醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

1、濱?？h人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理與監(jiān)管制度一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療 器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中 涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,人員,制度,技術(shù)規(guī)范,設(shè)施,環(huán)境等的 安全管理。三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械 合法,安全,有效,對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照 衛(wèi)生耗品首次進(jìn)入我院 的申購(gòu)程序及醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度中的要求準(zhǔn)入；對(duì) 器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)

2、齊全；將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)；對(duì)在用 設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見(jiàn)及時(shí)更新。四、對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)大型設(shè)備出入庫(kù)制度、醫(yī)療設(shè) 備維修制度、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度及一般醫(yī)療器材管理工作 制度的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫(kù)、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理 工作。五、對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)，評(píng)價(jià),驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告，合同，評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械 使用壽命周期結(jié)束后5年以上.六、對(duì)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員 ,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng) 的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可 的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。七、對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建

3、立培訓(xùn)，考核制度.組織開(kāi)展新產(chǎn)品，新技術(shù) 應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制， 操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。八、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明 書(shū)，技術(shù)操作規(guī)范和 規(guī)程,對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格 遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知 ，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤 導(dǎo)患者。九、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用 并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo) 準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。十、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科 室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行 政部門(mén)及藥品食品監(jiān)督管理

4、局。十一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法、一次性使用無(wú)菌 維和部隊(duì)器械管理制度、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定，對(duì)消 毒器械和一 次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核 .一次性使用 的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,按規(guī)定可以重復(fù)使 用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進(jìn)行效 果監(jiān)測(cè).醫(yī)護(hù)人員在使用各類(lèi)醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī) 格,型號(hào),消毒或者有效日期等,并進(jìn)行登記及處理。十二、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類(lèi)醫(yī)療器械 名稱(chēng)，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中十三、制定醫(yī)療器械安裝，驗(yàn)收（包括商務(wù)，技術(shù)，臨床）使 用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范.十四、對(duì)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù) ，檢測(cè)與校準(zhǔn)， 臨床應(yīng) 用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ，以保證在用設(shè)備類(lèi) 醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障 所獲臨床信息的質(zhì)量.預(yù) 防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時(shí)間間隔與頻率,應(yīng)按 照相關(guān)規(guī)范和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂十五、 在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置 ，公示有關(guān)醫(yī) 用設(shè)備的 主要信息，包括醫(yī)療器械名稱(chēng)，注冊(cè)證號(hào)，規(guī)格,生產(chǎn)廠 商，啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。十六、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程,定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估