ISO13485審核檢查表OK

1、表單編號：fm-qa-003a質(zhì)量體系審核檢查表受審核部門： 審核日期： 注： “評價”欄：符合，建議項，不符合（審核記錄要記錄詳細(xì)，有不符合時要記錄證據(jù)）。序號要素審核內(nèi)容審核方法審核記錄評價14.2.3文件控制 文件審批是否經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)？修訂及更新是否按文件要求實施？文件修訂是否得到原審批部門批準(zhǔn)？ 作廢文件是否及時回收？作廢文件修訂是否得到識別?并保留一份進(jìn)行追溯?保存期限是否滿足法規(guī)及客戶的要求？ 文件是否發(fā)至使用崗位，操作人員是否得到所需文件？ 現(xiàn)場使用的文件是否按規(guī)定使用、修訂、保管及作廢？抽查現(xiàn)場5份文件核對文件批準(zhǔn)、修訂、更新。24.2.4記錄控制 部門內(nèi)有哪些質(zhì)量記錄？是

2、否規(guī)定了保存期限？保 存期限是否滿足法規(guī)和產(chǎn)品壽命要求？ 質(zhì)量記錄標(biāo)識是否符合規(guī)定并具有唯一性？ 記錄保存地點、方式、環(huán)境是否符合要求？ 超過保存期的記錄是否按規(guī)定進(jìn)行必處置？ 記錄的填寫是否符合要求？檢查記錄的保管、歸檔、標(biāo)識及填寫是否符合要求。35.4.1質(zhì)量目標(biāo) 抽查員工是否清楚本部門的目標(biāo)？ 目標(biāo)的設(shè)定是否具有可測量性及適用性？ 目標(biāo)是否達(dá)成？未達(dá)成是否采取了糾正預(yù)防措施？查看質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況。抽查員工是否清楚本部門目標(biāo)。45.5.3內(nèi)部溝通 部門內(nèi)的溝通的方式有哪些？ 部門之間的溝通和聯(lián)絡(luò)的途徑是否清楚、接口是否明確？ 通過效果檢查，橫向、縱向的信息傳遞的渠道是否暢通？效果是否達(dá)到

3、？遇到異常如何處理？檢查溝通的渠道、規(guī)定；檢查溝通的記錄.現(xiàn)場驗證溝通的效果。56.2.2能力、意識和培訓(xùn) 是否確定了從事影響質(zhì)量工作人員的能力要求? 是否安排了培訓(xùn)計劃并按計劃實施? 是否保持了員工培訓(xùn)和能力評價的記錄? 現(xiàn)場工作人員能力是否達(dá)到規(guī)定的要求? 抽查現(xiàn)場員工對崗位的熟悉程序？詢問崗位能力要求？檢查特殊崗位人員資格。檢查培訓(xùn)實施的記錄。檢查考核記錄。66.3基礎(chǔ)設(shè)施 為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，公司提供了哪些設(shè)施？是否滿足需要？查看設(shè)備臺帳。 基礎(chǔ)設(shè)施是否按要求進(jìn)行維護(hù)并保持其能力適用？ 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃及記錄。08年設(shè)備保養(yǎng)計劃作成 關(guān)鍵設(shè)備的點檢、認(rèn)可、參數(shù)的設(shè)定是否滿足文件要求？

4、測量設(shè)備是否在規(guī)定的周期內(nèi)進(jìn)行校正？校正標(biāo)識是否清晰可見？ 生產(chǎn)過程中的軟件是否進(jìn)行有效性確認(rèn)？由誰進(jìn)行？參照的基準(zhǔn)是什么？通過與負(fù)責(zé)人交談，詢問、設(shè)備、硬件和軟件的配置和管理情況。764工作環(huán)境 工作環(huán)境有無特殊要求？ 如何管理工作環(huán)境？查看記錄能否滿足為達(dá)到符合要求產(chǎn)品需要的工作環(huán)境？ 為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯誤過程？通過交談，了解部門采用何種管理、控制方法來改善工作環(huán)境。查現(xiàn)場溫度、濕度、清潔度、靜電等87.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)l 現(xiàn)場各崗位是否有相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書?l

5、 設(shè)備,設(shè)施是否正常運行?l 是否使用監(jiān)測裝置(檢測設(shè)備),其能力是否滿足要求?軟件是否在使用前進(jìn)行了確認(rèn)？確認(rèn)記錄是否保留？l 生產(chǎn)過程有那些監(jiān)控點?監(jiān)控活動是否滿足要求? 是否保持監(jiān)控記錄?l 向部門負(fù)責(zé)人索要關(guān)鍵過程控制的文件及相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書，并向其了解生產(chǎn)過程實施情況(qc工程表手順書)工程確認(rèn)。l 關(guān)鍵崗位人員是否經(jīng)過認(rèn)可?抽查檢查員規(guī)格要求l 查生產(chǎn)日報是否按生產(chǎn)計劃生產(chǎn)?產(chǎn)成品出荷數(shù)量是否依據(jù)出荷計劃進(jìn)行?檢查產(chǎn)品交貨期是否滿足計劃要求?l 是否保持了每一批醫(yī)療器械的記錄，并可確認(rèn)每一批關(guān)鍵材料的追溯?且標(biāo)明了數(shù)量及出荷數(shù)量？抽查5份關(guān)鍵過程特殊過程作業(yè)文件.設(shè)備是否日常點檢或校

6、正.查看qc工程圖查看現(xiàn)場人員操作方法查看特殊崗位的相關(guān)記錄查看人員資格了解生產(chǎn)計劃制定與控制97.5.3標(biāo)識和可追溯性 生產(chǎn)過程使用那些方法對產(chǎn)品和過程進(jìn)行標(biāo)識？ 標(biāo)識是否與文件規(guī)定一致 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場使用的各種物料、過程中的產(chǎn)品、成品是否有明確的產(chǎn)品標(biāo)識、測量狀態(tài)標(biāo)識及對狀態(tài)標(biāo)識的保護(hù)情況. 返回的醫(yī)療器械是否進(jìn)行了標(biāo)識和區(qū)分？檢查生產(chǎn)現(xiàn)場使用的各種標(biāo)識及對狀態(tài)標(biāo)識的保護(hù)情況.查看現(xiàn)場進(jìn)行批量管理的實施情況107.5.5產(chǎn)品防護(hù) 了解在生產(chǎn)過程中是否明確了需實施防護(hù)（包括標(biāo)識、搬運、包裝、儲存和保護(hù)）的產(chǎn)品類別和要求? 產(chǎn)品防護(hù)的實施是否符合要求。 產(chǎn)成品擺放要求、包裝要求及高度是否有明確規(guī)

7、定? 有存放期限或特殊貯存條件的產(chǎn)品是何進(jìn)行管理的？向負(fù)責(zé)人了解產(chǎn)品防護(hù)的規(guī)定,重點了解搬運、包裝、儲存的規(guī)定，并現(xiàn)場確認(rèn)實施情況。118.2.3過程的監(jiān)視和測量l 對生產(chǎn)過程采取了那些適宜的監(jiān)視和測量方法?l 對于關(guān)鍵過程和特殊過程查看有無檢查記錄?l 確定了測量和監(jiān)控方法，如測量、驗證、檢查、評價、記錄分析和定期評審等.查看過程中的監(jiān)視和測量執(zhí)行情況.（關(guān)鍵崗位的監(jiān)控記錄）查員工對設(shè)備的操作的熟悉程度128.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 是否明確了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段需進(jìn)行測量和監(jiān)控？其檢驗的依據(jù)是什么？ 是否對產(chǎn)品的特性按要求進(jìn)行了測量和監(jiān)控? 有無緊急放行情況發(fā)生，如有該如何進(jìn)行控制并提

8、供相應(yīng)的證據(jù)。(抽檢不合格急需出荷情況)。醫(yī)療器械產(chǎn)品如沒有完成相應(yīng)的檢驗與試驗則不可以進(jìn)行緊急放行？ 有無顧客批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況？是否滿足要求？查看產(chǎn)品檢驗記錄是否符合檢查標(biāo)準(zhǔn)要求。查看現(xiàn)場人員檢查是否按按規(guī)定對產(chǎn)品特性進(jìn)行檢驗。顧客批準(zhǔn)的特例是如何控制的。138.3不合格品的控制 是否對不合格產(chǎn)品的標(biāo)識、記錄、隔離、評審及處置作了規(guī)定？(不合格品處置流程) 對不合格品實施糾正后是否對不合格品進(jìn)行重新驗證？ 對交付后和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,是否采取了措施?有效性如何?(客戶反饋或投訴) 有無讓步接收或放行的事例？是否在滿足法規(guī)要求情況下放行或接收。由誰來進(jìn)行批準(zhǔn)？是否保存相關(guān)記錄。 是否建立了返工作業(yè)流程？是否評估了返工對產(chǎn)品的不利影響。查看不合格品處置相關(guān)規(guī)定及現(xiàn)場不合格的標(biāo)識隔離。不合格品處置記錄客戶反饋、投訴記錄148.4數(shù)據(jù)分析 部門對哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集和分析? 分析的結(jié)果提供了哪些信息?信息是否有效的利用? 是否保留了數(shù)據(jù)分析的結(jié)果？查看數(shù)據(jù)分析結(jié)果是否得到產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品特性及其趨勢及過程、體系信息。生產(chǎn)日報、目標(biāo)分析。158.5改進(jìn) 部門實施了哪些質(zhì)量改進(jìn)的過程？改進(jìn)措施是否有效？ 對出現(xiàn)的不合格（包括顧客的投訴）是否確定原因? 確定和實施所需的措