2010版GMP試題--生產(chǎn)管理部分

1、分?jǐn)?shù)：）質(zhì)量管理部門GMP（2010年修訂）培訓(xùn)試題（生產(chǎn)管理部分）部門： 姓名：一、選擇題（每空2分，共28分）1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求是定位在（A、最低要求上 B、最高要求上 C、一般要求上2. 產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)由哪個(gè)部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用（A、生產(chǎn)管理部門 B、藥品銷售部門 C、物料管理部門 D3. 潔凈室空氣凈化的級(jí)別可分為那幾個(gè)級(jí)別（）A、A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)、E級(jí) C、A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí) D、A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)、E級(jí)4.工藝用水包括（）A、飲用水、純化水、注射用水B、純化水、注射用水 C、注射用水D、沒有什么要求5.()負(fù)責(zé)人和（）負(fù)責(zé)人不得互相

2、兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）人可以兼任。A、質(zhì)量管理B、生產(chǎn)管理C、生產(chǎn)車間D、質(zhì)量受權(quán)人6. 制訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律依據(jù)是（）A、藥品管理法 B、產(chǎn)品質(zhì)量法7. 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一次健康檢查。A、每年 B、每兩年C、每半年 D、三個(gè)月8. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A 5 B 、10 C 、15 D 、209、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的（）的組合A、漢字B、拼音C、數(shù)字和（或）字母D、數(shù)字10、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。）C以上保溫循環(huán)。D 、 85C

3、 、中間產(chǎn)品D 、半成品純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（A、 65 B 、 70C、 8011、（）不得進(jìn)行重新加工A 、原料藥B 、制劑產(chǎn)品 12、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過（），所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。A、檢驗(yàn)B、校準(zhǔn)C、鑒定D、測量 二、多選題：（每題 5 分，共 20 分）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。A、合格先出B、先進(jìn)先出C、急用先出D、近效期先出2、 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符 合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A、人員B、廠房C、驗(yàn)證D、自檢3、 批生產(chǎn)記

4、錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。A、規(guī)格B、數(shù)量C、過程D、批號(hào)4、設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立（）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄A 、設(shè)備使用B 、清潔三、填空題： （每空 2 分，共 28分）1.2010版的GM哄有（）章 （1 日起施行。C 、維護(hù)D 、維修）條，自 2011 年 3 月2. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（）和（3. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)， 標(biāo)明（ ）和（ ） （如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。4. 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng) 當(dāng)有清晰醒目的（ ），并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。5. 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期

5、后（ ）。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn) 證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)（ ）。6. 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng) 當(dāng)簽注（ ）和（ ），并使原有信息仍 （ ）， 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。7. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和（ ），確保物料平衡符合設(shè) 定的限度。8. 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ ）和近效期先出的原則。四、判斷題（每題1分，共10分，正確的打“V”錯(cuò)誤的打“ X”）1. 崗位SOP是車間崗位操作的基本文件，可由操作工任意進(jìn)行修改。（）2. 原料藥的成品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格后既可上市銷售。（）3.

6、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員必須每年進(jìn)行一次體檢。（）4. 潔凈室應(yīng)對(duì)室外大氣保持正壓，其靜壓差至少應(yīng)大于5Pa（）5. 進(jìn)入潔凈室的人員不得化化妝和佩帶飾物， 不得裸手接觸藥品。 （）6. 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差，一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理的操作規(guī)程執(zhí)行。（）7. 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)管理部 門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后二年。（）8、包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn) 品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。 （）

7、9、與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，以保證產(chǎn) 品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。（ ）10、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使 用。（ ）五、簡述題（每題 14分，共 14分）1. 簡述生產(chǎn)過程中防止藥品產(chǎn)生污染和混淆的措施。（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)； 空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再 次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能 避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)， 操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；（六）采用經(jīng)過驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易