臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系2016

1、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 江西醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校江西醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校 01 01 李金輝李金輝 一一、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概論概論 現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富。 建立完善的質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作和可建立完善的質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作和可 靠檢測質(zhì)量的有力保障。靠檢測質(zhì)量的有力保障。 不同臨床實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，建立適合實(shí)驗(yàn)不同臨床實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，建立適合實(shí)驗(yàn) 室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。 ( (一一) ) 質(zhì)量管理體系的定義和質(zhì)量管理體系的定義和組組成成 1.1. 質(zhì)量管

2、理體系質(zhì)量管理體系概念概念 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（quality management systemquality management system，QMSQMS）：）： 是是 指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 相互關(guān)聯(lián)的要素：指相互關(guān)聯(lián)的要素：指 組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等。組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等。 GP26GP26定義：將基本的質(zhì)量活動充分結(jié)合在一起，使人員培訓(xùn)、定義：將基本的質(zhì)量活動充分結(jié)合在一起，使人員培訓(xùn)、 事件管理和文件控制等質(zhì)量

3、活動標(biāo)準(zhǔn)化，以有效地滿足政府事件管理和文件控制等質(zhì)量活動標(biāo)準(zhǔn)化，以有效地滿足政府 法律法規(guī)和認(rèn)可的要求法律法規(guī)和認(rèn)可的要求 。 中國國家標(biāo)準(zhǔn)中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2000 GB/T15481-2000 定義：為實(shí)施質(zhì)量定義：為實(shí)施質(zhì)量 管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 不同標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其不同標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其 內(nèi)涵基本一致。內(nèi)涵基本一致。 通過制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標(biāo)，編制程序等通過制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標(biāo)，編制程序等 步驟，使涉及質(zhì)量的過程標(biāo)準(zhǔn)化。步驟，使涉及質(zhì)量的過程標(biāo)準(zhǔn)化。 最終目的是為

4、實(shí)驗(yàn)室的用戶提供滿意服務(wù)。最終目的是為實(shí)驗(yàn)室的用戶提供滿意服務(wù)。 2.2. 質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的組組成成 質(zhì)量管理體系由以下四部分組成：質(zhì)量管理體系由以下四部分組成： 組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu) 程序程序 過程過程 資源資源 組織結(jié)構(gòu)：組織結(jié)構(gòu)：實(shí)驗(yàn)室為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量 目目 標(biāo)而采取的一種分工協(xié)作關(guān)系。標(biāo)而采取的一種分工協(xié)作關(guān)系。 程序：程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑 。 過程：過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián) 或相互作用的活動或相互作用的活動 。 資源：資源：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和人員、設(shè)備、設(shè)

5、施、資金、技術(shù)和 方法等方法等 。 以上四個方面，既相對獨(dú)立，又有相互以上四個方面，既相對獨(dú)立，又有相互 作用的內(nèi)在聯(lián)系。作用的內(nèi)在聯(lián)系。 質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu) 、過程、過程、 程序和資源四要素組成。建立質(zhì)量管理體程序和資源四要素組成。建立質(zhì)量管理體 系實(shí)際是將管理體系文件化，實(shí)驗(yàn)室的政系實(shí)際是將管理體系文件化，實(shí)驗(yàn)室的政 策、過程、計劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)策、過程、計劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng) 形成文件，并被理解、貫徹執(zhí)行和有效控形成文件，并被理解、貫徹執(zhí)行和有效控 制。制。 二二、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立 四個階段：策劃準(zhǔn)備、文件編寫

6、、試運(yùn)行和審核、評審。四個階段：策劃準(zhǔn)備、文件編寫、試運(yùn)行和審核、評審。 建立質(zhì)量管理體系時應(yīng)立足建立質(zhì)量管理體系時應(yīng)立足“實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀”和和“發(fā)展需發(fā)展需 求求” 。 建立質(zhì)量管理體系的過程是實(shí)驗(yàn)室自我認(rèn)識、不斷發(fā)展建立質(zhì)量管理體系的過程是實(shí)驗(yàn)室自我認(rèn)識、不斷發(fā)展 完善的過程。完善的過程。 ( (一) )質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本基本要求要求 1. 質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)質(zhì)量管理體系建立的依據(jù) ISO 9001ISO 9001：20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求，為通用標(biāo)準(zhǔn)。要求，為通用標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：

7、20052005檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用 要求要求 ISO 15189ISO 15189：20072007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。 主要用于建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和提高實(shí)驗(yàn)室的能力。主要用于建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和提高實(shí)驗(yàn)室的能力。 ISO 15189ISO 15189：20072007是針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系做出的具體要求。是針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系做出的具體要求。 l我國衛(wèi)生部我國衛(wèi)生部20062006年發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)臧l(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn) 室管理辦法。室管理辦法。 l我國國家標(biāo)準(zhǔn)我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/

8、T 22576GB/T 22576：2008/ISO 151892008/ISO 15189： 20072007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。 lCLIACLIA88 88 臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案為美國國家法臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案為美國國家法 律，必須強(qiáng)制實(shí)行。律，必須強(qiáng)制實(shí)行。 l其他較有影響力的標(biāo)準(zhǔn)有：美國病理家學(xué)會其他較有影響力的標(biāo)準(zhǔn)有：美國病理家學(xué)會 (CAP)(CAP)制定的制定的LAPLAP計劃；計劃；CLSICLSI制定的制定的GP26-3AGP26-3A； 美國血庫協(xié)會的質(zhì)量程序。美國血庫協(xié)會的質(zhì)量程序。 人員 設(shè)施和環(huán)境要求 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 檢驗(yàn)前程

9、序 檢驗(yàn)程序 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 檢驗(yàn)后程序 結(jié)果報告 ISO 15189 管理要素和技術(shù)要素內(nèi)容管理要素和技術(shù)要素內(nèi)容 組織和管理組織和管理 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 文件控制文件控制 合同評審合同評審 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 投訴的解決投訴的解決 不符合項(xiàng)的識別和控制不符合項(xiàng)的識別和控制 糾正措施糾正措施 預(yù)防措施預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量和技術(shù)的記錄質(zhì)量和技術(shù)的記錄 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 管理評審管理評審 管理要素管理要素技術(shù)要素技術(shù)要素 2. 質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求：質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求： 注重質(zhì)量策劃注重質(zhì)量策

10、劃 強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主 強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn) 強(qiáng)調(diào)過程概念強(qiáng)調(diào)過程概念 其他方面其他方面 目前國際上普遍認(rèn)同的臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理要求為： ISO 15189ISO 15189和CLIACLIA8888。 ( ( ISO 15189 ISO 15189 與CLIACLIA8888的比較 ) ) ISO 15189 CLIA ISO 15189 CLIA8888 國際組織標(biāo)準(zhǔn) 政府法律 推薦采用 強(qiáng)制執(zhí)行 自愿參加 資格標(biāo)準(zhǔn) 強(qiáng)調(diào)體系 內(nèi)容具體 二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備 （一）現(xiàn)狀的調(diào)查與分析（一）現(xiàn)狀的調(diào)查與分析 1. 1.組織結(jié)構(gòu)分析組織結(jié)構(gòu)分析 2. 2.基礎(chǔ)工作開展

11、情況分析基礎(chǔ)工作開展情況分析 3. 3.人員分析人員分析 （二）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識（二）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識 （三）明確方針，制定質(zhì)量目標(biāo)（三）明確方針，制定質(zhì)量目標(biāo) 1. 1.實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對象（如：以檢驗(yàn)為主等）實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對象（如：以檢驗(yàn)為主等） 2. 2.要與上級組織保持一致，絕不能偏離要與上級組織保持一致，絕不能偏離 ( (四四) ) 組織結(jié)構(gòu)和資源配置組織結(jié)構(gòu)和資源配置 1. 組織結(jié)構(gòu)的確定組織結(jié)構(gòu)的確定 內(nèi)部結(jié)構(gòu)：各專業(yè)室內(nèi)部結(jié)構(gòu)：各專業(yè)室 質(zhì)量管理層質(zhì)量管理層 技術(shù)管理層等技術(shù)管理層等 外部結(jié)構(gòu)：與實(shí)驗(yàn)室有外在關(guān)系的組織機(jī)構(gòu)外部結(jié)構(gòu)：與實(shí)驗(yàn)室有外在關(guān)系的組織機(jī)構(gòu) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示

12、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示 實(shí)驗(yàn)室管理者實(shí)驗(yàn)室管理者 臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室. 質(zhì)量管理層質(zhì)量管理層技術(shù)管理層技術(shù)管理層 實(shí)驗(yàn)室外部結(jié)構(gòu)圖示實(shí)驗(yàn)室外部結(jié)構(gòu)圖示 院內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人院內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 副院長副院長 院內(nèi)技術(shù)負(fù)責(zé)人院內(nèi)技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理科質(zhì)量管理科人事科人事科 院長院長 辦公室辦公室 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)科醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)科 財務(wù)科財務(wù)科 其他業(yè)務(wù)科室其他業(yè)務(wù)科室 2. 2. 資源配置資源配置 資源種類：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、資源種類：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、 技技 術(shù)和方法等。術(shù)和方法等。 資源作用資源作用：資源是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的基本

13、：資源是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的基本 物質(zhì)條件和保障。物質(zhì)條件和保障。 配置原則：經(jīng)濟(jì)、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求，配置原則：經(jīng)濟(jì)、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求， 適當(dāng)留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費(fèi)。適當(dāng)留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費(fèi)。 質(zhì)量管理體系文件的編制是一項(xiàng)重質(zhì)量管理體系文件的編制是一項(xiàng)重 要工作。要工作。所所編制編制的的體系文件是描述質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量 管理體系的一整套文件管理體系的一整套文件，是體系存在的是體系存在的 基礎(chǔ)基礎(chǔ)和和依據(jù)依據(jù)，也，也是體系評價、改進(jìn)和持是體系評價、改進(jìn)和持 續(xù)發(fā)展的依據(jù)。續(xù)發(fā)展的依據(jù)。 三、三、質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件的層次質(zhì)量管理體系文件的層次 : 第一

14、層次文件：質(zhì)量手冊（第一層次文件：質(zhì)量手冊（A A層）層） 第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（B B層）層） 第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、表格、第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、表格、 記錄等）（記錄等）（C C層）層） l也可將作業(yè)指導(dǎo)書（也可將作業(yè)指導(dǎo)書（SOPSOP）單獨(dú)劃分為第三層次文件，其他表格）單獨(dú)劃分為第三層次文件，其他表格 等作為第四層次文件等作為第四層次文件。 (一一) 概述概述 體系文件的編寫體系文件的編寫要求要求 系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠反應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠反應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)量

15、體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo) 準(zhǔn)。準(zhǔn)。 法規(guī)性：是實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部法規(guī)，工作人法規(guī)性：是實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部法規(guī)，工作人 員員必必 須嚴(yán)須嚴(yán)格格執(zhí)行。執(zhí)行。 適應(yīng)性：以最實(shí)際、最有效的要求加以適應(yīng)性：以最實(shí)際、最有效的要求加以 確定，適合于本實(shí)驗(yàn)室。確定，適合于本實(shí)驗(yàn)室。 唯一性：一個組織機(jī)構(gòu)只有唯一的質(zhì)量唯一性：一個組織機(jī)構(gòu)只有唯一的質(zhì)量 管理體系，一項(xiàng)質(zhì)量活動只能規(guī)定唯一的程序。管理體系，一項(xiàng)質(zhì)量活動只能規(guī)定唯一的程序。 見證性：體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行見證性：體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行 的見證。的見證。 ( (二) ) 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊為第一層次文件，是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量手冊為第

16、一層次文件，是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理體系的文件。量管理體系的文件。 通過質(zhì)量手冊向內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管通過質(zhì)量手冊向內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管 理體系的信息。理體系的信息。 質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性地闡述本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性地闡述本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體 系的全貌。系的全貌。 質(zhì)量手冊的核心要對質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織質(zhì)量手冊的核心要對質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織 機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系要素進(jìn)行描述，對于組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系要素進(jìn)行描述，對于組織機(jī)構(gòu) （實(shí)驗(yàn)室）具有唯一性。（實(shí)驗(yàn)室）具有唯一性。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊的內(nèi)容 1. 標(biāo)題、引言和范圍標(biāo)題、引言和范圍 2. 目錄目錄 3. 評審、批準(zhǔn)和修訂評審、批準(zhǔn)和修訂

17、 4. 授權(quán)書授權(quán)書 5. 實(shí)驗(yàn)室簡介，資源及主要任務(wù)實(shí)驗(yàn)室簡介，資源及主要任務(wù) 6. 實(shí)驗(yàn)室公正性聲明實(shí)驗(yàn)室公正性聲明 7. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 8. 組織、職責(zé)和權(quán)限組織、職責(zé)和權(quán)限 9. 質(zhì)量管理體系的描述質(zhì)量管理體系的描述 10. 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述 11. 附錄附錄 ( (三三) ) 質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量管理體系程序文件 質(zhì)量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬質(zhì)量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬 于第二層次文件。于第二層次文件。 程序文件是實(shí)驗(yàn)室的管理制度，每份程序文程序文件是實(shí)驗(yàn)室的管理制度，每份程序文 件應(yīng)對一個要素或一組

18、相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。件應(yīng)對一個要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。 程序文件是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手程序文件是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手 冊的支持性文件，它對質(zhì)量手冊原則性的要求冊的支持性文件，它對質(zhì)量手冊原則性的要求 進(jìn)行展開描述。進(jìn)行展開描述。 程序文件的編制程序文件的編制 編制原則：遵循編制原則：遵循“5W+1H5W+1H”原則原則 （what, who, why, when, where, what, who, why, when, where, howhow）即明確做什么。）即明確做什么。 內(nèi)容：文件的編號和標(biāo)題；內(nèi)容：文件的編號和標(biāo)題； 目的和適用范圍；職責(zé)和權(quán)限；目的和適用

19、范圍；職責(zé)和權(quán)限； 活動的描述；對記錄的規(guī)定；活動的描述；對記錄的規(guī)定； 相關(guān)聯(lián)的支持性文件（包括制相關(guān)聯(lián)的支持性文件（包括制 定程序的依據(jù)、圖表、流程圖和定程序的依據(jù)、圖表、流程圖和 表格等）。表格等）。 ( (四四) ) 其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件 1. 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文 件中最主要的內(nèi)容，也就是臨床實(shí)驗(yàn)室常用的件中最主要的內(nèi)容，也就是臨床實(shí)驗(yàn)室常用的 “操作手冊操作手冊”或或“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP)。 2. 表格和記錄表格和記錄 是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作和關(guān)是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作和關(guān) 鍵要素。利用表格記錄可使質(zhì)量活動更加簡潔鍵要素。

20、利用表格記錄可使質(zhì)量活動更加簡潔 明了，提高了工作效率。明了，提高了工作效率。 3. 其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件 其他質(zhì)量文件還有外來其他質(zhì)量文件還有外來 文件和質(zhì)量計劃等。文件和質(zhì)量計劃等。 ( (一一) ) 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行要求質(zhì)量管理體系的運(yùn)行要求： 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行不能僅質(zhì)量管理體系的運(yùn)行不能僅 停留在制定的質(zhì)量管理文件上，對制停留在制定的質(zhì)量管理文件上，對制 定的文件必須嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行。定的文件必須嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行。 有效運(yùn)行的標(biāo)志是：各項(xiàng)質(zhì)有效運(yùn)行的標(biāo)志是：各項(xiàng)質(zhì) 量活動均處于受控狀態(tài)。量活動均處于受控狀態(tài)。 三、三、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)

21、量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn) 有效運(yùn)行需做好的工作有效運(yùn)行需做好的工作 ： 體系文件的宣傳體系文件的宣傳 體系文件的嚴(yán)格落實(shí)體系文件的嚴(yán)格落實(shí) 有效的監(jiān)督機(jī)制有效的監(jiān)督機(jī)制 及時調(diào)整及時調(diào)整 ( (二) ) 影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素 1.外部因素：醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求； 醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他 部部 門門； 新社會公眾聞媒體新社會公眾聞媒體； 其他外部機(jī)構(gòu)其他外部機(jī)構(gòu) 。 1.內(nèi)部因素： 醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求 醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他部門醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他部門 社會公眾社會公眾 新聞媒體新聞

22、媒體 其他外部機(jī)構(gòu)其他外部機(jī)構(gòu) 3.工作人員職責(zé)工作人員職責(zé) 負(fù)責(zé)人職責(zé)負(fù)責(zé)人職責(zé) 管理層職責(zé)管理層職責(zé) 其他工作人員職責(zé)其他工作人員職責(zé) ( (三三) ) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) ISO 9000ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的 描述描述: : 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域；分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域； 確定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決方法，確定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決方法， 以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； 評價這些解決方法并做出選擇；評價這些解決方法并做出選擇； 實(shí)施選定的解決方法；實(shí)施選定的解決方法； 測量、驗(yàn)證、分析

23、和評價實(shí)施的結(jié)果；測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果； 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)組織對改進(jìn)活動的過程實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)組織對改進(jìn)活動的過程 和結(jié)果進(jìn)行評審。和結(jié)果進(jìn)行評審。 1 持續(xù)改進(jìn)的定義持續(xù)改進(jìn)的定義 定義：定義：持續(xù)改進(jìn)是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)持續(xù)改進(jìn)是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán) 活動活動 ISO 9000ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)對續(xù)改進(jìn)活動描述是：標(biāo)準(zhǔn)對續(xù)改進(jìn)活動描述是： 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域 確定改進(jìn)目標(biāo)確定改進(jìn)目標(biāo) 尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) 評價這些解決方法并做出選擇評價這些解決方法并做出選擇 實(shí)施選定的解決

24、方法實(shí)施選定的解決方法 測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以 確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)后正式采納更改確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)后正式采納更改 2. 持續(xù)改進(jìn)的意義持續(xù)改進(jìn)的意義 持續(xù)改進(jìn)可以提升組織的整體業(yè)績，不斷提持續(xù)改進(jìn)可以提升組織的整體業(yè)績，不斷提 高服務(wù)質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效高服務(wù)質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效 性和效率性和效率 持續(xù)改進(jìn)可滿足顧客和其他相關(guān)方日益增持續(xù)改進(jìn)可滿足顧客和其他相關(guān)方日益增 長或不斷變化的需求與期望長或不斷變化的需求與期望 持續(xù)改進(jìn)也是實(shí)驗(yàn)室證實(shí)自身能力的一種持續(xù)改進(jìn)也是實(shí)驗(yàn)室證實(shí)自身能力的一種 體現(xiàn)體現(xiàn) 內(nèi)部審核內(nèi)

25、容 審核策劃：由質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)策劃 審核準(zhǔn)備和實(shí)施：制定詳細(xì)的內(nèi)審計劃包括審核內(nèi)容、 表格等 糾正、預(yù)防和改進(jìn)：對不合格項(xiàng)有針對性的提出糾正、 預(yù)防和改進(jìn)的措施 跟蹤審核：對制定的整改措施進(jìn)行監(jiān)督、落實(shí)和評審 等工作 3. 3. 臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量改進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量改進(jìn) 管理評審管理評審 評審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可評審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可 準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、 臨床和病人的需求。臨床和病人的需求。 評審頻次：評審頻次：每年至少進(jìn)行一次。每年至少進(jìn)行一次。 評審的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標(biāo)等落實(shí)情況；其他與本實(shí)評審的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標(biāo)等落實(shí)情況；其他與本實(shí) 驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的所有要素。驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的所有要素。 管理評審會議：按程序?qū)υu審內(nèi)容進(jìn)行評審，對評審中管理評審會議：按程序?qū)υu審內(nèi)容進(jìn)行評審，對評審中 發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改時措施。發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改時措