SHH--SDT穩(wěn)定性試驗箱驗證文件(3Q)

1、Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 1 of 26 1 方案批準：方案批準： 批準意味著該方案已經(jīng)被審核確認并且是完整和可接收的。 Protocol Review/Approval Signatures 方案審核方案審核/批準簽字批準簽字

2、 Date 日期日期 Drafted by/起草人起草人 （QC 質(zhì)檢員） Reviewed by/審核審核 （QC 質(zhì)檢經(jīng)理） （QA 驗證專員） （EQ 設(shè)備部經(jīng)理） （EN 工程部經(jīng)理） Approved by/批準人批準人 （質(zhì)量總監(jiān)） （制造方專業(yè)技術(shù)人員） Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確

3、認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 2 of 26 2 目錄目錄 1驗證小組簽名 3 2. 縮寫和定義 3 3. 參考文件 3 4. 設(shè)備介紹 3 5. 目的 4 6. 范圍 4 7. 驗證小組職責(zé)和驗證計劃 4 8. 驗證偏差和變更 5 9. 文件檢查 6 10. 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的 3Q 確認 6 11. 校準11 12. 驗證報告11 附錄附錄 112 附錄附錄 212 附錄附錄 313 附錄附錄 415 附錄附錄 523 附錄附錄 626 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No

4、 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 3 of 26 3 1驗證小組簽名驗證小組簽名 姓名所在部門在驗證中擔(dān)任職務(wù)簽名日期 QC QC QA EQ EN 2.縮寫和定義縮寫和定義 3. 參考文件參考文件 本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合我公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本， 設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求

5、。 A. GB/T10586-1989濕熱試驗箱技術(shù)條件 B. 2005 版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 C.C. 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SSD 的使用說明書 4.設(shè)備介紹設(shè)備介紹 4.1 設(shè)設(shè)備備確確認認 IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認 設(shè)備名稱：綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 合同號： 生產(chǎn)商：重慶市永生實驗儀器廠 型號：SHH-SDT 出廠編號： 出廠日期： 安裝位置： Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability

6、 Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 4 of 26 4 4.2 設(shè)備用途設(shè)備用途 購買的綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱用于考察公司產(chǎn)品在長期條件、加速條件以及光照條件下的穩(wěn)定 性。 4.3設(shè)備概況 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、4套小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制 冷壓縮機作為制冷機調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié) 設(shè)備的濕度。使用體積分別為（1號溫度光照箱約為125L、2號濕熱箱約為125L、3號濕熱 箱約為250

7、L）1號光照箱能提供065（全光照射時1565）范圍內(nèi)的溫度控制和 4500LUX500LUX光照強度控制（此時的溫度設(shè)置為25） ，2、3號濕熱箱都能提供0 65的溫度控制范圍20%RH95%RH的濕度控制范圍。穩(wěn)定箱有效空間內(nèi)各點的溫度偏 差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的2（其中1號溫度光照有效空間內(nèi)中心點的溫度偏差應(yīng)小于 1，光照強度偏差應(yīng)小于500LUX。 ） ，濕度偏差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的5%RH。 5.目的目的 本方案用于確認綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝和運行性能，確保其安裝正確，在合格的安裝條 件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。 6. 范圍范圍 該方案適用于綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-S

8、DT 的安裝確認運行確認和性能確認。 7.驗證小組職責(zé)和驗證計劃驗證小組職責(zé)和驗證計劃 7.1 驗證小組職責(zé) 7.1.1 驗證小組組長職責(zé) 保證 IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 檢查表的起草。 保證在執(zhí)行前完成對 IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 檢查表的審核和批準。 負責(zé)對驗證小組成員進行本方案的培訓(xùn)。 保證完全按照 IQ OQ & PQ 方案實施。 確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達成一致的處理方法對其進行記錄、糾正、調(diào)查和最終確 認。 確保 IQ OQ & PQ 報告的生成、審核和批準，以便對本 IQ OQ & PQ 方案進行最終批準。 7.1.2 驗

9、證小組成員職責(zé) 7.1.2.1 QA 職責(zé) 執(zhí)行前完成對 IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 檢查表的審核。 負責(zé)驗證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗證方案的實施，參與驗證結(jié)果評價。 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 5 of

10、26 5 參與驗證偏差的調(diào)查、處理、和評估。 7.1.2.2 其它成員職責(zé) 執(zhí)行前確認 IQ OQ & PQ 方案已批準，并經(jīng)過培訓(xùn)。 按驗證方案實施驗證，收集、整理驗證數(shù)據(jù)，完成驗證記錄和報告。 參與驗證偏差的調(diào)查和處理，確認通過偏差修訂和解決方案。 確認驗證過程中的變更在實施前已經(jīng)批準。 7.2 驗證計劃 本次綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認和運行確認計劃于 2009 年_月_日2009 年_月_日實施。 8. 驗證偏差和變更驗證偏差和變更 8.1 驗證偏差 8.1.1 當(dāng)本方案的某一部分無法實施或?qū)嶋H情況無法達到可接受標準時，需要進行偏差報告。當(dāng)偏 差出現(xiàn)時，首先要進行全

11、面調(diào)查以確定引起該偏差的原因，之后再確定相應(yīng)的解決措施。 8.1.2 表格包括以下 3 個部分 偏差描述 本部分對于偏差和測量結(jié)果與規(guī)定的可接受標準不符的情況作一個簡要描述說明。本部分不涉及 該偏差出現(xiàn)的可能原因。 調(diào)查、實施和解決 本部分提供調(diào)查偏差原因報告的簡述、偏差處理實施計劃、該偏差處理計劃的負責(zé)人以及該處理 實施的時間表。 本部分也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。 結(jié)論&建議 提供該偏差如何解決的簡要說明、檢查過程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達到了可接受標準的 要求。在方案執(zhí)行過程中遇到的所有偏差必須單獨用偏差表格的形式來完成。 每個部分的偏差必須在該部分的驗證工作結(jié)束之前得以

12、解決。也可能出現(xiàn)測試失敗而無法解決偏 差 的情況，在這種情況下要對測試進行修正，且該系統(tǒng)的驗證暫停直到方案正確修正完畢為止。QA 部門必須負責(zé)監(jiān)督所有的偏差解決過程。 8.1.3 偏差報告記錄 本偏差記錄是用來記錄所有偏差報告的數(shù)據(jù)并提供一個專欄以證明所有的偏差以經(jīng)被解決并核準。 報告記錄也提供了一個跟蹤實施項目的機制，作為偏差解決的一部分以確保所有的項目都按時間 表完成并經(jīng)核準。 8.1.4 在所有驗證都完成后，該報告記錄必須作為最終報告的一部分。偏差報告匯總表作為附錄 1。 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQ

13、P-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 6 of 26 6 8.2 變更控制 所有在驗證過程中產(chǎn)生的變更都要按照說明書上技術(shù)要求執(zhí)行，確保所有的變更得 到評估和批準，驗證的結(jié)果達到預(yù)定的目的和要求。 9.文文件檢查件檢查 9.1 目的： 確保所有與綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 相關(guān)的文件都齊全。 9.2 程序： 9.2.1 確認所有安裝和維護所需要

14、的文件、圖紙都存在，最新并適用。 9.2.2 確認設(shè)備所用巡警檢儀和光照度計都經(jīng)過校驗，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書。 9.2. 3 確認設(shè)備操作/維護/清潔已根據(jù)設(shè)備說明書起草，且相關(guān)人員接受了驗證方案的培訓(xùn)。 9.2. 4 確認設(shè)備操作/清潔/維護和在驗證過程中用到的檢驗規(guī)范已批準實施。 9.3 可接受標準： 根據(jù)裝箱清單、技術(shù)文件的要求，核對供應(yīng)商提供的文件，確保完整。確保驗證過程中使用的 溫濕度巡檢儀、光照度計經(jīng)過校驗，在有效期內(nèi)，且有相應(yīng)的證書。相關(guān)人員接受了和驗證方案 的培訓(xùn)。 9.4 原始記錄： 檢查的原始記錄見附錄 2。 10. 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 S

15、HH-SDT 的的 3Q 確認確認 10.1 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認 目的：對穩(wěn)定箱的設(shè)備本身、零配件和設(shè)備的安裝條件進行確認，保證各項檢驗項目結(jié)果合 格，設(shè)備的安裝正確，且能正常運行。 10.1.1 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的鑒別：將設(shè)備平穩(wěn)地運送至預(yù)安放地點（） ，去除 外包裝。根據(jù)穩(wěn)定箱銘牌上的信息核對設(shè)備的具體參數(shù)：型號、出廠編號和功率等，并檢查綜合 藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 所連電源提供的電壓和頻率。檢驗的結(jié)果應(yīng)與已批準的技術(shù)文件中 的結(jié)果一致。 10.1.2 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的總體檢查：設(shè)備的外觀良好，無任何破損

16、。門的密封 性及靈活性良好。 10.1.3 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 尺寸：使用卷尺量取穩(wěn)定箱的內(nèi)腔尺寸和外形尺寸。1 號光照箱內(nèi)腔尺寸為 500500500（mm） 、2 號濕熱箱內(nèi)腔尺寸為 500500500（mm） 、3 號 濕熱箱內(nèi)腔尺寸為 500500950（mm） ，設(shè)備的，外形尺寸為 98012601680（mm） 10.1.4 隨機附件確認：根據(jù)合同和供應(yīng)商的裝箱清單核對實物，確保要求的隨機附件符合使用要 求。 10.1.5 設(shè)備材質(zhì)的確認：目測檢查設(shè)備的材質(zhì)。外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴塑，內(nèi)表面及隔板為不銹 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

17、驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 7 of 26 7 鋼。都應(yīng)有相關(guān)的材質(zhì)證明文件。 10.1.6 安放位置核對：確認穩(wěn)定箱安放于指定的房間，且安放位置能提供穩(wěn)定箱要求的輔助設(shè)施 （純凈水或蒸餾水供水）和環(huán)境條件（溫濕度，采光等） 。穩(wěn)定箱安放于房間（） ，房間能提 供設(shè)備所需的純凈水或蒸餾水供水

18、和適宜的排水設(shè)施，房間的溫濕度條件為：溫度 535，濕度 85%RH，大氣壓 80106KPa,周圍應(yīng)無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)；房間內(nèi)通風(fēng)良好，無陽光直 射，地面應(yīng)水平。 10.1.7 綜合藥品穩(wěn)定箱安裝： 10.1.7.1 將綜合藥品穩(wěn)定箱水平地安裝于指定位置，不得堆疊。 10.1.7.2 將擱板裝入穩(wěn)定箱中。 10.1.7.3 使用純凈水或蒸餾水供水供水。根據(jù)說明書連接設(shè)備的進水和排水，確保無漏水現(xiàn)象。 10.1.7.4 綜合藥品穩(wěn)定箱連接的電源符合設(shè)備的要求為：220V22 V /50Hz0.5 Hz 的電源。 10.1.7.5 綜合藥品穩(wěn)定箱的間距不得少于 50cm，確保有足夠的空間便

19、于設(shè)備的使用和維護。 10.1.8 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的結(jié)果見附錄 3。 10.2 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的運行確認： 注：注：下面各項驗證步驟內(nèi)容需計入附錄 4 的相應(yīng)欄目。 10.2.1 OQ 開始前狀態(tài)的確認：IQ 成功完成；設(shè)備與電源連接正常；進水和排水正常。 10.2.2 功能測試 10.2.2.1 分別打開 1、2、3 號箱電源開關(guān)，設(shè)備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當(dāng)前 箱內(nèi)的溫度、濕度、光照強度（僅 1 號光照箱顯示光照強度） 。箱內(nèi)的風(fēng)機都轉(zhuǎn)動。 10.2.2.2 通過面板上的“Set” 、 “”和“”鍵可以設(shè)置溫濕度值和

20、其它參數(shù)值。 10.2.2.3 先將 1、2、3 號箱超溫保護設(shè)定盤上的超溫保護設(shè)置為 50，然后設(shè)置穩(wěn)定箱的工作條 件為： 1 號光照箱設(shè)為 25（并打開全部光照燈組，相應(yīng)的指示燈亮。 ） ，2 號濕熱箱設(shè)為 25 /60%RH，3 號濕熱箱設(shè)為 25/60%RH。且能在一小時內(nèi)調(diào)節(jié)到設(shè)置的溫濕度（1 號光照箱只達 到設(shè)置的溫度即可） 。然后設(shè)置穩(wěn)定箱（2 號箱和 3 號箱）的工作條件為：40/75%RH。且都能 在一小時內(nèi)調(diào)節(jié)到設(shè)置的溫濕度。 10.2.2.4 當(dāng)面板上顯示的箱內(nèi)的溫濕度達到設(shè)置值時，打開箱門，且溫濕度超過溫濕度上下限報 警設(shè)定值時，應(yīng)立即有聲光報警（1 號箱僅發(fā)出光報警）

21、 。2 號箱和 3 號箱可通過面板上的“報警 消聲”鍵可以消除聲報警。 10.2.2.5 將超溫保護器設(shè)定低于面板的顯示值時，超溫指示燈亮，且設(shè)備能自動切斷電源。再將 超溫保護器設(shè)定為 50。整機恢復(fù)正常工作。 10.2.2.6 打開 1 號箱光照強度控制開關(guān)，燈箱內(nèi) 6 只燈管應(yīng)全部點亮，此時照度計應(yīng)有照度顯示。 10.2.2.7 根據(jù)設(shè)備說明書進行操作，查看設(shè)備的日期，并重新設(shè)置穩(wěn)定箱的日期和時間。 注：注：1 號箱沒有日期和時間設(shè)定和顯示。號箱沒有日期和時間設(shè)定和顯示。 熱分布測試 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：

22、IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 8 of 26 8 10.2.31 號箱溫度及光照強度測試： 溫度檢測：從測試口引入經(jīng)校驗的溫度探頭，并將探頭放置于箱內(nèi)幾何中心點，測試布點見 下圖： 中平面 門 “6”為中心溫度校驗點 藥品強光照射試驗箱的工作條件設(shè)置成 25并穩(wěn)定工作 1 小時后，觀察比較控制儀表的溫度 與巡檢儀的（6 點）的溫度是否一

23、致，如有差異，可利用儀表上的參數(shù) Sc 進行校正，使其一致。 （具體操作詳見設(shè)備說明書 儀表控制誤差校驗）穩(wěn)定后每隔 2 分鐘打印一次溫度巡檢顯示的數(shù) 值，共測試 15 次。計算出溫度波動度，應(yīng)符合以下指標：溫度波動度1。結(jié)果記錄于附錄 4。 光照強度檢測：從測試口引入經(jīng)校驗的光照度計，并將探頭分別放置于被測照度計探頭附近， 具體放置位置見下圖。 光照度測試布點圖： 感光擱板 測試點：（E 為被測照度計探頭所在中心點且為感光擱板中心點；A 、B 、C 、 D 為光照 度計探頭中心點與 E 點距離分別為 120mm。 ） 4500LUX 光照度測試（箱內(nèi)恒溫光照度測試（箱內(nèi)恒溫 255） 調(diào)整感

24、光架距離，使 E 點的光照強度為 4500 Lux。再把照度計探頭復(fù)位，通過箱上的電 位器調(diào)為 4500LUX 的顯示值。圍繞的顯示值。圍繞 E 點分別測出 A 、B 、C 、 D 各點的光照強度值。實 際檢測照度應(yīng)在此范圍： （ 4000 5000 ）Lux，其有效空間距 E 點120mm。 6 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SH

25、H-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 9 of 26 9 照度偏差：500 Lux 結(jié)果記錄于附錄 4 箱內(nèi)照度波動度： 500 Lux 10.2.42 號箱溫濕度檢測： 從 2 號箱測試孔引入經(jīng)校驗的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點，共 12 個點（其中 9 個為溫度測試點，3 個為濕度測試點；下圖中 6 為箱內(nèi)幾何中心點，其余點到工作 室壁的距離為各自邊長的 110。 ） 。測試布點見下圖： 上平面 中平面 下平面 門 門 門 479 為濕球,其余各點為干球 穩(wěn)定箱的 2 號箱在 25/60%RH 時穩(wěn)定工作 1 小時

26、后，觀察比較控制儀表的溫濕度值與巡檢 儀的幾何中心點（6 和 7 點）的溫濕度值是否一致，如有差異，可用儀表上的參數(shù) Sc1 和 Sc3 進 行校正，使其一致。 （具體操作詳見設(shè)備說明書九.儀表控制誤差校驗） 。穩(wěn)定后每隔 2 分鐘打印一 次溫濕度巡檢顯示的數(shù)值，共測試 15 次。計算出溫度波動度。應(yīng)符合以下指標：溫度波動度 0.5；再將巡檢儀的打印機設(shè)置成每隔 30 分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數(shù)值，共測試 12 次（共計 6 小時） 。計算出溫濕度偏差。應(yīng)符合以下指標打印機結(jié)果記錄于附錄 4。應(yīng)符合以 下指標：溫度偏差，濕度偏差應(yīng)5%RH。 再將穩(wěn)定箱的 2 號箱的工作條件設(shè)置成 40/

27、75%RH 并穩(wěn)定工作一小時后， ，觀察比較控制 儀表的溫濕度值與巡檢儀的幾何中心點（6 和 7 點）的溫濕度值是否一致，如有差異，可用儀表 上的參數(shù) Sc1 和 Sc3 進行校正，使其一致。 （具體操作詳見設(shè)備說明書九.儀表控制誤差校驗） 。 穩(wěn)定后每隔 2 分鐘打印一次溫濕度巡檢顯示的數(shù)值，共測試 15 次。計算出溫度波動度。應(yīng)符合 以下指標：溫度波動度0.5；再將巡檢儀的打印機設(shè)置成每隔 30 分鐘打印一遍溫濕度巡檢 儀記錄的數(shù)值，共測試 12 次（共計 6 小時） 。計算出溫濕度偏差。應(yīng)符合以下指標打印機結(jié)果記 錄于附錄 4。應(yīng)符合以下指標：溫度偏差，濕度偏差應(yīng)5%RH。 注注:按式（

28、1）和式（2）分別計算每次測得的最高溫度，最低溫度及中心測試點溫度的算數(shù)平均值和標準偏差： T平=(Ti)/n(1) S標 1011 8（9） 12 6（7） 2 3（4） 15 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 10 of 26 10

29、 =(2) 式中：Ti-第 i 次測試值，； T平-溫度平均值，； S標-測試點溫度的標準偏差，； n-測量次數(shù)。 1溫度波動度的計算公式：Tb=2.14S標 c 式中：Tb-溫度波動度，； S標 c-中心點的溫度標準偏差，。 2溫度偏差的計算公式： 上偏差：T平 h T + 2.14S標 h 下偏差: T平 l T - 2.14S標 l 式中：T平 h-平均最高溫度，； T平 l-平均最低溫度，； T-標稱溫度，； S標 h-平均最高溫度的標準偏差，； S標 l -平均最低溫度的標準偏差，。 3. 濕度上下偏差的計算公式與計算溫度上下偏差的計算方法和公式都相同。 打印記錄儀功能確認： 對以下

30、各步驟相應(yīng)的打印報告編號，并將編號填寫于附錄 4 中的相應(yīng)欄目。(此步驟與熱分布 測試同步進行。) 根據(jù)說明書的操作記錄打印報告，報告的格式與說明書一致，報告上顯示的日期和時間與設(shè)定 值一致。 先將 2 號箱的工作條件設(shè)置為 25/60%RH，穩(wěn)定工作一小時后，打開箱門 2min，然后關(guān)閉 箱門。打印 1 小時此階的結(jié)果（將儀表參數(shù)的 Cn 設(shè)為 2，即每兩分鐘記錄一次。 ） ，記錄結(jié)果上 應(yīng)能顯示此階段的溫濕度的恢復(fù)時間變化。同理，分別將穩(wěn)定箱的工作條件設(shè)置為 40 /75%RH，穩(wěn)定工作一小時后，打開箱門 2min，然后關(guān)閉箱門，其記錄結(jié)果上應(yīng)能顯示此階段的 溫濕度的恢復(fù)時間變化。 在進行

31、 25/60%RH 熱分布正式測試的同時，用設(shè)備上的打印記錄儀打印 6 小時此階段的溫 濕度結(jié)果，記錄結(jié)果上應(yīng)能顯示此階段的溫濕度波動平滑變化；同理，在進行 40/75%RH 熱分 布正式測試的同時，用設(shè)備上的打印記錄儀打印 6 小時此階段的溫濕度結(jié)果，記錄結(jié)果上應(yīng)能顯 示此階段的溫濕度波動平滑變化。 注意：以上步驟完成后，即可撤除上箱中的注意：以上步驟完成后，即可撤除上箱中的 12 支測試傳感器。支測試傳感器。 10.2.5 3 號箱熱分布測試： 其步驟完全重復(fù)上箱的熱分布測試步驟（重復(fù)上款其步驟完全重復(fù)上箱的熱分布測試步驟（重復(fù)上款 10.2.4） 10.2.6 上、下箱的 OQ 結(jié)果見附

32、錄 4。 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 11 of 26 11 10.3 PQ 性能確認 10.3.1 PQ 開始前狀態(tài)的確認：IQ 成功完成；設(shè)備與電源連接正常；進水和排水正常。OQ 運行 正常。 10.3.2 性能測試 10.3

33、.2.1 開機，設(shè)備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度（1 號箱顯示 溫度和光照強度） 。箱內(nèi)的風(fēng)機轉(zhuǎn)動。 10.3.3.1 按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準備好。 10.3.3.2 將穩(wěn)定箱（2 號和 3 號箱）的工作條件設(shè)置成 40/75%RH，連續(xù)工作24 小時，并打 印記錄結(jié)果。在考察的這段時間內(nèi)，任何人不得開啟穩(wěn)定箱門。記錄結(jié)果中顯示的溫濕度應(yīng)穩(wěn)定， 且在規(guī)定范圍內(nèi) 402/75%5%RH。同理，將穩(wěn)定箱（2 號和 3 號箱）的工作條件設(shè)置為 25/60%RH，連續(xù)工作24 小時，根據(jù)報告評估這段時間內(nèi)穩(wěn)定箱的工作性能。 （將儀表參數(shù) 的 Cn 設(shè)為 10，每 10

34、分鐘記錄一次。 ） 10.3.3.3 將藥品強光照試驗箱的操作條件分別設(shè)置在 25/4500 Lux，按標準裝載運行，再將打印 機設(shè)置成每隔 30 分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀顯示的數(shù)值，共測試 12 次（共計 6 小時） 。 10.3.3.4 開啟強光燈組，照度計應(yīng)有顯示且在 4500 Lux500 范圍內(nèi)，再每隔 30 分鐘手動記錄 E 點的光照強度值，共計 12 次（共計 6 小時） 。 分別將結(jié)果記錄于附錄 5 11校準校準 所有在該驗證過程用到的測量儀器、儀表都應(yīng)是經(jīng)過校準的，并在有效期內(nèi)，記錄見附錄 5 12驗證報告驗證報告 序號序號名稱名稱 附錄 1 偏差報告匯總表 附錄 2 文件檢

35、查 附錄 3 穩(wěn)定箱 IQ 結(jié)果 附錄 4 穩(wěn)定箱 OQ 結(jié)果 附錄 5 穩(wěn)定箱 PQ 結(jié)果 附錄 6 校驗用儀表 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 12 of 26 12 附錄附錄 1 偏差報告匯總表偏差報告匯總表 偏差報告名稱及編號

36、偏差描述偏差是否解決負責(zé)人 附錄附錄 2 文件檢查文件檢查 文件名稱文件編號/檔案號文件保存地點 合同 設(shè)備操作/維護指南 設(shè)備說明書 裝箱單 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 13 of 26 13 設(shè)備合格證 附錄附錄 3 穩(wěn)定箱穩(wěn)

37、定箱 IQ 結(jié)果結(jié)果 項目項目可接受標準可接受標準結(jié)果結(jié)果結(jié)論結(jié)論 型號SHH-SDT 出廠編號 設(shè)備編號 標示電源22022 V /500.5 Hz 鑒 別 標示功率2600 W 總體檢查 外觀良好，無破損；門 的密封性和靈活性良好 外形 98012601680（D WH）mm （光照）1 號箱 500500500 （濕熱）2 號箱 500500500 尺 寸 內(nèi)腔 （濕熱）3 號箱 500500950 隨機附件核對與合同和裝箱單一致 設(shè)備材質(zhì) 外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴 塑，內(nèi)表面及隔板為不 銹鋼 房間 通風(fēng)、采光 應(yīng)通風(fēng)良好，無陽光直 射 地面水平度地面應(yīng)水平 房間溫濕度1530；85%RH

38、安 裝 位 置 供水蒸餾水或純凈水 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 14 of 26 14 擺放 設(shè)備水平放置于地面上， 無堆疊 擱板擱板掛鉤裝入穩(wěn)定箱中 箱體間距50cm 水連接 根據(jù)說明書連接進水和 排水，且無任何漏水現(xiàn) 象 安

39、裝 IQ 結(jié)果報告： Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 15 of 26 15 附錄附錄 4 穩(wěn)定箱穩(wěn)定箱 OQ 結(jié)果結(jié)果 項目項目可接受標準可接受標準結(jié)果結(jié)果結(jié)論結(jié)論 IQ 完成 IQ 根據(jù)方案進行，且成功 完成 電源連接正常 感光擱

40、板探 頭線的連接 連接正常 OQ 開 始前狀 態(tài) 進水、排 水 連接正常 開機 面板上顯示與說明書一致的界 面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度，溫 濕度，及光照強度，箱內(nèi)風(fēng)機 轉(zhuǎn)動。 溫濕度設(shè) 置 “Set” 、 “”和“” 等功能鍵正常，可設(shè)置溫 濕度和其它參數(shù)值 開機后，穩(wěn)定箱能在 1 小 時內(nèi)從開機時的溫濕度條 件升至 25/60%RH（1 號箱僅達到 25即可） 功能測 試 溫濕度條 件 穩(wěn)定箱能在 1 小時內(nèi)從 25/60%RH 過度到 40/75 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ O

41、Q & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 16 of 26 16 指示燈 光照、加熱、加濕或制冷 時，相應(yīng)的指示燈亮 溫濕度報 警 當(dāng)箱內(nèi)溫濕度超過設(shè)置溫濕度 上下限報警值（TB，HB）時， 有聲光報警，可通過“報警消 聲”鍵消除聲音報警 超溫保護 超溫后，超溫指示燈亮， 設(shè)備自動切斷電源 功能鍵日期設(shè)置功能正常 巡檢儀原始數(shù)據(jù)記錄表巡檢儀原始數(shù)據(jù)記錄表 1 號箱25時計算溫度波動度的原始

42、數(shù)據(jù) 測試次數(shù) 測試點 123456789101112 （6 ） （2 號箱號箱25/60%RH） 計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù)計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù) 測試點 測試次數(shù) 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） （13） （14） （15） 計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù) Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stabil

43、ity Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 17 of 26 17 測試點 測試次數(shù) 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） （2 號箱號箱40/75%RH） 計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù)計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù) 測試點 測試次數(shù) 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ）

44、 （9 ） （10） （11） （12） （13） （14） （15） 計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù) 測試點 123456789101112 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 18 of 26 18 測試次數(shù) （1 ）

45、（2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） （3 號箱號箱25/60%RH） 計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù)計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù) 測試點 測試次數(shù) 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） （13） （14） （15） 計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù) Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ

46、 for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 19 of 26 19 測試點 測試次數(shù) 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） （3 號箱號箱40/75%RH） 計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù)計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù) 測試點 測試次數(shù) 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4

47、 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） （13） （14） Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 20 of 26 20 （15） 計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù) 測試點 測試次數(shù)

48、 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） 1 號箱溫度及光照強度檢測結(jié)果：號箱溫度及光照強度檢測結(jié)果： 項 目 設(shè)定 條件 實際條件可接受標準 （波動度） 結(jié)論 溫度波動度 25251 光照 光照波動度光照上偏差光照下偏差 4500 Lux 4500500 Lux ABCDE 運 行 確 認 光照 記錄 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-

49、Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 21 of 26 21 OQ 結(jié)果報告： 2 號箱箱溫濕度檢測結(jié)果：號箱箱溫濕度檢測結(jié)果： 項 目 設(shè)定條 件 實際條件可接受標準 （偏差） 結(jié)論 溫度 溫度波動度溫度偏差Sc1 上偏差： 下偏差： 濕度 濕度上偏差濕度下偏差濕度修正 Sc3 25/60 %RH 252/60%5 %RH 溫度 溫度波動度溫度偏差Sc1 上偏差： 下偏差： 濕度 運 行 確 認 40/75 %RH

50、濕度上偏差濕度下偏差濕度修正 Sc3 402/75%5 %RH Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認 Page No 頁 碼： 22 of 26 22 3 號箱溫濕度檢測結(jié)果：號箱溫濕度檢測結(jié)果： 項 目 設(shè)定條 件 實際條件可接受標準 （偏差） 結(jié)論 溫度 溫度波

51、動度溫度偏差Sc1 上偏差： 下偏差： 濕度 濕度上偏差濕度下偏差濕度修正 Sc3 25/60 %RH 252/60%5 %RH 溫度 溫度波動度溫度偏差Sc1 上偏差： 下偏差： 濕度 運 行 確 認 40/75 %RH 濕度上偏差濕度下偏差濕度修正 Sc3 402/75%5 %RH 項 目結(jié) 果可接受標準結(jié)論 打印格式與說明書上的一致 25/60%RH打印出的曲線能反映溫濕度變化 恢復(fù) 時間 記錄 40/75%RH打印出的曲線能反映溫濕度變化 25/60%RH 記錄 6 小時 溫濕度曲線應(yīng)平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi) 252/60%5%RH 打 印 機 功 能 確 定 波動 平滑 記錄 40/75%RH 記錄 6 小時 溫濕度曲線應(yīng)平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi) 402/75%5%RH OQ 結(jié)果報告： Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件 Document No 文件編號：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for M