醫(yī)療器械產(chǎn)品設計過程流程

1、-作者xxxx-日期xxxx醫(yī)療器械產(chǎn)品設計過程流程【精品文檔】產(chǎn)品設計開發(fā)到生產(chǎn)過程流程序號工作項目說明形成文件責任部門備注第零 建立質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系建立公司質(zhì)量管理體系。體系應符合ISO13485的要求。質(zhì)量手冊程序文件其他三級文件質(zhì)量部第一計劃和確定項目11成立項目組科技開發(fā)部負責組建項目組，確定項目負責人；產(chǎn)品開發(fā)項目組名單及職責科技開發(fā)部12產(chǎn)品設計開發(fā)計劃由項目組責任編制詳細的產(chǎn)品設計開發(fā)計劃，要求：1.設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的

2、評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動。各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；3.主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致；4.確定產(chǎn)品規(guī)范（技術標準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；5.包括風險管理活動、對供方的選擇要求。新產(chǎn)品開發(fā)計劃項目組13由項目小組進行必要的調(diào)研、預測、和資料收集項目組成員應收集以下資料：a. 收集產(chǎn)品圖和樣品b. 確定并理解顧客呼聲，要求c. 相關標準國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法規(guī)、國標或行業(yè)標準清單項目組14編制產(chǎn)品設計任務書編制產(chǎn)品設計任務書要求：1.是否包與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管

3、理的輸出結(jié)果。2.是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3.能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎。產(chǎn)品設計任務書項目組15風險分析YY/T 0316“醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用”的要求進行風險分析風險分析報告項目組設計輸入評審組織對產(chǎn)品設計任務書評審設計輸入評審產(chǎn)品設計任務書評審報告評審小組第二 產(chǎn)品設計與開發(fā)圖樣設計設計、繪制全部零部件圖紙，編制設計文件。產(chǎn)品圖紙、明細科技開發(fā)部圖紙評審組織相關人員對設計圖紙進行評審圖紙評審記錄項目組編寫加工工藝編寫加工工藝，確定關鍵工序，制定作業(yè)指導書，要求詳盡。經(jīng)審核、批準后方可執(zhí)行工藝文件，作業(yè)指導書科技開發(fā)部編寫產(chǎn)品標準（技術要求）按

4、照國家標準或醫(yī)藥行業(yè)強制性標準編制產(chǎn)品技術要求。產(chǎn)品技術要求科技開發(fā)部編制新設備、工裝、模具要求交由生產(chǎn)部組織進行工藝裝備、模具加工新設備和工裝模具清單科技開發(fā)部編制檢具、量具和試驗設備要求監(jiān)視檢測設備及時到貨和可用，保證試產(chǎn)生產(chǎn)前完備檢驗設備量具清單科技開發(fā)部編制采購材料清單編制包括自制件、外協(xié)件、外購件、標準件的完整的材料清單材料明細表科技開發(fā)部編制試制生產(chǎn)計劃有生產(chǎn)部根據(jù)試制任務要求編制各部件進度計劃產(chǎn)品試制加工計劃生產(chǎn)部操作人員培訓對操作人員進行醫(yī)療器械產(chǎn)品用途、操作技能，關鍵工序、潔凈車間操作規(guī)范培訓操作人員培訓記錄生產(chǎn)部2.10產(chǎn)品設計評審開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，評審點：a

5、 采用的設計準則、規(guī)范和技術標準的合理性；b 安全風險分析；c 產(chǎn)品的可加工性；d 設計和開發(fā)中遇到的問題及處理情況和有效性；e 對關鍵技術的措施及有效性評估。產(chǎn)品設計評審記錄項目組1試產(chǎn)由生產(chǎn)部組織加工裝配，設計人員負責現(xiàn)場指導。生產(chǎn)部2產(chǎn)品設計驗證設計驗證的任務：a 提供客觀證據(jù)，證實設計輸出滿足設計輸入要求；b 為設計評審和設計確認提供信息。驗證步驟：1對試品（包括零部件）進行全尺寸、物理性能、化學性能檢測；2. 生物安全性評價。3.委托國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心進行注冊檢驗生物相容性檢測。動物實驗紀錄、檢驗報告醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗報告醫(yī)療器械生物材料和

6、制品檢驗中心檢驗報告科技開發(fā)部質(zhì)量保證部3產(chǎn)品設計確認1.應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局5號令的要求進行。臨床研究根據(jù)申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度，在研究方案中應詳細說明入選/排除標準以及中止試驗標準。進行臨床研究。2.進行設計和開發(fā)確認，包括圖紙、工藝、材料清單、工裝、檢具和量具，明確回答是否滿足設計任務書和用戶要求。臨床試驗報告產(chǎn)品設計確認報告科技開發(fā)部質(zhì)量保證部圖樣和規(guī)范的更改與受控設計和開發(fā)更改是否保持記錄。設計更改審批單科技開發(fā)部產(chǎn)品設計輸出設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求：1.采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部

7、件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序；4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；5.標識和可追溯性要求；6.提交給注冊審批部門的文件；7.最終產(chǎn)品（樣機或樣品）；8.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見GB/T 16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準。保持相關文件，應評審和批準項目組第三 過程確認、驗證過程確認與驗證過程確認、驗證目錄1.廠房驗證2.潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗證3.制水（純化水、注射用水）系

8、統(tǒng)（包括管道、儲罐清洗消毒）驗證3.關鍵工序組裝過程確認4.無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認5.環(huán)氧乙烷滅菌過程確認6.產(chǎn)品有效期驗證（老化試驗）7.人員凈化效果（手消毒）驗證8.潔凈工作服清洗效果驗證潔凈車間空氣消毒驗證9.設備、工裝、工位器具清潔消毒驗證10.產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證11.無菌檢驗方法驗證12.微生物限度檢驗方法驗證13.檢測設備（如凈化工作臺、生物安全柜等）驗證保持相關驗證報告質(zhì)量保證部確認產(chǎn)品技術要求對技術要求進行修訂與確認，與注冊檢驗產(chǎn)品一并送交醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心預評價技術要求科技開發(fā)部確認工藝流程圖明確關鍵工序和特殊過程工藝流程圖關鍵工序質(zhì)量控制卡關鍵工序和特殊過程的規(guī) 定供方評價1.是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序2.當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。3.是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。4.是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。5.供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。合格供方評價記錄生產(chǎn)部編寫產(chǎn)品注冊資料，產(chǎn)品注冊申報在申請醫(yī)療器械注冊時，需按醫(yī)療器