2009年藥品注冊重點工作安排.doc

1、2009年藥品注冊重點工作安排一、省局藥品注冊重點工作安排根據(jù)國家局2009年食品藥品監(jiān)督管理工作要點，現(xiàn)將2009年藥品 注冊工作重點安排如下：（一）加強新修訂藥品注冊管理辦法的培訓(xùn)工作：一是繼續(xù)開展藥品注冊管理辦法及配套辦法的學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作，保證新舊法規(guī)順利過 渡。繼續(xù)組織系統(tǒng)藥品注冊工作人員以多種形式參加國家局舉辦的藥品 注冊管理辦法培訓(xùn)班，保證藥品注冊人員正確理解、實施新辦法。二是 組織開展面對相對人員的法規(guī)培訓(xùn)，并鼓勵藥品研制、生產(chǎn)單位積極參加 國家局分批分期舉辦的藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班，以保證新法規(guī)的正 確貫徹執(zhí)行。（二）鞏固專項整治成果，嚴格藥品注冊審批：嚴格按照新修訂的藥品注冊管

2、理辦法受理、辦理新藥注冊臨床中 請及生產(chǎn)中請、仿制藥生產(chǎn)中請、補充中請等初審或?qū)徟ぷ?；加強藥?注冊現(xiàn)場核查工作，按照現(xiàn)場核查要點，嚴把研制、生產(chǎn)現(xiàn)場真實性關(guān)口。 確保各項許可任務(wù)在壓縮了的時限內(nèi)完成，把好規(guī)范和真實性關(guān)口，切實 鞏固專項整治成果，確保初審或?qū)徟|(zhì)量。（三）根據(jù)國家局的有關(guān)要求，繼續(xù)開展好對2007年10月1日前受 理的中請生產(chǎn)的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化 注射劑和生物制品之外的其他注冊中請，在國家局發(fā)給藥品批準文號后， 由省局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查和首批產(chǎn)品的抽檢工作，檢驗合格后方可上 市銷售。（四）做好藥品再注冊工作。根據(jù)新修訂的藥品注冊管理辦法的

3、規(guī)定，待國家局啟動再注冊工作對通過藥品批準文號清查的品種，做好藥 品再注冊的審核、審批工作，確保我省藥品生產(chǎn)企業(yè)進行正常生產(chǎn)、經(jīng)營。（五）加強藥包材注冊中請的管理工作?？茖W(xué)擬定2009年藥包材監(jiān)督、 檢驗、抽樣計劃。加強藥包材生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，切實保證產(chǎn)品 質(zhì)量，強化對產(chǎn)品抽驗、送檢制度。加強對藥包材生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督 檢查、指導(dǎo)和服務(wù)工作。（六）繼續(xù)完善醫(yī)療機構(gòu)制劑中請的受理、審評、審批程序；繼續(xù)做好 醫(yī)療機構(gòu)制劑已到期品種的再注冊工作。二、全國藥品注冊管理其他工作安排情況介紹（一）以DMF （藥品原輔料質(zhì)量文檔管理）制度的研究、設(shè)計和推行為 手段，進一步完善原料藥、輔料、化藥中間

4、體和藥包材的管理，強化企業(yè) 和中請人責(zé)任，提高企業(yè)自律意識。（二）加強注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的注冊管理。配合安全監(jiān)管部門做好中 藥注射劑等高風(fēng)險品種的再評價工作，有針對性的解決己上市產(chǎn)品的安全 性問題。（三）協(xié)助和配合國家中醫(yī)藥管理局制定古代經(jīng)典名方目錄，全面實施 中藥注冊管理補充規(guī)定；在調(diào)研的基礎(chǔ)上起草天然藥物注冊管理補充規(guī)定。（四）繼續(xù)組織制定、修訂涵蓋藥品、藥用輔料、藥包材的技術(shù)指導(dǎo)原 則。（五）進一步引導(dǎo)企業(yè)開展藥品研發(fā)，規(guī)范注冊申報工作。要求遵循下 列指導(dǎo)原則：一是新藥研發(fā)要突出創(chuàng)新，重點在臨床價值；二是改劑型品 種要體現(xiàn)臨床優(yōu)勢；三是仿制品種應(yīng)與被仿藥品一致；四是要提高質(zhì)量控 制和安全

5、檢查；五是申報資料務(wù)必真實完整；六是要加強交流溝通，密切 關(guān)注審評動態(tài)和政策動向。（六）加快提高藥品標準行動計劃的實施，制定詳實可行的工作方案， 并分期、分類、分步驟推進。從2009年開始，每年修訂提高1000-2000個 藥品標準。逐步實現(xiàn)上市藥品“化學(xué)藥品、生物制品標準與國際接軌”和“中藥標準提升，更加安全可控”的目標。（七）按照“嚴、新、好”，即嚴格把關(guān)、嚴格標準，鼓勵創(chuàng)新、立足 創(chuàng)新，又好又快、安全發(fā)展的原則，“依法規(guī)、按程序、照標準”開展藥品 審評審評工作，努力實現(xiàn)審評時限承諾，不斷提高審評效率。（八）加大藥物研究監(jiān)督力度。組織和協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同做好臨床試驗 單位核查、藥物研究機構(gòu)核查以及藥品注冊現(xiàn)場核查工作。建立國家局與 省局之間的聯(lián)動、互動工作機制，建立研究監(jiān)督和注冊審評審批相結(jié)合、 機構(gòu)監(jiān)督檢查與品種核查相結(jié)合的工作機制。（九）繼續(xù)完善藥品審評審批體制、機制的改革，結(jié)合藥品注冊補充中 請事項的許可，積極穩(wěn)妥的探索