奧美拉唑鈉腸溶片使用說明書

1、核準(zhǔn)日期：2006年XX月XX日奧美拉唑鈉腸溶片說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：奧美拉唑鈉腸溶片商品名稱：蘋芳淑英文名稱： Omeprazole Sodium En teric-coated Tablets漢語拼音：Aomeilazuona Changrong Pian【成份】本品主要成份奧美拉唑鈉?；瘜W(xué)名稱：5-甲氧基-2- （4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基）-甲基卜亞硫?；?1H-苯并咪 唑鈉鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：CH33NN分子式：Ci7Hi8N3NaO3S分子量：367.42【性狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色?！具m應(yīng)癥】消化性潰瘍（胃、

2、十二指腸潰瘍）、反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥（胃泌素瘤）。 【規(guī)格】 20mg （以奧美拉唑計(jì)）?！居梅ㄓ昧俊渴改c潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎：每日早晨吞服 1片（20mg）,不可咀 嚼，對(duì)用其它治療不愈的患者，每日早晨吞服 2片（40mg）。十二指腸潰瘍療程通常為24周， 胃潰瘍和反流性食管炎的療程通常為 48周。卓-艾氏綜合癥：首次劑量為3片（60mg）,每晨一次口服，然后按病情調(diào)節(jié)劑量為每日1 6片（20mg120m,其療程視臨床情況而定，每日超過 4片（80mg）時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。【不良反應(yīng)】偶見頭痛、腹瀉、便秘、腹痛、惡心、嘔吐和腹脹，血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT, AST）增高、皮疹、眩

3、暈、嗜睡、失眠?！窘伞繉?duì)本品過敏者禁用。【注意事項(xiàng)】1、當(dāng)懷疑胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除胃癌的可能性，因使用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤 診斷。2、肝腎功能不全者慎用【孕婦及哺乳期婦女】雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明本品無胎兒毒性或致畸作用，但對(duì)孕期婦女一般不用， 對(duì)哺乳期婦女也應(yīng)慎用?！緝和盟帯可袩o兒童用藥經(jīng)驗(yàn)。 【老年用藥】肝腎功能障礙者慎用。 【藥物相互作用】本品可延緩經(jīng)肝臟氧化代謝藥物在體內(nèi)的消除，如安定，苯妥英鈉、華法令、 硝苯啶，當(dāng)本品和上述藥物一起使用時(shí)，應(yīng)酌減后者的用量。【藥物過量】如過量服用，應(yīng)對(duì)癥和支持治療。 【藥理毒理】奧美拉唑鈉為苯并咪唑類化合物，通過特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+-K+

4、ATP 酶系統(tǒng)而阻斷胃酸的分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸 分泌均受抑制。 動(dòng)物試驗(yàn)表明， 本品在血漿內(nèi)迅速消除后， 至少可在胃粘膜內(nèi)存在 24 小時(shí)。本品 對(duì)膽堿和組胺 H2 受體無拮抗作用。遺傳毒性：本品鼠傷寒冷沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)和大鼠肝臟 DNA 損 傷試驗(yàn)結(jié)果陰性，小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果難以判斷。生殖毒性：大鼠給予本品13.8-138.0口9他天（約為人用劑量的35-345倍），其生育力和生 殖行為未見明顯異常。懷孕大鼠給予本品 138mg/kg（約為人用劑量的345倍），懷孕家兔給予 69mg/kg/天（約為人用劑量的172倍）

5、，未發(fā)現(xiàn)本品具有潛在致畸作用。家兔給予本品6.9-69.1 mg/kg/天 （約為人用劑量的17-172倍），可見胚胎死亡、吸收胎和流 產(chǎn)的發(fā)生率呈劑量依賴性地升高。親代大鼠給予本品13.8-138.0mg/kg/天 （約為人用劑量的35-345 倍），子代動(dòng)物呈劑量依賴性地出現(xiàn)胚胎 /胎仔毒性和出生后的發(fā)育毒性。尚無懷孕婦女給藥的充 分的和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究。少量資料報(bào)道，懷孕婦女服用本品后出現(xiàn)新生兒先天畸形。因此， 懷孕婦女在使用本品前，應(yīng)充分考慮本品可能對(duì)胎兒造成的傷害。致癌性：大鼠連續(xù)24個(gè)月給予本品1.7、3.4、13.8、44.0和140.8 mg/kg（以50kg人每 日服用20

6、mg計(jì)，約為人用劑量的4-352倍），動(dòng)物劑量依賴性出現(xiàn)胃腸嗜鉻樣細(xì)胞瘤，其中雌鼠 因血中奧美拉唑濃度高于雄鼠，其腸嗜鉻樣細(xì)胞瘤發(fā)生率也明顯高于雄鼠，但此現(xiàn)象在正常大鼠 中極少發(fā)生。另一項(xiàng)研究中，雌性大鼠連續(xù)1年給予本品13.8mg/kg/天（約為人用劑量的35倍）， 之后停藥 1 年，未見細(xì)胞瘤產(chǎn)生。但大鼠給藥 1 年時(shí)，出現(xiàn)與藥物相關(guān)的腸嗜鉻樣細(xì)胞增生（給 藥組 94%，對(duì)照組 10%），二年時(shí)給藥組與對(duì)照組之間的差異縮小，但給藥組腸嗜鉻樣細(xì)胞增生 的發(fā)生率仍較高（ 46%/26%）。另外，一只大鼠（ 2%）出現(xiàn)罕見的原發(fā)性胃部惡性腫瘤，而在大 鼠給藥 24 個(gè)月的致癌試驗(yàn)中，未見此類現(xiàn)象

7、發(fā)生，而且從歷史資料來看，該種屬大鼠無發(fā)生類 似腫瘤的記載，由于僅出現(xiàn)一例，其意義難以判斷?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】 本品口服后經(jīng)小腸吸收進(jìn)入血液。由于其弱堿性，很快被吸收到胃壁細(xì)胞分泌小管的高酸環(huán)境中，在該處與H+結(jié)合，形成有活性的物質(zhì)次磺酰胺，該活性物質(zhì)再與 H+-K+-ATP 酶結(jié)合，使其失去活性，血漿半衰期 30-60分鐘。單劑量的生物利用 度約 35%，多劑量生物利用度增至約 60%，主要在肝臟代謝。 大約服用量的 80%以代謝物的形式 24經(jīng)尿排泄，其余從糞便排泄。本藥起效迅速，每日服用 1 次即能抑制胃酸分泌，作用可持續(xù)約 小時(shí)以上?！景b】鋁塑包裝，外加鋁箔袋裝，每盒 8 片?！居行凇?24 個(gè)月?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) WS1-（X-030）-2004Z 【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字 H20031216【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)