一次性使用手術(shù)墊產(chǎn)品注冊標準

1、yzb/ -2013商丘市好和力生物材料有限公司 發(fā)布2013-05-20實施2013-05-20發(fā)布 一次性使用手術(shù)墊 yzb/ -2013 yzb醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準1前 言根據(jù)標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則gb/t1.1-2000的規(guī)定，編寫了標準。主要技術(shù)指標和試驗方法執(zhí)行g(shù)b/14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法和gb/t14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法，以保證本標準的可靠性。本標準由商丘市好和力生物材料有限公司提出。本標準起草單位：商丘市好和力生物材料有限公司。本標準主要起草人

2、：姜林。本標準于2013年5月發(fā)布。一次性使用手術(shù)墊1 范圍本標準規(guī)了一次性使用手術(shù)墊單（以下簡稱“墊單”）的分類與命名、要求抽樣方法、試驗方法、標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于以醫(yī)用無紡布為原材料制成的一次性使用墊單，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位臨床使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。gb191-2000 包裝儲運圖示gb/t2828.1-2003 計數(shù)抽樣的檢

3、驗程序 第1部分：按接受質(zhì)量限（aql）檢索的逐批檢驗抽樣計劃gb/t2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢驗）gb/t14233. 1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分：化學分析方法gb/t14233. 2-1993 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方地 第二部分：生物試驗方法yy/t0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存fz/t64004-1993 薄型粘合法非織造布3 產(chǎn)品名稱婦檢墊3.1 規(guī)格和尺寸如下表1 表1 單位：mm產(chǎn)品名稱材料規(guī)格(cm)允許誤差婦檢墊非織造布、衛(wèi)生紙、塑料薄膜5040 5050 5060 50

4、70 5080 6045 6050 6060 6070 6080 6090 7080 8080 8090 80100 90903.0*特殊規(guī)格可根據(jù)用戶要求執(zhí)行。4. 要求4.1 墊單的材料、規(guī)格見表1，具體材料、規(guī)格也可根據(jù)用戶要求進行選擇配套。4.2 墊單內(nèi)各物品應折疊平整、無破損，表面應整潔、無污跡。4.3墊單內(nèi)各物品縫制應牢固，縫制線針密度不少于8針/3cm，縫紉邊距不得少于0.3cm。4.4 墊單使用的非織造布應符合fz/t64004-1993對外觀、斷裂強度的要求，其單位克重為應不小于20g/m2。4.5 墊單需經(jīng)一有效滅菌過程，滅菌有效期為二年。4.6 墊單應經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧

5、乙烷殘留量應不超過10g/g。5 試驗方法5.1 基本尺寸用通用量具測量，應符合4.1的要求。5.2 外觀yzb/ -2013 用目力在自然光下檢查。5.3 牢固度 用目力在自然光下檢查，應符合4.3的要求5.4非織造布檢查 參照fz/t64004-1993相關(guān)的規(guī)定進行檢驗或以材料提供單位出具的檢驗報告作為評價。如參照fz/t64004-1993相關(guān)規(guī)定進行檢驗，單位面積質(zhì)量在25g/m2以上，其中的斷裂強度按該標準中規(guī)定的20g/m2與30g/m2中間值作為判定依據(jù)，應符合4.4的要求。5.5 無菌檢驗按gb/t14233.21993的規(guī)定進行，應符合4.5的要求。5.6 環(huán)氧乙烷殘留量按

6、gb/t14233.11998的規(guī)定進行，應符合4.6的要求。6 檢驗規(guī)則6.1 墊單須經(jīng)公司質(zhì)檢部門進行檢測，合格后方可提交驗收。6.2 墊單必須成批提交驗收，檢查分逐批檢查（出廠檢驗）和周期檢查（型式檢驗）。6.3 逐批檢查6.3.1逐批檢查應按gb/t2828.1-2003的規(guī)定進行。6.3.2 逐樣方案采用一次抽樣，抽樣方案的嚴格性從正常檢查抽樣方案開始，其不合格品分類、不合格品分類組、檢查項目、檢查水平（il）和接受質(zhì)量限（aql）按表2的規(guī)定。表2 逐批檢查抽樣方案不合格品分類abc不合格分類組檢查項目 4.5 4.64.14.2 4.3接受質(zhì)量限（aql）全部合格6.515檢查水

7、平（il）s-26.4 周期6.4.1 周期檢查應按gb/t2829-2002的規(guī)定進行 新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）； 連續(xù)生產(chǎn)每年不少于1次； 間隔6個月再生產(chǎn)時； 在設(shè)計、工藝、原材料有重大改動時； 質(zhì)量監(jiān)在設(shè)計、工藝、原材料有重大改動時； 質(zhì)量監(jiān)督部門對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查時。6.4.2 周期檢查應按gb/t2829-2002的規(guī)定進行。6.4.3 周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品分類、試驗組、檢查項目、判別水平（dl）、不合格質(zhì)量水平（rql）和抽樣方案表3的規(guī)格。表3 周期檢查方案不合格品分類abc試驗組檢查項目4.4 4.5 4.64.14.2 4.3 7.1 7.2判

8、別水平（dl）不合格質(zhì)量水平（rql）全部合格1530抽樣方案100 1101 2yzb/ -20136.4.4 在下列情況下，需對4.6條進行檢驗，并且檢驗合格后方可認為周期檢驗合格，否則周期檢查不合格。未取得材料提供單位檢驗報告時； 當原材料工藝發(fā)生重大改變進或更換原材料的生產(chǎn)廠家時； 上級主管部門或質(zhì)量監(jiān)督部門對產(chǎn)品特殊要求時。7 標志、標簽、包裝、運輸和貯存7.1 墊單采用無毒塑料袋密封包裝，包裝袋上應用下列標志；a）生產(chǎn)單位名稱、地址、商標；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號；c) 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；d）生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準號；e）使用說明：f）“無菌”的字樣或標記應符合yy/t0313的規(guī)定，“無菌有效期”；g）“一次性使用”、“包裝破損嚴禁使用”的字樣或圖形應符合yy/t0313的規(guī)定。7.2 合格證上應用下列標志： a) 制造單位名稱；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量；c) 檢驗日期或生產(chǎn)批號；d) 檢驗日期；e) 檢驗員代號。7.3 大包裝彩用雙瓦欏紙箱，大包裝箱上應有下列標志；a) 生產(chǎn)單位名稱、地址、商標；b）產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準確號；c）產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號；d）體積（長