溫度驗(yàn)證儀維護(hù)規(guī)程.doc

1、藥業(yè)有限公司文件名稱多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程文件編號(hào)編 制 人審 核 人QA審 核編制日期審核日期審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期實(shí)施日期編制部門工程部頁碼第1頁共29頁分發(fā)部門質(zhì)量管理部、工程部一、目的規(guī)范 ValteSoft多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)使用, 確保檢測數(shù)據(jù)的誤差值在合理范圍內(nèi)。二、范圍專門針對(duì)滿足 FDA新的數(shù)據(jù)保護(hù)條款 (21 CFR Part 11) ，滿足國際上和歐洲 cGMP對(duì)制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求 (EN285, EN554)而設(shè)計(jì)，可進(jìn)行冷凍干燥系統(tǒng)擱板均勻性、熱分布性能驗(yàn)證、熱穿透性能驗(yàn)證、蒸汽滅菌驗(yàn)證、干熱滅菌驗(yàn)證、去熱源的滅菌驗(yàn)證。三、內(nèi)容1、進(jìn)入ValteSo

2、ft 5.0系統(tǒng)啟動(dòng)電腦進(jìn)入Windows操作系統(tǒng)，單擊“ValteSoft多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)”圖標(biāo)（圖1 所示）， ValteSoft系統(tǒng)自動(dòng)加載。在系統(tǒng)登入前將自動(dòng)判斷通訊等狀態(tài)，若通訊正常系統(tǒng)將進(jìn)入系統(tǒng)主界面，若通訊存在故障，系統(tǒng)會(huì)提示“串口已打開或串口不存在！“的信息，單擊”確定“按鈕可進(jìn)入主界面，但因?yàn)镻C和驗(yàn)證儀本體沒有進(jìn)行通訊所以用戶不能進(jìn)行有效的操作。用戶需要檢查通訊等是否存在問題，故障排除后可再次操作加載ValteSoft系統(tǒng)。注意：在開啟ValteSoft 軟件前請(qǐng)保證溫度驗(yàn)證儀本體通電不低于于30 秒鐘，并且驗(yàn)證儀本體和PC之間已建立硬件的通訊連接。進(jìn)入系統(tǒng)后會(huì)自動(dòng)檢測連接

3、的采集溫度的熱電偶的連接狀態(tài)，若有未連接（包括斷線）系統(tǒng)會(huì)提示下圖信息，單擊“是”按鈕則除校準(zhǔn)界面及驗(yàn)證界面進(jìn)入時(shí)提示信息外，其他狀況將不再提示此信息，若用戶選擇單擊“否”或“取消”按鈕，系統(tǒng)將不間斷彈出提示框提醒用戶。2登入 / 登出 ValteSoft 5.0系統(tǒng)ValteSoft 5.0系統(tǒng)是多用戶的系統(tǒng)。對(duì)于用戶操作的過程是需要進(jìn)行限制和記錄的，所以沒有進(jìn)行系統(tǒng)登記的用戶和沒有登陸的用戶將無法進(jìn)行操作，反之登陸的合法用戶可進(jìn)行有效的操作。Administrator用戶可配置用戶和普通用戶的所有權(quán)限Operator用戶可校準(zhǔn)溫度、驗(yàn)證溫度、打印數(shù)據(jù)等功能設(shè)備在出廠時(shí)配置有Administ

4、rator和 Operator兩個(gè)用戶， 密碼都是“ 1“。 Administrator級(jí)別用戶可進(jìn)行用戶的配置管理，所有的用戶在運(yùn)行過程中都可改變自己的密碼。21登陸 ValteSoft 5.0系統(tǒng)選擇菜單“系統(tǒng)設(shè)置- 登陸系統(tǒng)”， 將彈出“登入系統(tǒng)電子簽名確認(rèn)對(duì)話框”選擇用戶和輸入相應(yīng)的用戶密碼可登陸系統(tǒng)，用戶可進(jìn)行溫度校準(zhǔn)、溫度驗(yàn)證等操作。22修改密碼因?yàn)椴僮髡f明書公布有用戶初始密碼，所以用戶在第一次登陸系統(tǒng)后盡快修改密碼，使用戶對(duì)ValteSoft軟件系統(tǒng)的操作處于安全范圍內(nèi)。修改密碼操作步驟： 選擇菜單“系統(tǒng)設(shè)置- 配置密碼”， 彈出配置密碼對(duì)話框在“當(dāng)前密碼”框內(nèi)輸入當(dāng)前用戶所擁有

5、的密碼在“新密碼”框內(nèi)輸入預(yù)改變的密碼在“確認(rèn)新密碼”框內(nèi)再次輸入和“新密碼”框內(nèi)相同的密碼單擊“確定”按鈕，若修改生效，系統(tǒng)提示信息。23登出ValteSoft 5.0系統(tǒng)選擇菜單“系統(tǒng)設(shè)置 - 登出系統(tǒng)”， 將彈出“登出系統(tǒng)電子簽名確認(rèn)對(duì)話框”，此時(shí)系統(tǒng)等待新的用戶登陸，未授權(quán)用戶無法進(jìn)行操作。輸入相應(yīng)的登陸用戶密碼可登出系統(tǒng)，注意：用戶登入系統(tǒng)后，操作時(shí)用戶名稱將不能改變，系統(tǒng)會(huì)以當(dāng)前用戶記錄操作信息，用戶的改變只有通過當(dāng)前用戶登出 ValteSoft 系統(tǒng)，新用戶登陸 ValteSoft 的方式來實(shí)現(xiàn)。3 用戶管理程序包括用戶配置管理和密碼管理功能，用戶配置管理功能系統(tǒng)中只有Admin

6、istrator級(jí)別用戶擁有的權(quán)限，Administrator 用戶可通過輸入 ID/Password登入用戶管理。 密碼具有周期管理， 運(yùn)行時(shí)間超出系統(tǒng)登記生命周期（用戶最長存留期），用戶 ID 將失效，需要 Administrator用戶對(duì)失效的用戶進(jìn)行激活。激活的方式為Administrator重新配置用戶的存留時(shí)間。系統(tǒng)配置有“新建”、 “修改”、“刪除”、“保存”4 種功能操作對(duì)用戶進(jìn)行配置管理，所有的操作設(shè)置必須操作“保存”按鈕后用戶配置數(shù)據(jù)庫才能改變生效。31進(jìn)入用戶管理界面Administrator級(jí)別用戶登陸ValteSoft系統(tǒng)。選擇菜單“系統(tǒng)設(shè)置- 用戶管理”， 將彈出“

7、打開用戶管理窗口電子簽名確認(rèn)對(duì)話框”，輸入相應(yīng)的登陸用戶密碼可進(jìn)入用戶管理窗口。32新建用戶單擊用戶管理界面“新建”按鈕彈出“用戶配置”對(duì)話框。配置用戶界面包括如下參數(shù)：用戶名、描述、用戶組、密碼輸入、密碼確認(rèn)、用戶注銷時(shí)間必須輸入除描述以外的所有參數(shù)，并確認(rèn)密碼兩次輸入相同和用戶名沒有重名則新的用戶可配置建立。33修改用戶在列表框選擇預(yù)修改的用戶，單擊用戶管理界面“修改”按鈕彈出“用戶配置”對(duì)話框。配置用戶界面包括如下可修改參數(shù)參數(shù)：描述、用戶組、用戶注銷時(shí)間。用戶修改后單擊“確定”按鈕退出。34刪除用戶在列表框選擇預(yù)刪除的用戶，單擊用戶管理界面“刪除”按鈕彈出確認(rèn)提示框，用戶單擊“是”選擇

8、用戶將從ValteSoft系統(tǒng)中被刪除，單擊“否”將放棄刪除操作。35設(shè)置保存新建、修改、刪除操作必須在經(jīng)過“保存”操作后用戶管理數(shù)據(jù)庫才被修改生效。所以在每次進(jìn)行上述操作后一定要單擊用戶管理界面“保存”按鈕。當(dāng)用戶應(yīng)操作權(quán)限時(shí)間超出而被系統(tǒng)注銷后可向Administrator 用戶申請(qǐng)修改用戶注銷時(shí)間而延長操作權(quán)限。4參數(shù)設(shè)置為滿足不同客戶需求，需要在使用ValteSoft軟件系統(tǒng)前對(duì)一些參數(shù)進(jìn)行設(shè)置。這些設(shè)置項(xiàng)包括下表所示序號(hào)參數(shù)設(shè)置項(xiàng)目1 用戶名稱2 數(shù)據(jù)采集頻率3 采集通道組項(xiàng)的建立和刪除4 驗(yàn)證組項(xiàng)的驗(yàn)證布局設(shè)置5 均勻性驗(yàn)證報(bào)表統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目選擇6 濕熱滅菌報(bào)表統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目選擇7 干熱滅菌報(bào)

9、表統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目選擇8 通訊參數(shù)設(shè)置41進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置界面選擇菜單“系統(tǒng)設(shè)置- 系統(tǒng)設(shè)置”，將彈出“打開系統(tǒng)設(shè)置窗口電子簽名確認(rèn)對(duì)話框”，輸入相應(yīng)的登陸用戶密碼可進(jìn)入系統(tǒng)設(shè)置窗口。42參數(shù)設(shè)置界面說明“用戶名稱”參數(shù)設(shè)置用戶可在“用戶名稱”設(shè)置框內(nèi)輸入自己公司的名稱，在數(shù)據(jù)輸出時(shí)報(bào)表可顯示用戶名稱?！皵?shù)據(jù)采集頻率”參數(shù)設(shè)置ValteSoft系統(tǒng)有 1s-30min ，用戶可通過下拉框選擇合適的采集頻率。采集通道組項(xiàng)的建立和刪除對(duì)于不同設(shè)備的驗(yàn)證，不同的用戶需要采集的通道數(shù)據(jù)也可能是不一樣的，在ValteSoftVer5.0 版本中系統(tǒng)可任意選擇通道號(hào)建立驗(yàn)證組，建立的驗(yàn)證組最大可采集60 通道的溫度數(shù)

10、據(jù)。方法是勾選要建立新驗(yàn)證組項(xiàng)的通道成員，然后單擊“另存為”按鈕，可建立。新建立的驗(yàn)證組項(xiàng)若發(fā)現(xiàn)是不合適的用戶可以進(jìn)行刪除的操作，方法是：在需要你刪除的通道前面的鉤去掉，然后在進(jìn)行保存就可以了。驗(yàn)證組項(xiàng)的驗(yàn)證布局設(shè)置ValteSoft系統(tǒng)可在文件內(nèi)對(duì)驗(yàn)證時(shí)的實(shí)際布局進(jìn)行圖像化，在驗(yàn)證結(jié)束后打印輸出數(shù)據(jù)時(shí)可在驗(yàn)證報(bào)告中反映布局狀態(tài)。我們可以在驗(yàn)證時(shí)實(shí)際的布局后，（采集通道組項(xiàng)編輯窗口）中先選擇對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證方式，然后單擊“驗(yàn)證布局設(shè)置”進(jìn)入驗(yàn)證布局編輯窗口。在左邊的列表框內(nèi)顯示有選擇驗(yàn)證組項(xiàng)的通道號(hào)，在右邊顯示有4*4 的布局框，我們可以分別選擇列表框內(nèi)的通道號(hào)及選擇左邊布局框內(nèi)對(duì)應(yīng)的位置坐標(biāo)，然后

11、單擊“設(shè)置”按鈕，則對(duì)應(yīng)的通道號(hào)會(huì)顯示在選擇的坐標(biāo)框內(nèi)同時(shí)在列表框內(nèi)將自動(dòng)移除，以此方法進(jìn)行設(shè)置直至全部通道分配完成。若在配置后發(fā)現(xiàn)通道號(hào)位置設(shè)置錯(cuò)誤，則在布局框內(nèi)選中錯(cuò)誤的布局位置坐標(biāo)上的通道號(hào)然后單擊“刪除”按鈕，則通道號(hào)將從布局框內(nèi)去除，在列表框內(nèi)將增加顯示，然后通過“設(shè)置”按鈕可重新設(shè)置。通訊參數(shù)設(shè)置為保證正確的聯(lián)機(jī)運(yùn)行需要設(shè)置通訊參數(shù)。序號(hào)參數(shù)設(shè)置項(xiàng)目說明1通訊端口需要用戶正確選擇配置的的端口2通訊速率溫度驗(yàn)證儀默認(rèn)參數(shù)為“ 38400”干阱校驗(yàn)爐默認(rèn)參數(shù)“ 9600: ”3通訊格式默認(rèn)參數(shù)為“ N， 8，1”參數(shù)保存在參數(shù)設(shè)置后，用戶一定要單擊參數(shù)設(shè)置這個(gè)界面左下角的保存按鈕。5、

12、溫度校準(zhǔn)對(duì)于系統(tǒng)中的驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)的T 型分度熱電偶原始的溫度顯示差別是比較大的，所以在驗(yàn)證溫度之前需要對(duì)各根熱電偶進(jìn)行校準(zhǔn)，補(bǔ)償溫度數(shù)據(jù)使校準(zhǔn)后的驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)的熱電偶的總精度達(dá)到驗(yàn)證溫度精度的1/3 的要求（如濕熱滅菌的精度要求為 +/- 1，則校準(zhǔn)精度要達(dá)到2*1/3=0.666. ， ValteSoft驗(yàn)證儀經(jīng)過熱浴或干阱系統(tǒng)校準(zhǔn)后系統(tǒng)總精度可達(dá)到0.5 。5、1進(jìn)入溫度校準(zhǔn)界面選擇菜單“溫度校準(zhǔn)”，將彈出“打開溫度校準(zhǔn)窗口電子簽名確認(rèn)對(duì)話框”，界面。輸入相應(yīng)的登陸用戶密碼可進(jìn)入溫度校準(zhǔn)在進(jìn)入系統(tǒng)前用戶需要對(duì)校準(zhǔn)的自動(dòng)程序進(jìn)行一些必要的參數(shù)設(shè)置。參數(shù)項(xiàng)說明校準(zhǔn)批號(hào)校準(zhǔn)記錄的數(shù)據(jù)批號(hào)低測試點(diǎn)為保

13、證在驗(yàn)證過程中有比較小的測量誤差，校準(zhǔn)的溫度范圍要盡驗(yàn)證點(diǎn)量的小，建議濕熱滅菌校準(zhǔn)點(diǎn)為110、121 、 130 干熱滅菌高測試點(diǎn)校準(zhǔn)點(diǎn)為 305 、320 、335當(dāng)系統(tǒng)溫度上升或下降到溫度點(diǎn)后需要保證維持一個(gè)比較長的時(shí)溫度穩(wěn)定時(shí)間間以保證黑體干阱達(dá)到穩(wěn)定度，默認(rèn)3 分鐘。是校準(zhǔn)測試熱電偶經(jīng)補(bǔ)償后的系統(tǒng)總精度，若在此時(shí)間內(nèi)系統(tǒng)總校準(zhǔn)時(shí)間精度可達(dá)到設(shè)定精度則此溫度點(diǎn)校準(zhǔn)合格，默認(rèn)3 分鐘。校準(zhǔn)精度測試系統(tǒng)總精度是否達(dá)到設(shè)定要求的重要參數(shù)，默認(rèn)0.5 。布局文件所設(shè)置的通道數(shù)量的文件。參數(shù)設(shè)置完成后單擊“確定“按鈕進(jìn)入校準(zhǔn)界面。界面說明數(shù)據(jù)趨勢顯示區(qū)域各通道數(shù)據(jù)以趨勢圖的方式實(shí)時(shí)顯示，便于校準(zhǔn)時(shí)

14、查看。校準(zhǔn)結(jié)果在各個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)結(jié)束以后可在校準(zhǔn)結(jié)果里邊查詢結(jié)果，如果各個(gè)通道數(shù)據(jù)是黑色說明校準(zhǔn)成功，如果有個(gè)別通道校準(zhǔn)數(shù)據(jù)時(shí)紅色說明校準(zhǔn)失敗。校準(zhǔn)數(shù)據(jù)各個(gè)時(shí)間干阱校驗(yàn)爐的溫度，校準(zhǔn)點(diǎn)溫度和各個(gè)探頭的溫度。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示數(shù)據(jù)這里顯示的是各個(gè)探頭的溫度點(diǎn)擊“啟動(dòng)校準(zhǔn)”會(huì)彈出密碼認(rèn)證的對(duì)話框，然后進(jìn)去，系統(tǒng)將開始進(jìn)行校準(zhǔn)工作，校準(zhǔn)開始和正在校準(zhǔn)的溫度點(diǎn)，沒有開始校準(zhǔn)的溫度點(diǎn)系統(tǒng)顯示是以顏色來進(jìn)行。在進(jìn)行自動(dòng)校準(zhǔn)后校準(zhǔn)結(jié)果內(nèi)“最大溫度值- 最小溫度值”的數(shù)據(jù)在3 分鐘內(nèi)小于0.5 , 則說明校準(zhǔn)合格，反之表明不合格，用戶需要按上述規(guī)程進(jìn)行重新校準(zhǔn)。驗(yàn)爐 ,在省降溫的時(shí)候標(biāo)準(zhǔn)探頭必須放在效驗(yàn)爐里在爐子使用時(shí)標(biāo)

15、準(zhǔn)探頭必須連接效,在效驗(yàn)爐使用完畢以后必須把設(shè)定溫度(黃顏色顯示的溫度)歸零 ,等到顯示溫度(紅顏色顯示的溫度)達(dá)到常溫的時(shí)候才可以關(guān)閉效校準(zhǔn)流程1聯(lián)結(jié)好各硬件部分2設(shè)定參數(shù)3啟動(dòng)校準(zhǔn)校準(zhǔn)溫度（低測試點(diǎn)=110，測試點(diǎn) =121，高測試點(diǎn) =130），溫度穩(wěn)定時(shí)間 =30 分鐘，校準(zhǔn)時(shí)間為 3分鐘，校準(zhǔn)精度=0.5 度。單擊“啟動(dòng)校準(zhǔn)”按鈕3.14低校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)結(jié)束低校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)合格校準(zhǔn)高校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)合格3.3測試點(diǎn)校準(zhǔn)合測試點(diǎn)校3.2準(zhǔn)高校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)校準(zhǔn)失敗停止溫度6、溫度驗(yàn)證把 T 型分度熱電偶通過分線器放入需要驗(yàn)證的箱體進(jìn)行均勻分布。按中國藥典要求，在濕熱滅菌時(shí)采集的溫度都高于121，在干熱滅菌

16、時(shí)T 型分度熱電偶采集的溫度都高于260時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)過停止驗(yàn)證工作。用戶可通過輸出的報(bào)表進(jìn)行判斷驗(yàn)證工作是否合格。T 型分度熱電偶 30 分鐘的數(shù)據(jù)采集，濕熱滅菌要求：在驗(yàn)證的30 分鐘內(nèi) Max-Min空載熱分布 +/- 1要求：在驗(yàn)證的30 分鐘內(nèi) Max-Min滿載熱分布 +/- 1最小 T 型分度熱電偶的的FO 累計(jì)細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)值 8干熱滅菌要求：在驗(yàn)證的30 分鐘內(nèi) Max-Min空載熱分布 +/- 15要求：在驗(yàn)證的30 分鐘內(nèi) Max-Min滿載熱分布+/- 15最小 T 型分度熱電偶的的FH 累計(jì)去熱原驗(yàn)證值 1000滅菌F計(jì)算滅菌法是指殺死或除去所有微生物的方法，是滅菌藥劑

17、生產(chǎn)的主要過程，對(duì)于注射劑尤為重要。在藥劑中選擇滅菌方法，與微生物學(xué)上的要求不盡相同，不但要達(dá)到滅菌的目的，而且要保證藥物的穩(wěn)定性。人們對(duì)認(rèn)識(shí)到對(duì)滅菌方法的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證是很必要的。F0（或 FH）值可作用驗(yàn)證滅菌可靠性的參數(shù)。Tb是基溫（ 1400C），標(biāo)準(zhǔn)的蒸汽殺菌是121.1C ；標(biāo)準(zhǔn)干熱殺菌是Tb=170C 。z 值(1 99C)，是微生物在不同溫度下對(duì)熱量的抵制程度。標(biāo)準(zhǔn)的蒸汽殺菌z=10.0C ；標(biāo)準(zhǔn)干熱殺菌z=54.0C 。D，在給定溫度下，減少( 殺菌 ) 微生物 90所需要的時(shí)間，單位是分鐘(min) 。t1t2積分時(shí)間段T 實(shí)際測量的溫度 t 計(jì)算間隔6、1進(jìn)入溫度驗(yàn)證界面

18、選擇菜單“溫度驗(yàn)證”，將彈出“打開溫度驗(yàn)證窗口電子簽名確認(rèn)對(duì)話框”，數(shù)選擇對(duì)話框界面。輸入相應(yīng)的登陸用戶密碼可進(jìn)入?yún)棾鰠?shù)選擇對(duì)話在彈出的對(duì)話框輸入驗(yàn)證時(shí)的參數(shù)，參數(shù)設(shè)置說明如下表操作者登入的用戶驗(yàn)證批號(hào)驗(yàn)證記錄的數(shù)據(jù)批號(hào)設(shè)備編號(hào)被驗(yàn)證設(shè)備的編號(hào)注釋說明性的描述校準(zhǔn)文件驗(yàn)證過程中溫度需要休整的數(shù)據(jù)的記錄文件，文件是在校準(zhǔn)程序中生成布局文件所需要的通道數(shù)量驗(yàn)證溫度所需要驗(yàn)證的溫度點(diǎn)驗(yàn)證類型可選擇均勻性驗(yàn)證、濕熱滅菌、干熱滅菌。輸入?yún)?shù)后單擊顯示驗(yàn)證方式的按鈕進(jìn)入溫度驗(yàn)證窗口。6、2溫度驗(yàn)證操作驗(yàn)證啟動(dòng)進(jìn)入驗(yàn)證界面后單擊“開始記錄數(shù)據(jù)”按鈕，將彈出“數(shù)據(jù)記錄采集電子簽名確認(rèn)對(duì)話框”，輸入相應(yīng)的登

19、陸用戶密碼，驗(yàn)證將啟動(dòng)同時(shí)記錄溫度數(shù)據(jù)。熱致死率的計(jì)算和記錄（F0/FH）觀察統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)框，按中國藥典要求，在濕熱滅菌時(shí)組項(xiàng)內(nèi)的T 型分度熱電偶采集的溫度都高于121， 在干熱滅菌時(shí)組項(xiàng)內(nèi)的T 型分度熱電偶采集的溫度都高于260時(shí)單擊“數(shù)據(jù)記錄采集”按鈕，將彈出“熱致死率計(jì)算電子簽名確認(rèn)對(duì)話框”，輸入相應(yīng)的登陸用戶密碼注：在運(yùn)行過程中組項(xiàng)內(nèi)的最大值將會(huì)以藍(lán)色進(jìn)行顯示，最小值將以紅色進(jìn)行顯示。說明驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶的溫度注釋溫度驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶修正后的數(shù)據(jù)熱致死率數(shù)據(jù)記錄后可顯示（實(shí)時(shí)的F0 值/FH 值）總熱致死率數(shù)據(jù)記錄后可顯示（ F0 值累計(jì)值 /FH 累計(jì)值）最大溫度

20、值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶最大溫度值最大溫度值位置驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶最大溫度值所處位置最小溫度值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶最小溫度值最小溫度值位置驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶最小溫度值所處位置平均溫度驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶平均溫度值最大溫度值 - 最小溫度值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶最大溫度值- 最小溫度值最大溫度值 - 平均溫度值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)T 型分度熱電偶最大溫度值- 平均溫度值說明驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶的溫度注釋溫度驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶修正后的數(shù)據(jù)熱致死率數(shù)據(jù)記錄后可顯示（實(shí)時(shí)的F0 值/FH 值）總熱致死率數(shù)據(jù)記錄后可顯示（ F0 值累計(jì)值 /FH

21、累計(jì)值）最大溫度值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶最大溫度值最大溫度值位置驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶最大溫度值所處位置最小溫度值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶最小溫度值最小溫度值位置驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶最小溫度值所處位置平均溫度驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶平均溫度值最大溫度值 - 最小溫度值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶最大溫度值- 最小溫度值最大溫度值 - 平均溫度值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶最大溫度值- 平均溫度值平均溫度值 - 最小溫度值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶平均溫度值- 最小溫度值最大 F0/FH值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)T 型分度熱電偶最大累計(jì)F0/FH 值最大 F0/FH值位置驗(yàn)證組項(xiàng)

22、內(nèi)T 型分度熱電偶最大累計(jì)F0/FH 值所處位置最小 F0/FH值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)T 型分度熱電偶最小累計(jì)F0/FH 值最小 F0/FH值位置驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)T 型分度熱電偶最小累計(jì)F0/FH 值所處位置平均 F0/FH 值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)T 型分度熱電偶平均累計(jì)F0/FH 值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)T 型分度熱電偶最大累計(jì)F0/FH 值- 最小累計(jì) F0/FH最大 F0/FH 值 - 最小 F0/FH 值值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)T 型分度熱電偶最大累計(jì)F0/FH 值- 平均累計(jì) F0/FH最大 F0/FH 值 - 平均 F0/FH 值值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)T 型分度熱電偶平均累計(jì)F0/FH 值- 最小累計(jì) F0/FH平均 F0/FH 值 - 最

23、小 F0/FH 值值運(yùn)行顯示記錄的數(shù)據(jù)以數(shù)字方式實(shí)時(shí)顯示報(bào)表記錄的數(shù)據(jù)以報(bào)表方式實(shí)時(shí)顯示界面說明曲線記錄的數(shù)據(jù)以趨勢圖方式實(shí)時(shí)顯示平均溫度值 - 最小溫度值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶平均溫度值- 最小溫度值最大 F0/FH 值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi) T 型分度熱電偶最大累計(jì)F0/FH 值最大 F0/FH 值位置驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)最小 F0/FH 值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)最小 F0/FH 值位置驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)平均 F0/FH 值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)最大 F0/FH 值 - 最小 F0/FH 值值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)最大 F0/FH 值 - 平均 F0/FH 值值驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)平均 F0/FH 值 - 最小 F0/FH 值T 型分度熱電偶最大累

24、計(jì)F0/FH 值所處位置T 型分度熱電偶最小累計(jì)F0/FH 值T 型分度熱電偶最小累計(jì)F0/FH 值所處位置T 型分度熱電偶平均累計(jì)F0/FH 值T 型分度熱電偶最大累計(jì)F0/FH 值- 最小累計(jì)F0/FHT 型分度熱電偶最大累計(jì)F0/FH 值- 平均累計(jì)F0/FHT 型分度熱電偶平均累計(jì)F0/FH 值- 最小累計(jì)F0/FH值運(yùn)行顯示記錄的數(shù)據(jù)以數(shù)字方式實(shí)時(shí)顯示界面說明報(bào)表記錄的數(shù)據(jù)以報(bào)表方式實(shí)時(shí)顯示曲線記錄的數(shù)據(jù)以趨勢圖方式實(shí)時(shí)顯示熱致死率計(jì)算停止當(dāng) F0/FH 值達(dá)到國家GMP要求后可單擊“熱致死率計(jì)算結(jié)束”按鈕，將彈出“熱致死率計(jì)算結(jié)束”，輸入相應(yīng)的登陸用戶密碼停止熱致死率計(jì)算及記錄。驗(yàn)

25、證停止驗(yàn)證時(shí)間到，可單擊“數(shù)據(jù)記錄停止”按鈕，將彈出“數(shù)據(jù)記錄停止電子簽名確認(rèn)對(duì)話框”，輸入相應(yīng)的登陸用戶密碼、停止溫度驗(yàn)。、退出驗(yàn)證界面單擊“退出”按鈕，即可退出溫度驗(yàn)證界面。7、歷史數(shù)據(jù)查詢記錄的歷史數(shù)據(jù)在需要時(shí)可通過打印輸出保存。ValteSoft可輸出的歷史數(shù)據(jù)包括溫度校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、溫度驗(yàn)證數(shù)據(jù)和操作信息數(shù)據(jù)。7、1 溫度校準(zhǔn)數(shù)據(jù)查詢單擊菜單“數(shù)據(jù)查詢- 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)查詢”按鈕，將彈出“溫度校準(zhǔn)數(shù)據(jù)打開電子簽名確認(rèn)對(duì)話框”，輸入相應(yīng)的登陸用戶密碼，打開“溫度校準(zhǔn)文件列表框”。用戶可選擇需要打開的校準(zhǔn)文件及已連線的輸出打印機(jī)，單擊“打開”按鈕，選中的校準(zhǔn)文件會(huì)由外部打印機(jī)直接輸出打印。若選擇的打

26、印機(jī)是虛擬打印機(jī)則系統(tǒng)以PDF電子文檔的由虛擬打印機(jī)Adobe PDF 輸出7、2溫度驗(yàn)證數(shù)據(jù)查詢單擊菜單“數(shù)據(jù)查詢- 歷史報(bào)表查詢”按鈕，將彈出“溫度驗(yàn)證數(shù)據(jù)打開電子簽名確認(rèn)對(duì)話框”，輸入相應(yīng)的登陸用戶密碼。單擊“驗(yàn)證文件”按鈕會(huì)彈出溫度驗(yàn)證文件列表框，對(duì)于高速采集的數(shù)據(jù)可通過選擇合適的顯示間隔來調(diào)整數(shù)據(jù)的顯示。選擇的數(shù)據(jù)可以顯示采集溫度數(shù)據(jù)、熱致死率、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和趨勢圖。單擊打印按鈕可以通過PDF 虛擬打印機(jī)將報(bào)表保存為PDF格式。驗(yàn)證數(shù)據(jù)打開后用戶可以查看記錄的驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)通道溫度數(shù)據(jù)。每一個(gè)時(shí)間段內(nèi)的溫度最大值會(huì)以“藍(lán)色底黑色字”顯示，溫度最小值會(huì)以“粉紅色底黑色字”顯示。驗(yàn)證數(shù)據(jù)打開后用

27、戶可以查看記錄的驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)通道F0 值或 FH 值數(shù)據(jù)。每一個(gè)時(shí)間段內(nèi)的F0/FH 最大值會(huì)以“藍(lán)色底黑色字”顯示，F(xiàn)0/FH 最小值會(huì)以“粉紅色底黑色字”顯示，如果記錄有斷線的溫度數(shù)據(jù)則對(duì)應(yīng)的F0/FH 會(huì)以“紅色底黑色字”顯示。若此時(shí)間段沒有記錄F0/FH，驗(yàn)證數(shù)據(jù)打開后用戶可以查看記錄的驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)通道統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)打開后用戶可以查看記錄的驗(yàn)證組項(xiàng)內(nèi)通道趨勢圖用戶可選擇需要打開的文件單擊“打印”按鈕，選中的驗(yàn)證文件會(huì)以PDF電子文檔的由虛擬打印機(jī)Adobe PDF 輸出或有外部打印機(jī)直接輸出打印。7、3操作信息數(shù)據(jù)查詢單擊菜單“數(shù)據(jù)查詢- 操作信息”按鈕，將進(jìn)入操作信息窗口。通過“歷史數(shù)

28、據(jù)/ 實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)”按鈕的切換用戶可查看實(shí)時(shí)的操作和備8、退出 ValteSoft系統(tǒng)單擊菜單“系統(tǒng)設(shè)置- 退出系統(tǒng)”按鈕，將彈出提示對(duì)話框”，選“是（Y）退出 ValteSoft驗(yàn)證系統(tǒng)。FO值對(duì)照表TABLE OF LETHALITY RATESfor a reference temperature of 121.11 C and z = 10 obtainable starting from the temperature T comprised between 90 C and 130C;C with intervals of 0.1CTEMP. C+0.0+0.1+0.2+0.3+0.4

29、+0.5+0.6+0.7+0.8+0.9LETHALITY RATE90.001.001.001.001.001.001.001.001.001.00191.001.001.001.001.001.001.001.001.001.00192.001.001.001.001.001.001.001.001.001.00293.002.002.002.002.002.002.002.002.002.00294.002.002.002.002.002.002.002.002.002.00295.002.003.003.003.003.003.003.003.003.00396.003.003.003

30、.003.003.003.004.004.004.00497.004.004.004.004.004.004.004.005.005.00598.005.005.005.005.005.005.006.006.006.00699.006.006.006.007.007.007.007.007.007.008100.008.008.008.008.008.009.009.009.009.010101.010.010.010.010.011.011.011.011.012.012102.012.013.013.013.013.014.014.014.015.015103.015.016.016.0

31、17.017.017.018.018.019.019104.019.020.020.021.021.022.022.023.023.024105.024.025.026.026.027.027.028.029.029.030106.031.032.032.033.034.035.035.036.037.038107.039.040.041.042.043.044.045.046.047.048108.049.050.051.052.054.055.056.057.059.060109.062.063.064.066.067.069.071.072.074.076110.077.079.081.

32、083.085.087.089.091.093.095111.097.100.102.104.107.109.112.115.117.120112.123.126.128.131.135.138.141.144.148.151113.154.158.162.166.169.173.177.182.186.190114.194.199.204.208.213.218.223.299.234.239115.245.251.256.262.268.275.281.288.294.301116.308.315.323.330.338.346.354.362.371.379117.388.397.406.416.426.435.446.456.467.477118.489.500.512.523.536.548.561.574.587.601119.615.629.644.659.674.690.706.723.739.757120.774.792.8