文件控制程序培訓(xùn)課程講解

1、文件及記錄培訓(xùn)課程 馬道旭 2014年7月 概念理解概念理解 1、程序程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 2、文件文件 信息及其承載媒體。 3、程序文件程序文件 描述質(zhì)量管理體系過程或過程某一部分的 文件，解決部門間“接口”，不涉及純技術(shù) 性的細(xì)節(jié)，是質(zhì)量管理手冊(cè)的基礎(chǔ)。 4、作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充，以闡 明具體要求為主，是使質(zhì)量管理體可能實(shí)施的關(guān)鍵信 息。主要包括管理細(xì)則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范、操作 規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)、指令性文件及技術(shù)圖紙等。 5、流程性文件流程性文件 指對(duì)某一過程中相關(guān)環(huán)節(jié)的職責(zé)、權(quán)限、先后順序、 行為規(guī)范等進(jìn)行描述的文件，一般

2、習(xí)慣上稱為作業(yè)指 導(dǎo)書。 6、記錄記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動(dòng)證據(jù)的文件 文件架構(gòu) 質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 管理文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格/記錄 解讀文件架構(gòu)解讀文件架構(gòu)： 一級(jí)文件一級(jí)文件：指公司綱領(lǐng)性文件質(zhì)量手冊(cè)（通常 包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）。 二級(jí)文件二級(jí)文件：指公司主要運(yùn)作流程即程序文件。 三級(jí)文件三級(jí)文件：指公司細(xì)部流程和各類技術(shù)性操作 文件，含管理文件、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范等。 四級(jí)文件四級(jí)文件：指各種表單和記錄。 文件分類文件分類 一、內(nèi)部文件內(nèi)部文件：指公司內(nèi)的各種文件，具體可分 為體系文件如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、 通用的管理性作業(yè)指導(dǎo)書等。 二

3、、外來文件外來文件：指公司以外的文件；包括國(guó)際/ 國(guó)家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)/法律法規(guī)、顧客提供的圖 樣及要求、顧客或有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格等。 什么是受控文件什么是受控文件 受控文件受控文件指按照發(fā)放范圍登記、分發(fā)，并能保證收 回的文件。受控文件未經(jīng)文件管理部門批準(zhǔn)不得復(fù) 制，文件封面一般加蓋受控圖章。受控文件是“非 受控文件”的對(duì)稱，凡是能夠產(chǎn)生多個(gè)修改狀態(tài)或 多個(gè)版本的文件都是受控文件，也就是說凡是存在 修改和換版的文件就是受控文件。受控文件主要是 控制使用文件的唯一有效版本。一般來說這些文件 是長(zhǎng)期使用并始終處于修改和換版狀態(tài)的文件，如： 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種規(guī)章制度、管理文件、 檢驗(yàn)指

4、導(dǎo)書、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作指導(dǎo)書等。 受 控文件作廢時(shí)，應(yīng)從所有使用場(chǎng)合及時(shí)收回，以防 止其誤用。 受控文件的審批權(quán)限 文件文件 層次層次 文件類文件類 型型 編制編制 審核審核 審批審批分發(fā)范圍分發(fā)范圍 一級(jí) 文件 質(zhì)量手冊(cè)品管部管理者代表公司最高領(lǐng) 導(dǎo)者 各部門 二級(jí) 文件 程序文件各部門指定人 員 各部門負(fù)責(zé) 人 管理者代表各部門 三級(jí) 文件 管理文件各部門指定人 員 各部門負(fù)責(zé) 人 管理者代表各部門 三級(jí) 文件 作業(yè)類指導(dǎo) 書 各部門指定人 員 各部門相關(guān) 人員 各部門負(fù)責(zé) 人 相關(guān)作業(yè)單 位 四級(jí) 文件 表單記錄各作業(yè)人員各部門指定 人員 各部門負(fù)責(zé) 人 各相關(guān)作業(yè) 單位 受控文件編

5、號(hào)受控文件編號(hào) 一、公司文件代碼 質(zhì)量手冊(cè)：QM 程序文件QP 管理類文件：GL 技術(shù)類文件： 二、部門代碼 三、受控文件的編號(hào)規(guī)則受控文件的編號(hào)規(guī)則 1、質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)為：JX/QM-01-2014 2、程序文件編號(hào)JX/QP-XX 3、管理文件編號(hào)JX/GL-XX 3、作業(yè)類指導(dǎo)書的編號(hào)規(guī)則： 按產(chǎn)品編號(hào) JX/ESD-QAWI-01-XX 4、質(zhì)量記錄的編號(hào)規(guī)則： JX/- nJX：公司名；：公司名；-：部門代碼；：部門代碼；-： 表示由該部門保管或使用的表單的順序號(hào)表示由該部門保管或使用的表單的順序號(hào)(從從 001開始開始)；-：表示表單的版本號(hào)。：表示表單的版本號(hào)。 n例：例：JX/Z

6、H-001-A是綜合部負(fù)責(zé)保管或使用是綜合部負(fù)責(zé)保管或使用 的第一份表單的第一份表單,版本為版本為A 5、技術(shù)類的文件如工程圖紙、工藝文件、流 程圖、材料清單等按技術(shù)文件管理規(guī)定 執(zhí)行 受控文件的歸檔和標(biāo)識(shí)受控文件的歸檔和標(biāo)識(shí) 1、所有文件在入檔前，制/修訂單位需填寫文件發(fā) 行/申領(lǐng)/變更/廢止申請(qǐng)單，并按流程由相關(guān)負(fù)責(zé) 人進(jìn)行簽字確認(rèn)。 2、品管部收到文件發(fā)行/申領(lǐng)/變更/廢止申請(qǐng)單和 應(yīng)歸檔（發(fā)行）的文件。應(yīng)核對(duì)各部門提交文件的 編號(hào)、版本號(hào)及審批權(quán)限等是否有誤，是否有舊版 或不同編號(hào)的同一文件存在，技術(shù)文件的內(nèi)容是否 完整，表格格式是否正確等。 3、確認(rèn)正確后，按要求進(jìn)行歸檔或發(fā)行給指定

7、的部門。 4、記錄表單作為四級(jí)文件，由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后歸檔、 發(fā)行。 受控文件的發(fā)放受控文件的發(fā)放 1、文控中心根據(jù)各部門提供和確認(rèn)的文件發(fā)放范圍， 復(fù)印相應(yīng)的份數(shù)后在復(fù)印件上加蓋紅色印受控填寫 部門分發(fā)號(hào)發(fā)放至相關(guān)部門，正本保存于文控中心. 2、各文件接收部門在受控文件發(fā)放/回收表上簽 名并將舊版本（如有）文件交品管部，并將本部門 受控文件發(fā)放到相應(yīng)的二級(jí)作業(yè)場(chǎng)所，同時(shí)建立相 應(yīng)的發(fā)放記錄。 3、受控文件如需發(fā)放至外部人員或機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)由部 門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可外發(fā)，并加蓋參考藍(lán)色印章。 受控文件的使用受控文件的使用 1、各文件使用部門必須確保在使用處獲得有效版本 的適用文件并傳閱至相關(guān)人員，必要

8、時(shí)可組織培訓(xùn)。 一二三級(jí)受控文件任何部門或個(gè)人不得私自復(fù)印。 四級(jí)文件記錄表單可以復(fù)印。如各文件使用部門在 文件使用過程中發(fā)現(xiàn)與現(xiàn)行操作不符,應(yīng)立即向主管 報(bào)告并傳遞給品管部,以便于對(duì)文件及時(shí)進(jìn)行修改。 2、各文件使用單位必須確保所使用的文件只能是品管 部加蓋紅色”受控印章”的文件（記錄表單除外）, 受控文件應(yīng)保持清晰、便于識(shí)別、易于查找，不得 私自進(jìn)行涂改。 受控文件的保管受控文件的保管 1、受控文件正本保存于文控中心，并建立文 件控制清單，記錄現(xiàn)行控制的所有文件與資 料，并及時(shí)更新此表，以確?，F(xiàn)行受控文件的 正確性。 2、文件由于換版等原因需作廢時(shí)，制/修訂部門 應(yīng)填寫文件發(fā)行/申領(lǐng)/變更

9、/廢止申請(qǐng)單按 審批程序執(zhí)行，品管部將簽字確認(rèn)的申請(qǐng)單發(fā) 放至使用部門，收回舊版本文件。 3、品管部在作廢文件正本上蓋“文件作廢”章 并保存，作廢副本由綜合部統(tǒng)一銷毀。 5、各部門文件與資料的管理各部門文件與資料的管理 a. 各部門及文控中心必須對(duì)公司的文件和資 料嚴(yán)格保密，任何人非工作需要不得私自復(fù) 制或提取。 b.各部門針對(duì)品管部發(fā)放的受控文件, 應(yīng)建 立相應(yīng)的文件控制清單。 受控文件的換版與換頁(yè)修改受控文件的換版與換頁(yè)修改 1、受控文件不允許在文件上直接涂改，應(yīng)采取換頁(yè)或 換版的方式進(jìn)行，文件修改時(shí)需在“修改履歷”中 選擇修改版本/頁(yè)次。 2、文件的修改應(yīng)由原制訂部門或主要相關(guān)部門進(jìn)行，

10、 對(duì)涉及范圍較大的文件應(yīng)采用換版的方式，如修改 內(nèi)容影響總頁(yè)數(shù)的三分之一或修改次數(shù)超過5次時(shí) （不含“修改履歷”）應(yīng)采用換版方式。版本修改 需修改封面頁(yè)。 3. 文件內(nèi)容變更標(biāo)識(shí)，于變更的文字下面劃?rùn)M線，后 一次變更時(shí),將先一次變更處的橫線消除 3、對(duì)于小范圍的修改，對(duì)于修改內(nèi)容影響頁(yè)數(shù)小于等于總頁(yè)數(shù) 三分之一時(shí)，可采用換頁(yè)的方式。頁(yè)次修改時(shí)，應(yīng)在文件修 改履歷表內(nèi)注明修改內(nèi)容、修改人、及修改日期等相關(guān)內(nèi)容， 同時(shí)在“版本/頁(yè)次”欄內(nèi)加注更換序號(hào)（如：D2 表示該頁(yè) D版的第2次修改）。修改頁(yè)次需注明修改頁(yè)數(shù)（第幾頁(yè)修改） 及簡(jiǎn)單注明修改內(nèi)容，頁(yè)次修改可不需修改封面頁(yè)，文件發(fā) 放可采用抽頁(yè)換頁(yè)

11、方式。 4、受控文件修改完成后，應(yīng)按照受控文件制訂、審批權(quán)限 一覽表的要求進(jìn)行審批， 當(dāng)“修改履歷”內(nèi)容較多時(shí)，可保留最新一頁(yè) “修改履 歷”。 5、各部門如需修訂記錄表單，填寫文件發(fā)行/申領(lǐng)/變更/廢 止申請(qǐng)單按審批程序執(zhí)行，品管部發(fā)行新版本記錄表單 至使用部門，收回舊版本記錄表單。 外來文件的控制外來文件的控制 1、所有客戶標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、要求，由相關(guān)人員填寫 文件發(fā)行/申領(lǐng)/變更/廢止申請(qǐng)單，經(jīng)審批后， 交由品管部統(tǒng)一蓋受控文件印章，并按要求發(fā)放。 通用標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際、國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)、安 規(guī)及認(rèn)證資料等需經(jīng)過部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，交品管 部管理，受控發(fā)放。 2、除以上外來文件外，其它外來文

12、件須經(jīng)本公司相 關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核、審批后，交由本 部門文員統(tǒng) 一管理。 3、品管部建立外來文件目錄，并記錄在文件 控制清單中。 受控文件遺失及補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)受控文件遺失及補(bǔ)發(fā)申請(qǐng) 1、各部門如使用的受控文件遺失，由本部門 填寫文件發(fā)行/申領(lǐng)/變更/廢止申請(qǐng)單且 應(yīng)確保舊文件不會(huì)再出現(xiàn)在工作區(qū)域、不會(huì) 再有類似情況發(fā)生，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽名， 管理者代表批準(zhǔn)后交品管部發(fā)放； 2、如受控文件已殘舊、損壞等因?qū)嶋H運(yùn)作需 要須再申請(qǐng)?jiān)霭l(fā)，須由部門填寫文件發(fā)行/ 申領(lǐng)/變更/廢止申請(qǐng)單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核、 品管部確認(rèn)，后發(fā)放并做好相關(guān)記錄。 n表單的填寫：正確、清楚，易于識(shí)別； n記錄的填寫、審核、確認(rèn)、批準(zhǔn)可

13、以是簽名或蓋 章的方式，如是其職務(wù)代理人代簽，則應(yīng)備注 “代”字； n應(yīng)使用最新版本的表單。若原有印刷或原已保存 較多的舊表單，則需征得品管部同意后盡量先使 用完畢，以利節(jié)約資源； 十三、記錄的管理 記錄的管理 n各部門指派人員集中保存，保存時(shí)要注意不要受 潮、受損、遺失，以確保儲(chǔ)存的環(huán)境。 n以文件夾方式歸檔時(shí)應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚，以利識(shí)別，必 要時(shí)建立目錄、索引以方便取閱。 n在保存期限內(nèi)若欲裝箱儲(chǔ)存，則應(yīng)于箱外標(biāo)示名 稱及起止日期； n保存期限：品管部制訂記錄保管期限表明確 各記錄保存期限。當(dāng)客戶有特殊要求時(shí)，依客戶 要求保存 表單生成 1. 生成新表單的條件： a.需要有對(duì)應(yīng)的二級(jí)或三級(jí)文件支持。 b.確認(rèn)無現(xiàn)有表單可以代替。 2.生成表單前的準(zhǔn)備項(xiàng)目： a.在滿足以上