質(zhì)量迎檢準(zhǔn)備(質(zhì)量篇)

1、 一.質(zhì)量檢查的重點 毫無疑問，無論是哪種認(rèn)證，質(zhì)量體系的檢查，都會 是檢查中的重點。 對于質(zhì)量體系的評價，檢查員除了對于質(zhì)量體系本身 的流程會進行檢查外，還會從其他體系的運行情況來 確認(rèn)，質(zhì)量體系是否有效的運行。 需要注意的是，有效運行并不代表著QA需要介入到所 有的流程中，而是所有體系是否能夠受控運行，出現(xiàn) 異常是，是否能夠及時發(fā)現(xiàn)，QA是否參與了其中的評 估。 二.質(zhì)量系統(tǒng)檢查的重點內(nèi)容 1.質(zhì)量系統(tǒng)流程 2.質(zhì)量系統(tǒng)的人員 3.質(zhì)量系統(tǒng)和其他系統(tǒng)的相關(guān)性 三.質(zhì)量體系流程 質(zhì)量體系 三.質(zhì)量體系流程 3.1 文件管理 三.質(zhì)量體系流程 文件體系示例 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程

2、三.質(zhì)量體系流程 對于文件體系，檢查員的關(guān)注點在于： 文件的起草、修訂和批準(zhǔn)流程是如何進行？文件的審 核有誰參與？關(guān)鍵的文件批準(zhǔn)，是否由QA批準(zhǔn)？ 文件批準(zhǔn)后，是否會經(jīng)過培訓(xùn)后，再使用？培訓(xùn)到生 效的時間要求？如果確保文件生效前，所有需要培訓(xùn) 的人員得到了培訓(xùn)？ 如果追溯文件的分發(fā)、收回的可追溯性？ 電子文件和電子記錄如何管理？ 文件和記錄的保存時限和保存方式。 三.質(zhì)量體系流程 問題： 文件的管理、發(fā)放一定是QA么？ 記錄一定需要流水號控制么？ 如果記錄或文件遺失，是否是偏差？ 三.質(zhì)量體系流程 3.2 變更管理 三.質(zhì)量體系流程 變更管理流程示例 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程 關(guān)注點

3、： 變更是如何界定的？變更如何分類？如果確定變更的 等級？ 變更的流程是如何進行的？流程中的關(guān)鍵點，是PDCA。 變更的時限要求是什么？ 變更后的流程如何進行？ 對于變更，是否有法規(guī)部門的參與，如果涉及到注冊 資料，是否會經(jīng)過藥政批準(zhǔn)或客戶批準(zhǔn)后進行？ 變更是如何跟蹤的？ 三.質(zhì)量體系流程 變更管理的體系，并不在于變更的文件做的如何漂 亮，寫的如何細(xì)致，更重要的在于，流程清晰，所有 的變更都按照變更流程進行了管理（容易忽略的變更： 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商的變更） 變更的案例，應(yīng)該嚴(yán)格按照文件的規(guī)定進行，應(yīng)該 基于科學(xué)性，對變更進行充分的評估，特別是，變更 需要有法規(guī)部門的參與。 三.質(zhì)量體系流程 3

4、.3 偏差管理 三.質(zhì)量體系流程 偏差管理流程示例 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程 關(guān)注點： 偏差的定義是什么？偏差如何分類？ 偏差的流程是如何進行的？流程中的關(guān)鍵點，是PDCA。 偏差的時限要求是什么？ 偏差調(diào)查結(jié)束后，是否制定CAPA措施？是否涉及到相 關(guān)批次？ 偏差的CAPA執(zhí)行的有效性 偏差是如何跟蹤的？ 三.質(zhì)量體系流程 偏差管理的流程，同樣并不在于偏差流程本身寫的多么花哨，偏差 的分類多么細(xì)致，流程的重點在于，偏差的發(fā)生需要及時報告（時 限），需要采取及時糾正措施（減少偏差發(fā)生的影響），判定風(fēng)險等 級（涉及到產(chǎn)品的初步判斷），調(diào)查計劃（人機料法環(huán)），調(diào)查報告 （最終的原因判定）

5、，產(chǎn)品判定（產(chǎn)品是否放行，是否需要相關(guān)批次 的調(diào)查？），執(zhí)行的CAPA。 偏差的案例，應(yīng)該嚴(yán)格按照文件的規(guī)定進行，應(yīng)該基于科學(xué)性，偏 差進行調(diào)查時，應(yīng)特別注意相關(guān)批次的調(diào)查，以及需要根據(jù)根本原因 制訂有效的CAPA措施。 三.質(zhì)量體系流程 3.4 OOS管理 三.質(zhì)量體系流程 OOS管理流程示例 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程 關(guān)注點： OOS的定義是什么？OOS的流程 OOS的時限要求是什么？ OOS流程中，哪種情況可以復(fù)檢？復(fù)檢的要求？ 三.質(zhì)量體系流程 3.5 CAPA管理 三.質(zhì)量體系流程 CAPA流程示例 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程 關(guān)注點： CAPA的來源是什么？ CA

6、PA的時限？ CAPA的有效性如何確認(rèn)？ 三.質(zhì)量體系流程 3.6 供應(yīng)商管理 三.質(zhì)量體系流程 供應(yīng)商流程示例 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程 關(guān)注點： 新的供應(yīng)商批準(zhǔn)流程，及批準(zhǔn)需要的工作？ 供應(yīng)商的定期再評估的內(nèi)容和時間？ 供應(yīng)商的考察，是否包含了代理商和生產(chǎn)商？代理商 和生產(chǎn)商的考察項目。 三.質(zhì)量體系流程 問題： 代理商需要進行現(xiàn)場考察么？ 海外的生產(chǎn)商，如何進行考察？ 供應(yīng)商的變更，屬于變更么？需要做哪些工作？ 三.質(zhì)量體系流程 3.7 內(nèi)審管理 三.質(zhì)量體系流程 內(nèi)審流程示例 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程 關(guān)注點： 內(nèi)審的頻次？內(nèi)審的范圍？參加的人員。 內(nèi)審后的缺陷如何

7、整改？如何跟蹤？ 如何確認(rèn)內(nèi)審按照計劃完成？ 三.質(zhì)量體系流程 檢查員通常不會檢查公司的內(nèi)審報告，但是會對內(nèi)審 缺陷如何跟蹤，如何確認(rèn)完成進行檢查。 三.質(zhì)量體系流程 3.8 投訴管理 三.質(zhì)量體系流程 投訴流程示例 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程 關(guān)注點： 投訴的分類 如果是質(zhì)量原因的投訴，投訴的調(diào)查程序如何進行？ 投訴是否會調(diào)查相關(guān)批次？投訴的時限。 原因調(diào)查結(jié)束后，是否會有相關(guān)的CAPA。 三.質(zhì)量體系流程 3.9 召回管理 三.質(zhì)量體系流程 召回流程示例 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程 關(guān)注點： 召回的分類，召回的流程 召回的時限？ 召回后的產(chǎn)品處理 未召回的產(chǎn)品處理 三.質(zhì)量

8、體系流程 3.10 放行管理 三.質(zhì)量體系流程 放行流程示例 三.質(zhì)量體系流程 物料放行 三.質(zhì)量體系流程 中間體放行 三.質(zhì)量體系流程 產(chǎn)品放行 三.質(zhì)量體系流程 關(guān)注點： 放行流程，誰是最終的放行人 放行審核的內(nèi)容，特別是是否包括了對于偏差/變更 /OOS的審核 放行的時限 三.質(zhì)量體系流程 3.11 不合格品管理 三.質(zhì)量體系流程 不合格品管理流程示例 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程 關(guān)注點： 不合格品的來源，不合格品的管理流程 不合格品的處理方式 三.質(zhì)量體系流程 3.12 返工和再加工 三.質(zhì)量體系流程 返工和再加工流程示例 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程

9、關(guān)注點： 返工和再加工的發(fā)起條件，哪些可以返工，哪些可以 再加工 返工和再加工的處理流程 返工和再加工的產(chǎn)品的處理 制劑一般是不允許進行返工和再加工 三.質(zhì)量體系流程 3.13 風(fēng)險管理 三.質(zhì)量體系流程 風(fēng)險管理流程示例 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程 關(guān)注點： 風(fēng)險管理的流程 風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍 哪些進行了風(fēng)險管理，風(fēng)險管理的內(nèi)容是否全面 問題： 公司需要多少風(fēng)險管理，才叫足夠？ 三.質(zhì)量體系流程 3.14 驗證管理 三.質(zhì)量體系流程 驗證管理流程示例 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程 三.質(zhì)量體系流程 關(guān)注點： 哪些設(shè)備或系統(tǒng)需要進行驗證？ VMP，VMP制定的依據(jù) 再驗證的頻次、內(nèi)容和依據(jù) 驗證流程本身不是檢查員檢查的重點，VMP及VMP的內(nèi)容， 是檢查員關(guān)注的重點。 四.質(zhì)量人員 對于質(zhì)量體系的人員，檢查員的關(guān)注點在于質(zhì)量體系 是否能夠獨立的行使質(zhì)量管理職責(zé)。 如何體現(xiàn)： 組織架構(gòu)的獨立性，獨立于生產(chǎn)體系 具有獨立行使職責(zé)的權(quán)利，在JD中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng) 擁有變更、偏差、OOS和產(chǎn)品最終的放行權(quán)。 五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性 五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性 5.1 人員培訓(xùn)考核體系 關(guān)鍵人員的批準(zhǔn) 培訓(xùn)計劃的審核批準(zhǔn) 培訓(xùn)有效性的審核批準(zhǔn) 五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性 5.2 物料系統(tǒng) 異常情況的處理 日常狀