新版GSP培訓考核試卷附答案

1、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓考核試題姓名 成績 一、填空題（每空0.5分，共40分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品 、 、 、 等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、 應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。3、藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持 ， 。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立 ，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。5、我們的質(zhì)量方針： ， ， ， 。我們的質(zhì)量目標： 。6、企業(yè)應當定期以及

2、在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展 。7、企業(yè)應當對藥品 、 的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。8、 是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。9、 應當由高層管理人員擔任 ，全面負責藥品質(zhì)量管理工作 ，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。10、企業(yè)負責人應當具有 學歷或者 專業(yè)技術職稱 ，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。11、企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有 學歷、 資格和 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量

3、管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。12、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有 資格和 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。13、從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學 或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè) 學歷或者具有藥學 專業(yè)技術職稱。14、從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè) 學歷或者具有藥學 專業(yè)技術職稱。15、從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè) 學歷。16、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有 文化程度。17、企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的 培訓和 培訓，以符合本規(guī)范要求。18、質(zhì)量管理

4、、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行 及 健康檢查，并建立 檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。19、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過 及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng) 審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。20、記錄及憑證應當至少保存 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。21、運輸藥品應當使用 貨物運輸工具。22、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行 。23、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及

5、冷藏運輸?shù)仍O施設備進行 驗證、 驗證及 的驗證。24、企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量 ，并滿足藥品 的實施條件。25、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并 備份。26、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品 或者 批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。27、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的 、 、 、 、 、 等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。28、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應

6、當與付款流向及金額、品名 ，并與財務賬目內(nèi)容相對應。 39、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到 、 、 相符。30、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其 及運輸過程的 、 等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。31、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按 要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在 待驗。32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的 。33、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當 。34、儲存藥品相對濕度為 ；35、企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)

7、對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取 及 等措施，防止過期藥品銷售。36、企業(yè)應當對庫存藥品定期 ，做到賬、貨相符。37、企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向 、 。38、企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的 范圍、 范圍或者 范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。39、企業(yè)銷售藥品，應當如實開具 ，做到票、賬、貨、款一致。40、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的 標志。41、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的 。42、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當 并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題（每題

8、3分，共12分）1、企業(yè)負責人可以兼職質(zhì)量負責人； （ ）2、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人可以是同一人； （ ）3、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應在職在崗，可以同時兼職財務工作； （ ）4、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 （ ）三、多項選擇題（每題4分，共8分）1、企業(yè)的采購活動應當符合哪些要求？（ ）a確定供貨單位的合法資格 b確定所購入藥品的合法性 c核實供貨單位銷售人員的合法資格 d與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、對( )品種應當進行重點養(yǎng)護。a液體制劑 b儲存條件有特殊要求的 c有效期較短的 d生物制品 e含麻黃堿類復方制劑四、簡答題（每題20

9、分，共40分）1、首營企業(yè)審核時，應當查驗那些資料？2、采購藥品時，企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？參考答案：一、填空題1、采購、儲存、銷售、運輸2、藥品經(jīng)營企業(yè)3、誠實守信，依法經(jīng)營4、質(zhì)量管理體系5、我們的質(zhì)量方針：秉承厚德，質(zhì)量為本，營造健康，服務社會。我們的質(zhì)量目標：銷售藥品質(zhì)量合格率百分之百。6、內(nèi)審7、供貨單位、購貨單位8、企業(yè)負責人9、企業(yè)質(zhì)量負責人10、大學專科以上學歷或者中級以上11、大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年12、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年13、藥學中專或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上14、中專以上學歷或者具有藥學初級以上15

10、、中專以上16、高中以上17、崗前培訓和繼續(xù)培訓18、崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案19、授權(quán)；質(zhì)量管理部門20、5年21、封閉式貨物運輸工具22、校準或檢定23、使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證24、可追溯；電子監(jiān)管25、按日26、生產(chǎn)或者進口27、一年28、通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額29、一致30、票、賬、貨31、運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間32、品種特性；冷庫內(nèi)33、檢驗報告書34、拒收35、35%75%36、近效期預警及超過有效期自動鎖定37、盤點38、真實、合法39、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍40、發(fā)票41、拼箱42、隨貨同行單（票）43、實時監(jiān)測二、判斷題1、錯 2、錯 3、錯 4、對三、多項選擇題1、abcde 2、bc四、簡答1、對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： （一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復印件 （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件 （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件 （四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式 （五）