III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理全套表格1223

1、首營企業(yè)審批表企業(yè)名稱類別器械生產企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產范圍經(jīng)營方式擬供應品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）： 年 月 日業(yè)務部門意見負責人（簽字）： 年 月 日審核意見質量管理負責人（簽字）： 年 月 日審批意見 同意作為合格供貨方 同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）： 年 月 日審核表應附資料：1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產許可證復印件2、營業(yè)執(zhí)照復印件3、委托書原件4、銷售人員身份證復印件首營品種審批表產品名稱注冊證號型號規(guī)格生產批號（出廠編號）有效期儲存條件生產廠商法 定代表人企業(yè)電話企

2、業(yè)地址郵 編傳 真生產許可證號營 業(yè)執(zhí)照號許可生產經(jīng)營范圍業(yè)務聯(lián)系人身份證號聯(lián)系電話對法人委托書的審核結果委托有效期限產品性能、質量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：業(yè)務部門申請理由 簽字： 年 月 日質管部門意 見簽字： 年 月 日 負責人審批意 見 簽字： 年 月 日 此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。附件有：1、營業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；3、企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產品注冊證書及附件；6、產品合格證明；7、產品質量標準；8、檢驗報告書；

3、9、質量保證協(xié)議；10包裝、標簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章醫(yī) 療 器 械 購 進 記 錄 年度 購 貨日 期品名規(guī)格 型號單位數(shù)量單價金額供貨單位生產廠家產品注冊證號或（備案憑證編號）生產批號（生產日期）有效期備注月日醫(yī) 療 器 械 驗 收、入 庫 記 錄 年度 日 期品名規(guī)格 型號單位數(shù)量供貨單位生產廠家產品注冊證號或（備案憑證編號）生產批號或（序列號）生產日期有效期或失效期驗收合格數(shù)量驗收結果是否入庫驗 收人 員月日出庫單購貨單位： 日期：購貨單位產品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產日期生產廠家注冊證號質量情況有效期保管員： 復核員：入庫單制單日期： 產品

4、名稱規(guī)格型號數(shù)量生產廠家生產批號注冊證號有效期驗收員簽字：產品出庫、復核記錄銷售日期購貨單位產品名稱規(guī)格型號產品注冊證號或（備案憑證編號生產批號或（序列號）滅菌批號有效期數(shù)量生產廠家生產許可證號（備案憑證編號）經(jīng)營許可證號（備案憑證編號）質量狀況復核員產品銷售記錄銷售日期購貨單位產品名稱規(guī)格型號產品注冊證號或（備案憑證編號生產批號或（序列號）滅菌批號有效期單價數(shù)量金額生產廠家生產許可證號（備案憑證編號）經(jīng)營許可證號（備案憑證編號）產品條形碼質量查詢、投訴、抽查情況記錄日期客戶名稱投訴內容投訴產品生 產批 號效 期生產廠家投訴內容醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護、檢查記錄養(yǎng) 護日 期品名規(guī) 格數(shù)量供貨單位生產廠

5、家生產批號效期溫度濕度外觀質量檢查結果養(yǎng)護員溫濕度記錄表（ 年 月）庫區(qū)： 常溫庫 適宜溫度范圍:030 適宜相對濕度范圍4080日期上午下午記錄員庫內溫度相對濕度調控措施采取措施后庫內溫度相對濕度調控措施溫度采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031溫濕度記錄表（ 年 月）庫區(qū)： 陰涼庫 適宜溫度范圍:020 適宜相對濕度范圍4080日期上午下午記錄員庫內溫度相對濕度調控措施采取措施后庫內溫度相對濕度調控措施溫度采取措施后溫度濕度溫度濕度123456789101112131415161718192021

6、22232425262728293031售后服務登記表 編號： 銷售單位詳細地址電話聯(lián)系人產品名稱規(guī)格生產批號購貨日期票號供貨單位生產廠家產品注冊證號售后服務內容服務人員服務反饋結果已解決未解決返廠處理醫(yī)療器械售后服務反饋登記表 編號： 反饋單位部門姓名職 務詳細地址電話品名規(guī)格生產批號購貨日期票號供貨單位生產廠家產品注冊證號反饋方式來人 來電 來函 走訪 問卷調查 報刊 電視 其它 在內劃質量跟蹤處置情況供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司負責人意見質量事故調查處理記錄投訴方名稱（客戶名稱）聯(lián)系人聯(lián)系電話供貨商名稱品名銷售日期規(guī)格投訴內容簽字：年月日質檢部處理意見簽字：年月

7、日公司領導意見簽字：年月日處理結果（ ）年度員工培訓記錄培訓日期培訓內容培訓目的培訓對象培訓記錄培訓效果醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一、二章加強員工對醫(yī)療器械知識的了解全體員工在公司會議室召開培訓大會，全體員工全部參加。并對員工進行試卷考試。良好不合格品處理記錄表品 名生產日期規(guī) 格數(shù) 量采購日期：采購人不合格原因質量管理部意見：質量管理部簽字：年月日處理過程過程監(jiān)督人： 年 月 日總經(jīng)理意見總經(jīng)理意見：簽字：年 月 日不良事件報告記錄供貨方名稱（生產廠家）品名規(guī)格型號生產批號滅菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結果：

8、經(jīng)辦人： 日 期：糾正預防措施不良事件報告申報人醫(yī)療器械銷售產品召回記錄召回日期品名規(guī)格 型號單位數(shù)量召回單位生產廠家產品注冊證號生產批號（生產日期）有效期召回原因質管員簽字月日質量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內容檢查方式考核結果檢查人各級質量責任制1、 明確規(guī)定各級各類人員的質量責任2、 各級各類人員對質量責任了解、熟悉并掌握，能認真執(zhí)行查質量職責現(xiàn)場詢問質量否決制度1、 質量否決部門明確，權責清晰，上報程序規(guī)范2、 能正確、有效行使否決3、 能充分發(fā)揮作用，實現(xiàn)各類目標查資料質量信息管理制度1、 質量信息歸口管理部門明確2、 信息網(wǎng)絡體系健全，信息渠道暢通3、 傳遞的質量信息內容

9、明確4、 質量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確5、 各類質量信息資料檔案完整、齊全查資料首營企業(yè)和首營品種的審核制度1、 業(yè)務購進部門按規(guī)定索取資料，填報首營企業(yè)（品種）審批表2、 首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先購后審現(xiàn)象3、 審核職責明確，管理有效4、 檔案資料齊全，保管妥善查檔案資料醫(yī)療器械質量驗收的管理制度1、 配備專職驗收員、責任到人2、 按GSP要求逐批驗收，方法正確，結論明確3、 嚴格把關，手續(xù)齊全4、 驗收記錄臺賬準確，規(guī)范，妥善保管查記錄查資料查現(xiàn)場操作質量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內容檢查方式考核結果檢查人倉儲保管養(yǎng)護和出庫復核管理制度1、 保管員驗收人員簽章

10、的入庫憑證接收醫(yī)療器械2、 醫(yī)療器械按不同儲存要求分類存放3、 醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效4、 醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、 確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案6、 建立不合格醫(yī)療器械臺賬7、 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息8、 醫(yī)療器械出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對9、 按規(guī)定要求妥善保管復核記錄查記錄查資料查現(xiàn)場有關記錄和憑證的管理制度1、 管理規(guī)范，內容職責明確2、 各類質量記錄、票據(jù)管理明確3、 記錄票據(jù)由相應崗位人員負責填寫，記錄按規(guī)定妥善保管

11、4、 對發(fā)現(xiàn)問題提出改進意見，并及時修訂完善5、 記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔查票據(jù)查記錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度1、 概念明確，職責清晰，程序規(guī)范2、 有效收集醫(yī)療器械不良事件信息3、 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報4、 記錄齊全、準確、規(guī)范查記錄質量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內容檢查方式考核結果檢查人醫(yī)療器械效期管理制度1、 建立近效期醫(yī)療器械警示機制2、 庫內應有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械標志3、 醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，實行按批號管理4、 按月填報近效期醫(yī)療器械報表，對近效期醫(yī)療器械應加強管理5、 已過效期醫(yī)療器械嚴格控制，及時移入不合格品庫6、

12、 已過效期醫(yī)療器械的處理、填報和銷毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整 查記錄查現(xiàn)場不合格醫(yī)療器械管理制度1、 驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應單獨存放于不合格品區(qū)，標識明顯2、 在庫檢查與出庫復核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售和發(fā)運，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)3、 不合格品 的銷毀應復核有關規(guī)定，在質檢機構或有關部門的監(jiān)督下執(zhí)行4、 不合格品的處理、報損和銷毀記錄等應真實、完整，妥善保管查記錄資料質量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內容檢查方式考核結果檢查人退貨醫(yī)療器械管理制度1、退貨醫(yī)療器械專人保管，專區(qū)存放，轉賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應重新驗收，明確結論，合格后方可入

13、庫3、凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應及時與供貨方聯(lián)系，妥善處理4、有問題的退貨醫(yī)療器械應存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存 查記錄質量事故報告與管理制度1、 每月檢查一次質量事故隱患，及時消除質量事故苗頭或隱患2、 發(fā)生質量事故后應及時報告質管部3、 對事故責任人員，應按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理4、 如發(fā)生重大質量事故，質量管理部門應在處理完畢后書面上報主管部門5、 對發(fā)生質量事故隱匿不報者，應追查責任，嚴肅處理查資料質量查詢用戶訪問質量投訴管理制度1、 專人負責質量查詢、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作2、 用戶訪問和質量查詢工作方法適宜

14、，形式多樣3、 認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施4、 質量查詢、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務項目等記錄真實、完整，并妥善保管查資料質量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內容檢查方式考核結果檢查人衛(wèi)生和人員健康管理制度1、 營業(yè)場所、庫房內外、輔助場所和辦公地點均定期打掃，環(huán)境整潔2、 營業(yè)場所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學合理，無粉塵、有害氣體等污染3、 庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設施，庫內整潔，醫(yī)療器械堆放有序4、 營業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換5、 直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應每年定期進行健康體檢。對其他職工應定期進行健康檢查，并建立健康檔

15、案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的應調離直接接觸醫(yī)療器械崗位 看現(xiàn)場查檔案查花名冊質量教育培訓管理制度1、 質量培訓歸口管理部門明確，每年制定培訓計劃，有效實施2、 培訓目標明確，有效實施3、 所以員工均持證上崗4、 新錄入職工應進行崗前培訓5、 每年應按計劃組織質量法規(guī)、知識學習班，專業(yè)技術人員應按要求接受繼續(xù)教育培訓6、 檢查考核質量培訓的實施情況及效果查檔案查記錄計量器具使用、檢定記錄序號設施和設備名稱使用情況定期檢查保養(yǎng)情況維修、檢定日期質量狀況（ ）年度員工培訓計劃培訓時間培訓內容培訓方式培訓對象培訓目的考核方式授課人授課全員筆試醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例授課全員筆試醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理

16、辦法、授課全員筆試醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄授課全員筆試醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）授課全員筆試江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準授課全員提問崗位職責授課全員實際操作醫(yī)療器械質量管理文件授課全員提問一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法授課全員筆試醫(yī)療器械說明書和標簽的管理規(guī)定授課全員筆試員工職業(yè)道德授課全員提問可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期： 年 月 日 編 碼： 報告來源： 生產企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話： A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知

17、悉時間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實際使用場所： 醫(yī)療機構 家庭 其他（請注明）：9.事件后果 死亡 （時間）； 危及生命； 機體功能結構永久性損傷； 可能導致機體功能結構永久性損傷； 需要內、外科治療避免上述永久損傷； 其他（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人： 醫(yī)師 技師 護士 其他 C醫(yī)療器械情況11產品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14生產企業(yè)名稱：生產企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號規(guī)格：產品編號：產品批號：16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者

18、其他（請注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產企業(yè) 已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D.關聯(lián)性評價(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？ 是 否(2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？是 否 不清楚(3)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？ 是 否 不清楚評價結論：很可

19、能可能有關可能無關無法確定E. 不良事件評價24省級監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）: 25國家監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）: 員工健康體檢匯總表年 度企業(yè)員工總數(shù)實際接受體檢人數(shù)序號姓名性別年齡工作崗位體檢時間體檢機構檢查項目檢查結果采取措施備注備注：員工健康檔案還應包括每名員工的每年度的體檢報告（復印件也可），應盡量在本市二級以上醫(yī)院進行體檢。授權委托書：茲委托我公司員工（身份證號碼） 負責區(qū)域銷售我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產品（注明名稱、規(guī)格型號，多品種的請附表）。 請貴公司予以接洽。有效期 年 月 日至 年 月 日公司（加蓋企業(yè)公章）（加蓋法人章）年 月 日設施和設備及定期檢查、維修保養(yǎng)記錄設施設備名稱檢查日期檢查情況檢查人維修日期維修情況維修人保養(yǎng)情況保養(yǎng)人備注質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項目 部門檢查記錄考核記錄質量方針和目標管理 各部門質量責任 銷