質(zhì)量否決權(quán)制度

1、昆山明華科技有限公司質(zhì)量否決權(quán)制度文件編號(hào)：kqa04d00文件版本：b發(fā)行日期：05/08/2009核準(zhǔn)： 審核： 申請： 變 更 履 歷 頁文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)制度文件編號(hào)：kqa04d00a建立單位：品管部建立日期：05/06/2009序號(hào)項(xiàng)目原條款更新條款單據(jù)編號(hào)修訂日期版本條款頁次內(nèi)容修改后內(nèi)容文 件 名 稱質(zhì)量否決權(quán)制度機(jī) 密 等 級(jí)列管頁 次page 1 of 2文 件 編 號(hào)kqa04d00文 件 版 本b根據(jù)國家藥監(jiān)局等各級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理部門有關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、本單位規(guī)定1. 質(zhì)量管理部在本公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量問題的確認(rèn)處理具有否決權(quán)。2. 質(zhì)量否決內(nèi)容：2.1 醫(yī)

2、療器械質(zhì)量方面：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械合法性、符合性、安全性、有效性的要求，對醫(yī)療器械采購進(jìn)貨時(shí)的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗(yàn)收、入庫儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)查核對、質(zhì)量查詢中發(fā)兩年醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項(xiàng)目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。2.2 服務(wù)質(zhì)量方面：對服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。2.4 工作質(zhì)量方面：對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的否決。對售后服務(wù)差錯(cuò)行使否決權(quán)。3. 否決職能3.1 醫(yī)療器械質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量管理部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由

3、人事行政管理部門行使。3.2 質(zhì)量否決職能內(nèi)容：3.2.1 對供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出移廠或停止收購的裁決；3.2.2 對銷售單位的選擇，在審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及貨款支付能力等基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回醫(yī)療器械的裁決；3.2.3 對來貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報(bào)或作出退貨換貨的裁決；3.2.4 對庫存醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械作出停銷、封存或銷毀等質(zhì)量裁決；3.2.5 對售出醫(yī)療器械經(jīng)查詢核實(shí)問題后作出收回或退換的決定；3.2.6 對各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出質(zhì)量問題的醫(yī)療器械予以處理；3.2.7 對不適應(yīng)質(zhì)量管理需

4、要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止作用并提出增置、改造、完善等建議。3.2.8 對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實(shí)后予以處理；3.2.9 對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理；3.2.10對由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，并上門糾錯(cuò)，妥善處理。4. 否決方式4.1 對供貨單位發(fā)出移廠、停購意見書。4.2 對銷售單位發(fā)出停銷意見書。4.3 簽發(fā)醫(yī)療器械停銷、封存、銷毀通知書。4.4 簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。4.5 簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎(jiǎng)、降級(jí)等）。4.6 簽發(fā)綜合考核否決意見書。文 件 名 稱質(zhì)量否決權(quán)制度機(jī) 密 等

5、級(jí)列管頁 次page 2of 2文 件 編 號(hào)xqa04d00文 件 版 本a4.7 簽發(fā)質(zhì)量否決處分意見書（包括下崗、行政處分、移送刑事處分等）。4.8 簽發(fā)差錯(cuò)查詢、糾錯(cuò)意見書。5. 質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施5.1 重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡，對責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資、給予必要的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。5.2 對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、或避免了重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及換回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定予以適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，以弘揚(yáng)正氣。參考表單：1、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄 xqa04l01*2、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案