冷鏈藥品應(yīng)急的預(yù)案

1、冷鏈藥品儲存與運輸應(yīng)急預(yù)案管理檔案一、冷鏈藥品儲運應(yīng)急預(yù)案二、應(yīng)急小組聯(lián)系方式通告三、協(xié)作單位互助協(xié)議XXX公司XXX公司冷鏈藥品儲存與運輸應(yīng)急預(yù)案一、目的：為確保公司冷鏈藥品在儲存與運輸過程中的安全有效，對冷鏈 藥品在儲存與運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等 突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，防止事態(tài)進一步擴大， 最大限度地減少損失，保證冷鏈藥品質(zhì)量安全，特制訂冷鏈藥品儲存與運 輸應(yīng)急預(yù)案。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。三、適用范圍：冷鏈藥品的儲存與運輸。四、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)急小組姓名職務(wù)聯(lián)系電話組長*副組長*組員*組員*應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組人員職責(zé)：1

2、、做好冷鏈藥品儲存運輸?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險防范和應(yīng)急工作，保障冷鏈藥品的 質(zhì)量控制。2、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長是履行本應(yīng)急預(yù)案規(guī)定的第一責(zé)任人，是風(fēng)險 防范應(yīng)急總指揮，負責(zé)組織協(xié)調(diào)重大突發(fā)事件的應(yīng)急救助。3、副組長質(zhì)量負責(zé)人擔(dān)任，負責(zé)協(xié)調(diào)外部協(xié)作資源參與應(yīng)急工作。4、成員：負責(zé)應(yīng)急現(xiàn)場的管理和接洽工作，嚴格監(jiān)控溫度的變化情況，一 旦達到預(yù)警線立即報告給組長，配合做好應(yīng)急排險工作。五、預(yù)案流程：1. 在公司冷藏藥品儲存運輸配送有效區(qū)域內(nèi)，與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂“冷鏈藥品儲運保障互助協(xié)議”，借助雙方可用冷鏈設(shè)施設(shè)備 就近求助。2. 冷庫的應(yīng)急處理：冷庫應(yīng)配備預(yù)警系統(tǒng)，同時確定手機信息報警人員，當(dāng)冷庫

3、溫度超過預(yù)設(shè)范圍，系統(tǒng)應(yīng)立即報警，責(zé)任人收到手機信息報警 后應(yīng)第一時間趕赴現(xiàn)場處理。2.1. 如停電，冷庫溫度達到預(yù)警線時，及時啟用備用發(fā)電機組，暫停配送 冷鏈藥品，盡量減少開啟冷庫，避免外界熱空氣進入。恢復(fù)供電后， 保管員檢查運行情況是否良好并做好記錄，主機恢復(fù)正常運行，關(guān)閉 發(fā)電機組，做好開關(guān)機時間及使用記錄。22制冷設(shè)備如遇故障時，啟用備用制冷機組，全程監(jiān)控設(shè)備運行情況。 保管員應(yīng)立即反饋給行政部，及時聯(lián)系維修人員，排除故障。維修完 畢后，保管人員及維修人員應(yīng)共同檢查運行情況是否良好并做好記錄。 主機恢復(fù)正常運行，關(guān)閉備用制冷機組，做好維修及使用記錄。2.3. 若發(fā)電機發(fā)生故障或雙制冷機

4、組均遇故障，立即進行搶修，嚴密監(jiān)測 冷庫溫度，在冷庫驗證過的有效時間內(nèi)能維修好的，無需采取其他措 施。無法保證在驗證過的有效儲存時間內(nèi)修好的，相關(guān)工作人員應(yīng)立 即報告應(yīng)急小組，聯(lián)系冷藏車和冷鏈藥品應(yīng)急互助單位將冷藏車啟動 制冷，將冷鏈藥品運送至互助單位冷庫內(nèi)暫存。2.4. 如發(fā)生重大不可預(yù)測情況（如異常氣候、火災(zāi)等），應(yīng)急小組應(yīng)立即 報告公司總經(jīng)理，同時聯(lián)系冷藏車和冷鏈藥品應(yīng)急互助單位將冷藏車 啟動制冷，將冷鏈藥品運送至互助單位冷庫內(nèi)暫存。2.5. 保管員、養(yǎng)護員應(yīng)隨時觀察溫度監(jiān)測的變化情況，確保溫度在可控范 圍內(nèi)。3. 冷藏車的應(yīng)急處理：車輛在運輸途中發(fā)生故障拋錨或制冷設(shè)備停止工作，直接影響

5、冷藏車制冷效果時，運輸員立即進行檢修，嚴密監(jiān)測車廂溫度。3.1. 車輛發(fā)生交通事故時，運輸員除應(yīng)服從交通管理部門對事故的處理要 求外，應(yīng)立即上報儲運部和公司分管領(lǐng)導(dǎo)。32 旦冷藏車發(fā)生途中車輛故障、拋錨現(xiàn)象、交通事故等，在驗證過的 有效時間內(nèi)能處理好的，無需采取其他措施；無法保證在驗證過的有 效儲存時間內(nèi)處理好的，立即電話通知部門主管聯(lián)系應(yīng)急小組，詳細 報告車輛情況和地理位置，應(yīng)急小組應(yīng)及時求助該區(qū)域的“冷鏈藥品 儲運互助單位”，安排人員與冷藏車輛前往事故地點實施救急措施。車輛發(fā)生事故后，應(yīng)盡量減少開啟冷藏車廂門以避免外界熱空氣進入， 延長廂內(nèi)冷氣儲存時間。4. 保溫箱的應(yīng)急處理：運輸車輛為封

6、閉式貨車使用保溫箱儲存冷鏈藥品的儲運時間控制在驗證的有效保溫時間內(nèi)。4.1. 無法在驗證過的有效儲運時間內(nèi)運送到目的地的，立即電話通知部門 主管聯(lián)系應(yīng)急小組，及時求助該區(qū)域的“冷鏈藥品儲運互助單位”， 安排人員與冷藏車輛前往事故地點實施救急措施。4.2. 一旦發(fā)生異常氣候、交通事故、機械故障等意外或緊急情況無法保證 冷鏈藥品安全保質(zhì)的運送到目的地，應(yīng)及時與“冷鏈互助單位”尋求儲存，幫助就近在對方的冷庫中暫時存放，確保藥品安全。5. 對超過溫度預(yù)設(shè)范圍的冷鏈藥品，及時報總經(jīng)理和質(zhì)量管理部門，并對藥品質(zhì)量進行評估，以確保藥品質(zhì)量。6. 對超過運輸時限、控溫功能缺失的冷鏈藥品按不合格藥品處理。六、公司冷鏈設(shè)施設(shè)備：冷鏈設(shè)施設(shè)備型號容積數(shù)量冷庫1冷臧車1保溫箱1七、外部協(xié)作單位及聯(lián)系方式:冷鏈互助單位所在區(qū)域提供協(xié)助的設(shè)施設(shè)備聯(lián)系人聯(lián)系電話冷鏈藥品儲運應(yīng)急小組聯(lián)系方式通告公司為了確保冷鏈藥品在儲存與運輸過程中的安全有效，對冷鏈藥品 在儲存與運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā) 事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，防止事態(tài)進一步擴大，最 大限度地減少損失，保證冷鏈藥品質(zhì)量安全，特設(shè)立了冷鏈藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo) 小組，現(xiàn)將