風(fēng)險分析控制程序.

1、有限公司運作程序文件制定:審核:批準(zhǔn):文件標(biāo)題風(fēng)險管理控制程序文件編號PQEA01800生效日期2018-08-06文件版本0本頁碼/總頁碼1/8日期版本頁碼修改摘要2018-08-060全頁首次發(fā)布2018-08-061全頁修改全文內(nèi)容1、目的：辨識及判定本公司醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害，估計和評價風(fēng)險，控制這些風(fēng)險， 并監(jiān)控控制的有效性。2、適用范圍：適用于本公司醫(yī)療器具的壽命周期的所有階段的風(fēng)險分析、評估和管理工作。3、職責(zé):3.1管理代表負(fù)責(zé)風(fēng)險辨識與評價的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。3.2質(zhì)檢工程部負(fù)責(zé)風(fēng)險辨識與評價和控制工作。3.3各部門參與風(fēng)險辨識與評價和控制工作。4、作業(yè)程序4.1風(fēng)險分析技

2、術(shù)方法：風(fēng)險分析可用的技術(shù)方法： 丫丫/T 0316:2016/IS0 14971:2007 附錄 G FMEA HACC危 害分析法等，本公司常用技術(shù)方法為附錄 G和FMEA法進(jìn)行風(fēng)險分析，使用附錄G按以下程 序執(zhí)行。4.2風(fēng)險分析的時機(jī)：- 新類型醫(yī)療產(chǎn)品投入時；-產(chǎn)品交付發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故時；-產(chǎn)品發(fā)生以下變更時：材料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能功能的變更；4.3風(fēng)險管理小組：所有新產(chǎn)品項目都應(yīng)成立風(fēng)險管理小組，風(fēng)險管理小組以工程部責(zé)任工程性主作主 導(dǎo)，根據(jù)需組織生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)計劃部、采購部等部門參與。4.4風(fēng)險的管理要求（運用附錄G風(fēng)險分析管理要求）風(fēng)險管理策劃：質(zhì)檢工程部工程師編寫風(fēng)險管理計

3、劃，計劃內(nèi)容包括：目的、范 圍、產(chǎn)品的預(yù)期用途、產(chǎn)品壽命期、參與風(fēng)險管理的人員和職責(zé)、風(fēng)險評審的日程 安排、風(fēng)險評審的輸入要求、風(fēng)險可接受的準(zhǔn)則等。風(fēng)險分析程序：對醫(yī)療器械及其附件，由質(zhì)檢工程部明確描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的和其 它可以預(yù)見的誤用；由質(zhì)檢工程部將影響醫(yī)療器械安全性的定性、定量特征列出清單；產(chǎn)品定性及定量特征歸納如下：1）預(yù)期用途是什么和器械如何使用？2）醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其它人接觸？表面接觸、有創(chuàng)接觸、植入接觸及接觸的時間和頻次？3）醫(yī)療器械中裝入或使用了什么材料和/或部件？4）是否有能量給予患者或由患者身上獲??？5）是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)或由患者身上提取？6）是否由醫(yī)

4、療器械處理生物材料然后再次使用？7）產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或可用其他微生物控制方法處理？8）醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？9）產(chǎn)品是否用以改善患者的環(huán)境？10）醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？11）醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？12）產(chǎn)品是否用以控制其它器械或藥物與其相互作用？13）有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？14）產(chǎn)品是否對環(huán)境影響比較敏感？15）產(chǎn)品是否影響環(huán)境？16）是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件？17）是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？18）產(chǎn)品是否含有軟件？19）產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命？20）是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？21）產(chǎn)品承受何種機(jī)械作用力？22）什么決定產(chǎn)品的

5、壽命？23）產(chǎn)品預(yù)定是一次性還是可重復(fù)使用？24）是否需要安全的退出運行和處置？25）醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專門的培訓(xùn)？26）是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？27）是否人為因素決定了器械的成功使用？28）醫(yī)療器械是否預(yù)期為機(jī)動式或可攜帶式？頁碼：4/829）醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口 ？-用戶接口的設(shè)計特征是否可能導(dǎo)致使用錯誤 ？-在器械的使用環(huán)境中，是否會因分心而導(dǎo)致使用錯誤？-醫(yī)療器械是否有連接部件或附件？-器械是否有控制接口 ？-醫(yī)療器械是否顯示信息？醫(yī)療器械是否由菜單控制？-醫(yī)療器械是否用于有特殊需要的人？-用戶接口是否可能使用戶開始行動？30

6、）醫(yī)療器械是否使用警報系統(tǒng)？31）在何種情況下醫(yī)療器械可能被有意的誤用？32）醫(yī)療器械是否保存對患者護(hù)理非常重要的數(shù)據(jù) ？33）醫(yī)療器械是否預(yù)期用為移動式或便攜式 ？34）醫(yī)療器械的使用取決于其根本性能？442.2 判定已知或可預(yù)見的危害1）能量危害：電、熱、機(jī)械力、聲壓、光等；2）生物學(xué)危害：生物污染、生物不相容性、不正確的配方（化學(xué)成分）、毒性、變態(tài)反應(yīng)性、突變性、致畸性、致癌性、交叉感染、不能保持衛(wèi)生安全性、退化、 降解；3）環(huán)境危害：電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當(dāng)供應(yīng)、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán) 境條件操作的可能性、與其他產(chǎn)品的不相容性、意外的機(jī)械破壞、由于廢物和 產(chǎn)品處置的污染。4）有

7、關(guān)產(chǎn)品使用的危害：不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明、不適當(dāng)?shù)母郊?guī)范、 不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查規(guī)范、過于復(fù)雜的操作說明書、沒有操作說明書或說明書 被拿走、由不熟練的/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用、合理的可預(yù)見的誤用、對副作用的 警告不充分、對一次性使用醫(yī)療器械可能被再次使用的危害性警告不適當(dāng)、不 正確的測量及其他度量制方面、與消耗品、附件、其他產(chǎn)品的不相容性。5）由功能失效，維護(hù)及老化引起的危害與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征、缺少、 或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)規(guī)范，包括不適當(dāng)?shù)木S護(hù)后的功能檢查規(guī)范、不適當(dāng)?shù)木S護(hù)、缺乏適當(dāng)?shù)慕K止器械壽命的規(guī)定、失去器械完整性、不適當(dāng)?shù)陌b（器械污染 和/或變質(zhì)）、不恰當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用；6）其它危

8、害的產(chǎn)生：確定在采取降低風(fēng)險的過程中是否有新的危害產(chǎn)生。7）其它預(yù)防及控制方法：建立采購控制程序；嚴(yán)格進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠檢 驗；嚴(yán)格按醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定要求編制使用說明書；加強(qiáng)崗位培訓(xùn)及售 后培訓(xùn)。4.5估計每種危害的一個或多個風(fēng)險：對每一個判定的危害，管理代表組織質(zhì)檢工程部 利用可得的數(shù)據(jù)和資料（包括已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)技術(shù)數(shù)據(jù)、已公布的事故報告、 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果、外部質(zhì)量評定情況等）估計在正常和故障兩種條件下的一個或多 個風(fēng)險，對于其損害發(fā)生概率不能加以估計的危害，需編寫風(fēng)險管理報告記錄 每一個危害的可能后果。4.6風(fēng)險評價：針對每項已判定的危害，利用可得到的數(shù)據(jù)或資料，評估在正常

9、狀態(tài)和 故障狀態(tài)下的所有風(fēng)險。嚴(yán)重度分級D:按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分為四級1）可忽略（negligible ）:幾乎沒有或沒有潛在危害的可能；2）一般（marginal ）:潛在傷害可能；3）嚴(yán)重（critical ）：潛在死亡或嚴(yán)重傷害可能；4）災(zāi)難（catastrophic ）:潛在多重死亡或嚴(yán)重傷害可能。發(fā)生概率分級E:按事件發(fā)生的概率（次/年）分表1損害發(fā)生的概率E分值損害發(fā)生的概率6經(jīng)常發(fā)生（1）5有時發(fā)生（1101）4偶爾發(fā)生（10-110-2）3很少發(fā)生（10-210-4）2非常少發(fā)生（10-410-6）1極少發(fā)生（10-6）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險L =嚴(yán)重等級DX概率等級E表1風(fēng)

10、險可接受準(zhǔn)則:風(fēng)險大小可接受性（縮寫代號）06廣泛可接受（ACC711合理可行（ALARP1224不容許（NACC備注：表中：NACC-不可接受（not acceptable；ACC-可接受（broadly acceptableALARP-現(xiàn)實盡可能低的合理水平（risk as low as reaso nable practicable 4.7風(fēng)險控制：降低風(fēng)險：當(dāng)需要降低風(fēng)險時，管理代表組織質(zhì)檢工程部按之規(guī)定控制一個或多個風(fēng)險，以便使與每個危害相關(guān)的一個或多個剩余風(fēng)險被判斷為是 可接受的。方案分析：管理代表組織質(zhì)檢工程部識別風(fēng)險控制措施，以使其把風(fēng)險降低到可 接受的水平。風(fēng)險控制方法可使用

11、以下一種或多種方法：1）通過設(shè)計取得的固有安全性；2）產(chǎn)品本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；3）在使用說明書中告知安全信息。風(fēng)險控制措施實施：公司按中選擇的風(fēng)險控制措施，并驗證風(fēng)險控制措施 的有效性和實施情況，將驗證結(jié)果記錄于“風(fēng)險管理文檔”中。剩余風(fēng)險評價：1）在采取風(fēng)險控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險，要使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn) 則進(jìn)行評價；2）如果剩余風(fēng)險不符合準(zhǔn)則要求，需采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施；3）如果剩余風(fēng)險被認(rèn)為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風(fēng)險所需要的 相關(guān)信息，由質(zhì)檢工程部寫入風(fēng)險管理文檔中。風(fēng)險、受益分析：1）如果使用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判斷剩余風(fēng)險是不可接受的，而

12、進(jìn)一步 的風(fēng)險控制又不實際，由質(zhì)檢工程部收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過剩余風(fēng)險；2）如果此項證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險是不可接受 的；3）如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險，則進(jìn)行 ；4）為說明剩余風(fēng)險所必須的數(shù)據(jù)由質(zhì)檢工程部列入隨附文件中。產(chǎn)生的其它危害：1）由管理代表組織質(zhì)檢工程部和生產(chǎn)部對風(fēng)險控制措施進(jìn)行評審，以便判定是否 引入了其它危害；2）如果由風(fēng)險控制措施引入了新的危害，則應(yīng)評定相關(guān)的一個或多個風(fēng)險。風(fēng)險評價的完整性：本公司須確保所有已判定危害的一個或多個風(fēng)險已經(jīng)得到評 價。全部剩余風(fēng)險的評價：1）在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)

13、實施并驗證后，本公司利用風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則， 決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風(fēng)險都是可以接受的；如果應(yīng)用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判斷全部剩余風(fēng)險是不可接受的，質(zhì)檢 工程部負(fù)責(zé)收集預(yù)期用途/預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定是否受益超過全部剩余風(fēng)險；2）如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險是不可 接受的；3）全部剩余風(fēng)險的評價結(jié)果記入于風(fēng)險管理文檔中。風(fēng)險管理報告：1）風(fēng)險管理過程的結(jié)果記入風(fēng)險管理報告；2）風(fēng)險管理報告應(yīng)對每個危害提供風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和 驗證、以及剩余風(fēng)險的可接受評定的全部可追溯性；3）風(fēng)險管理報告作為風(fēng)險管理文檔的一部分，按受控文件控制。生產(chǎn)后的信息：本公司評審在生產(chǎn)后的階段中得到的產(chǎn)品信息，對信息中可能與安全性有關(guān) 的問題進(jìn)行評價：1）是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn);頁碼：8/82）是否有某項危害造成的已被估計的一個或多個風(fēng)險不再是可接受的；3）初始評定是否失效。如果滿足上述任一條件，則評價的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理過程的輸入予以反饋 根據(jù)這些與安全相關(guān)的信息，應(yīng)考慮