做什么飲食配合、 有什么合并用藥的限制、 有何禁忌（抽 煙、節(jié)育、高空作業(yè)、開車等）等試者有充分的心理準備并給予配合。請具 體描述出分組情況，隨訪次數(shù)，需進行何種檢查，是否會采集生物樣本。在 描述本項研究內(nèi)容時，請列出具體時間表。特別注意說明在實驗過程中的費 用承擔問題）4. 可能的風險（風險部分應該只包括同研究步驟相關的風險。該知情同意書不應包括常規(guī) 治療過程的風險。對于那些風險只存在于信息保密性和增加心理壓力方面的 “最小風險研究”（例如調(diào)查問卷 / 民意調(diào)查），相關風險也需要列出。預測 參加試驗可能出現(xiàn)的不良反應及其程度，使受試者事先可

3、以權(quán)衡參加試驗的 利弊，做好充分的思想準備）哪些人不宜參加研究 ?根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有 1）正參加其它臨床試驗的患者； 2）研究人員認為其他原因不適合 臨床試驗者。告知參加研究可能的不良反應、 風險和不適、 不方便， 并明確表明對其的處 理方案和可能的補償方案。如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況， 不管是否與研究有關，均應及時通知您的醫(yī)生，他 / 她將對此作出判斷并給與適當?shù)尼t(yī)療處理您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間， 也可能給您造成麻煩或帶來不方便。5. 受試者收益 （包括直接受益和間接受益，試驗中不論是否

4、存在受試者收益，研究者都應 當使其知曉這一點）6. 相關費用 告知患者診斷和治療過程中哪些費用可免，哪些需要自己負擔； 告知患者出現(xiàn)不良反應時， 研究者是否負擔處理不良反應的費用和患者可能 獲得的賠償。 如（醫(yī)生將盡全力預防和治療由于本研究可能帶來的傷害。 如果在 臨床試驗中出現(xiàn)不良事件， 醫(yī)學專家委員會將會鑒定其是否與針刺或基礎治療藥 物有關。申辦者將按照我國 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 的規(guī)定對與試驗相關 的損害提供治療的費用及相應的經(jīng)濟補償） 。對于您同時合并的其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)。7. 研究記錄的保密 （要告知受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密內(nèi)容，有關

5、識別受 試者的記錄應保密。如公開發(fā)表試驗結(jié)果，也會對受試者的身份保密）8. 受試者的權(quán)利 （告知受試者參加試驗是自愿的，受試者可以拒絕參加或在試驗的任何階 段 ，隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響）個人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄（研究病歷 /CRF、化驗單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。 醫(yī)生會將化驗檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。 研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理 部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。 任何有關本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露 您的個人身份。 我們將在法律允許的范圍內(nèi)， 盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的 隱私?？梢宰栽高x擇參加研究和中途退出研究 是否參加研究完全

6、取決于您的意愿。 您可以拒絕參加此項研究， 或在研究過 程中的任何時間退出本研究， 這都不會影響您和醫(yī)生間的關系， 都不會影響對您 的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。出于對您的最大利益考慮， 醫(yī)生或研究者可能會在研究過程中隨時中止您繼 續(xù)參加本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出， 您可能被詢問有關您使用試驗藥物的情 況。如果醫(yī)生認為需要，您也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。9. 受試者聲明受試者簽名 ， 日期： 受試者家長或監(jiān)護人簽名（只限年齡在 意見的成年病人）： ，日期： 醫(yī)生姓名（全名）：醫(yī)生簽名： ，日期： 年年 月 日 聯(lián)系電話：18 歲以下的未成年病人或不能自我表達 年 月 日

7、聯(lián)系電話：月日知情同意書一式兩份，醫(yī)生和受試者各保存一份）設計臨床研究知情同意書注意事項. 目 的: 建立藥物臨床試驗知情同意書設計規(guī)范，確保知情同意書的科學性。. 范 圍 ：適用于所有臨床試驗 SOP。. 規(guī) 程：GCP不允許受試者對試驗不明了，或者強制性地參加試驗，因此在開始試驗程序之前， 研究者必須得到受試者的知情同意書。知情同意（ Informed consent, IC ）實際上包括兩個 不可或缺的方面或步驟，其一，知情，即讓受試者知曉和明了與臨床試驗有關的必要信息； 其二，同意，即受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程。 許多人往往更注意第二步， 即獲得書面同意，而對第一步，

8、即知情重視不夠。 殊不知，受試者知情不充分就談不上自愿 地同意，這是與 GCP知情同意的初衷相悖的。知情同意的四個基本要素為：必要信息；充分理解；完全自愿；書面簽署知情同意書的內(nèi)容提供給受試者的知情同意書及有關資料中應當包括下內(nèi)容：1 試驗的研究性質(zhì)；2 試驗的目的；3 試驗的內(nèi)容與方法。包括試驗的步驟、所需的時限、檢查項目和頻度、留取血標本的總4 預期的受益和風險。預測參加試驗對緩解或治愈原有疾病的可能性、可能出現(xiàn)的不良反 應及其程度，使受試者事先可以權(quán)衡參加試驗的利弊，做好充分的思想準備。當不存在 刊受試者預期的益處時，也應當使其知曉這一點；5 受試者的義務和不便。使受試者知曉本次試驗本人

9、需付出什么、做什么飲食配合、有什 么合并用藥的限制、有何禁忌（抽煙、節(jié)育、高空作業(yè)、開車等）等試者有充分的心理 準備并給予配合；6 告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。隨機對照試驗時受試者可能被分配到對照 組，因此還需告訴其對照組潛在的益處和風險；7 目前此種疾病的其他診治方法，及每種方法可能的受益和風險，以便受試者更好地做出選擇；8 告知受試者參加試驗是自愿的，受試者可以拒絕參加或在試驗的任何階段 隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；9 試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料； 10如果出現(xiàn)可能影響受試者參加試驗意愿的信息，受試者或其法定代表人將會及時得到通知

10、；11受試者個人資料的保密原則。 要告知受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密內(nèi) 容，有關識別受試者的記錄應保密。如公開發(fā)表試驗結(jié)果，也會對受試者的身份保密。 但是倫理委員會、 藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時， 按規(guī)定可以查閱參加試驗 的受試者資料；12試驗費用、 補償和保險。 要告訴受試者臨床試驗中所接受的試驗藥物或?qū)φ账幤肥怯缮?辦者免費提供的； 因試臉的需要而增加的檢驗或檢查費用也是免費的； 如發(fā)生與試驗相 關的損害時，受試者可能獲得的治療和/ 或適當?shù)谋ｋU賠付或經(jīng)濟補償；如受試者為健康人時，要告知預計支付給受試者的費用；13必要時研究者可以終止受試者的試驗而不必得到受試者的同

11、意。例如在受試者不能遵守試驗方案的要求、 受試者受到傷害或受試者的健康狀況已不適于繼續(xù)參加試驗或試驗提 前中止時；14進一步了解有關試驗和受試者權(quán)益的信息及發(fā)生試驗相關傷害時的聯(lián)系人等。 除了上述告知的信息外，知情同意書一般還包括如下項目臨床試驗名稱； 受試者信息，包括臨床試驗中心名稱或編號、病人編碼、病人姓名； 受試者申明條款； 在受試者發(fā)生問題，或需要咨詢有關問題時的負責醫(yī)生的姓名和聯(lián)系電話； 病人簽字及日期的位置；研究者簽字及日期的位置； 需要時，見證人簽字及日期的位置。知情同意的過程 知情同意書及其說明過程應采用受試者或其法定代表人能夠理解的語言和文字。一般 采用受試者的母語，以通俗易

12、懂的文字書寫，要盡量避免使用專業(yè)術語。研究者或其委托執(zhí)行知情同意過程的人，應當對受試者不明白的內(nèi)容或提出的任何與 試驗有關的問題， 給予詳盡而清楚的解釋。 對無能力表達同意的受試者， 應向其法定代表人 提供上述介紹與說明。知情同意的過程應當在安靜和單獨的環(huán)境下進行，避免受試者受到壓力。在受試者認 真閱讀了知情同意書的內(nèi)容并就任何有關的問題向研究者咨詢并獲得滿意的說明之后， 應當 給受試者足夠的時間以便使其考慮是否愿意參加試驗。 無論研究者本人還是試驗有關人員均 不能脅迫或不正當?shù)赜绊懯茉囌咦龀鍪欠駞⒓釉囼灥臎Q定。知情同意書的簽署 在候選的受試者充分閱讀并理解知情同意書的內(nèi)容后如果他或她同意參與

13、該臨床試驗 項目，則由受試者或其法定代表人在知情同意書上簽字并注明日期。 執(zhí)行知情同意過程的研 究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期。在受試者或其法定代表人均無閱讀能力時，則在整個知情過程中應有一名見證人在場， 經(jīng)過詳細解釋知情同意書后， 受試者或其法定代表人口頭同意， 并由見證人簽名和注明日期。對無行為能力的受試者 如果倫理委員會原則上同意、 研究者認為受試者參加試驗符合 其本身利益時， 例如對一些患了不治之癥的病危病人， 如果參與了新藥試驗， 存在獲得緩解 疾病或延長生存期的可能時， 則這些病人也可以進人試驗， 同時應由其法定監(jiān)護人簽名并注 明日期。 如果受試者、 見證人或監(jiān)護人簽字的知情同意書均未取得， 則必須由研究者將上述 情況和不能取得的詳細理由記錄在案并簽字。應當在知情同意書（一式兩份）簽署后，向每一位受試者提供一份雙方都簽過字的知 情同意書副本。 如為住院病人在住院過程中進行藥物臨床試驗， 則應簽署一式三份的知情同 意書，一份交受試者、一份由專業(yè)組保存、第三份保存在住院病案中。知情同意需注意的問題 知情同意書中不能出現(xiàn)使受試者放棄合法權(quán)益的語言， 也不允許含有為申辦者或研究者 開脫過失責任的語言。知情同意書及有關試驗說