新技術(shù)和新項(xiàng)目開(kāi)展情況記錄本

1、新技術(shù)和新項(xiàng)目開(kāi)展情況記錄本科室年份羅莊中心醫(yī)院_、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理制度三、擬開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)申報(bào)審批表四、開(kāi)展（引進(jìn)）新技術(shù)、新項(xiàng)目登記表五、開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)材料六、新技術(shù)新項(xiàng)目追蹤表七、新技術(shù)新項(xiàng)目階段工作總結(jié)表八、結(jié)題報(bào)告醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)衛(wèi)生科技進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量， 保障人民身體健康,根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī), 結(jié)合我院實(shí)際情況,制度定本醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度。凡引進(jìn)本院尚未開(kāi) 展的新技術(shù)、新項(xiàng)目,均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入制度。、新技術(shù)，新項(xiàng)目的概念凡是近年來(lái)在國(guó)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(shì)的新技術(shù)新項(xiàng)目，在本院 尚未開(kāi)展過(guò)的技術(shù)或項(xiàng)目和

2、尚未使用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段稱為新 技術(shù)，新項(xiàng)目。二、新技術(shù)，新項(xiàng)目的分級(jí)對(duì)開(kāi)展的新技術(shù)新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理，按技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、 實(shí)用性、安全性分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、院級(jí)。（）國(guó)家級(jí) 具有國(guó)際先進(jìn)水平的新成果，在國(guó)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未 開(kāi)展的技術(shù)和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新項(xiàng)目。（二）省級(jí) 具有國(guó)先進(jìn)水平的新成果，在省尚末開(kāi)展的新技術(shù)和 尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新項(xiàng)目。（三）院級(jí) 具有省先進(jìn)水平,在本市及本院尚未開(kāi)展的新技術(shù)和 尚未使用的醫(yī)療,護(hù)理新項(xiàng)目。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)人的必備條件（）擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng) 規(guī)童制度。（二）擬開(kāi)展的新技術(shù)新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性

3、、 創(chuàng)新性和效益性。（三）擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀 器生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注 冊(cè)證和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印童的復(fù)印件備查;使用資質(zhì)證 件不齊的醫(yī)療儀器開(kāi)展新項(xiàng)目，一律拒絕進(jìn)入。（四）擬開(kāi)展的新技術(shù)新項(xiàng)目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可 證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有迸口許可證， 并提供加蓋本企業(yè)印童的復(fù)印件備查;使用資質(zhì)證件不齊的藥品開(kāi)展新 項(xiàng)目一律不準(zhǔn)迸人。四、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)人程序（）申報(bào)：申報(bào)者應(yīng)具有副主任醫(yī)師或相當(dāng)副主任醫(yī)師及以上 專業(yè)技術(shù)職務(wù)的本院臨床、醫(yī)技、護(hù)理人員，須認(rèn)真填寫(xiě)新技術(shù)、新 項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)，經(jīng)本科

4、討論審核科主任簽署意見(jiàn)后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。（二）審核：醫(yī)務(wù)科對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)進(jìn)行審核合格 后,報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核、評(píng)估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)人后, 報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)審批。（三）審批：擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目報(bào)院長(zhǎng)和上級(jí)有關(guān)部門(mén)審 批后,由財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)向市物價(jià)部門(mén)申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實(shí)施;醫(yī)保 報(bào)銷與否,由醫(yī)保辦上報(bào)上級(jí)醫(yī)保部門(mén)審批。五、可行性論證的主要容包括新技術(shù)、新項(xiàng)目的來(lái)源，國(guó)外開(kāi)展本技術(shù)新項(xiàng)目的現(xiàn)狀，開(kāi)展的 目的、容、方法、質(zhì)量指標(biāo)、保障條件及經(jīng)費(fèi)，以及預(yù)期結(jié)果與效益等。六、監(jiān)察措施（_）新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤銷項(xiàng) 目需經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核同意，報(bào)院領(lǐng)

5、導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。（二）醫(yī)務(wù)科每半年對(duì)開(kāi)展的新技術(shù)新項(xiàng)目例行檢查1次,項(xiàng)目負(fù) 責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書(shū)面報(bào)告新項(xiàng)目的實(shí)施情況。（三）對(duì)不能按期完成的新技術(shù)新項(xiàng)目，申請(qǐng)人須向醫(yī)院醫(yī)療技術(shù) 管理委員會(huì)會(huì)詳細(xì)說(shuō)明原因。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)有權(quán)根據(jù)具體 情況對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)人提出質(zhì)疑批評(píng)或處罰意見(jiàn)。（四）新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)人實(shí)施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存;新 項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)，論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理制度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。為更好地,更安全地應(yīng)用 于臨床，制定本規(guī)章制度。、集體討論制度（）新技術(shù)、新項(xiàng)目提出后，為保證其安全有效地應(yīng)用于臨床，在 開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目之

6、前，有關(guān)醫(yī)師應(yīng)廣泛查閱國(guó)外相關(guān)著作及文獻(xiàn), 并收集、整理,寫(xiě)出書(shū)面綜述或報(bào)告（附相關(guān)資料）,制定各種意外情況應(yīng) 急預(yù)案，并提交科主任進(jìn)行全科集體討論。（二）全科討論由科主任主持。參與人員應(yīng)包括科室大部分正（副） 主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師，充分發(fā)表意見(jiàn),進(jìn)行認(rèn)真討論，并對(duì)討論 容應(yīng)有詳細(xì)書(shū)面記錄，其結(jié)果由開(kāi)展項(xiàng)目負(fù)責(zé)人寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，討論結(jié) 果以書(shū)面形式提交醫(yī)務(wù)科。二批報(bào)程序經(jīng)全科人員討論同意后，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)，并 附報(bào)告及相關(guān)資料送醫(yī)務(wù)科及;醫(yī)務(wù)科對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)進(jìn) 行審核合格后，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核、評(píng)估，經(jīng)論證同意后, 報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)審批。院長(zhǎng)審批后，由財(cái)務(wù)科負(fù)

7、責(zé)向市物價(jià)部門(mén)申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn), 批準(zhǔn)后方可實(shí)施。三、知情同意程序?yàn)閷?duì)患者的生命安全負(fù)責(zé)，尊重患者的知情同意權(quán)，開(kāi)展新技術(shù)、新 業(yè)務(wù)實(shí)行患者知情同意制度。在開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)前,醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情, 重點(diǎn)交代新技術(shù)、新療法給患者帶來(lái)的好處和可能存在的問(wèn)題,尊重患 者及委托人意見(jiàn)，并在新技術(shù)、新項(xiàng)目知情同意書(shū)上簽字后方可實(shí) 施。四, 療效的分析評(píng)價(jià)程序?qū)τ谛录夹g(shù)、新療法，一經(jīng)開(kāi)展即應(yīng)完善對(duì)療效的評(píng)價(jià)分析,不斷總 結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足，使其更加完善。（）認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。（二）定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。（三）檢索文獻(xiàn)，查閱資料，與其它醫(yī)院進(jìn)行t匕較。（四）寫(xiě)出報(bào)告或文

8、童。五、開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目患者安全應(yīng)急辦法擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目因技術(shù)復(fù)雜，操作難度大等原因，開(kāi)展過(guò)程 中可能出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動(dòng)應(yīng) 急預(yù)案，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)治醫(yī)師采取補(bǔ)救措施后仍難以處理時(shí)，即刻向上級(jí)醫(yī) 師報(bào)告，若上級(jí)醫(yī)師處理不了時(shí)，則迅速上報(bào)科主任，必要時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)科 或院領(lǐng)導(dǎo)。得到指示后還應(yīng)向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意并 簽署知情同意書(shū)后,方能繼續(xù)進(jìn)行治療。治療緊急意外情況所需設(shè)施, 由經(jīng)治醫(yī)師或其委派本院醫(yī)師負(fù)責(zé)聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對(duì) 緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變化、診療方案上級(jí)醫(yī)師意見(jiàn)及診療情況 應(yīng)及時(shí)記錄，同時(shí)必須堅(jiān)守崗位，不得擅自離開(kāi)，

9、至患者病情穩(wěn)定為止。擬開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)申報(bào)審批表科室：申請(qǐng)日期： 年 月曰項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職稱/B只務(wù)項(xiàng)目主要成K職稱/B只務(wù)承擔(dān)的主要任務(wù)簽名項(xiàng)目開(kāi)展的必要性和 可彳睢項(xiàng)目實(shí)施方條 和風(fēng)險(xiǎn) 預(yù)案項(xiàng)目擬達(dá)到目（如工作指標(biāo)、社會(huì)收益、經(jīng)濟(jì)效益等）標(biāo)科室討論意見(jiàn)簽字：醫(yī)療質(zhì) 量WS 委員會(huì) 討論意見(jiàn)簽字：醫(yī)院審批意見(jiàn)簽字：注：1、申報(bào)項(xiàng)目需同時(shí)提交國(guó)外有關(guān)該項(xiàng)技術(shù)研究和使用情況的檢索報(bào)告及技術(shù)資料。2、如項(xiàng)目涉及醫(yī)療器械和藥品的，提供相應(yīng)批準(zhǔn)文件。羅莊中心醫(yī)院開(kāi)展（引進(jìn)）新技術(shù)、新項(xiàng)目登記表項(xiàng)目名稱科別擬開(kāi)展時(shí)間技術(shù)適用圍擬收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目 組 主 要 成 員姓名性別年齡職稱專業(yè)簽字技術(shù)簡(jiǎn)介（來(lái)源、

10、國(guó)外地位、臨床意義、社會(huì)/經(jīng)濟(jì)效益、法律法規(guī)科室實(shí)現(xiàn)本項(xiàng)L1預(yù)期口標(biāo)已具備條件（人員水平設(shè)備資源、病員、原有技術(shù)不足）:新技術(shù)引進(jìn)階段工作容:申報(bào)材料L開(kāi)展(引進(jìn))新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)(審批)表2.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性硏究報(bào)告報(bào)告容包括:(1) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記 情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；(2) 開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；(3) 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)外應(yīng)用情況、 適應(yīng)征、禁忌征、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療 效判走標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng) 險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；(4) 開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人 員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè) 施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；(5) 醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；(6 )其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。新技術(shù)新項(xiàng)目階段工作總結(jié)技術(shù)名稱起始時(shí)間