新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D

1、導(dǎo)讀：新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（新 版GMP）于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版 GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí) 中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。中國GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1無菌藥品，第三章，第九條潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3近似對(duì)應(yīng)傳統(tǒng)規(guī)格靜態(tài)動(dòng)態(tài) 0.5m 5 i m 0.5 i m 5 i mA級(jí)3520 (IS05)203520 (IS05)20100級(jí)B級(jí)3520 (IS05)29352000 (IS07)2900100級(jí)C級(jí)352000 (IS07)290035200

2、00 (IS08)2900010,000 級(jí)D級(jí)3520000 (IS08)29000不作規(guī)定不作規(guī)定10,0000 級(jí)98年版與2010年版GMP吉凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照:潔 凈 度 級(jí) 別2010 年版 GMP相當(dāng)于IS0標(biāo)準(zhǔn)98年版GMF相當(dāng)于IS0標(biāo)準(zhǔn)”A動(dòng)態(tài)IS05100級(jí)IS05靜態(tài)IS05B動(dòng)態(tài)IS07靜態(tài)IS05C動(dòng)態(tài)IS0810000級(jí)IS07靜態(tài)IS07D動(dòng)態(tài)IS0710000級(jí)IS08靜態(tài)IS08新版GMP吉凈度等級(jí)A B、C、DA級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20 - 24C潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45% 60%操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速0.54m/s垂直風(fēng)速

3、0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：w 75db（動(dòng)態(tài)測試）B級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20 24E潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45% 60%房間換氣次數(shù)：25次/h壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：w 75db（動(dòng)態(tài)測試）C級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20 24 C潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45% 60%房間換氣次數(shù)：25次/h壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 高效過濾器的檢漏大于99

4、.97%照度：300lx-600lx噪音：w 75db（動(dòng)態(tài)測試）D級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18 26 E潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45% 60%房間換氣次數(shù)：15次/h壓差：100, 000級(jí)區(qū)相對(duì)室外10Pa,高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：w 75db（動(dòng)態(tài)測試）文章為作者獨(dú)立觀點(diǎn)，不代表阿里巴巴以商會(huì)友立場。轉(zhuǎn)載此文章須經(jīng)作者同意, 并附上出處及文章鏈接。GMP潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度等級(jí)點(diǎn)擊次數(shù)，11772發(fā)布時(shí)間，2013-01-29GNP潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GHP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參

5、數(shù)如： 溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為1毗2牝，相對(duì)濕度為45%65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范”（GKP）的實(shí)赧指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒脈 不舒適為基準(zhǔn)的。無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個(gè)級(jí)別：A如 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū).放萱膠塞桶和與無菌制劑直接接蝕的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0. 36-0. 5Ws （指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔 離操作器或手套箱內(nèi)

6、，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指無菊藥品牛產(chǎn)討稈中重曹稈庫較低操作步隸的潔凈區(qū)。以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級(jí)（以05Ui4fl5U曲懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)）的關(guān)系潔凈度等級(jí)空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個(gè)3）靜態(tài)動(dòng)態(tài)0. 5 Mid5 0 Pro0 5 Pm5. 0 Pm豳352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定b潔凈度等級(jí);潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)（用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測）潔冷區(qū)微生物蛙測的動(dòng)態(tài)

7、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（可用浮滸苦采樣肴檢測）潔凈度等級(jí)浮游菌 cfu/m3沉降菌(90 mm) cfu/4h表面徵生物接竝(55 mm) cfu礫5指手套 cfu/手套A級(jí)1111B級(jí)10555C級(jí)1005025D級(jí)20010050注：此表摘自藥品生產(chǎn)質(zhì)量營遅規(guī)范2010版o潔凈度A級(jí)用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū).放膠塞區(qū)、歆口包裝容器區(qū)和無茵裝配區(qū)鋅區(qū)域，其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其 風(fēng)速為0.36 m/s 0. 54 m/s確認(rèn)A級(jí)，每個(gè)測點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 48級(jí)，并以5.0 Mm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo) 準(zhǔn)。采樣營的長度妾短，以Mo.O Pm的粒子沉降.影響測試結(jié)果，單向流應(yīng)采用等動(dòng)力采樣，潔凈度B級(jí)用于潔凈度A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域，靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)， C級(jí)和D級(jí)用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí)，D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)，動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。2、日常動(dòng)態(tài)鑒測；新版GMP規(guī)定