GMP綜合知識(shí)參考題

1、GMP 綜合知識(shí)參考題（答案）一、填空題（每空2 分，此題占試卷內(nèi)容30 分）：1. 藥品是人類用于防病治病和康復(fù)保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之處就在于藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人民大眾的身體健康乃至生命安全。2. 回顧二十世紀(jì)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大成果，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問世， 具有劃時(shí)代的意義。 但另一方面， 藥物的不良反應(yīng)也讓人們付出了慘痛的代價(jià)。3.“ 反應(yīng)?！?事件被稱為 “二十世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。該藥物的作用是治療婦女的妊娠反應(yīng)，卻直接導(dǎo)致了上萬例畸形胎兒（又稱“海豹嬰兒”）的產(chǎn)生。4. 1967 年，世界衛(wèi)生組織（WHO ）在出版的國際藥典附

2、錄中將GMP 收載其中。 1969年第 22 屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP 制度。5. 國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 年修訂）共分十四章、八十八條，自1999 年 8 月 1 日起施行。這就是我們目前所實(shí)施的GMP 版本。6. 在我國過去某些制藥企業(yè)里，往往把藥品的質(zhì)量管理片面理解為單純的質(zhì)量檢驗(yàn)，或者是把質(zhì)量管理看成是生產(chǎn)的一個(gè)部分，這些都是錯(cuò)誤的觀念。7. 根據(jù) GMP 的原則，質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中應(yīng)包含兩個(gè)部分，即技術(shù)控制和政策控制兩方面，前者是質(zhì)量檢驗(yàn)（即QC），后者是質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量保證（即QA ）。8. GMP 的中心指導(dǎo)思想

3、是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。9. 為了將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度，在管理方面，應(yīng)制定規(guī)范的實(shí)施細(xì)則和作業(yè)程序，各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核，對(duì)用于生產(chǎn)的運(yùn)送容器、主要機(jī)械，要標(biāo)明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)志。10. GMP 的基本點(diǎn)是：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。11. GMP 的基本原則之一：應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來代替批生產(chǎn)指令。12. GMP 的基本原則之一：應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史。-第 1頁 （共 5頁）二、單項(xiàng)選擇題（每題4 分

4、，此題占試卷內(nèi)容60 分）：1.“反應(yīng)?！笔录儆谙铝心姆N類型？（B）A. 藥品質(zhì)量事故B. 藥品不良反應(yīng)事故C.藥物中毒事故D. 食物中毒事故2.世界上第一部 GMP 產(chǎn)生于哪個(gè)國家？（A）A. 美國B. 中國C. 日本D. 英國E. 加拿大3.隨著對(duì)外開放和出口藥品的需要，我國于何時(shí)開始引入GMP 的理念？（B ）A. 20 世紀(jì) 60 年代B. 20 世紀(jì) 70 年代C. 20世紀(jì) 80 年代D. 20 世紀(jì) 90 年代4.我國首次制訂藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）是在哪一年？（E）A. 1963 年B. 1998 年C. 1988 年D. 1974年E. 1982 年5. 我們今天所說的

5、GMP ，指的是：（ C ）A.藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程6. 國家制定 GMP 的根本目的是： （D）A. 保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B. 順應(yīng)加入 WTO 、與國際接軌的大趨勢(shì)C. 給企業(yè)施加壓力、出難題D. 加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全7. 從質(zhì)量管理的角度，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP 的目的？（D）A.使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系B. 最大限度降低人為差錯(cuò)，防止質(zhì)量事故發(fā)生C. 企業(yè)一切行為按GMP 法規(guī)辦事D. 通過 GMP 認(rèn)證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間8. 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，沒有通過GMP認(rèn)證的制

6、藥企業(yè)將會(huì)： （C）A. 被責(zé)令停業(yè)整頓B. 被罰款C. 被取消相應(yīng)劑型的生產(chǎn)資格D. 被吊銷營業(yè)執(zhí)照9.作為二十一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（B）A.生產(chǎn)B. 質(zhì)量C. 信譽(yù)D. 效益E. 產(chǎn)品營銷F. 新產(chǎn)品開發(fā)10.“全面質(zhì)量管理”的理論： （D）A.僅適用于國際上知名的大企業(yè)B. 僅適用于國內(nèi)先進(jìn)企業(yè)C. 僅適用于制藥企業(yè)D. 適用于當(dāng)今所有的企業(yè)11. GMP 的理論：（C）A.僅適用于國外制藥企業(yè)B.僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)C.適用于所有的制藥企業(yè)D.適用于當(dāng)今所有的企業(yè)12. GMP 所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是： （C ）-第 2頁 （共 5頁）A. 隸屬于生產(chǎn)的

7、質(zhì)量管理B. 檢驗(yàn)質(zhì)量管理C. 全面質(zhì)量管理D. 工藝質(zhì)量管理13. 對(duì)于檢驗(yàn)質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項(xiàng)是不正確的：（B）A. 藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上B. 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程根本無法控制藥品的質(zhì)量C. 僅對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量D. 檢驗(yàn)方法的靈敏性有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能包括所有的意外情況14. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)受誰直接領(lǐng)導(dǎo)？（A）A. 企業(yè)負(fù)責(zé)人B. 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人C. 行政負(fù)責(zé)人D. 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人15. 制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門稱為“質(zhì)檢部（科）”：（A）A. 不十分恰當(dāng)B. 很恰當(dāng)C. 無所謂D.不允

8、許16. 下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP 的目標(biāo)要素： （D）A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B. 防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量C.保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系D. 與國際藥品市場(chǎng)全面接軌17.藥品的批記錄及銷售記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后幾年？（B ）A.半年B. 一年C. 一年半D. 二年E. 三年18.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的？（D）A.生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B. 操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查C.應(yīng)嚴(yán)格限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間D. 生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤滑油，以免污染藥品19.對(duì)無菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？（D）A.微粒檢查B. 浮游菌檢查C.

9、 沉降菌檢查D. 病原微生物檢查20. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（C）A. 定期更換B. 定期編寫使用記錄C. 定期維修校正D. 定期消毒滅菌21. 生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（C）A. 工作計(jì)劃B. 生產(chǎn)計(jì)劃C. 批生產(chǎn)指令D. 批生產(chǎn)記錄22. 藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù)：（A）A. 批準(zhǔn)的工藝規(guī)程B. 日常的工作經(jīng)驗(yàn)C. 下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃D. 法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)23. 下列哪一項(xiàng)不是GMP 的基本原則： （C）A. 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求B. 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽-第 3頁 （共 5頁）C. 合格的質(zhì)量檢驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)條件D.

10、 建立由銷售和供應(yīng)渠道可收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)24. 對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過程通常稱之為：（B）A. 檢驗(yàn)B. 驗(yàn)證C. 工藝考核D. 質(zhì)量保證25. 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（B）A. 醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B. 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C. 任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D. 研究生以上學(xué)歷26. 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（B）A. 醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B. 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C. 任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D. 任何專業(yè)大專以上學(xué)歷27.動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作：（D

11、）A.無嚴(yán)格的操作限制B. 可與其制劑生產(chǎn)在同場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行C.禁止在車間內(nèi)進(jìn)行D. 必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開28.下列敘述中關(guān)于生產(chǎn)用注射用水的儲(chǔ)存，哪一項(xiàng)是不正確的？（C）A. 80 以上保溫B. 65 以上保溫循環(huán)C. 4以上存放D. 4以下存放29.藥品的標(biāo)簽、說明書須經(jīng)哪個(gè)部門校對(duì)無誤后，方可印制、發(fā)放、使用？（A ）A.質(zhì)量管理部門B. 生產(chǎn)管理部門C. 包裝車間D. 銷售部門30.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）A. 銷毀B. 返包C. 退還藥品經(jīng)銷商D. 上交藥品行政管理部門三、簡(jiǎn)答題（每題5 分，此題占試卷內(nèi)容10 分）：1. 簡(jiǎn)述實(shí)施 GMP 的意義。答：實(shí)施GMP 是

12、為了最大限度地保障人民用藥安全，維護(hù)廣大人民群眾的切身利益。 從質(zhì)量管理角度來說，實(shí)施GMP 是藥品質(zhì)量保證的承諾，目的是為了使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系，一切行為按GMP 法規(guī)辦事，最大限度地降低人為差錯(cuò)，防止藥物污染、混淆等質(zhì)量事故的發(fā)生。 從市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)角度來看，目前競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥品市場(chǎng)需要法制。實(shí)施GMP ，是制藥企業(yè)唯一的根本出路，是企業(yè)的生存線。-第 4頁 （共 5頁）2. 簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行 “檢驗(yàn)質(zhì)量管理 ”的弊端。答： 藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上。 此外，當(dāng)今藥品的生產(chǎn)十分復(fù)雜， 僅對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)， 在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 再者，檢驗(yàn)方法的靈敏性也有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能包括所有