CE認(rèn)證的全套技術(shù)文件 CE技術(shù)文件

1、受控狀態(tài) shlg/ce.js-01ce文件清單擬 制 日 期 2007年9月20日審 核 日 期 2007年9月20日 批 準(zhǔn) 日 期 2007年9月20日 版 號(hào) a 生效日期 2007年10月1日 有限公司ce技術(shù)文件清單序號(hào)編 號(hào)名 稱1shlg/ce.js-01ce文件清單2shlg/ce.js-02企業(yè)簡(jiǎn)介3shlg/ce.js-03關(guān)于歐洲代表聲明4shlg/ce.js-04產(chǎn)品描述5shlg/ce.js-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析6shlg/ce.js-06ce符合聲明7shlg/ce.js-07基本安全要求點(diǎn)檢查8shlg/ce.js-08標(biāo)準(zhǔn)的符合性9shlg/ce.js-09市場(chǎng)反

2、饋或用戶抱怨的分析報(bào)告警戒系統(tǒng)10shlg/ce.js-10標(biāo)簽及使用說明11shlg/ce.js-11產(chǎn)品規(guī)格和結(jié)構(gòu)12shlg/ce.js-12加工過程及測(cè)試檢驗(yàn)審查書13shlg/ce.js-13特殊過程14shlg/ce.js-14包裝材料15shlg/ce.js-15臨床分析報(bào)告受控狀態(tài) shlg/ce.js-02企 業(yè) 簡(jiǎn) 介擬 制 日 期 2007年9月20日審 核 日 期 2007年9月20日 批 準(zhǔn) 日 期 2007年9月20日 版 號(hào) a 生效日期 2007年10月1日 有限公司企 業(yè) 概 況受控狀態(tài) shlg/ce.js-03關(guān)于歐洲代表聲明擬 制 日 期 2007年9月

3、20日審 核 日 期 2007年9月20日 批 準(zhǔn) 日 期 2007年9月20日 版 號(hào) a 生效日期 2007年10月1日 有限公司關(guān)于確定歐洲代表的聲明本公司目前無(wú)產(chǎn)品銷售到歐洲地區(qū)，也無(wú)確定歐洲代表，今后在產(chǎn)品出口歐洲之前確定好歐洲商及歐洲代表地址等，然后通知認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)。職 位 簽 名 日 期受控狀態(tài) shlg/ce.js-04產(chǎn) 品 描 述擬 制 * 日 期 2007年9月20日審 核 * 日 期 2007年9月20日 批 準(zhǔn) * 日 期 2007年9月20日 版 號(hào) a 生效日期 2007年10月1日 有限公司產(chǎn) 品 描 述一、產(chǎn)品性能特性: “”(商品名:)是由有限公司根據(jù)市場(chǎng)和

4、臨床治療的需要,產(chǎn)品中以無(wú)機(jī)生物活性材料為主要原料而研發(fā)生產(chǎn)的促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)的醫(yī)療產(chǎn)品。當(dāng)“”產(chǎn)品與創(chuàng)面組織接觸時(shí)，其中具有生物活性的無(wú)機(jī)生物活性材料與組織發(fā)生離子交換，提高創(chuàng)面局部的氧分壓和ph值，在表面形成較強(qiáng)的負(fù)電勢(shì)，并通過一系列生化反應(yīng)，形成一個(gè)羥基磷灰石（hca）組成的多孔網(wǎng)狀結(jié)果組織，能吸附大量與組織再生有關(guān)的各種物質(zhì)，使新生組織得以順利爬移。從而達(dá)到加速創(chuàng)面愈合的作用。二、產(chǎn)品適用范圍： “*”(商品名:*)適用與各種手術(shù)及外傷造成的創(chuàng)面，皮膚潰瘍及褥瘡以及淺度燒、燙傷的創(chuàng)面愈合。三、產(chǎn)品主要技術(shù)性能及參數(shù)：1、產(chǎn)品命名：11產(chǎn)品通用名：*12產(chǎn)品商品名：*2、產(chǎn)品成份：21粉狀產(chǎn)

5、品由組成2、2膏狀產(chǎn)品由組成3、產(chǎn)品形式與規(guī)格：31產(chǎn)品形式： 膏狀、粉狀32產(chǎn)品規(guī)格: 1） 粉狀： 2） 膏狀：， 3） 4、主要技術(shù)性能及參數(shù):4、1產(chǎn)品外觀: 粉狀產(chǎn)品為。 膏狀產(chǎn)品為。4、2產(chǎn)品裝量: 粉狀產(chǎn)品裝量應(yīng)符合下表規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)示裝量裝量差異限度0.5g1.5g8%1.5g6.0g7%6.0g以上5% 膏狀產(chǎn)品裝量應(yīng)符合下表規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)示裝量單個(gè)產(chǎn)品實(shí)際裝量20g以下不得少于標(biāo)示量的93%20g50g不得少于標(biāo)示量的95%50g以上不得少于標(biāo)示量的97%4、3粒 度:粉狀產(chǎn)品：。膏狀產(chǎn)品：。4、4重金屬含量:產(chǎn)品重金屬的含量不大于30mg/kg。4、5熾灼殘?jiān)?粉狀產(chǎn)品熾灼殘?jiān)?

6、0(w/w)。膏狀產(chǎn)品熾灼殘?jiān)?0(w/w)。4、6生物活性:4、7無(wú) 菌： 本產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。4、8細(xì)胞毒性試驗(yàn)：細(xì)胞毒性應(yīng)1級(jí)。4、9皮膚刺激試驗(yàn)：原發(fā)指數(shù)0.4。4、10致敏反應(yīng)： 應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。受控狀態(tài) shlg/ce.js-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告擬 制 * 日 期 2007年9月20日審 核 * 日 期 2007年9月20日 批 準(zhǔn) * 日 期 2007年9月20日 版 號(hào) a 生效日期 2007年10月1日 有限公司一、前 言*（商品名:*）是由有限公司根據(jù)臨床需要，以生物活性玻璃為主要原材料而生產(chǎn)的創(chuàng)面修復(fù)材料。根據(jù)該產(chǎn)品的預(yù)期用途和目的，我們匯集了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、及生產(chǎn)后的相關(guān)信息，按照

7、yy/t01362003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。識(shí)別與判定出已知或可預(yù)見的所有危害，通過對(duì)這些危害可能產(chǎn)生的原因和可能造成的結(jié)果的剖析，評(píng)估每項(xiàng)危害發(fā)生的概率、危害嚴(yán)重度以及可接受性，并逐個(gè)定出對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和降低措施。 按降低措施實(shí)行前和實(shí)行后兩種不同情況，比較各項(xiàng)危害在風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度、概率、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等方面的度量、與判斷水平上的變化，驗(yàn)證這些措施是否已把危害的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。對(duì)于采取風(fēng)險(xiǎn)控制和降低措施后尚存在的全部剩余風(fēng)險(xiǎn)，其可接受性再按yy/t01362003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用分析程序重新評(píng)估驗(yàn)證，以確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性。在

8、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)控制方案的論證過程中，編制了本產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。二、 適用范圍 適用于各種手術(shù)的愈合。三、 性能特點(diǎn)當(dāng)“*”產(chǎn)品四、 主要參數(shù)1.外 觀粉狀產(chǎn)品為。膏狀產(chǎn)品為。2.產(chǎn)品裝量粉狀產(chǎn)品的裝量與平均裝量相比應(yīng)符合規(guī)定，超出裝量差異限度的產(chǎn)品不得多于2瓶，并不得有1瓶超出裝量差異限度1倍。標(biāo)示裝量裝量差異限度0.5g以上至1.5g8%1.5g以上至6.0g7%6.0g以上5%膏狀產(chǎn)品應(yīng)符合下表規(guī)定。標(biāo)示裝量每個(gè)容器裝量20g以下不少于標(biāo)示量的93%20g至50g不少于標(biāo)示量的95%50g以上不少于標(biāo)示量的97%3.粒度粉狀產(chǎn)品。膏狀產(chǎn)品。4.重金屬含量重金屬含量應(yīng)不大于30mg

9、/kg。5.熾灼殘?jiān)蹱顭胱茪堅(jiān)?0（w/w）膏狀熾灼殘?jiān)?0（w/w）6.生物活性7.無(wú)菌:產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。8.細(xì)胞毒性試驗(yàn)：細(xì)胞毒性應(yīng)1級(jí)9.皮膚刺激試驗(yàn)：原發(fā)指數(shù)0.410.致敏反應(yīng)：應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)五、 型式規(guī)格型 式規(guī) 格粉 狀膏 狀六、產(chǎn)品可能影響安全性的特征問題：1. 什么是預(yù)期用途目的和怎樣使用？*系列產(chǎn)品（商品名：*）用于。一般將*系列產(chǎn)品（商品名：*）。2. 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其它人員接觸？本品在使用過程中與患者的創(chuàng)面接觸。3. 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或成分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？本產(chǎn)品屬器械中敷料類，產(chǎn)品初包裝使用醫(yī)用包裝袋包裝，其安全性和有關(guān)的特征均為已

10、知。4. 是否有能量給予患者或由患者身上吸收？本產(chǎn)品在正常使用過程中沒有任何能量給予患者或從患者身上獲取。5. 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上吸收？本產(chǎn)品在正常使用過程中沒有任何物質(zhì)給予患者或從患者身上獲取。6. 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？本產(chǎn)品在使用過程中不處理生物材料然后再次使用。7. 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或用其它微生物控制方法滅菌？產(chǎn)品采用無(wú)菌方式提供給使用者。8. 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？用戶無(wú)需進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒。9. 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者環(huán)境？本產(chǎn)品不會(huì)改善患者的環(huán)境。10.醫(yī)療器械是否進(jìn)行測(cè)量？本產(chǎn)品在使用中不需進(jìn)行測(cè)量

11、。11.醫(yī)療器械能否分析處理？本產(chǎn)品不能分析處理。12.醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？本產(chǎn)品在醫(yī)生指導(dǎo)下與醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用。13.是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？沒有不希望的能量或物質(zhì)輸出14.醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？本品對(duì)環(huán)境影響不敏感。15.醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？本產(chǎn)品不影響環(huán)境16.醫(yī)療器械是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料，無(wú)伴隨器械基本消耗品或附件。17.醫(yī)療器械是否需要維護(hù)/或校準(zhǔn)？不需要維護(hù)/或校準(zhǔn)。18.器械是否含有軟件？沒有。19.器械是否有貯存壽命限制？有限定貯存壽命，規(guī)定條件下，2年內(nèi)保證安全使用。20.可能有延遲和/或長(zhǎng)期使用

12、效應(yīng)？沒有。21.醫(yī)療器械受到什么機(jī)械作用力？22.什么決定醫(yī)療器械壽命？23.醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？本品是一次性使用產(chǎn)品。24.醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？本產(chǎn)品不需要安全地退出運(yùn)行或處置。25.醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專門的培訓(xùn)？本產(chǎn)品不需要專門的培訓(xùn)。26.醫(yī)療器械是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？不需要建立或引入新的生產(chǎn)過程。27.醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性地取決于人為因素，例如使用者接口？本產(chǎn)品的成功使用通常不取決于人為因素。a)醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？沒有。b)醫(yī)療器械是否有控制接口？沒有。c)醫(yī)療器械是否顯示信息？沒有。d)醫(yī)療器械是否由菜單控制？沒有

13、。28.醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料、材料，可以便攜。七、產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別：表1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別no.正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能的原因造成后果11不適用包裝破裂可能受到微生物污染，可能影響使用。22不適用包裝封口不嚴(yán)外包裝前發(fā)現(xiàn)，不會(huì)投入使用。33不適用儲(chǔ)存中包裝破裂無(wú)法繼續(xù)使用。八、 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)定性和定量特征的定義：利用失效模式（fmea）定義ps（發(fā)生概率嚴(yán)重程度）二項(xiàng)參數(shù)的評(píng)價(jià)，求其之積，即認(rèn)定某項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。1 危害的發(fā)生概率的度量范圍定義為“16”：表2產(chǎn)品危害發(fā)生概率的度量概率等級(jí)預(yù)計(jì)頻率/年概率度量經(jīng)常發(fā)生16有時(shí)發(fā)生1 10-15偶然發(fā)生10-1 10-24很少發(fā)

14、生10-2 10-43非常少發(fā)生10-4 10-62極少發(fā)生10-612.危害的嚴(yán)重程度的度量范圍定義為“1-4”：表3產(chǎn)品危害的嚴(yán)重程度的度量危害的等級(jí)嚴(yán)重程度危害度量災(zāi)難性的引起炎癥導(dǎo)致多人死亡或重傷4致命的引起炎癥導(dǎo)致一人死亡或重傷3嚴(yán)重的全身炎癥2輕度的輕度炎癥13 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣： 表4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣表嚴(yán) 重 度頻 度s4災(zāi)難性的s3致命的s2嚴(yán)重的s1輕度的p6 經(jīng)常發(fā)生高24高18中12輕6p5 有時(shí)發(fā)生高20中15低10輕5p4 偶然發(fā)生中16中12低8輕4p3 很少發(fā)生中12低9輕6輕3p2 非常少發(fā)生低8輕6輕4輕2p1 極少發(fā)生輕4輕3輕2輕14受益/風(fēng)險(xiǎn)分析判斷水平：

15、表5產(chǎn)品受益/風(fēng)險(xiǎn)分析判斷水平風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判 斷 水 平風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域16忽略不計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)可接受711容許的風(fēng)險(xiǎn),已采取合理可行的降低措施容許的1217不希望的風(fēng)險(xiǎn),有條件容許的風(fēng)險(xiǎn)，再降低不現(xiàn)實(shí)有條件容許1824不容許的風(fēng)險(xiǎn)不可接受5對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)可接受度、風(fēng)險(xiǎn)的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生：表6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)可接受度、風(fēng)險(xiǎn)的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生可能的危害可能的原因嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)前/后風(fēng)險(xiǎn)降低的措施包裝破裂1)2/23/16可接受2可接受封口不嚴(yán)2/12/14可接受1可接受儲(chǔ)存中破裂1/11/11可接受1可接受注1：以上對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，都已考慮在正常和故障

16、兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。見表6中的“可能的危害”欄，正常狀態(tài)下出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)代號(hào)為“”；故障狀態(tài)下出現(xiàn)的為“”。注2：a) 危害是否發(fā)生在無(wú)失效時(shí)？見表6的“可能的危害”欄中，“是”的代號(hào)為：“”；“否”的代號(hào)為：“”；b) 危害是否在同一種時(shí)效模式下發(fā)生？見表6的“可能的危害”欄中，“是”的代號(hào)為：“”；“否”的代號(hào)為：“”；c) 危害是否盡在多重故障條件下發(fā)生？見表6的“可能的危害”欄中，“是”的代號(hào)為：“”；“否”的代號(hào)為：“”；注3：以上資料/數(shù)據(jù)來源由以下方面得到：a) 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；b) 科學(xué)資料；c) 由已經(jīng)使用的類似器械得到的臨床資料，包括已公開發(fā)表的報(bào)告的故障；d) 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果；6

17、.風(fēng)險(xiǎn)降低措施是否導(dǎo)致新的危害？見表6的“降低措施”欄中，“是”的代號(hào)為：“”；“否”的代號(hào)為：“”。7.是否對(duì)所有已判定的危害都進(jìn)行了評(píng)估？是，檢查表6對(duì)照表1沒有漏項(xiàng)，對(duì)所有已知的危害都進(jìn)行了評(píng)估。九、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論通過上述對(duì)*系列產(chǎn)品（商品名：*）的各種失效模式的分析探討，按照yy/t01362003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，盡管有些風(fēng)險(xiǎn)是在可接受范圍內(nèi)，在不斷改進(jìn)和精益求精的思想指導(dǎo)下，仍作了進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的處理，在管理上、工藝制造上等采取了相應(yīng)對(duì)策和防范措施，大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品安全有效。對(duì)所有已判定的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，對(duì)使用中存

18、在的危害因素，在產(chǎn)品使用說明書和包裝上使用警告性語(yǔ)句告示。完全可以使醫(yī)療過程中避免這些風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。使產(chǎn)品在使用過程中能很好地滿足醫(yī)療要求。我們通過制定的各項(xiàng)防范措施，在管理上對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)制造、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)進(jìn)行了有效控制，提高了可靠性，進(jìn)一步降低使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率。產(chǎn)品在預(yù)期的應(yīng)用領(lǐng)域和用途情況下，對(duì)已判定危害的有關(guān)剩余風(fēng)險(xiǎn)是完全可以接受的，是一個(gè)可以普遍使用且安全、有效的產(chǎn)品。本公司產(chǎn)后銷售市場(chǎng)的危害信息沒有新的提供。受控狀態(tài) shlg/ce.js-06ce符合性聲明擬 制 * 日 期 2007年9月20日審 核 * 日 期 2007年9月20日 批 準(zhǔn) * 日 期 2007年9月20日

19、 版 號(hào) a 生效日期 2007年10月1日 有限公司符合性聲明制 造 商: 有限公司制造商地址: 歐洲授權(quán)代表名稱：/地 址：/產(chǎn)品名稱: *(商品名：*)產(chǎn)品型號(hào): 產(chǎn)品類型: a類我們聲明: 本公司生產(chǎn)的上述帶ce標(biāo)志的產(chǎn)品均符合醫(yī)療器械的ec指令(93/42/eec 之ec指令), 產(chǎn)品均達(dá)到預(yù)期用途, 所有的ec文件都經(jīng)公司和公告機(jī)構(gòu)證明, 并承諾其真實(shí)性。指 令我們遵循的指令:歐盟委員會(huì)指令 93/42/eec(1993.7.14)涉及醫(yī)療器械的指令mdd93/42/eec。我們遵循的標(biāo)準(zhǔn)：iso9001、 en1441、 iso13485、 en554、 en550、en980

20、、 en724、en868-1、 en1174、 en14644-1、 mdd(93/42/eec)。我們的公告機(jī)構(gòu)名稱及代號(hào)：證書編號(hào):認(rèn)證日期： 年 月 日獲證日期： 年 月 日獲證地點(diǎn): 有限公司 總經(jīng)理：（簽字） 日 期： 受控狀態(tài) shlg/ce.js-07基本安全要求點(diǎn)檢查表擬 制 * 日 期 2007年9月20日審 核 * 日 期 2007年9月20日 批 準(zhǔn) * 日 期 2007年9月20日 版 號(hào) a 生效日期 2007年10月1日 有限公司基 本 要 求適用(y/n)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告/文件生產(chǎn)廠符合性 1.設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須使其在按預(yù)定用途和常規(guī)條件下使用時(shí)，不會(huì)危及患者的臨床狀

21、況或安全，或使用者，必要時(shí)也包括其他人的安全和健康，并證明在妨礙到患者利益時(shí)，設(shè)備使用中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)均為接受的，且設(shè)備與高水平的健康和安全保護(hù)相一致。yiso 14971-1見shlg/ce.js-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符 合基本要求2.考慮到一般公認(rèn)的技術(shù)狀況，制造商采用的設(shè)備設(shè)計(jì)和構(gòu)造方法必須符合安全原則。 在選擇最適當(dāng)?shù)姆椒〞r(shí)，制造商必須依次適用以下原則： 盡可能消除或降低危險(xiǎn)(固有的安全設(shè)計(jì)和構(gòu)造)； 對(duì)不可能被消除的危險(xiǎn)，在必要情況下，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，包括必要的警告。 將由于所采用的保護(hù)措施有缺陷而余留的危險(xiǎn)通告使用者。yiso 14971-1見shlg/ce.js-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分

22、析符 合基本要求 3.設(shè)備必須達(dá)到制造商的預(yù)期性能，設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和包裝須使其適合于一種或多種制造商規(guī)定的，第i(2)(a)條所述功能。n 4.在制造商規(guī)定的設(shè)備使用壽命期內(nèi)，當(dāng)設(shè)備在正常使用過程中處于超負(fù)荷狀態(tài)時(shí)，第1、2和3節(jié)所述的特性與功能須不危及患者，必要時(shí)包括其他人的臨床狀況和安全。n 5.設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和包裝須使設(shè)備在設(shè)備預(yù)定使用期間，其特性和性能在按制造商提供的說明書和資料運(yùn)輸過程中，不受到有害的影響。yen 868-1en 980見shlg/ce.js-15包裝材料報(bào)告符 合基本要求6.當(dāng)設(shè)備的預(yù)定性能受到影響時(shí)，任何不良副作用者必須是可接受的危險(xiǎn)。yiso 14971-1見s

23、hlg/ce.js-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符 合基本要求7.化學(xué)性能、物理性能和生物性能。7.1 設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造必須保證其具備一般要求的第1節(jié)中所述特性和性能，特別應(yīng)注意：所用材料的選擇，應(yīng)特別考慮其毒性，必要時(shí)還應(yīng)考慮其可燃性?？紤]到設(shè)備的預(yù)定用途所用材料與生物組織，細(xì)胞和體液之間的相容性。yiso 14971-1見shlg/ce.js-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符 合基本要求 7.2 考慮到產(chǎn)品的預(yù)定用途，設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和包裝必須使污染和殘留物對(duì)設(shè)備運(yùn)輸，儲(chǔ)存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險(xiǎn)降至最低限度，特別應(yīng)注意暴露部位，持續(xù)時(shí)間及暴露次數(shù)。yen 980en 868-1見shlg/ce.js-1

24、5包裝材料報(bào)告符 合基本要求 7.3 設(shè)備的設(shè)計(jì)制造應(yīng)使設(shè)備同與其接觸的材料，物質(zhì)或氣體，在通常的使用過程中和例行程序中能安全使用，如果設(shè)備是用于控制藥品的，則它們的設(shè)計(jì)與制造必須管理這些藥品的規(guī)定和限制，與相關(guān)的藥品相匹配，并按照預(yù)定用途，保持其性能。n 7.4 當(dāng)設(shè)備與作為其組成部分的物質(zhì)組合，且在二者分別使用時(shí)，該物質(zhì)按第65/65/eec號(hào)指令的定義可視為藥品，而在組合使用時(shí)作為設(shè)備的輔助功能，使用于人體，則考慮到設(shè)備的預(yù)定用途，該物質(zhì)的安全，質(zhì)量和有效性采用與第75/318/eec號(hào)指令規(guī)定的方法類似的方法進(jìn)行驗(yàn)證。n 7.5 設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造必須使由設(shè)備泄漏出的物質(zhì)所造成的危險(xiǎn)降至

25、最低限度。y見shlg/ce.js-15包裝材料報(bào)告符 合基本要求 7.6 考慮到設(shè)備及其預(yù)定的使用環(huán)境性質(zhì)，設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須盡可能降低由于物質(zhì)意外進(jìn)入設(shè)備所造成的危險(xiǎn)。n8. 傳染和微生物污染8.1 設(shè)備和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)必須盡可能消除和降低對(duì)患者，使用者及第三者傳染危險(xiǎn)，設(shè)計(jì)應(yīng)使使用過程中患者對(duì)設(shè)備造成的污染或設(shè)備對(duì)患者的污染易于控制，必要時(shí)，降至最低限度。 n8.2 動(dòng)物組織必須來源于受到適應(yīng)該動(dòng)物組織預(yù)定用途的獸醫(yī)控制和監(jiān)督的動(dòng)物體。注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保存有關(guān)動(dòng)物原產(chǎn)地的資料。來源于動(dòng)物的組織，細(xì)胞和物質(zhì)的加工、防腐、檢驗(yàn)和保存必須以能提供最佳安全保證要求進(jìn)行，特別是有關(guān)病毒和其它轉(zhuǎn)移劑

26、的安全，須在生產(chǎn)加工過程中實(shí)施已經(jīng)驗(yàn)證的消除病毒或使其失去活性的方法。n 8.3 以無(wú)菌狀態(tài)提供的設(shè)備的設(shè)計(jì)，制造和包裝以使用一次性包裝和/或適當(dāng)?shù)某绦蛞源_保它們?cè)谕斗攀袌?chǎng)時(shí)呈無(wú)菌狀態(tài)，并且在按規(guī)定的條件儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)保持無(wú)菌狀態(tài)，直至保護(hù)性包裝破損或被打開為止。yen 868-1見shlg/ce.js-15包裝材料符 合基本要求 8.4 以無(wú)菌狀態(tài)提供的設(shè)備必須以適當(dāng)?shù)慕?jīng)過驗(yàn)證的方法制造和消毒。yen 550見shle/ce.js-14特殊過程符 合基本要求 8.5 應(yīng)預(yù)先經(jīng)消毒的設(shè)備必須在充分控制(例如環(huán)境控制)的條件下制造。y應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)潔凈控制區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。符 合基本要求 8.6 不消毒設(shè)備

27、的包裝系統(tǒng)須保持規(guī)定的產(chǎn)品清潔度不至惡化，如果設(shè)備應(yīng)在使用前消毒則將微生物污染的危險(xiǎn)降至最低限度，包裝系統(tǒng)須適合于制造商指定的消毒方法。n 8.7 設(shè)備的包裝或標(biāo)簽必須能區(qū)分無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)銷售的同類或類似產(chǎn)品。yen 980在包裝物上均標(biāo)明產(chǎn)品已滅菌的符號(hào)符 合基本要求9. 結(jié)構(gòu)特性和環(huán)境特性9.1 如果設(shè)備是預(yù)定與其它設(shè)備或裝置組合使用，則整個(gè)組合體，包括聯(lián)接系統(tǒng)必須是安全的，并且不能損害這些設(shè)備的規(guī)定性能，任何使有限制須標(biāo)明在標(biāo)簽上或使用說明書中。n9.2 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須盡可能消除或減少：與其物理特性有關(guān)的損傷危險(xiǎn)，包括容積/壓力比，空間特性和必要時(shí)人類工程學(xué)特性；與合理的可預(yù)見的

28、環(huán)境狀況有關(guān)的危險(xiǎn)，例如磁場(chǎng)，外部電場(chǎng)的影響，靜電放電，壓力、溫度或壓力和加速度的變化；在不可能維修或校準(zhǔn)的情況下(例如植入設(shè)備)，所有材料老化導(dǎo)致的危險(xiǎn)，或測(cè)量或控制機(jī)制準(zhǔn)確度降低造成的危險(xiǎn)。n9.3 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須使設(shè)備在通常使用和簡(jiǎn)單故障情況著火和爆炸的危險(xiǎn)降至最低限度，應(yīng)特別注意其預(yù)定用途是暴露于易燃或可燃物質(zhì)中的設(shè)備。n10. 具有檢測(cè)功能的設(shè)備10.1 在適當(dāng)?shù)木_范圍內(nèi)并考慮設(shè)備預(yù)定用途，具有檢測(cè)功能的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須使設(shè)備能提供足夠的精確度和穩(wěn)定性，精確度范圍由制造商給定。10.2 測(cè)量、臨控和顯示刻度的設(shè)計(jì)須考慮設(shè)備的預(yù)定用途，符合人類工程學(xué)原理。10.3 具有檢測(cè)功能

29、的設(shè)備所作的量度須以第80/81/eec號(hào)指令規(guī)定的法定單位表示。n11. 預(yù)防輻射11.1通則11.1.1 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)在兼顧其用途的同時(shí)盡可能養(yǎng)活患者，使用者和其他人員暴露于輻射線下的機(jī)會(huì)，同時(shí)又不會(huì)限制為達(dá)到治療和診斷的目的所規(guī)定的適當(dāng)量的輻射線的使用。11.2 預(yù)定的輻射11.2.1 如果為了特定的治療目的，設(shè)備被設(shè)計(jì)發(fā)射危險(xiǎn)量的輻射，且該輻射在治療方面的益處超過了它所帶來的危險(xiǎn)，使用者必須能控制輻射的發(fā)射，這類設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造商應(yīng)確保有關(guān)的可變參數(shù)的重現(xiàn)性和允許誤差。11.2.2當(dāng)設(shè)備預(yù)定發(fā)射具有潛在危險(xiǎn)的，可見的或不可見的輻射時(shí)，在可能情況下，須安裝光學(xué)顯示裝置和/或音頻警告

30、裝置。11.3 非預(yù)定輻射11.3.1 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)使患者、使用者或其他人員盡可能少的暴露未預(yù)定的，偶然的或散射的輻射。11.4 說明書11.4.1 發(fā)射輻射的設(shè)備的操作說明書經(jīng)給出所發(fā)射的輻射的性質(zhì)，患者和使用者的防護(hù)方法，避免誤用的方法和消除，安裝中出現(xiàn)的危險(xiǎn)的方法。11.5 離子輻射11.5.1 預(yù)定發(fā)射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保在可行的情況下，發(fā)射的輻射的數(shù)量，幾何形狀和質(zhì)量可根據(jù)設(shè)備的預(yù)定用途予以變化和控制。11.5.2 用于診斷輻射學(xué)的發(fā)射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)能獲得相應(yīng)于預(yù)定治療目的圖像或輸出質(zhì)量，同時(shí)使患者和使用者暴露于輻射的機(jī)會(huì)降至最低限度。11.5.3 用

31、于治療輻射學(xué)的發(fā)射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保提供的劑量，射車型式和能量以及必要時(shí)輻射的質(zhì)量能量得到可靠的臨控。n12. 對(duì)聯(lián)接或裝配了能源的醫(yī)療設(shè)備的要求12.1 帶有電子可編程系統(tǒng)的設(shè)備的設(shè)計(jì)須按預(yù)定用途確保這些系統(tǒng)的重現(xiàn)性、可靠性和性能，如果該系統(tǒng)出現(xiàn)簡(jiǎn)單故障，應(yīng)能采取適當(dāng)方法盡可能消除或養(yǎng)活隨之發(fā)生的危險(xiǎn)。n12.2 患者安全取決于內(nèi)部動(dòng)力供應(yīng)的設(shè)備須配備測(cè)定動(dòng)力供應(yīng)狀況的裝置。n12.3 患者安全取決于外部動(dòng)力供應(yīng)的設(shè)備須包括顯示動(dòng)力發(fā)生故障的信號(hào)警報(bào)系統(tǒng)。n12.4 用于臨控患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的設(shè)備，須設(shè)備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，提醒使用者注意可能導(dǎo)致患者死亡或健康狀況嚴(yán)重?fù)p害的設(shè)

32、備狀況。n12.5 設(shè)備的設(shè)計(jì)或制造須使設(shè)備在通常環(huán)境中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)其它設(shè)備或裝置造成損害的危險(xiǎn)降至最低限度。n12.6 電氣危險(xiǎn)的防護(hù)設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)在設(shè)備正確安裝的情況下，盡可能避免在正常使用和簡(jiǎn)單故障時(shí)的意外電擊危險(xiǎn)。n12.7 機(jī)械的和熱的危險(xiǎn)的防護(hù)12.7.1 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須保護(hù)患者和使用者免受諸如阻力、穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等的機(jī)械危險(xiǎn)。12.7.2 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)考慮技術(shù)進(jìn)步和可能采取的限制振動(dòng)的手段，將由于設(shè)備產(chǎn)生的振動(dòng)，特別是振動(dòng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)降至可能的最低水平，除非這種振動(dòng)是設(shè)備規(guī)定性能的一部分。12.7.3 考慮技術(shù)進(jìn)步和可能采取的降低噪音的手段，設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造將設(shè)

33、備發(fā)出的噪音，特別是噪音源發(fā)出的噪音所產(chǎn)生的危險(xiǎn)降至可能的最低水平，除非發(fā)出的噪音是設(shè)備規(guī)定性能的組成部分。12.7.4 由使用者控制的電能，氣壓或液壓和氣動(dòng)供應(yīng)裝置的接頭和連接器的設(shè)計(jì)或結(jié)構(gòu)須將由其產(chǎn)生的所有可能的危險(xiǎn)降至最低限度。n12.7.5 設(shè)備的敏感部件及其周圍區(qū)域(除用于供熱或達(dá)到設(shè)定溫度的部件或區(qū)域)，在正常使用過程中，務(wù)必不得達(dá)到其潛在危險(xiǎn)的溫度。n12.8 能源供應(yīng)裝置或物質(zhì)對(duì)患者造成的危險(xiǎn)的防護(hù)12.8.1 向患者提供能源或物質(zhì)的設(shè)備的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)必須使其流速的精確設(shè)定和保持足以保證患者和使用者的安全。12.8.2 設(shè)備須配備防防和/或指示可能造成危險(xiǎn)的不適當(dāng)?shù)牧魉俚难b置。設(shè)

34、備須配備適當(dāng)?shù)难b置，以便盡可能防止從能源和/或物質(zhì)泄漏的危險(xiǎn)水平的能量。12.9 控制器和指示器的功能應(yīng)在設(shè)備上詳細(xì)說明。若設(shè)備附有依靠視覺系統(tǒng)了解的，為其操作或指導(dǎo)操作或修正參數(shù)所必需的說明書，則其中的信息須能為使用者，必要時(shí)也應(yīng)能為患者理解。n13. 制造商提供的資料13.1 考慮到潛在使用者所受的訓(xùn)練和知識(shí)，每臺(tái)設(shè)備必須隨時(shí)對(duì)安全使用該設(shè)備和識(shí)別其制造商所必需的資料，這些資料包括標(biāo)簽上的詳細(xì)內(nèi)容和使用說明書中的資料。安全使用設(shè)備所必需的資料應(yīng)盡量是以可行的和適當(dāng)?shù)姆绞斤@示在設(shè)備和/或其包裝上，必要時(shí)也可列于其銷售包裝上，如果有關(guān)的信息不能顯示在設(shè)備的單獨(dú)包裝上，由必須包含在一件或多件設(shè)備

35、的活頁(yè)說明中。每件設(shè)備的包裝中必須包括使用權(quán)說明書。作為例外，如果第i和a類設(shè)備在沒有說明書情況下可以安全的使用，則對(duì)此兩類設(shè)備，使用說明書不是必需的。yen 980產(chǎn)品中包裝內(nèi)都附有標(biāo)簽和使用說明書符 合基本要求13.2 必要時(shí)，這些資料可以采用符號(hào)表示，使用的任何符號(hào)或識(shí)別顏色都必須符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，如果沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，符合和顏色必須在隨設(shè)備提供的文件中予以說明。yen 980見shlg/ce.js-10標(biāo)簽及使用說明，符 合基本要求13.3 標(biāo)簽必須包含下列內(nèi)容：(a) 制造商的名稱或商號(hào)和地址，進(jìn)口歐共體的設(shè)備。考慮到它們?cè)跉W共體的銷售，標(biāo)簽外包裝或使用說明書上應(yīng)附加第14(2)條所述的負(fù)

36、有責(zé)任的人員和制造商在歐共體內(nèi)的授權(quán)代表，必要時(shí)歐共體進(jìn)品商的名稱和地址y93/42/eec見shlg/ce.js-10標(biāo)簽及使用說明符 合基本要求 (b) 對(duì)使用者識(shí)別設(shè)備和包裝內(nèi)容物及其必要的內(nèi)容： (c) 必要時(shí)，以大寫字母注明“sterle”(無(wú)菌) (d) 必要時(shí)，在“l(fā)ot”(批)的前面加上該批的編號(hào)或序號(hào)； (e) 必要時(shí)，標(biāo)示設(shè)備的有效使用日期，為安全起見，應(yīng)以年和月表示； (f) 必要時(shí)，指明設(shè)備地專用的； (g) 若設(shè)備是定制的，應(yīng)標(biāo)明“定制設(shè)備”；(h) 若設(shè)備是用于臨床試驗(yàn)的，應(yīng)標(biāo)明“僅用于臨床試驗(yàn)”； (i) 任何特殊的儲(chǔ)存和/或搬運(yùn)操作條件； (j) 任何特殊操作的

37、說明； (k) 采用的任何警告和/或預(yù)防措施； (l) 除(e)中提到的內(nèi)容外，有源設(shè)備應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)的日期，可在批號(hào)或序號(hào)中表示： (m) 必要時(shí)，消毒方法。 13.4 如果設(shè)備的預(yù)定用途對(duì)于使用者不是顯而易見的，制造商應(yīng)在標(biāo)簽或使用說明書中予以說明。 13.5 在合理和可行的情況下，設(shè)備和可分離組件必須標(biāo)明，必要時(shí)可在批次項(xiàng)中標(biāo)明，以便可以采取必要行動(dòng)檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)備和可分離組件的潛在危險(xiǎn)。 13.6 必要時(shí)，使用說明書須包含下列內(nèi)容： (a) 除(d)和(e)外，13.3節(jié)所述的內(nèi)容； (b) 第3節(jié)提到的性能和任何不良的副作用； (c) 如果設(shè)備必須與其它醫(yī)療設(shè)備或裝置或連接在一起，以便按預(yù)定

38、用途要求工作，應(yīng)有驗(yàn)明相應(yīng)設(shè)備和裝置特性的詳細(xì)資料，以便安全的連接它們； (d) 驗(yàn)證設(shè)備是否正確安裝和能否正確和安全運(yùn)行所必需的一切資料，以及有關(guān)確保設(shè)備在任何時(shí)候都能正確和安全運(yùn)行的所必需的維修和校準(zhǔn)的性質(zhì)及頻度的詳細(xì)內(nèi)容； (e) 必要時(shí)，避免與設(shè)備的植入有關(guān)的危險(xiǎn)的資料； (f) 關(guān)于在規(guī)定的臨床試驗(yàn)或治療過程中，由于設(shè)備的存在而造成的相互干擾危險(xiǎn)的信息； (g) 對(duì)無(wú)菌包裝破損事故的必要說明，必要時(shí)，還應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)再消毒方法的詳細(xì)內(nèi)容。yen 980在產(chǎn)品每中包裝內(nèi)都附有標(biāo)簽和使用說明書符 合基本要求 如果設(shè)備是可重復(fù)使用的，有關(guān)允許重復(fù)使用的必要處理程序的資料，包括清潔、滅菌、包

39、裝和必要時(shí)重新消毒設(shè)備使用的消毒方法以及對(duì)重復(fù)使用次數(shù)的限制。如果設(shè)備預(yù)定在使用前消毒，有關(guān)正確實(shí)施的即可使設(shè)備仍符合第i節(jié)要求的清潔和消毒方法的說明：(a) 設(shè)備能被使用前必需完成的進(jìn)一步處理的詳細(xì)內(nèi)容(例如消毒最后組裝等)；(b) 對(duì)為了治療目的發(fā)射輻射的設(shè)備，有關(guān)輻射的性質(zhì)，類型、強(qiáng)度和頻率頒布的內(nèi)容。使用說明書還應(yīng)包括允許醫(yī)護(hù)人員向患者介紹的任何禁忌及可采取的預(yù)防措施的內(nèi)容，這些內(nèi)容特別應(yīng)包括：(a) 對(duì)設(shè)備參數(shù)變化采取的預(yù)防措施；(b) 在可合理預(yù)見的環(huán)境條件下，暴露于磁場(chǎng)，外部電感應(yīng)，靜電放電，壓力或壓力變化，加速度，熱引火源時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措施；(c) 有關(guān)的藥品或由所述設(shè)備控制的

40、產(chǎn)品的必要資料，包括對(duì)選擇所提供的物質(zhì)的任何限制；(d) 為防止與設(shè)備配置有關(guān)的任何特殊的，不常有的危險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施；(e) 根據(jù)第7.4節(jié)，進(jìn)入設(shè)備作為其組成部分的醫(yī)用物質(zhì)；(f) 對(duì)具有測(cè)量功能的設(shè)備所聲稱的精確度。n 14 當(dāng)符合基本要求必須依據(jù)臨床數(shù)據(jù)時(shí)，如第i(6)節(jié)這些數(shù)據(jù)必須按照附錄x的程序確認(rèn)。n有限公司ce技術(shù)文件基本安全檢查表第a版共9頁(yè)(包括本頁(yè))文 件 修 改 記 錄修改單號(hào)修改頁(yè)碼修改狀態(tài)修改人審核人批準(zhǔn)人生效日期0受控狀態(tài) shlg/ce.js-08標(biāo)準(zhǔn)的符合性擬 制 * 日 期 2007年9月20日審 核 * 日 期 2007年9月20日 批 準(zhǔn) * 日 期

41、2007年9月20日 版 號(hào) a 生效日期 2007年10月1日 有限公司一、 產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)描述：1. *執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2. 產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)估執(zhí)行:a.iso 10993-1：2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)b.iso 10993-5：2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)c.iso 10993-10：2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);第10部分:刺激與遲發(fā)超敏反應(yīng)試驗(yàn)3產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù):iso 14971-1:1998 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理-第一部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 4產(chǎn)品最終滅菌采用輻照滅菌方式與常規(guī)控制依據(jù)en552要求5產(chǎn)品所用的包裝材料要求依據(jù)en86

42、8-1的要求6產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)要求依據(jù)en980的要求7產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單標(biāo)準(zhǔn)清單序 號(hào)標(biāo) 準(zhǔn) 代 碼標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱1醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)*2iso 10993-1：2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)3iso 10993-5：2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)4iso 10993-10：2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)5iso14971.1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用6en 552醫(yī)療器械的滅菌輻照殺菌的確認(rèn)和常規(guī)控制方法7en 868.1消毒醫(yī)療產(chǎn)品用包裝材料和系統(tǒng)第1部分:一般要求和檢驗(yàn)方法8en 980醫(yī)療器械

43、標(biāo)簽用圖形符號(hào)受控狀態(tài) shlg/ce.js-09市場(chǎng)反饋或用戶抱怨的分析報(bào)告警戒系統(tǒng)擬 制 * 日 期 2007年9月20日審 核 * 日 期 2007年9月20日 批 準(zhǔn) * 日 期 2007年9月20日 版 號(hào) a 生效日期 2007年10月1日 有限公司1 目 的當(dāng)公司產(chǎn)品銷售后，經(jīng)由正確處理如客戶抱怨、退貨及產(chǎn)品回收等事宜，并將該等信息反饋到產(chǎn)品設(shè)計(jì)與制造階段，以保證客戶的安全健康及權(quán)益。2 范 圍本企業(yè)受歐洲醫(yī)療器械指令（93/42/eec）規(guī)范的產(chǎn)品。3 職 責(zé)3.1 總經(jīng)理：派任歐洲代表，通告的核準(zhǔn)。3.2 管理者代表：協(xié)調(diào)相關(guān)人員編制通告。3.3 營(yíng)銷售部：將通告?zhèn)鬟f給客戶及

44、產(chǎn)品執(zhí)行回收時(shí)，與客戶聯(lián)系的窗口。3.4 歐洲代表：依“醫(yī)療器械指令合約”在歐體內(nèi)代表本企業(yè)執(zhí)行相關(guān)事務(wù)。4 作業(yè)內(nèi)容4.1 依據(jù)歐體醫(yī)療器械指令（93/42/eec）的規(guī)定，本企業(yè)必須檢查產(chǎn)品在生產(chǎn)過程后所獲取的經(jīng)驗(yàn)，并保證采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并有義務(wù)得知下列偶發(fā)事件時(shí)，立即通知主管機(jī)構(gòu)。4.1.1 產(chǎn)品的特性及性能異常或損壞，以及不適當(dāng)?shù)倪x取使用說明書，這些情形可能或已導(dǎo)致病患使用者死亡或健康情況不斷惡化。4.1.2 上述（4.1.1）情形與產(chǎn)品的特性及性能有關(guān)技術(shù)上或醫(yī)學(xué)上的原因，導(dǎo)致制造商有系統(tǒng)地回收同類型號(hào)的產(chǎn)品。4.2 為使本企業(yè)能正確掌握產(chǎn)品制造后（使用時(shí)）的品質(zhì)問題，本企業(yè)應(yīng)于

45、歐供體（eu）內(nèi)依地區(qū)差別或產(chǎn)品差別任命一位（或以上）的歐共體代表以使其能為本企業(yè)在歐共體內(nèi)處理、記錄產(chǎn)品品質(zhì)問題，并建立與當(dāng)?shù)刂鞴軝C(jī)構(gòu)的互相溝通渠道。4.3 歐洲代表的權(quán)責(zé)包含： 4.3.1 抱怨處理負(fù)責(zé)記錄與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的客戶及市場(chǎng)抱怨，并立即將該等信息傳達(dá)到本企業(yè)。4.3.2意外事件處理當(dāng)接到意外事件或近似意外事件（其界定如醫(yī)療器械指令所述的信息時(shí)），將以下列方式處理：a. 歐體代表將對(duì)其銷售區(qū)域內(nèi)所發(fā)生的意外事件或近似意外事件向有關(guān)的主管機(jī)構(gòu)報(bào)告，其報(bào)告的時(shí)間規(guī)定如下：l 意外事件：在接到意外事件信息后的10天之內(nèi)。l 近似意外事件：在接到近似意外事件信息后的30天之內(nèi)。l 歐體代表

46、亦須盡速將上述事件信息通知本企業(yè)。b. 在接到意外事件或近似意外事件的信息后，本企業(yè)將對(duì)該等事件做必要的分析，并在主管機(jī)關(guān)所規(guī)定的期限內(nèi)向本企業(yè)所在的歐共體報(bào)告。c. 以上項(xiàng)的分析為基礎(chǔ)，本企業(yè)將對(duì)歐體代表提出必要的對(duì)策。歐體代表亦應(yīng)視需要將本單位所提出的對(duì)策計(jì)劃通知相關(guān)主管機(jī)構(gòu)及客戶。d. 意外事件對(duì)主管機(jī)構(gòu)的報(bào)告，以書面形式提供給歐體代表。4.3.3 已售出產(chǎn)品的追溯a. 本企業(yè)將保證所有遞交于歐體代表的產(chǎn)品都有相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。b. 歐體代表將所有遞交于經(jīng)銷商或最終使用者的銷售記錄予以保存，以使該產(chǎn)品的追溯性在任何時(shí)候皆可被執(zhí)行。c. 歐體代表的銷售記錄至少應(yīng)包含下列信息： 客戶名稱地址

47、交貨給客戶的數(shù)量 交貨給客戶的日期 交貨給客戶產(chǎn)品的批號(hào)d. 而以上的銷售記錄在本企業(yè)要求時(shí)，應(yīng)可被取得。4.3.4 技術(shù)文件a. 本企業(yè)將建立必要的程序來制訂及維持產(chǎn)品技術(shù)檔案，此檔案應(yīng)包含符合聲明，以證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的要求。b. 本企業(yè)應(yīng)把經(jīng)核準(zhǔn)許可的產(chǎn)品技術(shù)檔案及符合聲明交于歐共體代表。c. 歐共體代表須保存該產(chǎn)品技術(shù)檔案及符合聲明，以便提供給相關(guān)主管機(jī)構(gòu)，其保存期限為產(chǎn)品終止銷售后至少5年。d. 若主管機(jī)構(gòu)要求任何新文件時(shí)，本企業(yè)須按主管機(jī)構(gòu)要求的新文件提供給歐共體代表，以便符合主管機(jī)構(gòu)的要求。4.3.5 本單位將負(fù)責(zé)撰寫英文版的使用說明給歐體代表將確保其英文版的使用轉(zhuǎn)換成所在當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言給使用者，若因翻譯錯(cuò)誤，而造成使用者或患者死亡或健康情形嚴(yán)重惡化，本單位擔(dān)負(fù)所有責(zé)任。4.3.6 歐體代表的工作內(nèi)容由本企業(yè)總經(jīng)理依據(jù)“醫(yī)療器械指令合約協(xié)議書”要求，與歐共體代表簽訂合約，規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)。4.4 本企業(yè)有關(guān)生產(chǎn)后品質(zhì)問題的處置方式可以下列三頂原則處理。 4.4.1 一般性的客戶抱怨與退貨處理依客戶抱怨與退貨管制程序辦理。4.4.2 “通告”其處理時(shí)機(jī)與方式按4.5條規(guī)定。 4.4.3 “回收”其處理時(shí)機(jī)與