風險管理計劃

1、風險管理計劃編號：for-yffx001版 本： 發(fā)文號： 制 定： 日 期： 審 核： 日 期： 批 準： 日 期： 深圳墾發(fā)實業(yè)有限公司風險管理計劃1 目的通過對本公司設(shè)計研發(fā)和生產(chǎn)的血糖分析儀存在的風險進行分析、評價和控制以及生產(chǎn)后信息的評價，確保產(chǎn)品的所有風險均處于可接受的水平。2 范圍適用于本公司生產(chǎn)的血糖分析儀產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風險管理活動的控制。3 職責3.1 品管部a）編制風險管理實施計劃；b）組織實施風險管理活動；c）編制風險管理報告；d）對風險控制措施的結(jié)果進行驗證；e）負責不合格品的評審。3.2 生產(chǎn)部a）提供生產(chǎn)過程與風險有關(guān)的相關(guān)信息；b）參與風險分析和評價；c）

2、在生產(chǎn)過程中采取風險控制措施，降低或消除風險。 3.3銷售部a）負責對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；b）參與風險分析和評價。3.4行政部a）負責對參與風險管理的人員的資格認可。3.5資材部a）負責對采購產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；b）參與風險分析和評價。3.6總經(jīng)理a）提供風險管理所需的資源；b）批準本計劃及風險管理實施計劃；c）批準風險管理報告。制定/日期審核/日期批準/日期風險管理計劃4 風險管理活動的安排4.1 新產(chǎn)品的風險管理a）在設(shè)計開發(fā)階段進行風險管理；b）風險管理的實施計劃納入產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)計劃；c）品管部按照16號令的要求，編制產(chǎn)品風險管理報告。4.2已注冊產(chǎn)品4.2

3、.1產(chǎn)品在首次注冊后至下一次注冊前的風險管理活動a）每年進行一次生產(chǎn)后信息的評價，并根據(jù)評價結(jié)果決定是否對風險進行分析、評價和控制；b）每年由品管部編制風險管理實施計劃，并組織相關(guān)部門實施；c）出現(xiàn)異常情況時，執(zhí)行4.2.3；d）本次風險管理活動完成后，由品管部編制風險管理報告。4.2.2重新注冊產(chǎn)品的風險管理活動a）每四年進行一次生產(chǎn)后信息的評價，并根據(jù)評價結(jié)果決定是否對風險進行分析、評價和控制；b）由品管部編制風險管理實施計劃，并組織相關(guān)部門實施；c）出現(xiàn)異常情況時，執(zhí)行4.2.3；d）本次風險管理活動完成后，由品管部編制風險管理報告。4.2.3異常情況下的風險管理活動如果產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量

4、事故或不良事件，要立即啟動風險管理流程，針對發(fā)生的問題，進行風險分析、評價和控制。4.3 風險管理活動的評審和驗證要求4.3.1品管部組織參與風險管理的相關(guān)部門對風險管理文檔進行評審；4.3.2品管部對風險控制措施的結(jié)果進行驗證。5 風險管理流程 執(zhí)行yy/t 0316-2008規(guī)定的風險管理流程。6 風險的可接受性準則6.1 風險的計算風險=損害發(fā)生概率損害嚴重程度制定/日期審核/日期批準/日期風險管理計劃6.2 嚴重度的定義鑒于產(chǎn)品特點，將損害的嚴重度分為四級：1）嚴重s4：可能造成患者死亡2）較嚴重s3：造成患者重傷3）一般s2：造成患者輕傷4）輕度s1：可能造成患者不適6.3 概率的定義發(fā)生概率頻次（次/年）表示方法經(jīng)常1p6有時1101p5偶然101102p4很少102104p3非常少104106p2極少106p16.4 風險接受準則風險嚴重度s1s2s3s4概率p6 6121824p55101520p4 4812