角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則

1、附件：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱角膜塑形鏡）說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的有關(guān)要求，參考國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)及生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)角膜塑形鏡說明書編寫方面的資料，對(duì)說明書的編寫格式及各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為編寫角膜塑形鏡說明書進(jìn)行原則性指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。由于產(chǎn)品特點(diǎn)、配戴環(huán)境和配戴者條件不同，產(chǎn)品說明書的內(nèi)容可能不盡完全相同。如果沒有

2、合理的理由和充分依據(jù)，各角膜塑形鏡的說明書應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則的格式和內(nèi)容，根據(jù)批準(zhǔn)條件、產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的等情況進(jìn)行編寫。說明書的字號(hào)比例應(yīng)當(dāng)與指導(dǎo)原則一致，無論采用彩色或單色印刷，色彩對(duì)比均需清晰一致，以便于相關(guān)人員獲取準(zhǔn)確的信息。一、角膜塑形鏡說明書格式角膜塑形鏡說明書【注冊(cè)號(hào)】【通用名稱】【英文名稱】【商品名稱】【型號(hào)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【注冊(cè)日期】【說明書批準(zhǔn)及修改日期】【管理類別】【特別提示】【警示】【作用與用途】【適用范圍】【適用人群】【禁忌癥】【配戴時(shí)間】【加工方式、制成材料與顏色、結(jié)構(gòu)等】【包裝內(nèi)部件】【護(hù)理用品】【配戴注意事項(xiàng)】【鏡片配戴、摘取方法】【鏡片的護(hù)理、存放】【護(hù)理液

3、使用注意事項(xiàng)】【鏡片盒使用注意事項(xiàng)】【不良事件】【儲(chǔ)存條件、有效期】【生產(chǎn)企業(yè)】【國(guó)內(nèi)代理人】（進(jìn)口產(chǎn)品適用）【國(guó)內(nèi)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】（進(jìn)口產(chǎn)品適用）二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的說明【注冊(cè)號(hào)】注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證書編號(hào)?！就ㄓ妹Q】注明：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱角膜塑形鏡）?！居⑽拿Q】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology?！旧唐访Q】商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的兩倍?！拘吞?hào)】注明產(chǎn)品型號(hào)?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)?！咀?cè)日期】注明注冊(cè)證上的批準(zhǔn)日期?！菊f明書批準(zhǔn)及修改日期】注明該說明書的批準(zhǔn)日期。如曾

4、進(jìn)行過說明書的變更申請(qǐng)，還應(yīng)該同時(shí)注明經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意修改的日期?！竟芾眍悇e】注明“類”。【特別提示】 1應(yīng)使用較大字號(hào)醒目的黑體字標(biāo)明“本品應(yīng)在符合驗(yàn)配角膜塑形鏡執(zhí)業(yè)管理規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配”。2如果是未滅菌產(chǎn)品，應(yīng)使用較大字號(hào)醒目的黑體字標(biāo)明“本品未經(jīng)消毒，使用前須清洗和消毒”。3標(biāo)明“本說明書將無條件地提供給每一位配戴者”，和“使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀本說明書”?！揪尽繎?yīng)使用較大字號(hào)醒目的黑體字。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：1目前的角膜塑形鏡片的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或參數(shù)不是對(duì)所有的使用者都是完全適用的。2對(duì)18歲以下近視者的安全有效性尚未確認(rèn)。3配戴者必須遵循眼科專業(yè)人員的指導(dǎo)及產(chǎn)品使用說明，以正確使

5、用角膜塑形鏡及其護(hù)理產(chǎn)品。4即使正確使用本品，也可能發(fā)生角膜內(nèi)皮細(xì)胞減少、巨乳頭性結(jié)膜炎等眼部疾病。因此，不管有無自覺癥狀，一定要定期檢查。5由于配戴本品而使患角膜潰瘍、角膜炎、角膜浸潤(rùn)、角膜糜爛等的角膜上皮損害、角膜浮腫、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危險(xiǎn)性增高。因此，感到眼分泌物增加、眼充血、淚液過多、視覺變化、異物感等異?，F(xiàn)象時(shí)，和發(fā)現(xiàn)鏡片破損時(shí)，應(yīng)立刻中止配戴，并盡快去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師的檢查。延誤治療可能會(huì)發(fā)生永久性視力損害。6研究表明，副作用的發(fā)生概率，吸煙的患者要比不吸煙的患者高。7本品屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，方可銷售和使用。8本品應(yīng)由經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的眼科

6、專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配?！咀饔门c用途】應(yīng)注明以下內(nèi)容：普通的角膜接觸鏡被設(shè)計(jì)成近似于角膜的形狀，故使角膜變扁平的作用很小或沒有；而塑形鏡被有意設(shè)計(jì)成不能匹配角膜的形狀，向角膜施加輕微的壓力（見圖1），使角膜變扁平。如果角膜變扁平，會(huì)降低眼的聚焦能力；如果角膜變扁平的程度足夠，則可能使眼正確聚焦，補(bǔ)償近視。取下接觸鏡后，在一段時(shí)間內(nèi)，角膜仍舊可以維持其改變后的形狀。維持鏡片或控制鏡片必須每天配戴以維持角膜扁平，否則近視將退回到配戴前的水平。 圖1 戴塑形鏡后的近視眼【適用范圍】根據(jù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的支持性資料填寫，至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：該產(chǎn)品適用于滿足以下條件，并且近視度數(shù)在- D- D之內(nèi)，散光度數(shù)在

7、D以內(nèi)的配戴者近視的暫時(shí)矯正。1無任何一種本說明書所列的禁忌癥；2眼部健康；3用框架眼鏡矯正視力可達(dá)到0.5以上；4角膜曲度在40.00D46.00D之間；5沒有使用影響或可能影響本產(chǎn)品配戴的、可能會(huì)改變正常眼生理的藥物；6無影響配戴的全身性疾?。?環(huán)境條件、衛(wèi)生條件和工作條件能滿足本產(chǎn)品的配戴要求；8依從性好，能按要求前往醫(yī)院就診；9未成年人應(yīng)在成年人監(jiān)護(hù)下使用（對(duì)18歲以下近視者的安全有效性尚未確認(rèn)）。 【適用人群】應(yīng)注明以下內(nèi)容：本角膜塑形鏡用于希望在一天中的某一時(shí)段（如游泳和其他體育運(yùn)動(dòng)、社交等活動(dòng)時(shí)）不用配戴框架眼鏡或接觸鏡而仍能夠看得清楚的患者；本品也可用于不喜歡戴框架眼鏡并且外部

8、條件（比如煙、有毒氣體或低濕度環(huán)境）也不適合配戴接觸鏡的職業(yè)（比如，坑道工、航空乘務(wù)員），不戴眼鏡也希望保持一段時(shí)間視力的人員。 【禁忌癥】至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：18歲以下兒童禁用。2正在使用可能會(huì)導(dǎo)致干眼或影響視力及角膜曲率等的藥物。3有角膜異常；曾經(jīng)接受過角膜手術(shù)，或有角膜外傷史；活動(dòng)性角膜炎（如角膜感染等），角膜知覺減退。4其他眼部疾?。喝鐪I囊炎、干眼癥、結(jié)膜炎、瞼緣炎等各種炎癥、青光眼等。5患有全身性疾病造成免疫低下，或?qū)悄に苄斡杏绊懻撸ㄈ缂薄⒙员歉]炎，糖尿病，唐氏綜合癥，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，精神病患者等）。6有接觸鏡或接觸鏡護(hù)理液過敏史。7孕婦、哺乳期或近期計(jì)劃懷孕者?！九浯鲿r(shí)間】根據(jù)

9、注冊(cè)證和注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的支持性資料填寫。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：日/夜戴。一天累計(jì)配戴最長(zhǎng)時(shí)間不得超過 小時(shí)。應(yīng)按處方時(shí)間表配戴。年/月/日/ / / / / / / / / /配戴時(shí)間（小時(shí)）更換停戴復(fù)查年/月/日/ / / / / / / / / / 【加工方式、制成材料與顏色、結(jié)構(gòu)等】根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫，須與注冊(cè)證、申請(qǐng)注冊(cè)所提交的相關(guān)資料一致。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：1“加工方式”，注明采用何種工藝加工產(chǎn)品，諸如車削、澆鑄等。2“制成材料”，注明所有組成成分，包括紫外吸收劑、顏色添加劑等。3“包裝”，注明直接包裝材料的化學(xué)名稱及包裝方式。4.左右眼鏡片顏色。5.“示意圖”可以標(biāo)注字母，須與其

10、后的參數(shù)相對(duì)應(yīng)。6.“各項(xiàng)參數(shù)”不能超出注冊(cè)證核準(zhǔn)的范圍。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：總直徑光學(xué)區(qū)直徑反轉(zhuǎn)弧寬度適配弧寬度基弧半徑反轉(zhuǎn)弧半徑適配弧半徑濕潤(rùn)角中心厚度后頂焦度偏心率系數(shù)可見光透過率折射率透氧系數(shù)密度硬度含水量【包裝內(nèi)部件】根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫，須與申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)所提交的檢測(cè)報(bào)告所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品包裝及組成一致。【護(hù)理用品】注明與該產(chǎn)品配套使用的各種清洗、消毒、沖洗與保存用護(hù)理液（已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品）?！九浯髯⒁馐马?xiàng)】注明必要的注意事項(xiàng)，如以下內(nèi)容：1驗(yàn)配后，三聯(lián)單由配戴者、驗(yàn)配單位和經(jīng)營(yíng)單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單上的內(nèi)容包括：配戴人姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配單位、驗(yàn)配人、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、編號(hào)

11、、識(shí)別標(biāo)志、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位、注冊(cè)證號(hào)、各方責(zé)任、驗(yàn)配及配戴人簽字等。該單據(jù)建議長(zhǎng)期保存。2不要用力捏鏡片，以免損壞鏡片。3塑形鏡的驗(yàn)配使用方法與其他硬性角膜接觸鏡不同。即使是新品，也應(yīng)嚴(yán)格依照規(guī)定的程序和要求清潔、沖洗、消毒、儲(chǔ)存和配戴鏡片,各步驟間不能相互替代。4必須用專用的護(hù)理液護(hù)理鏡片，禁止使用任何其他液體（如自來水、冷開水、蒸餾水、生理鹽水或軟性鏡片護(hù)理液等）護(hù)理鏡片，否則可能導(dǎo)致眼睛發(fā)炎，并影響鏡片的使用壽命；禁用洗滌液、肥皂等其他代用品清潔鏡片。禁用酒精等其他代用品消毒鏡片。5戴鏡期間如需使用滴眼液，須由眼科專業(yè)人員指定并接受專門指導(dǎo)。6戴上鏡片后須體會(huì)是否清晰、舒適，如有嚴(yán)重

12、的異物感、刺激感、瘙癢感、燒灼感和視物模糊等癥狀則應(yīng)及時(shí)摘下鏡片尋找原因，更換或清洗鏡片以后再戴。7戴鏡期間忽然感到眼疼、流淚、畏光和視力下降，應(yīng)立即摘下鏡片到眼科醫(yī)生處就診。8如果鏡片粘附（停止活動(dòng)）或無法取下，應(yīng)直接滴數(shù)滴推薦的潤(rùn)滑或濕潤(rùn)溶液至眼內(nèi)，并一直等到鏡片能夠在眼表面自由活動(dòng)，隨后取下。如果鏡片仍不能取下，應(yīng)立即到醫(yī)院就診。9鏡片配戴后出現(xiàn)任何不良反應(yīng)者，禁止繼續(xù)使用。10初次戴鏡者應(yīng)在配鏡后第1天、第1周、第2周、第1個(gè)月、第2個(gè)月、第3個(gè)月和以后的維持期中每3個(gè)月定期到醫(yī)院復(fù)查。11須根據(jù)醫(yī)生的建議定期更換鏡片。12配戴者若需要驗(yàn)光，或在配戴結(jié)束后需要配戴框架眼鏡時(shí)，請(qǐng)告知驗(yàn)光

13、師配戴本品的情況，以免導(dǎo)致錯(cuò)誤的驗(yàn)光結(jié)果。13本品嚴(yán)禁加熱或凍結(jié)。14不得戴鏡洗浴、游泳等。15不得與他人共用。16放置于遠(yuǎn)離幼兒可觸及的地方。17任何類型的化學(xué)物質(zhì)（家用產(chǎn)品、各種溶液、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)物質(zhì)，等等）如濺入眼內(nèi)，應(yīng)立即用自來水沖洗眼睛并迅速赴醫(yī)院急診室就診?！剧R片配戴、摘取方法】可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等編寫。參考內(nèi)容如下：1.準(zhǔn)備階段：（1）配戴方法要接受眼科專業(yè)人員的具體指導(dǎo)；（2）在每次觸摸塑形鏡前，都要用中性肥皂和流動(dòng)的水充分洗手；（3）保持指甲短而修剪齊整，勿使指甲接觸鏡片；（4）在干凈、平整、柔軟的桌面上護(hù)理或戴摘鏡片，以免脫落在地上或遺失；（5）養(yǎng)成習(xí)慣，始

14、終首先拿取、摘戴同一只鏡片以免混淆，建議按先右后左順序；（6）養(yǎng)成習(xí)慣，每次配戴前都要檢查鏡片外觀是否符合要求：鏡片有劃痕、裂紋、破損，新品標(biāo)簽不清、外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。若鏡片有沉淀物則須處理清潔后再戴。2.清潔鏡片：第一次配戴的新品也須按要求使用專用護(hù)理液清洗消毒。按本說明書【鏡片的護(hù)理、存放】欄步驟，用適量的專用護(hù)理液沖洗鏡片，按護(hù)理液要求浸泡鏡片。3.開始配戴：（1）用護(hù)理液濕潤(rùn)手指，將鏡片內(nèi)曲面向上托在指端；（2）面向下附，注視桌面上的平面鏡；（3）用食指或中指按住配戴眼上眼皮邊緣，將眼皮向上充分撐開，并按在眉弓上加以固定。用另一手的指頭按住配戴眼下眼皮邊緣，將下眼皮向下充

15、分撐開；（4）將鏡片快速輕柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部；（5）輕輕眨眼數(shù)次，用紙巾拭去溢出眼外的潤(rùn)眼液（如有）。按上述方法先右后左依次配戴。在戴鏡過程中，若鏡片被擠出瞼裂或掉落在桌面上，須重新用護(hù)理液處理后再戴；（6）若戴鏡后，發(fā)現(xiàn)有片下氣泡，則務(wù)必取下重新配戴；（7）新配戴者戴鏡后若有輕微異物感，可向下注視或在眼內(nèi)滴12滴專用潤(rùn)眼液，可望減輕癥狀。4.鏡片摘取步驟：（1）按本節(jié)第一條做好準(zhǔn)備；（2）在配戴眼內(nèi)滴12滴專用潤(rùn)眼液；（3）如同戴鏡時(shí)的方法，充分撐開配戴眼的眼皮；（4）用拇指和食指將吸棒的盤端輕輕擠按在鏡片中央部，摘下鏡片。【鏡片的護(hù)理、存放】可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情

16、況、使用條件等編寫。參考內(nèi)容如下：1在鏡片盒內(nèi)事先注入2/3容量的專用護(hù)理液。2將摘下的鏡片放置于手掌心，滴35滴專用的護(hù)理液。3用食指將鏡片的正面和反面輕輕揉搓。4以拇指和食指輕輕捏住鏡片，再用專用護(hù)理液沖洗鏡片，邊沖洗邊揉搓鏡片。5將沖洗后的鏡片，凹面向下放入盛有專用護(hù)理液的鏡片盒內(nèi)，浸泡4小時(shí)以上。6鏡片長(zhǎng)期不用時(shí)，須經(jīng)嚴(yán)格清潔、沖洗、消毒，并儲(chǔ)存在專用的護(hù)理液中，每12周更換一次儲(chǔ)存液。再次配戴前須充分地清潔、沖洗，并浸泡消毒4小時(shí)以上。7去蛋白酶清洗能夠除去鏡片上的蛋白質(zhì)沉積物。普通去蛋白護(hù)理液不能代替去蛋白酶，去蛋白酶清洗也不能替代常規(guī)的清潔和消毒。一般建議每12周使用去蛋白酶處理

17、一次，應(yīng)認(rèn)真按照去蛋白酶說明書進(jìn)行操作?！咀o(hù)理液使用注意事項(xiàng)】可根據(jù)產(chǎn)品、護(hù)理液、配戴者具體情況、使用條件編寫。參考內(nèi)容如下：1請(qǐng)嚴(yán)格按照護(hù)理液的類型和使用說明使用。使用順序不得顛倒。2護(hù)理液須在有效期及開瓶有效期內(nèi)使用。3手指、鏡片或鏡片盒等外界污物勿觸及瓶口。打開瓶蓋后，瓶蓋內(nèi)口向上放置。4常溫、避光、干燥環(huán)境下保存。5護(hù)理液在正常使用期間發(fā)生混濁、眼刺激、眼紅應(yīng)立即停止使用。6用過的護(hù)理液禁止重復(fù)使用。【鏡片盒使用注意事項(xiàng)】可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件編寫。參考內(nèi)容如下：1鏡片盒是微生物污染的重要來源。為了防止眼部感染，應(yīng)每日對(duì)鏡片盒進(jìn)行清潔、沖洗、風(fēng)干。2每12周用清潔的專用刷將鏡片盒

18、的內(nèi)外用 （推薦的溶液和方式） 刷洗干凈、沸水浸燙并風(fēng)干，保持鏡片盒清潔衛(wèi)生。3應(yīng)按照眼鏡盒生產(chǎn)商或眼科護(hù)理專業(yè)人員推薦的時(shí)間定期更換鏡片盒?！静涣际录繎?yīng)注明以下內(nèi)容：根據(jù)目前資料，個(gè)別的配戴者會(huì)發(fā)生不良事件。通常表現(xiàn)為眼部刺激、疼痛、發(fā)癢、流淚、異物感、干澀、眼部發(fā)紅、畏光、異常分泌物、視物變形、視物模糊等等。據(jù)報(bào)道，配戴角膜塑形鏡還可能發(fā)生眼部感染、角膜潰瘍、新生血管、角膜瘢痕造成的視力減退等，角膜潰瘍可以迅速發(fā)展甚至導(dǎo)致失明。如果發(fā)生上述情況，請(qǐng)立即停戴，保存好鏡片以備醫(yī)生判斷原因，并盡快前往醫(yī)院復(fù)查，延誤治療可能會(huì)發(fā)生永久性視力損害?！緝?chǔ)存條件、有效期】可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件編寫。未滅菌產(chǎn)品注明“未滅菌，包裝破損禁止使用”。已滅菌產(chǎn)品注明“已滅菌，包裝破損禁止使用”。內(nèi)包裝標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)日期和批號(hào)（內(nèi)包裝標(biāo)簽字跡應(yīng)清晰）。有效期可精確到月。參考內(nèi)容如下：4以上，干燥、陰涼、無腐蝕氣體環(huán)境中儲(chǔ)存未滅菌/已滅菌，包裝破損禁止使用生產(chǎn)日期：X年X月X日批號(hào)：自生產(chǎn)之日起有效期 年?！旧a(chǎn)企業(yè)】注冊(cè)地址與生產(chǎn)地址不同的，應(yīng)分別列出。電話須標(biāo)明區(qū)號(hào)。沒有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無”。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：企業(yè)名稱注冊(cè)和生產(chǎn)地址生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)（境內(nèi)企業(yè)適用）郵