醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)測(cè)試題

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)測(cè)試題單位名稱 姓名 職務(wù)一、選擇題1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（ ）單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。a.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理； b.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用； c.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理 2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定把醫(yī)療器械分為（ ）類。a.1類 b.2類 c.3類3、 醫(yī)療器械管理方法是第一類（ ），第二類（ ），第三類（ ）。a. 常規(guī)管理； b.加以控制； c.嚴(yán)格控制4、 醫(yī)療器械分類注冊(cè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（ ）。a. 第一類由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局，第二類由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局；b.第一類和第二類

2、由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局；c.第一二三類都由國(guó)家藥監(jiān)局。5、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有限期限是（ ）。a.3年； b.4年； c.5年6、 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，表明產(chǎn)品（ ）編號(hào)。a. 注冊(cè)證書； b.許可證書； c.標(biāo)準(zhǔn)代碼7、 注射器屬于（ ）類醫(yī)療器械。a. 一類； b二類； c.三類8、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于（ ）年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，自（ ）年4月1日起施行。a.1999年，2000年； b.1998年，1999年； c.2000年，2001年9、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法于,2004年（ ）月25日，經(jīng)國(guó)家食品

3、藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,自2004年（ ）月9日起施行。a.6，8； b.7,8； c.8,910、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)（ ）年以上的，產(chǎn)品注冊(cè)證書自行失效。a.2； b.3； c.411、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期拒不改正的，處以（ ）元以上（ ）元以下的罰款。a.5000，1萬； b.1萬，2萬； c.1000,500012、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（ ）元以上（ ）元以下的罰款。a.5000，1萬； b.1萬，2萬； c.5000,2萬1

4、3、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（ ）元以上（ ）元以下的罰款。a.5000，1萬； b.1萬，2萬； c.5000,2萬14、 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，受理部門對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在（ ）內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。a.1年； b.2年； c.6個(gè)月15醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）已于（ ）年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（ ）年7月1日起施行。a.2010年，2011年； b.2000年，2001

5、年； c.2011年，2012年二、判斷題1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。（ ）2、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分立、合并或者跨原管轄地的遷移，不需重新申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（ ）3、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（ ）4、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)范圍等的變更。（ ）5、 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。（ ）三、簡(jiǎn)單題：1、 醫(yī)療器械的定義是什么？2、經(jīng)營(yíng)哪些二類醫(yī)療器械不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證？2、 簡(jiǎn)述哪些情形時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。3、 簡(jiǎn)述申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證需要哪些條件。4、 醫(yī)療器械召回管理辦法中，醫(yī)療器械召回指的什么？5、 什么是醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何做