某義齒制作中心質(zhì)量手冊(cè) 55頁

1、某義齒制作中心質(zhì)量手冊(cè) 55頁 質(zhì)量手冊(cè) 現(xiàn)行版次: 第一版 編制:xxx 批 準(zhǔn):xxx 頒 布 令 本公司依據(jù)gb/t19001-2008質(zhì)量管理體系要求編制完成了質(zhì)量手冊(cè)第一版,現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件,是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。 總經(jīng)理: 年月 日 任命書 為了貫徹執(zhí)行g(shù)b/t19001-2008質(zhì)量管理體系要求,加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo),特任命xxx為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責(zé):確保公司質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實(shí)施、維護(hù)和 持續(xù)改進(jìn)。 2、向公司總經(jīng)理提交公司質(zhì)量體系執(zhí)行情況報(bào)告和改進(jìn)

2、需求。 3、確?？蛻舻囊笤诠緝?nèi)部得到及時(shí)溝通和實(shí)施,促進(jìn)公 司內(nèi)客戶要求意識(shí)的形成。 4、確保公司上市產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。 5、策劃并領(lǐng)導(dǎo)公司的質(zhì)量審計(jì)、自檢、驗(yàn)證及不良反應(yīng)報(bào)告、 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng),對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行審核。 6、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 7、負(fù)責(zé)對(duì)外聯(lián)絡(luò)與公司質(zhì)量管理有關(guān)的事宜。 總經(jīng)理: 年月日 手冊(cè)目錄 章節(jié)號(hào)標(biāo)題名稱頁碼總頁數(shù)備注0.1質(zhì)量手冊(cè)說明510.2質(zhì)量手冊(cè)修改控制510.3公司簡(jiǎn)介610.4組織機(jī)構(gòu)圖711質(zhì)量管理體系說明812質(zhì)量方針、目標(biāo)813質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表914質(zhì)量管

3、理體系10-1235管理職責(zé)12-1656資源管理1717產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)18-2038測(cè)量分析與改進(jìn)21-2449質(zhì)量管理體系控制流程圖25110產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程流程圖26111附錄1-1627-56300.1 質(zhì)量手冊(cè)說明0.1.1手冊(cè)內(nèi)容 本手冊(cè)系依據(jù)gb/t19001-2008質(zhì)量管理體系要求與本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成,目的是為了明確質(zhì)量管理體系的實(shí)施、維護(hù)和改進(jìn),有效的推進(jìn)質(zhì)量管理活動(dòng),確保公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),其內(nèi)容包括: (1)公司質(zhì)量管理體系的范圍。 (2)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件。 (3)對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。0.1.2術(shù)語和定

4、義 本手冊(cè)采用gb/t19000?2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語0.1.3本手冊(cè)為公司的受控文件,由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé),未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn),任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí),就將手冊(cè)交還質(zhì)量部。0.1.4手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管,不得損壞、丟失、隨意涂抹。 0.1.5在手冊(cè)使用期間,如有修改建議,各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見,及時(shí)反饋到質(zhì)量部;質(zhì)量部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審;必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改,執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。0.2 質(zhì)量手冊(cè)修改控制章節(jié)號(hào)修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn) 0.3公司簡(jiǎn)介0.3.1 公司概況

5、: 2012年成立,同年獲得生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品注冊(cè)證。工作人員10人。其中高級(jí)技師1名,中級(jí)技師8名。0.3.2公司投資: 10萬人民幣0.3.3 經(jīng)營(yíng)范圍: 定制式活動(dòng)義齒,定制式固定義齒0.3.4 基本數(shù)據(jù): 法定代表: xxx 總經(jīng)理:xxx(最高管理者) 公司名稱:上海市達(dá)美義齒制作中心 公司地址:公司性質(zhì):個(gè)體 廠房面積:平方米 : 手機(jī) 傳 真: 郵 編: 0.4組織機(jī)構(gòu)圖 總 經(jīng) 理 總 技術(shù)部 1.0質(zhì)量管理體系說明1.1范圍1.1.1 總則 本質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定的質(zhì)量管理體系適用于:證實(shí)公司有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用法律及法規(guī)要求的產(chǎn)品;通過體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合

6、格的過程而達(dá)到顧客滿意;固定義齒、活動(dòng)義齒的生產(chǎn)、交付和服務(wù)。1.1.2 應(yīng)用本公司所建立的質(zhì)量管理體系除7.3條款刪除外,其余完全遵照gb/t19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。(理由見4.1.4條款)1.2引用標(biāo)準(zhǔn)gb/ t19000?2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語;gb/ t19001?2008質(zhì)量管理體系要求。1.3術(shù)語和定義本手冊(cè)采用gb/ t19000?2008給出的術(shù)語和定義。2.0質(zhì)量方針、目標(biāo)2.1質(zhì)量方針: 顆顆好牙,精良品質(zhì),開拓市場(chǎng),客戶至上。2.2質(zhì)量目標(biāo): 產(chǎn)品成品合格率達(dá)到95%以上。 交貨準(zhǔn)時(shí)率達(dá)到95%以上。 顧客滿意率達(dá)到95%以上。 上市產(chǎn)品合格率達(dá)到100

7、%。3.0質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表職 能 部 門 體 系 要 求管理層綜合部質(zhì)量部生產(chǎn)部技術(shù)部檢驗(yàn)室4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制5.1管理承諾5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審6.1資源的提供6.2 人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)刪減7.4采購7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)與可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8.1測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃8.2.1顧客滿意8

8、.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)注:“”為主要責(zé)任部門;“”為相關(guān)部門。4.0質(zhì) 量 管 理 體 系4.1 總要求4.1.1公司按照gb/t19001-2008質(zhì)量管理體系要求建立了質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和維護(hù),并保證持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求: 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別,并編制相應(yīng)的程序文件,這些過程可以是從識(shí)別客戶需求到客戶評(píng)價(jià)的過程,也可以是具體的質(zhì)量管理活動(dòng)。 明確過程控制方法及過程之間相互順接關(guān)系,通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析等對(duì)過程進(jìn)行管理。 對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理

9、體系,實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)控、分析及采取改進(jìn)措施,是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果,并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。4.1.2公司按gb/ t19001?2008標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。4.1.3本公司無外包業(yè)務(wù)。4.1.4 本公司屬流程性材料制造加工企業(yè),由顧客提供生產(chǎn)制造要求及牙模等資料。公司根據(jù)顧客提供的相關(guān)數(shù)據(jù)加工產(chǎn)品。因此,本公司不存在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)過程,依gb/ t19001?2008標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定可以進(jìn)行刪減7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)。4.2 文件要求 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件,并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1 總則按照gb/t19001-2008質(zhì)量管理體系要求及公司的實(shí)際情況,編制了相應(yīng)的文件,包

10、括:形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 形成文件的程序和記錄 公司確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄。4.2.2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖: 質(zhì)量 手冊(cè)? 程序文件 ?見證性記錄 4.2.2.1第一級(jí)文件是質(zhì)量手冊(cè),包括: 1)質(zhì)量體系的范圍,包括刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛伞?2)為質(zhì)量體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?3)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述4.2.2.2 第二級(jí)文件可分為兩類: 部門程序文件,作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則:包括管理標(biāo)準(zhǔn)(各種管理規(guī)程等);工作標(biāo)準(zhǔn)(部門職責(zé)和人員崗位職責(zé)等);技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(義齒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、工藝規(guī)程

11、、檢驗(yàn)規(guī)范等)等。 其他質(zhì)量文件:可以是針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等,文件的組成與本公司義齒制作過程相適應(yīng)。4.2.2.3 第三級(jí)文件 由程序文件引出的相應(yīng)見證性記錄文件。4.2.3文件控制文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際保持一致,隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化,應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件,定期評(píng)審,確保有效性、充分性和適宜性,執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。文件可呈現(xiàn)任何媒體形式,如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等,都應(yīng)按照文件控制程序進(jìn)行管理。為實(shí)施上述要求,公司編制了文件控制程序(見附錄1)4.2.4記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,

12、應(yīng)得到控制。為實(shí)施上述要求,公司編制了記錄控制程序(見附錄2)。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾 公司總經(jīng)理通過以下活動(dòng)實(shí)現(xiàn)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.1.1 傳達(dá)滿足客戶需求和法律、法規(guī)要求的重要性。 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí),清楚了解讓客戶滿意是最基本的要求。總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一位員工對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)。 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)或會(huì)議等方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí),都能認(rèn)識(shí)到滿足客戶的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性,并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí),使他們積極參與提高質(zhì)量的有關(guān)活動(dòng)。5.1.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),參見質(zhì)量方針和管理策劃控制程序(見

13、5.4.2)。5.1.3 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審,執(zhí)行管理評(píng)審控制程序(見5.6.1)。5.1.4 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系能獲得必要的資源,執(zhí)行資源管理(見6.0)的規(guī)定。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 總經(jīng)理應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)為此應(yīng)做到:5.2.1 確認(rèn)客戶的需求和期望。5.2.2 將客戶的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求。 這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、生產(chǎn)過程的要求和質(zhì)量管理體系的要求等,只有完全滿足客戶需求和期望時(shí),客戶才能滿意。5.2.3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 公司必須符合法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 客戶的期望和需求、

14、法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求會(huì)因某些因素而修訂,因此公司已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新,執(zhí)行管理評(píng)審控制程序和文件系控制程序的規(guī)定。5.3 質(zhì) 量 方 針 公司最高管理層必須確保質(zhì)量方針符合以下要求: 與公司的宗旨相適應(yīng) 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 在公司的各適當(dāng)層次上達(dá)到溝通和理解。 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量方針作為質(zhì)量手冊(cè)的一部分,按文件控制程序予以控制,質(zhì)量方針內(nèi)容具體見2.1。5.4策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.1 為實(shí)現(xiàn)即定的質(zhì)量方針,公司確定總的質(zhì)量目標(biāo),具體內(nèi)容見2.2。5.4.1.2 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)總的

15、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解,轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo),為保證目標(biāo)的順利完成,需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。5.4.2 質(zhì)量體系策劃 公司最高管理層對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 在質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),需考慮更改內(nèi)容對(duì)相關(guān)過程的影響并建立協(xié)調(diào)一致,以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 為達(dá)到以上要求,公司制定管理策劃控制程序(見附錄3)5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限為明確公司各級(jí)管理人員及工作人員和各部門職責(zé)和權(quán)限,按照gb/t19001-2008質(zhì)量管理體系要求,公司制定了部門職責(zé)、負(fù)責(zé)人職責(zé)、操作人員職責(zé)等管理規(guī)程,對(duì)公司各級(jí)人員的崗位職責(zé)、權(quán)限和部門職責(zé)進(jìn)行

16、詳細(xì)的書面描述,形成正式文件。5.5.1.1總經(jīng)理的職責(zé):(1)制定企業(yè)質(zhì)量方針,確定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),以文件形式批準(zhǔn)正式頒布,并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行;(2)負(fù)責(zé)建立與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),用文件規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限以其相互關(guān)系;(3)為質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供充足的資源;(4)任命管理者代表為其有效地開展工作提供必要的條件;(5)按期主持管理評(píng)審,實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn);(6)滿足顧客的要求,并按照有關(guān)法規(guī)性文件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。5.1.1.2管理者代表:(1)對(duì)公司質(zhì)量管理體系的建立,實(shí)施和持續(xù)負(fù)主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;(2)組織相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃工作;并對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行

17、監(jiān)控。(3)領(lǐng)導(dǎo)公司進(jìn)行內(nèi)部審核,并任命審核組長(zhǎng);(4)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求;(5)負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。(6)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。5.1.1.3綜合部部長(zhǎng):(1)負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的供方質(zhì)保能力調(diào)查、評(píng)審、對(duì)采購產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。(2)負(fù)責(zé)物資采購工作,包括采購計(jì)劃、采購物資的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、發(fā)放工作。按照對(duì)采購產(chǎn)品的要求,對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)并形成合格供應(yīng)商檔案;(3)負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的要求,對(duì)顧客的要求進(jìn)行評(píng)審,簽署與顧客的訂單;(4)了解顧客的要求,收集來自公司內(nèi)、外的質(zhì)量信息,進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。及時(shí)處理顧客抱怨,并將信息傳達(dá)到有關(guān)部門;(5)負(fù)責(zé)

18、與顧客溝通,建立顧客檔案,妥善處理顧客意見;(6) 接受顧客的詢問和對(duì)合同的修改,并將修改的內(nèi)容傳達(dá)到有關(guān)部門。(7)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付工作,包括成品防護(hù)、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、發(fā)放。5.1.1.4 技術(shù)部部長(zhǎng):(1)組織技術(shù)文件的制定,解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題和生產(chǎn)工藝的改進(jìn);(2)組織對(duì)不合格品的評(píng)審,負(fù)責(zé)批準(zhǔn)讓步和放行;(3)對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格品進(jìn)行評(píng)審;(4)與顧客進(jìn)行溝通,聽取顧客對(duì)產(chǎn)品的意見,下達(dá)產(chǎn)品改進(jìn)計(jì)劃;(5)負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理、檢定和校準(zhǔn)工作;5.1.1.5生產(chǎn)部部長(zhǎng):(1)定期召開生產(chǎn)會(huì)議,討論和解決質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)管理等方面的問題;(2)下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃,指揮調(diào)度生產(chǎn)全過程,

19、組織生產(chǎn)、技術(shù)準(zhǔn)備和質(zhì)量控制工作,確保保質(zhì)保量的完成各項(xiàng)任務(wù);(3)負(fù)責(zé)產(chǎn)品運(yùn)行過程的標(biāo)識(shí)和可追溯性;(4)確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔、通道暢通,做到安全生產(chǎn),文明生產(chǎn)。(5)負(fù)責(zé)企業(yè)的設(shè)備及其它基礎(chǔ)設(shè)施的管理及日常維護(hù)保養(yǎng)工作,確保其完好,以滿足生產(chǎn)要求;5.1.1.6質(zhì)量部部長(zhǎng):(1)負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè),程序文件的編制、發(fā)放和歸檔;(2)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄歸口管理;(3)負(fù)責(zé)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的教育、培訓(xùn),以確保他們能勝任自己的崗位;(4)在管代的領(lǐng)導(dǎo)下,組織企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。(5)監(jiān)督檢查落實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的建議;5.1.1.7

20、檢驗(yàn)室主任:制定檢驗(yàn)文件,負(fù)責(zé)對(duì)采購的產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)。5.1.1.8其他人員職責(zé):內(nèi)審員:在管代領(lǐng)導(dǎo)下做好內(nèi)審準(zhǔn)備,認(rèn)真負(fù)責(zé)地計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)審,對(duì)內(nèi)審中的不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。檢驗(yàn)員:嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,把好質(zhì)量關(guān),堅(jiān)決做到不合格不投產(chǎn)、不轉(zhuǎn)序,不合格成品不出廠。倉庫保管員:執(zhí)行倉庫管理制度,做好存儲(chǔ)物資的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)和防護(hù),確保儲(chǔ)存質(zhì)量,做到帳、物相符。操作工:嚴(yán)格按工藝卡、產(chǎn)品圖紙、工藝要求進(jìn)行作業(yè),做好自檢,接受檢驗(yàn)員的監(jiān)督檢查,按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù),積極參加各類培訓(xùn)交流,不斷提高自身素質(zhì)和操作技能。技術(shù)人員:負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的圖紙、生產(chǎn)工藝等技術(shù)

21、和質(zhì)量的相關(guān)文件、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的工藝檢查,了解質(zhì)量管理體系的有關(guān)文件,并認(rèn)真執(zhí)行相關(guān)的規(guī)定。5.5.2 管理者代表 總經(jīng)理在本公司管理層中任命一名管理者代表,發(fā)布任命書,并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限,具體見5.1.1.2。5.5.3內(nèi)部溝通5.5.3.1 確保在不同層次和職能之間,就質(zhì)量管理體系的過程,包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況,以及實(shí)施的有效性,進(jìn)行溝通,達(dá)到相互了解、相互信任,實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。5.5.3.2 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通,可采用小組會(huì)議的形式,具體執(zhí)行數(shù)據(jù)分析控制程序(見附錄4)。5.6管理評(píng)審5.6.1總則 總經(jīng)理應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充

22、分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求。為此公司制定管理評(píng)審控制程序(見附錄5)并保持管理評(píng)審的記錄。5.6.2評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:審核結(jié)果;顧客反饋;過程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性;預(yù)防措施和糾正措施的狀況;可能影響質(zhì)量管理體系的變更;改進(jìn)的建議。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn);與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn); 資源需求。6資源管理6.1資源提供公司應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧

23、客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。為此,公司制定人力資源控制程序(見附錄6)6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)公司應(yīng):確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力;適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力;評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;確保公司的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施公司應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;過程設(shè)備(硬件和軟件);支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通

24、訊或信息系統(tǒng))。6.4工作環(huán)境公司應(yīng)確定和管理為達(dá)到符合要求所需的工作環(huán)境。為滿足客戶要求,為產(chǎn)品生產(chǎn)提供符合要求的設(shè)施和工作環(huán)境,制定設(shè)施和工作環(huán)境控制程序(見附錄7)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 公司在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容: 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求; 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求; 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 公司應(yīng)確定: 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求; 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必

25、需的要求; 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求; 公司認(rèn)為必要的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行,并應(yīng)確保: 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定; 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決; 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果沒有提供形成文件的要求,公司在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.3顧客溝通 公司應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排: 產(chǎn)品信息; 問詢、合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改; 顧客反饋,包括顧客抱怨。 公司為滿

26、足顧客要求,特編制與客戶有關(guān)過程控制程序(見附錄8)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 刪除。詳細(xì)理由見4.1.4。7.4采購7.4.1采購過程 公司應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,并能根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。并作好記錄。7.4.2采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括: 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求; 人員資格的要求; 質(zhì)量管理體系的要求。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 公司應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 公司為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,特制定采購控制程序(見附錄9)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.

27、5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 公司應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括: 獲得表述產(chǎn)品特性的信息; 必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書; 使用適宜的設(shè)備; 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備; 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證,使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí),公司應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 公司應(yīng)對(duì)這些過程作出安排,適用時(shí)包括: 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則; 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定; 特定的方法和程序的使用; 記錄的要求;再確認(rèn)。7.5.3

28、標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí),公司應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品,并針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合,公司應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),并保持記錄。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 公司應(yīng)愛護(hù)在公司控制下或公司使用的顧客財(cái)產(chǎn),并應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,公司應(yīng)向顧客報(bào)告,并保持記錄。(顧客財(cái)產(chǎn)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息)7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 公司應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù),以保持符合要求。適用時(shí),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。 公司為達(dá)到上述要

29、求,制定了生產(chǎn)過程控制程序(見附錄10)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 公司應(yīng)確定實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 為此,公司建立計(jì)量管理控制程序(見附錄11),以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效,必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng): 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗(yàn)證)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn)證)的依據(jù); 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整; 具有標(biāo)識(shí),以確定其校準(zhǔn)狀態(tài); 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整; 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符

30、合要求時(shí),公司應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。公司應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和檢定(驗(yàn)證)結(jié)果的記錄應(yīng)與保持。8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則 公司最高管理層將規(guī)定、策劃和實(shí)施為確保符合性和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)所需的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng),這必須包括對(duì)適用方法的需求和用途予以確定,包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。以便: 證實(shí)產(chǎn)品的符合程度; 確保質(zhì)量管理體系的符合性; 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這些策劃活動(dòng)的結(jié)果將通過質(zhì)量管理手冊(cè)、管理規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等形式加以明確和規(guī)定。8.2測(cè)量和監(jiān)控8.2.1 顧客滿意 公司應(yīng)主動(dòng)了解顧客對(duì)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的滿意和/或不滿意的信息,以衡量質(zhì)量管理體系的

31、績(jī)效; 公司將每年向主要顧客征詢顧客滿意度,向顧客發(fā)出顧客滿意度調(diào)查表,回復(fù)的方式是顧客傳真、電話或其它,并將回收的顧客滿意度調(diào)查表進(jìn)行匯總分析,以了解是否符合公司規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。具體見顧客滿意度調(diào)查控制程序(見附錄12)。8.2.2 內(nèi)部審核 公司管理者代表與質(zhì)量部必須定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核,以確定質(zhì)量管理體系是否: 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求;得到有效地實(shí)施和保持。 基于所審核的公司活動(dòng)特點(diǎn)和區(qū)域的狀況和重要程序,以及以往審核的結(jié)果,管理者代表與質(zhì)量部必須對(duì)內(nèi)審方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核范圍、頻次和方法。審核成員必須與被審核部門無直接的責(zé)任關(guān)系,以保證審核的客觀性、公正性與獨(dú)立性。 存在問題的部門管理者必

32、須對(duì)審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取糾正措施; 跟進(jìn)措施必須包括對(duì)糾正措施實(shí)施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告; 具體運(yùn)作過程見內(nèi)部審核控制程序(見附錄13)。8.2.3 過程的監(jiān)控和測(cè)量 對(duì)滿足顧客要求所必需的實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控,公司將采用諸如內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審以及對(duì)各部門質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期考核的辦法進(jìn)行監(jiān)控,如監(jiān)控的結(jié)果不符合規(guī)定的要求,則應(yīng)采取必要的糾正措施。8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 生產(chǎn)部、技術(shù)部應(yīng)按生產(chǎn)過程控制程序、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)產(chǎn)品和原材料的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控,以驗(yàn)證其符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),測(cè)量和監(jiān)控必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實(shí)施。 符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品必須形成成品檢驗(yàn)/測(cè)試報(bào)告

33、或記錄作為證據(jù)記錄必須有經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員的簽名。 除非得到公司授權(quán)人或顧客批準(zhǔn),可按顧客的計(jì)劃發(fā)貨或交付產(chǎn)品,否則在所有的規(guī)定活動(dòng)均已完成之前,不得向顧客放行產(chǎn)品或交付。8.3 不合格品控制公司應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。為此,公司編制了不合格品控制程序(見附錄14) 公司可以通過下列一種或幾種途徑處置不合格品:采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格品;經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品;采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),公司應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。在不合格品得

34、到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。 公司應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。8.4 數(shù)據(jù)分析公司必須收集適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)。這包括來自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。公司必須分析這些數(shù)據(jù),以便提供的以下方面的信息:顧客總體滿意度(通過顧客滿意度調(diào)查);與顧客要求的產(chǎn)品/服務(wù)的符合性(訂單/合同準(zhǔn)時(shí)完成情況和出廠前質(zhì)檢合格率);過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)(過程能力/產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)分析);供應(yīng)商提供的信息,以分析其供貨質(zhì)量及一次性合格率狀況。 以上數(shù)據(jù)分析具體見數(shù)據(jù)分析控制程序。8.5 改進(jìn)

35、8.5.1 持續(xù)改進(jìn)的策劃 公司必須策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過程。本公司按照pdca模式/方法(計(jì)劃?實(shí)施?檢查?行動(dòng))實(shí)現(xiàn)體系和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。 公司應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。8.5.2 糾正措施 公司應(yīng)采取糾正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施必須與所遇到問題的影響程序相適應(yīng)。糾正措施的具體開展和實(shí)施過程參見糾正措施控制程序(見附錄15),其中規(guī)定了以下方面的要求:識(shí)別不合格(包括體系運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量和顧客投訴);確定不合格的原因,調(diào)查分析不合格;評(píng)價(jià)防止其再發(fā)生的措施;確定和實(shí)

36、施措施;記錄所采取措施的結(jié)果;評(píng)價(jià)糾正措施的有效性。8.5.3 預(yù)防措施 公司應(yīng)確定預(yù)防措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格發(fā)生。所采取的預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程序相適應(yīng)。預(yù)防措施的具體開展和實(shí)施過程參見預(yù)防措施控制程序(見附錄16),其中規(guī)定了以下方面的要求: 識(shí)別并確定潛在不合格,分析原因; 評(píng)價(jià)采取措施的必要性和可性行; 確定、落實(shí)預(yù)防措施; 評(píng)價(jià)預(yù)防措施的有效性。質(zhì)量管理體系控制流程圖: 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程流程圖: 附錄1文件控制程序目的 文件是指一切涉及生產(chǎn)和質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的記錄結(jié)果。上述文件的總和即為文件系統(tǒng)。 文件控制程序是義齒加工企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部

37、分。其目的是保證企業(yè)生產(chǎn)的全過程按書面文件規(guī)定進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)。明確管理責(zé)任,如實(shí)反映執(zhí)行情況,減少因口頭方式交接而產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)。范圍 本規(guī)程包括了文件制訂要求,文件類別,文件起草、審核、批準(zhǔn)程序,文件修訂、撤銷程序,文件印制、發(fā)放、回收、保存、管理程序,文件執(zhí)行日期的制定及教育培訓(xùn),文件的編號(hào)辦法,文件的編寫格式。適用于本公司內(nèi)的所有有關(guān)質(zhì)量管理體系的編制與管理。責(zé)任 各職能部門負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。內(nèi)容1 制訂要求1.1 文件的標(biāo)題、內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)練,條理清楚,用詞確切,應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。1.2 編制各類文件時(shí)應(yīng)統(tǒng)一格式,統(tǒng)一編號(hào),便于查找、便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。1.3 文件起草、制

38、定、審核、批準(zhǔn)責(zé)任應(yīng)明確,責(zé)任人應(yīng)簽字。文件不得使用手抄件,以防差錯(cuò)。1.4 文件的每項(xiàng)標(biāo)題內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確;文件使用的語言應(yīng)確切、易懂;填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。如發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤,應(yīng)及時(shí)按本文件的第4項(xiàng)“修訂、撤銷程序”改正。2 文件類別 本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理文件分為標(biāo)準(zhǔn)、記錄和驗(yàn)證文件三大類。2.1 標(biāo)準(zhǔn)文件包括:管理規(guī)程和操作規(guī)程。2.1.1操作規(guī)程包括:設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書2.2 文件系統(tǒng)中有關(guān)記錄的內(nèi)容見“記錄管理規(guī)程” 2.3 文件系統(tǒng)中有關(guān)驗(yàn)證的內(nèi)容見“驗(yàn)證管理規(guī)程”。3文件制定的起草、審核、批準(zhǔn)3.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與制定、技術(shù)部長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草,管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn),

39、并注明執(zhí)行日期。3.2 工藝規(guī)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與制定、生產(chǎn)部長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草、管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn),并注明執(zhí)行日期。3.3 檢驗(yàn)操作規(guī)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與制定、檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)起草,檢驗(yàn)室主任審核,管理者代表批準(zhǔn),并注明執(zhí)行日期。3.4 各部門職責(zé)由各部門人員負(fù)責(zé)起草,部長(zhǎng)審核,管理者代表批準(zhǔn),并注明執(zhí)行日期。3.5 各部門負(fù)責(zé)人職責(zé)由各部門負(fù)責(zé)人起草,管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn),并注明執(zhí)行日期。3.6 各級(jí)人員職責(zé)各部門人員負(fù)責(zé)起草,部長(zhǎng)審核,管理者代表批準(zhǔn),并注明執(zhí)行日期。3.7 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與制定、操作人起草,部門負(fù)責(zé)人審核,管理者代表批準(zhǔn),并注明執(zhí)行日期。3.8 作業(yè)指導(dǎo)書由

40、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與制定、操作人起草,部門負(fù)責(zé)人審核,管理者代表批準(zhǔn),并注明執(zhí)行日期。3.9 其它管理規(guī)程由綜合部人員起草,綜合部負(fù)責(zé)人審核,管理者代表批準(zhǔn),并注明執(zhí)行日期。4文件修訂、撤銷4.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每三年由質(zhì)量部復(fù)審一次,在國(guó)家法令、法規(guī)變更時(shí),工藝改進(jìn)、設(shè)備改造時(shí)必須復(fù)審。4.2 工藝規(guī)程每三年復(fù)審一次,經(jīng)復(fù)審確須修改的,由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)實(shí)施。4.3 檢驗(yàn)操作規(guī)程每三年復(fù)審一次,經(jīng)復(fù)審確須修改的,由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)施。4.4 作業(yè)指導(dǎo)書每二年復(fù)審一次,經(jīng)復(fù)審確需修改的,由車間負(fù)責(zé)實(shí)施。4.5 文件的撤銷應(yīng)于新文件發(fā)放同時(shí)由發(fā)放部門及時(shí)收回,加蓋作廢章,并標(biāo)明日期。收回的文件除綜合部存檔保留一份(加

41、蓋“作廢留存”章)外,其余文件由綜合部銷毀,銷毀應(yīng)及時(shí)填寫“文件發(fā)放、回收、銷毀記錄”。銷毀方式采用焚毀的方法。5 文件的印制、發(fā)放、保存、管理5.1 文件的印制5.1.1 文件經(jīng)批準(zhǔn)后,由綜合部統(tǒng)一負(fù)責(zé)委托印制,印制回的文件二人核對(duì)無誤,方可頒發(fā)、使用。5.1.2 文件印制要求5.2 文件發(fā)放 所有文件由綜合部統(tǒng)一發(fā)放到各部門,再由各部門負(fù)責(zé)人按下列要求發(fā)放。5.3 文件保存 綜合部對(duì)文件原件存檔保存,使用部門和發(fā)放部門應(yīng)對(duì)使用的復(fù)印件保存。5.4 文件管理5.5 文件執(zhí)行6 文件執(zhí)行日期的制定及教育培訓(xùn)7 文件編號(hào)辦法7.1 程序類別用拼音首拼字母表示,代號(hào):類別代號(hào)類別代號(hào)類別代號(hào)質(zhì)量管

42、理體系z(mì)l資源管理zy測(cè)量、分析、改進(jìn)cl管理職責(zé)gl產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)cp銷售和服務(wù)xs7.2 程序名稱用拼音首拼字母表示,位于程序類別代號(hào)后面,代號(hào)如下:程序名稱代號(hào)程序名稱代號(hào)文件要求控制程序wj產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序cp職責(zé)權(quán)限控制程序zz監(jiān)視和測(cè)量控制程序js人力資源控制程序rl不合格品控制程序bh基礎(chǔ)設(shè)施控制程序jc改進(jìn)控制程序gj采購控制程序cg數(shù)據(jù)分析控制程序sj生產(chǎn)和服務(wù)控制程序sc銷售和服務(wù)控制程序xs7.3.3 程序類別與程序名稱之間用“-”分開。7.3.4 程序名稱與文件順序號(hào)之間用“-”分開,文件順序號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。7.3.5 本公司標(biāo)準(zhǔn)類文件編號(hào)的格式如下: - 例如:

43、zl-wj-001 表示該管理規(guī)程為在質(zhì)量管理體系下:文件要求控制程序中的第一個(gè)文件。附錄2記錄控制程序目的 為產(chǎn)品、過程符合規(guī)定的要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù),為改進(jìn)和決策提供依據(jù)。范圍 本程序包括了適用于本公司產(chǎn)品、過程和體系運(yùn)行形成的各種記錄的控制和管理,對(duì)質(zhì)量記錄的編制、標(biāo)識(shí)、填寫、貯存、保護(hù)、檢索和處置作出了規(guī)定。包括供方等外來的質(zhì)量記錄。責(zé)任 各職能部門負(fù)責(zé)人、編定人、審核人、批準(zhǔn)人。內(nèi)容 記錄是指為所有完成活動(dòng)和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件,目的是確保產(chǎn)品的可追溯性。記錄反映企業(yè)在義齒生產(chǎn)、質(zhì)量管理實(shí)際工作中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況及結(jié)果的文件。1 記錄的類別 記錄按記載方式可分為三

44、類:過程記錄、臺(tái)帳記錄及標(biāo)識(shí)(憑證)。2 記錄的編制、審核、批準(zhǔn) 應(yīng)規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、保管、處置的要求和職責(zé),確定記錄的保存期限。2.1記錄的編號(hào)辦法 所有記錄均是根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件的要求編制的,企業(yè)記錄類文件編號(hào)的格式如下: - 2.2 記錄的基本內(nèi)容: 企業(yè)名稱;獨(dú)一無二的識(shí)別編碼;記錄名稱;備注:任何與指令的偏離均要記錄,包括偏離原因;審核、簽名:(以下人要在記錄上簽字、負(fù)責(zé));實(shí)際操作人;復(fù)核人;編訂依據(jù);法定標(biāo)準(zhǔn),法規(guī)、文件,產(chǎn)品注冊(cè)文件(批文);行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及各種法規(guī)、規(guī)范的實(shí)施指南;企業(yè)管理規(guī)程與操作規(guī)程的有關(guān)部分。2.3 記錄的編制 文件起草人進(jìn)行記錄的編制。 要明確關(guān)鍵工序和特殊過

45、程,并按工序流轉(zhuǎn)的要求編制好生產(chǎn)過程記錄。 關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)明確所用生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具的技術(shù)要求和操作方式。 對(duì)有配方、溫度、時(shí)間等參數(shù)要求的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明,以便按參數(shù)作業(yè)。2.4 記錄的審核 所有需填寫記錄的操作均應(yīng)由第二人復(fù)核。2.5 記錄的批準(zhǔn) 記錄的批準(zhǔn)程序與產(chǎn)生記錄的相關(guān)文件的批準(zhǔn)程序相同。3 記錄修訂、撤銷3.1 記錄修訂程序與產(chǎn)生記錄的相關(guān)文件修訂程序相同。3.2 修訂后的記錄發(fā)放前,修訂前的記錄應(yīng)由綜合部統(tǒng)一收回處理,工作現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)修訂前的記錄。4 印制、分發(fā)、使用4.1各種記錄的印制由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與綜合部辦理委托印制。4.2生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部長(zhǎng)按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃中的產(chǎn)品進(jìn)行分

46、發(fā),檢驗(yàn)記錄由檢驗(yàn)室主任按檢驗(yàn)品種進(jìn)行分發(fā)。 除此之外其它記錄由各部門主管人員,按各部門工作需要分發(fā)。4.3記錄應(yīng)清晰、完整,不得隨意更改內(nèi)容、涂改或撕毀,并按規(guī)定簽字。5 收集審核、歸檔、保存5.1生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄由綜合部分類、裝訂、歸檔。 其它記錄每月按部門歸檔。5.2歸檔后的生產(chǎn)記錄由綜合部統(tǒng)一保存。其它記錄由各使用部門保管。5.3產(chǎn)品生產(chǎn)記錄保存的期限從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年并可追溯。6 到期記錄的處理6.1各部門收集到期記錄,負(fù)責(zé)人確認(rèn)后填寫記錄銷毀單。6.2銷毀時(shí)應(yīng)指定專人,并指定監(jiān)銷人,確保記錄被徹底銷毀,防止泄密。附錄3管理策劃控制程序目的 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。范圍

47、適用于對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以確認(rèn)和策劃。責(zé)任1內(nèi)容1.1 總經(jīng)理根據(jù)確定的質(zhì)量目標(biāo),配置必要的資源,負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃文件。1.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。1.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃,編制相應(yīng)的策劃文件,并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。1.4 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。2 程序2.1 質(zhì)量目標(biāo)2.1.1 為實(shí)現(xiàn)即定的質(zhì)量方針,確定總的質(zhì)量目標(biāo): 1)產(chǎn)品成品合格率達(dá)到95%以上。 2)交貨準(zhǔn)時(shí)率達(dá)到95以上。 3)顧客滿意率達(dá)到95以上。 2)上市產(chǎn)品合格率達(dá)到100%。2.1.2 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解,轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo),為保證目標(biāo)的順利完成,需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。2.2 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī) 在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃: 1)按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 2)確定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化