電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱干熱滅菌

1、電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（干熱滅菌）驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：制訂人： 日 期： 審核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批準(zhǔn)人： 日 期： 設(shè)備名稱(chēng)：制造廠商：使用部門(mén)：型 號(hào)：出廠日期：設(shè)備編號(hào)：目 錄1. 概述41.1 驗(yàn)證目的41.2 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)41.3 人員分工41.4 培訓(xùn)41.5 驗(yàn)證時(shí)間42.驗(yàn)證內(nèi)容52.1 驗(yàn)證前檢查52.2 運(yùn)行確認(rèn)52.3 性能確認(rèn)63.再驗(yàn)證84.最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告85.最終審核意見(jiàn)86.附驗(yàn)證檢查記錄8驗(yàn)證項(xiàng)目小組會(huì)簽單本驗(yàn)證方案已經(jīng)培訓(xùn)，驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員已明確分工和要求，成員會(huì)簽如下： 組長(zhǎng)： 日期：1. 概述：DHG-9246A電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱為上

2、海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司生產(chǎn)，箱內(nèi)加熱恒溫系統(tǒng)由裝有離心式葉輪的德國(guó)原裝進(jìn)口低噪聲電動(dòng)機(jī)、電加熱器、合適的風(fēng)道結(jié)構(gòu)和控溫儀組成。當(dāng)接通電源時(shí)，電動(dòng)機(jī)同時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，將熱量通過(guò)風(fēng)道向上或向前排出，經(jīng)過(guò)工作室內(nèi)干燥物品再吸入風(fēng)機(jī)，如此不斷循環(huán)使溫度達(dá)到均勻。主要用于質(zhì)檢中心潔凈區(qū)器具、取樣工具的干熱滅菌，去除細(xì)菌、熱原。1.1驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)設(shè)備資料檢查，運(yùn)行、性能的確認(rèn)，確保儀器的相關(guān)資料的齊全、完整，各項(xiàng)性能穩(wěn)定，從而保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確、可靠。1.2 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：滅菌室尺寸：500600750mm（DWH） 加熱功率： 2240W 溫度范圍： 50300電源電壓： 220V、50Hz 1.3人員、分

3、工：驗(yàn)證項(xiàng)目小組由質(zhì)檢中心、設(shè)備動(dòng)力部組成。質(zhì)檢中心：方案擬定，組織實(shí)施、匯總驗(yàn)證記錄、填寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備動(dòng)力部：方案部分內(nèi)容的審核、設(shè)備調(diào)試、測(cè)試等。質(zhì)管部（QA）：審核驗(yàn)證方案，監(jiān)督實(shí)施。1.4 培訓(xùn)：在驗(yàn)證前，依據(jù)驗(yàn)證小組通過(guò)的方案，對(duì)參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)，明確分工。培訓(xùn)記錄培訓(xùn)內(nèi)容日期簽名化驗(yàn)室潔凈區(qū)的管理制度DHG-9246電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則滅菌法電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（干熱滅菌）驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案1.5 驗(yàn)證時(shí)間：20XX年XX月XX日XX月XX日進(jìn)行方案培訓(xùn)，技術(shù)準(zhǔn)備。20XX年XX月XX日XX月XX日進(jìn)行方案

4、實(shí)施。20XX年XX月XX日XX月XX日形成驗(yàn)證報(bào)告。2 驗(yàn)證內(nèi)容2.1 驗(yàn)證前檢查確認(rèn)2.1.1設(shè)備技術(shù)資料確認(rèn)：確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)表一表一 技術(shù)資料確認(rèn)表資料名稱(chēng)數(shù)量存放處使用說(shuō)明書(shū)1份裝箱清單1份合格證1份備件（熔斷器）2只評(píng)定結(jié)論：檢查人/日期 復(fù)核人/日期：2.1.2儀器校驗(yàn)情況確認(rèn)：確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)表二表二 儀器校驗(yàn)情況確認(rèn)表儀器名稱(chēng)型號(hào)校驗(yàn)結(jié)果電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱評(píng)定結(jié)論：檢查人/日期 復(fù)核人/日期：2.2 運(yùn)行確認(rèn)2.2.1目的：對(duì)設(shè)備進(jìn)行空載試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備在規(guī)定設(shè)計(jì)范圍內(nèi)正常運(yùn)行。2.2.2驗(yàn)證程序及合格標(biāo)準(zhǔn)：按照干燥箱使用操作規(guī)程進(jìn)行空載運(yùn)行。合上電源開(kāi)關(guān)，設(shè)定溫度為250，觀察溫度記錄儀

5、的顯示溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)，加熱電流的通斷情況；設(shè)備運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)正常，無(wú)異常震動(dòng)和噪聲。評(píng)價(jià)結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)查人/日期： 2.3性能確認(rèn)：2.3.1空載熱分布測(cè)試（1）熱分布均一性標(biāo)準(zhǔn)：各測(cè)溫點(diǎn)溫差5；（2）測(cè)試儀器：KAYE KL12溫度記錄儀；（3）將熱電偶放入烘箱內(nèi)的金屬支架上,放置位置如圖所示。111 1 2 上層（A） 3 3 46 5 中層（B） 7 8 9 下層（C） 10 熱電偶放置位置（4）熱電偶安放時(shí)，不能與烘箱腔體金屬內(nèi)表面接觸，應(yīng)采用聚四氟乙烯密封帶固定。（5）設(shè)定滅菌溫度250，達(dá)到溫度后，保持45分鐘。自開(kāi)機(jī)始，每一分鐘記錄一次各點(diǎn)溫度值，重復(fù)進(jìn)行三次，進(jìn)行滅菌柜

6、熱分布試驗(yàn)。空載熱分布溫度（）記錄附后。2.3.2 滿載熱分布：將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，按空載試驗(yàn)的方法進(jìn)行測(cè)試。滿載熱分布溫度（）記錄附后。2.3.3微生物挑戰(zhàn)性驗(yàn)證（1）生物指示劑試驗(yàn)：設(shè)定滅菌溫度180，將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，將三支枯草黑色變種芽孢生物指示劑（菌片）置于培養(yǎng)皿內(nèi)，放在烘箱的上、中、下層不同部位。開(kāi)啟烘箱進(jìn)行試驗(yàn)，共進(jìn)行三次。將三次滿載試驗(yàn)的枯草黑色變種芽孢生物指示劑，按無(wú)菌操作法轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)液內(nèi)，置37培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，若為紅色澄清液體，則需繼續(xù)培養(yǎng)至7天，仍不變色，則為陰性；若變?yōu)辄S色混濁液體，則為陽(yáng)性。檢查結(jié)果見(jiàn)附件1。（2）細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)：設(shè)定滅菌溫度250，將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，將三支內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（1000個(gè)單位/瓶），放在烘箱的上、中、下層不同部位。開(kāi)啟烘箱進(jìn)行試驗(yàn)，共進(jìn)行三次。細(xì)菌內(nèi)毒素至少下降不少于三個(gè)對(duì)數(shù)單位，取瓶中內(nèi)毒素測(cè)試應(yīng)不大于0.25EU/ml。檢查結(jié)果見(jiàn)附件2。3、 再驗(yàn)證周期如果發(fā)生下列情形之一時(shí)，需進(jìn)行再驗(yàn)證。3.1.設(shè)備進(jìn)行了重大改造；3.2.關(guān)鍵部件進(jìn)行了更換或維修；3.3.設(shè)備安裝位置有重大變更；3.4.生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更；3.5.規(guī)定的驗(yàn)證周期（一年一次）。4. 最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告5. 最終審核意見(jiàn)6. 附驗(yàn)證檢查記錄附件1： 生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果次數(shù)編號(hào)培養(yǎng)時(shí)間、結(jié)果第1天第2天第3天第4天第