化妝品工藝規(guī)程

1、xxxx工-藝規(guī)程文件編號：H-G Y-A001-00會 簽 表名稱XXXX規(guī)格10g/ 瓶、15g/ 瓶產(chǎn)品單元膏霜乳液文件編號H-G Y-A001原版號試行版現(xiàn)版號00版分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部分發(fā)數(shù)量2份制定人制定日期制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期1. 產(chǎn)品概述 42. 生產(chǎn)工藝流程圖 53. 配方和依據(jù) 64. 操作過程及工藝條件 65. 質(zhì)量監(jiān)控及工藝檢查要點136. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備操作文件 167. 技術(shù)安全及勞動保護 178. 衛(wèi)生 199. 技經(jīng)指標、物料平衡、定額消耗 2110. 勞動組織和崗位定員 2311. 成品、中間產(chǎn)品、原輔料

2、、包材質(zhì)量標準 2412. 包裝材料樣張 2513. 變更記載26文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼4/27一、產(chǎn)品概述：1.1產(chǎn)品名稱通用名：XXXX漢語拼音：1.2主要成分：原料丫1.3性狀：淡黃色膏體，略有原料 丫特征氣味。1.4 規(guī)格：10g/ 瓶、15g/ 瓶1.5包裝：1瓶/盒X 100盒/箱。1.6產(chǎn)品用途：對于反復摩擦損傷或暴露在嚴寒氣候所導致的皮膚干燥、皸裂、破裂（如冬 季干燥雙手），該產(chǎn)品起到滋潤舒緩、保濕和促進修復的作用。1.7使用方法：取適量XXXX軟化，然后在所需處細細涂抹均勻1.8貯存條件：室溫、干燥處保存。1.9保質(zhì)期：3年生產(chǎn)工藝流

3、程圖:文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼5/27圖例:清潔區(qū)般區(qū)控制項目：灌裝控制點：灌裝差異監(jiān)控設(shè)備或儀表：電子天平關(guān)鍵限值：平均裝量不得低于標示 量，最低裝量不得低于 96%說明：:表示關(guān)鍵工序脫外包控制項目：熔化控制點：溫度監(jiān)控設(shè)備或儀表：溫控器關(guān)鍵限值：溫度 70 105C控制項目：檢驗控制點：感官、凈含量、微生物 監(jiān)控設(shè)備或儀表：各類檢驗儀器 關(guān)鍵限值：達到產(chǎn)品質(zhì)量標準要 求文件名稱XXXXX藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼6/27三、配方和依據(jù):3.1配方序號原輔料編碼原輔料名稱質(zhì)量百分比使用目的1Y0102003原料丫三 99.5%潤膚

4、劑2/水三 0.5%溶劑3.2依據(jù)：XXXX產(chǎn)品技術(shù)要求 HZGF2016XXXX3.3批準文號或備案號：四、操作過程及工藝條件4.1領(lǐng)料車間領(lǐng)料員按照領(lǐng)料崗位操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-A004）進行領(lǐng)料，依據(jù)生產(chǎn)指令單填寫“領(lǐng)料單”并提前組織領(lǐng)料，所領(lǐng)取物料種類、品名應與指令單相符，領(lǐng)取數(shù)量 應滿足批生產(chǎn)計劃量。物料交接時，車間領(lǐng)料員需認真復核物料編碼、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，所領(lǐng)取的 物料必須是經(jīng)檢驗合格且外包裝完好。生產(chǎn)指令單必須由主管領(lǐng)導簽字批準后方可有效，領(lǐng)料單必須有車間領(lǐng)料員簽字、并 由部門主管（經(jīng)理）簽字批準后方可有效。4.2生產(chǎn)前準備人員按照員工進入清潔區(qū)（潔凈區(qū)）管理制度

5、（文件編號：H-ZD-A010進行更鞋、洗手、更衣。文件名稱XXXXX藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼7/27422人員必須對手部進行清潔消毒后方可進入清潔區(qū)，人員洗手消毒后應填寫“員工生產(chǎn)前個人衛(wèi)生檢查記錄”。生產(chǎn)操作人員按照生產(chǎn)前檢查、準備標準操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-A001進行生產(chǎn)前的準備工作，生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、設(shè)備、工器具等均應經(jīng)過清潔消毒，且在有效期內(nèi)。生產(chǎn)設(shè)備完好、調(diào)試正常，各管道沒有跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象；工藝用水、工藝用氣、 電力等處于正常供應狀態(tài)。本操作區(qū)域洗手消毒間（房間編號：6209）為清潔區(qū)。4.3物料進入生產(chǎn)區(qū)車間領(lǐng)料員按物流路線將原輔料、內(nèi)包材運轉(zhuǎn)至物料

6、周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）傳遞窗處，按物料進出生產(chǎn)區(qū)（潔凈區(qū)）管理制度（文件編號：H-ZD-C013進行脫外包、清潔，并做好相應的狀態(tài)標識，傳遞進生產(chǎn)區(qū)；不能脫外包的桶（瓶）用75%酉精（或公司規(guī)定的其他消毒劑）進行清潔消毒后傳遞進生產(chǎn)區(qū)；原輔料及內(nèi)包材的外包裝應保留至物料暫 存區(qū)，待物料退庫時使用。生產(chǎn)區(qū)操作人員核對物料的品名、批號、編碼、規(guī)格、數(shù)量，檢查內(nèi)包裝情況有無破損，應符合要求，并將物料存放于物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）。車間領(lǐng)料員按物流路線將外包材運轉(zhuǎn)至包裝間（房間編號：6208），做好相應的狀態(tài)標識，并置于物料暫存區(qū)。4.3.4 75%酒精（或公司規(guī)定的其他消毒劑）按消毒劑

7、及清潔劑使用管理制度（文件編號： H-ZD-C009進行配制使用，并填寫“消毒劑配制、使用記錄”。本操作區(qū)域物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）為清潔區(qū)。4.4消毒清潔區(qū)操作人員將經(jīng)脫外包（或清潔消毒）的原輔料存放于塑料托盤上。清潔區(qū)操作人員將脫外包的內(nèi)包材倒入消毒過的周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，并將周轉(zhuǎn)筐存放于塑料托文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼8/27盤上；若脫包量高于生產(chǎn)量，將剩余內(nèi)容物裝入經(jīng)消毒的PE包裝袋中，封口后退庫，下批生產(chǎn)時首先使用，操作人員應注意脫包量不得高于生產(chǎn)量過多。443關(guān)閉傳遞窗及房間門窗，保持房間密閉狀態(tài)，開啟紫外燈對物料進行消毒，紫外燈照 射時間應30

8、min；開啟紫外燈時操作人員不得進入室內(nèi)，以防灼傷眼睛及皮膚，關(guān)燈后 5-10min后才能進入室內(nèi)工作。物料紫外燈消毒后及時填寫“消毒記錄”及“紫外燈使用記錄”。應保持紫外燈表面清潔，每周用酒精擦拭一次，發(fā)現(xiàn)燈管表面有灰塵等時，應隨時擦 拭。使用紫外燈時，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應及時反映給部門主管，必要 時進行更換。硼砂紫外燈管的使用壽命為2000小時、石英紫外燈管的使用壽命為12000小時（或依 據(jù)廠家說明書時間為準），超過使用壽命必須更換。4.5稱量稱量人員至物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）領(lǐng)取原輔料（原料 Y）,核對物料編碼、 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量無誤后，將物料運轉(zhuǎn)至熔化灌

9、裝間（編號：6210）。稱量人員在稱量區(qū)按生產(chǎn)指令單數(shù)量進行稱量，并由另一人復核；稱取結(jié)束后，放入 規(guī)定容器內(nèi)，做好物料狀態(tài)標識及稱量記錄。稱量結(jié)束后剩余原輔料（原料 Y）暫時退入物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211），原輔料 （原料Y）存放應按原包裝做好相應的扎口、包裝。操作完畢后按清場管理制度（文件編號：H-ZD-C016），對操作場所、設(shè)備、容器進 行清場；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度（文件編號：H-ZD-A020）及時清理。原輔料（原料Y）感官指標（色澤、外觀、氣味）應符合質(zhì)量標準要求，無異物等異 ?，F(xiàn)象。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A00

10、1頁碼9/27稱量前核對計量器具的檢定有效期；稱量時應小心，防止原輔料（原料Y）撒落，保持計量器具的清潔和干燥，稱量過程中雙人復核。本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)。4.6熔化熔化方式：a直接加熱熔化法 操作人員將稱量好的原輔料（原料 Y倒入電加熱夾層鍋中，蓋上不銹鋼鍋蓋。 接通電源，按照電加熱夾層鍋操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C005）對溫控儀進行溫度設(shè)置（70C-90 C）并啟動電加熱夾層鍋。b水浴加熱熔化法 操作人員將飲用水倒入電加熱夾層鍋中（約1/3 1/2處），并將稱量好的原輔料（原料Y連同不銹鋼提桶一起放入電加熱夾層鍋中，蓋上不銹鋼桶蓋。 接通電源，按照電加熱夾層鍋

11、操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C005）對溫控儀進行溫度設(shè)置（90C-105 C）并啟動電加熱夾層鍋。待電加熱夾層鍋溫度達到設(shè)置溫度時，觀察原輔料（原料 Y的熔化情況。當原輔料（原料Y）從漸漸熔化到完全熔化成液體時，設(shè)置電加熱夾層鍋對原輔料（原 料Y）進行保溫控制，生產(chǎn)過程中不得停機，防止原輔料（原料Y）凝固或部分凝固。生產(chǎn)結(jié)束后按清場管理制度（文件編號：H-ZD-C016），對操作場所、設(shè)備、容器進 行清場；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度（文件編號：H-ZD-A020）及時清理。本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)。4.7灌裝封口操作人員用不銹鋼舀子將熔融

12、狀態(tài)的原輔料（原料Y）加進灌裝機的料斗中；連接電文件名稱XXXXX藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼10/27源，并對溫控電熱圈進行溫度設(shè)置（70C-90 C）。操作人員從周轉(zhuǎn)筐中取出經(jīng)消毒的塑料瓶，用電子天平稱量塑料瓶重量后去皮，并將塑料瓶放在手動灌裝機出料嘴下方；按照手動灌裝機操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C004對灌裝容量進行設(shè)定（10g:平均裝量不得低于10g，最低裝量不得低于9.6g ； 15g：平均裝 量不得低于15g,最低裝量不得低于14.4g ;）并進行試灌裝。首瓶XXXX1裝后，用電子天平進行稱量，記錄首瓶凈含量，若低于標準要求，操作人 員需順時針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺桿，增

13、大灌裝量；若高于標準要求，操作人員需逆時針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺桿， 減少灌裝量。若首瓶凈含量符合標準要求（或調(diào)節(jié)后凈含量符合標準要求），則按照上述步驟連續(xù)灌裝10瓶XXXX并稱量凈含量，必須每一瓶XXXX的凈含量均符合標準要求，方可進行批量生 產(chǎn)。應選擇量程適宜的天子天平，量程精度應符合工藝要求；用電子天平稱量灌裝好的xxxx檢查其裝量符合標準要求后將其整齊擺放在物料盤中進行冷卻固化。將符合裝量要求且已固化的 XXXX原料丫在瓶內(nèi)不流動為固化標準）進行旋蓋封口（瓶 蓋內(nèi)需要放入1個內(nèi)墊），保證瓶蓋的松緊度及外觀符合標準要求，將已封口的 XXXX放置在 周轉(zhuǎn)盤中，通過物料傳遞口傳至外包裝間。每50-70分

14、鐘檢查一次，每次隨機抽檢 5瓶，檢查旋蓋質(zhì)量和裝量應符合規(guī)定。灌裝過程中不得隨意調(diào)整灌裝量，若確需進行裝量微調(diào)應在調(diào)整后再次檢測灌裝量。生產(chǎn)結(jié)束后按清場管理制度（文件編號：H-ZD-C016），對操作場所、設(shè)備、容器進 行清場；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度（文件編號：H-ZD-A020）及時清理。操作人員不得裸手直接接觸原輔料（原料丫），且連續(xù)工作時每隔1h用消毒劑對手部進行消毒一次。操作人員需逐瓶對塑料瓶、塑料蓋進行目檢，剔除有異物、破損、缺口、污染等異常 情況的塑料瓶、塑料蓋；塑料瓶身的 鐳射信息必須清晰、準確，且與生產(chǎn)指令單信息一致。文件名稱XXXXX藝規(guī)程版

15、本號00文件編號H-GY-A001頁碼11/27本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)4.8包裝包裝規(guī)格：每瓶10g或15g; 1瓶/盒X 100盒/箱操作人員按批生產(chǎn)指令從班長（工段長）處領(lǐng)取小盒（含內(nèi)襯）、勺子、小標簽紙、 封口貼、包裝袋、大箱，核對物料品名、規(guī)格、數(shù)量，外觀應整潔、干凈、無明顯色差。包裝前檢查確認清場已完成，方可進行包裝工序，操作人員按包裝崗位操作規(guī)程（文 件編號：H-CZ-A006）進行操作，依次進行貼封口貼、裝小盒、裝箱、封箱。貼瓶貼、盒簽過程a操作人員領(lǐng)取封口貼后，一只手取出一瓶 XXXX另一只手取出封口貼在瓶身和瓶蓋的規(guī)定 接縫處（應在“ xxxX品名字樣

16、的背面）進行粘帖；貼標時應貼正、貼牢固，封口貼與瓶身 之間無氣泡。b取出小盒，將帶有批號信息的小標簽紙（生產(chǎn)部或工藝員處領(lǐng)取）粘帖于盒身規(guī)定處，貼 標時應貼正、貼牢固、與包裝物之間無褶皺。c貼簽結(jié)束，清點剩余標簽及廢簽，剩余標簽及廢簽應在QA監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。d貼簽前應認真核對領(lǐng)取的小標簽紙的批號信息、規(guī)格、數(shù)量應準確無誤。e不干膠標簽為壓敏型標簽，手工貼標必須有足夠的貼覆壓力才能保證標簽粘貼牢固，不起 翹；貼標時還應注意貼標壓力控制及被貼表面的清潔，一個合適的貼標壓力，可以保證排出 標簽與被貼表面間的空氣，從而標簽貼得即牢固又平整；被貼表面的清潔也是保證標簽的粘 性和貼合后平整

17、性的重要因素。f嚴格標簽管理，小標簽紙領(lǐng)用數(shù)應與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。裝小盒過程a操作人員領(lǐng)取小盒后，小盒上的文字內(nèi)容、批號信息必須嚴格核對無誤后方可供包裝用。 b外包裝人員依據(jù)生產(chǎn)指令單調(diào)整批號等相關(guān)信息，調(diào)整好后對小盒進行刻印并交由班長文件名稱XXXXX藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼12/27（QA復核；班長（QA依據(jù)生產(chǎn)指令單進行復核，準確無誤后方可批量進行印小盒操作 （若 小盒上已粘貼帶有批號信息的小標簽紙，則可以不用進行此步驟操作）。c小盒印批過程中操作人員隨時仔細檢查刻印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出，根據(jù)刻印質(zhì)量情況作適當改進，確保小盒刻印質(zhì)量符合規(guī)定。d對

18、小盒進行折疊時，應注意檢查小盒外觀有無色差、破損，將小盒底部折疊、封口，再將 小盒內(nèi)襯按照設(shè)計好的壓痕折疊成型，將瓶裝XXXX勺瓶蓋部分套入上側(cè)開口處并整瓶裝入小 盒中，在瓶身與盒體縫隙處傾斜放入一個小勺子并進行蓋封，并在規(guī)定位置貼上一枚封口貼，貼標時應貼正、貼牢固、與包裝物之間無氣泡、無褶皺。e裝小盒結(jié)束，清點剩余小盒及廢盒，剩余小盒及時退庫，不合格的廢盒應在QA監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。f裝小盒前應認真核對領(lǐng)取的小盒品名、批號、規(guī)格、數(shù)量準確無誤，文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。g小盒應嚴格數(shù)量管理，小盒領(lǐng)用數(shù)應與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。紙箱印批號過程a外包裝人員依據(jù)生產(chǎn)

19、指令單調(diào)整批號等相關(guān)信息，調(diào)整好后進行大箱刻印并交由班長（或 QA復核；班長（或QA依據(jù)生產(chǎn)指令單進行復核，準確無誤后方可批量進行印箱操作。b紙箱印批過程中操作人員隨時仔細檢查刻印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出，根據(jù)刻印質(zhì)量情況作適當改進，確保紙箱刻印質(zhì)量符合規(guī)定。c紙箱印批號結(jié)束，進行清場清潔操作，清點剩余紙箱及廢紙箱，剩于紙箱及時退庫，不合格的廢紙箱集中在QA監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。d紙箱刻印批號時應雙人核對批號、有效期與生產(chǎn)指令一致。e紙箱應嚴格數(shù)量管理，領(lǐng)用數(shù)應與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。裝箱過程a折箱： 領(lǐng)取相應規(guī)格的已刻印批號信息的包裝箱，將包裝箱按壓痕折疊，將下端箱蓋對

20、齊靠緊，文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼13/27用不干膠帶圭寸口。 將包裝袋置于折好的紙箱內(nèi)，鋪平到底到邊后，放在指定位置整齊排好。b裝箱：操作人員將已包裝完好的小盒按規(guī)定整齊裝入大紙箱內(nèi)，裝滿后將包裝袋袋口進行交叉 折疊封口，根據(jù)包裝箱上壓痕將紙箱上端箱蓋對齊靠緊、平整、用不干膠帶封口。c操作人員在粘封箱膠帶時，應清點小盒數(shù)量是否與大箱規(guī)格一致，不得少裝、多裝或漏裝。 封箱后將大箱整齊堆放至托盤上，應堆放整齊且不得過高。d不足一箱的零頭產(chǎn)品與下一批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品的進行合箱，紙箱上印上兩批的生產(chǎn)日 期、批號及有效期。e整批產(chǎn)品生產(chǎn)完，班長填寫成品入庫流轉(zhuǎn)單

21、，并交由倉庫驗收，保留存根聯(lián)。分別在包裝的初、中、末期在線抽樣，做好標識并交 QC檢測、留樣；產(chǎn)品包裝完 成后按成品驗收、入庫、發(fā)放管理制度（文件編號： H-CZ-A028）辦理寄庫手續(xù)，待檢驗 合格后倉庫辦理入庫手續(xù)。生產(chǎn)結(jié)束后按清場管理制度（文件編號：H-ZD-C016），對操作場所、設(shè)備、容器進 行清場；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度（文件編號：H-ZD-A020）及時清理。同一包裝區(qū)域內(nèi)不得同時包裝兩種或以上不同批號、規(guī)格、品種的產(chǎn)品。操作間：外包裝間（編號：6208），為一般生產(chǎn)區(qū)。五、質(zhì)量監(jiān)控及工藝檢查要點5.1質(zhì)量監(jiān)控關(guān)鍵點原輔料來料檢驗應對進廠原輔料按

22、標準進行，檢驗結(jié)果應符合標準要求1、頻次：每批原輔料進行查驗。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼14/272、驗證方法：A、原輔料的供應商相關(guān)證明。B檢查每批原輔料進廠檢測的報告及記錄C每批原輔料的廠家檢驗報告熔化工序熔化溫度(70C -105 C),生產(chǎn)過程中不得停機，防止原輔料(原料Y)凝固1、頻次：每班生產(chǎn)時進行查驗。2、驗證方法： 檢查熔化的溫度和熔化狀態(tài)。 檢查夾層鍋溫控儀是否經(jīng)校驗合格，并在校驗周期內(nèi)。裝量差異中間產(chǎn)品的裝量差異應符合標準要求。1、頻次：每班生產(chǎn)時在線 QA每小時至少抽檢10瓶。2、驗證方法：檢查裝量并記錄。成品檢驗出廠檢驗符合公司內(nèi)控

23、標準，型式檢驗符合XXXX技術(shù)要求1、頻次：每批生產(chǎn)進行出廠檢驗，需要時進行型式檢驗。2、驗證方法： 檢查每批成品檢測的報告及記錄。 檢查型式檢驗報告。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼15/275.2工藝檢查要點521工藝檢查要點具體要求工序項目工藝指標（參數(shù)）檢查頻次責任人環(huán)境清場合格，并在有效期內(nèi)，無上批次產(chǎn)品遺留物；生產(chǎn)前工段長工藝員設(shè)備設(shè)備完好，計量器具校驗合格，并在有效期內(nèi)；生產(chǎn)前人員人員健康，洗手、更衣、消毒過程應符合規(guī)范要求；生產(chǎn)前文件工藝文件為現(xiàn)行有效版本，且在各崗位現(xiàn)場；生產(chǎn)前領(lǐng)料有效性生產(chǎn)指令單是否有主管領(lǐng)導簽字批準；領(lǐng)料前領(lǐng)料員工藝員準確性

24、生產(chǎn)指令單物料名稱、用量是否跟工藝規(guī)程物 料清單一致，批號是否符合批號管理制度，有 效期是否正確；消毒原輔料、內(nèi)包材的傳遞、清潔過程應符合規(guī)范要求；消毒前、后操作工 工藝員原輔料、內(nèi)包材的消毒過程、消毒時間應符合規(guī)范要求；稱量原輔料稱量前應核對品名、規(guī)格、數(shù)量同領(lǐng)料單，包 裝完好，感官指標應符合質(zhì)量標準；稱量前、后操作工 工藝員電子天平已清潔、完好且在檢定有效期；操作過程稱量過程應仔細、認真，稱量必須雙人復核熔化原輔料按批生產(chǎn)指令單投料，不得少投、漏投、錯投；熔化前操作工 工藝員設(shè)備操作設(shè)備操作應規(guī)范，溫度等參數(shù)設(shè)定應符合要求；操作過程原輔料熔化成液體后，其流動性應符合要求；熔化后灌裝封口內(nèi)包

25、材包裝瓶、蓋應經(jīng)過消毒，其外觀檢查應符合質(zhì) 量標準要求；灌裝過程操作工工段長工藝員裝量10g :平均裝量不得低于10g，最低裝量不得低于 9.6g ；15g :平均裝量不得低于15g，最低裝量不得低于 14.4g ；每 50 - 70 分鐘檢查 一次，每次 隨機抽檢5 瓶外觀瓶身、瓶蓋外觀檢查合格無液體 （原料Y）殘留， 瓶身與瓶蓋應密封，松緊度應符合標準要求；批號信息檢查與批生產(chǎn)指令單內(nèi)容一致；文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼16/27印字檢查無污漬、印字清晰、正確、端正；印批號前批號信息檢查與批生產(chǎn)指令單內(nèi)容一致；操作工裝箱過程小盒數(shù)量應與大箱規(guī)格一致，不得

26、少裝、多裝每1h抽檢連續(xù)抽檢3箱包裝或漏裝；合格證、墊片等不得少放、漏放；工段長零頭、合箱同月相鄰兩批（同品種、同規(guī)格產(chǎn)品），外箱 標示應清楚；若有工藝員包材數(shù)量嚴格數(shù)量管理，領(lǐng)用數(shù)應與使用數(shù)、剩余數(shù)、 銷毀數(shù)之和相符；包裝前后生產(chǎn)、包裝記錄現(xiàn)場及時填寫，書寫規(guī)范符合要求。生產(chǎn)中工藝員522培訓a培訓對象：各崗位操作人員；b培訓負責人：生產(chǎn)部負責人、車間負責人;c培訓時間：不低于1.5小時。六、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備操作文件6.1主要設(shè)備參數(shù)及說明序號設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格、型號臺（套）用途安裝位置1電子臺秤JL-28TCS-1001稱量熔化灌裝間2手動灌裝機SC-16A 501灌裝熔化灌裝間3電

27、加熱夾層鍋SC-17200 L1熔化熔化灌裝間4電子天平JL-52MP 20021裝量檢查熔化灌裝間文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼17/276.2主要設(shè)備標準操作規(guī)程（編號）設(shè)備名稱設(shè)備操作SOP設(shè)備清潔SOP設(shè)備維護保養(yǎng)SOP電子臺秤H-CZ-C003H-CZ-C003H-CZ-C003手動灌裝機H-CZ-C004H-CZ-C004H-CZ-C004電加熱夾層鍋H-CZ-C005H-CZ-C005H-CZ-C005電子天平H-CZ-C006H-CZ-C006H-CZ-C0066.3公用系統(tǒng)一覽表設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號數(shù)量安裝位置純化水機組HY-500GY-

28、031套純化水間空調(diào)機組格力GY-051臺化驗室6.4設(shè)備管理所有設(shè)備確保處于完好狀態(tài)，并按使用、維護保養(yǎng)規(guī)程做好維護保養(yǎng)及使用記錄， 工藝管 道及公用介質(zhì)等應有明顯的標識。七、技術(shù)安全及勞動保護7.1技術(shù)安全。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼18/277.1.1 各崗位操作者必須穿戴好工作服，必須嚴格按照各設(shè)備的SOP進行生產(chǎn)操作。7.1.2 企業(yè)定期進行安全生產(chǎn)教育培訓，職工培訓合格后方可上崗。7.1.3 在生產(chǎn)過程中，公司、車間應定期檢查安全生產(chǎn)情況，及時消除安全隱患。操作人員 必須嚴格遵守操作規(guī)程，嚴禁違章操作，發(fā)現(xiàn)安全問題和隱患應及時停機處理，重大問題

29、應 上報車間負責人或生產(chǎn)部負責人聽候處理。7.1.4 防火a生產(chǎn)區(qū)、廠區(qū)內(nèi)嚴禁吸煙，嚴禁攜帶易燃品上崗。b車間內(nèi)應配備適宜消防器材（宜采用干粉滅火器或二氧化碳滅火器），操作人員應會使用， 生產(chǎn)區(qū)設(shè)置安全通道，并醒目標志.c電器附近，不準存放易燃、易爆物品。d如發(fā)生火災，應立即切斷所有電源，并報警滅火。7.1.5 防爆a車間內(nèi)壓力容器和管道的安裝應符合國家壓力容器有關(guān)規(guī)定，并取得相應檢測證明，同時 定期檢查和校驗。b粉塵產(chǎn)生量大的崗位（應安裝通風除塵設(shè)施）和易燃易爆危險崗位的電器及開關(guān)應選用防 爆型，維修時應采用原設(shè)計型號或相同性能器材，不得隨意變更。7.1.6 防毒a車間定期消毒時，應盡量選擇

30、對人體無害的消毒劑。b必須使用有毒性的消毒劑或毒性材料時， 操作者人員應穿戴好防護器具進行操作，并采取必要的防護措施，防止毒物通過呼吸道，皮膚或粘膜等進入體內(nèi)。7.1.7 防腐蝕車間使用的強酸、強堿、強氧化劑等具腐蝕性物品應專人或?qū)９癖９?，限額領(lǐng)用并做好 登記，并應對使用者進行安全使用和事故自救方面的培訓教育。7.1.8 防機械傷害a所有運轉(zhuǎn)和傳動設(shè)備均應有可靠的防護措施（防護罩或網(wǎng)）并有警示性標志，防止操作人文件名稱XXXXX藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼19/27員身體受到夾、擠、扯、帶、擦、掛、軋、碾等傷害事故發(fā)生。b工作服裝宜采用束身和緊口式的，禁止穿著飄、擺式樣的服裝

31、，操作人員在機器的運轉(zhuǎn)中不得將手或器具伸入運轉(zhuǎn)部位。7.1.9 安全用電a操作人員應按規(guī)定正確使用電器設(shè)備，發(fā)生故障后應由電工負責維修，操作人員一律不得擅自拆卸或修理。b維修時應先關(guān)閉電源，并在送電開關(guān)處掛“禁止合閘”警示牌，嚴禁帶電操作，修好后經(jīng) 電工當場試機，檢驗合格后才能使用。7.1.10 安全用汽a進入車間的蒸汽管道閥門應按規(guī)定安裝、布設(shè)和涂色，發(fā)生泄漏的接頭、管道等應及時維 修，防止蒸汽泄漏和發(fā)生事故。b壓力表應定期校驗，操作人員應嚴格遵守操作規(guī)程，不得超壓使用。7.1.11 防盜下班前應認真檢查門、窗是否關(guān)好，照明燈、設(shè)備的電源是否關(guān)閉，機械、貴重物料和 成品應妥善保管，防止被盜。

32、7.2 勞動保護為保護職工的健康，企業(yè)應采取防暑、降溫、防輻射，消除噪音和粉塵的傷害等安全技 術(shù)措施，對操作者實施必要的保護。在配備工作服裝時，應根據(jù)崗位的勞動保護要求配備適 當?shù)膭诒７b和用品并制定相應的管理制度。7.2.1 防暑：對夏季在高溫環(huán)境下從事工作的人員，應采取防暑、降溫等措施或合理安排生產(chǎn)等辦法，預防人員中暑或脫水。7.2.2 防輻射：車間的紫外線殺菌，應避開工作時間使用，開啟紫外燈前人員應離開房間， 防止損傷眼球和粘膜、皮膚。7.2.3 有害氣體的防護：車間消毒時應特別注意消毒劑對人體的傷害，消毒后，車間必須通 風數(shù)小時，使有害氣體排盡。文件名稱XXXXX藝規(guī)程版本號00文件編

33、號H-GY-A001頁碼20/27724 噪音和粉塵的消除：車間內(nèi)長時間工作的崗位，設(shè)備噪音應不大于70dB,短時間工作的崗位不能超過90dB,車間的設(shè)備應增加減震、消聲裝置；大量產(chǎn)生粉塵的崗位，應安裝 吸塵和捕塵裝置，操作人員應穿戴好各種防護用品。八、衛(wèi)生8.1工藝衛(wèi)生人員進出生產(chǎn)區(qū)嚴格執(zhí)行人員凈化程序，離開工作崗位時，應脫掉工衣工帽、工鞋。8.1.2 非生產(chǎn)用品及個人用品一律不得帶入生產(chǎn)區(qū)。8.1.3 室內(nèi)操作時動作要輕穩(wěn)，不能大聲喧嘩和打鬧。8.1.4 操作過程中，直接接觸產(chǎn)品的操作人員嚴禁裸手操作；每隔1h用75匯醇（或其他符合規(guī)定的消毒劑）消毒雙手一次，接觸其它物品后應立即消毒。在潔

34、凈區(qū)內(nèi)完成的檢驗工序須達到至少30萬級衛(wèi)生標準，溫度（1826C），相對濕度（4565%，潔凈級別高的廠房相對于潔凈級別低的房間呈相對正壓。在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時，保持地面清潔，無 雜物。在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物及時用塑料袋裝好，嚴禁在工作室內(nèi)堆放繩頭、牛皮紙等 與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。生產(chǎn)區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。每一品種生產(chǎn)完畢后，都應進行一次全面、徹底的清場，嚴格執(zhí)行清場制度，檢查合 格后，方可投入下一品種的生產(chǎn)。生產(chǎn)結(jié)束后，應將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放在規(guī)定的 位置。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-

35、GY-A001頁碼21/278.2 環(huán)境衛(wèi)生821地面無積水、無雜物，門窗、墻壁應無塵、無蜘蛛網(wǎng)。設(shè)備、工作臺面不允許有灰塵、雜物，門窗、水池應經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水 漬，地面不允許有積水。8.2.3 每天工作結(jié)束，將桌面、地面、工器具、容器等全部用消毒液仔細擦洗一遍，保持潔 凈。8.2.4 每班生產(chǎn)前用紫外燈對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境進行消毒。8.3人員衛(wèi)生生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，建立健康檔案，體表有傷口、患有傳染?。[性傳染?。?精神病、帶菌皮膚?。ㄆぐ_、灰指甲）者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。操作人員不得化妝，佩帶飾物與手表，按規(guī)定洗手、更衣，戴帽應不露頭發(fā)。經(jīng)常洗 澡、理發(fā)、刮胡須，修剪指

36、甲，換洗衣服，保持個人清潔。8.4清場衛(wèi)生每批生產(chǎn)完畢后，要嚴格執(zhí)行清場操作程序。配料桶、攪拌桶用飲用水清洗后，并用75%酉精擦拭桶壁，并放置“已清潔”的標識。與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產(chǎn)品發(fā)生化 學變化或吸附產(chǎn)品；設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對產(chǎn)品或容器造成污染。每次清場記錄均需完整的清場的記錄，并由QA簽字確認。九、技經(jīng)指標、物料平衡、定額消耗9.1成品技經(jīng)指標、物料平衡的計算9.1.1 成品率（95.0%105.0%）:文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼22/27本批成品數(shù)+成品取樣數(shù)成品率=x 100%批生產(chǎn)量9.1

37、.2 總體物料平衡率（95.0%105.0%）本批成品數(shù)+中間產(chǎn)品取樣數(shù)+成品取樣數(shù)+外觀不合格數(shù)物料平衡率=x 100%批生產(chǎn)量9.2中間過程物料平衡的計算9.2.1 灌裝崗位：收率（95.0105.0%）實際灌裝數(shù)量灌裝收率=x 100%理論灌裝數(shù)量9.2.2 包裝崗位：收率（98.0%100.0%）實際包裝數(shù)量+取樣量包裝收率=x 100%實際灌裝數(shù)量從灌裝到包裝：物料平衡率應為 100%實際包裝數(shù)量+取樣數(shù)+外觀不合格數(shù)物料平衡率=x 100%實際灌裝數(shù)量文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼23/279.3包裝材料平衡的計算931包裝材料平衡率：應為100.0