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體外診斷試劑分析性能體外診斷試劑分析性能評估指標評估指標 檢測限檢測限 一、簡介 二、概念 三、基本原則 四、實驗方法 五、數(shù)據(jù)處理方法 一、簡介 體外診斷試劑分析性能評估資 料是產(chǎn)品注冊申報時必須提交的 資料之一，同時也是產(chǎn)品研發(fā)、 制定產(chǎn)品標準等過程的重要技術(shù) 支持研究過程。檢測限是分析性 能評估時所需要考慮的其中一個 評價指標。 二、概念 1、檢測限： 指檢測方法可檢測出的最低被測 量濃度，也稱檢測低限或最小檢出濃 度。 三、檢測限評估的基本原則 1、實驗人員應熟悉檢測方法與儀器操 作； 2、采用合適的校準品、質(zhì)控品并保持 儀器處于正常狀態(tài)； 3、用于實驗的試劑應為同一批號，且 在有效期內(nèi)。 四、實驗方法 1、主要實驗材料 空白樣本 （1）空白樣本要求 不含被測物，但其基質(zhì)應與待測定常 規(guī)樣本相同 （2）空白樣本制備 如空白樣本難以得到，可采用5%牛血 清或人血清白蛋白溶液 2、方法： 在一次運行中將空白樣本重復測定 20次。 五、數(shù)據(jù)處理方法 1、數(shù)據(jù)記錄 低于零的結(jié)果報告為零，同時記錄 初始響應值，如吸光度值等。 2、數(shù)據(jù)統(tǒng)計： 計算20次結(jié)果的均值

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