臨床研究病例報(bào)告表

1、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx臨床研究病例報(bào)告表（x日用藥）受試者姓名縮寫 藥物編號(hào)： 試驗(yàn)中心編號(hào)：口試驗(yàn)開始日期 年月日編輯版word編輯版 word填表說明1 請(qǐng)用簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。2 受試者姓名按漢語(yǔ)拼音首字母縮寫靠左對(duì)齊填寫。3 .在所有選擇項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的方框中劃“x”；疼痛強(qiáng)度（pi）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)谶x擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈。4 每項(xiàng)填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確， 不得隨便涂改， 如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤， 應(yīng)在原記錄上劃單橫線，在旁邊寫明正確內(nèi)容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。

2、5 不要改變病例報(bào)告表的格式， 如發(fā)現(xiàn)表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時(shí)， 請(qǐng)將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁(yè)中，并保留以上記錄副本。6 知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。試驗(yàn)觀察流程圖項(xiàng)目入組前（天）用約時(shí)間（天）停藥后（天）-6-10123456717知情同意書x入選標(biāo)準(zhǔn)x排除標(biāo)準(zhǔn)x病 史x體格檢查x生活質(zhì)量調(diào)查xx實(shí)驗(yàn)室檢查xx用藥己錄xxxxxxx生命體征xxxxxxxx觀察鎮(zhèn)痛效果xxxxxxx觀良反應(yīng)xxxxxxx入組篩選表1.受試者應(yīng)為:年齡：18 -70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當(dāng)放寬）口口性別不限預(yù)計(jì)生存期2個(gè)月以上的住院患者疼痛強(qiáng)度為

3、中到重度 ，評(píng)分4并符合一下條件之一（請(qǐng)?jiān)诜系捻?xiàng)目上畫圈）口1）入選前1周內(nèi)曾使用xx,日劑量為40-60mg ,疼痛強(qiáng)度可緩解到w 2;2）入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥， 其全日劑量相當(dāng)于 40-60mgxx劑量，疼痛強(qiáng) 度可緩解到w 2非放療期或疼痛部位為非照射部位 間歇期的化療者，應(yīng)由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后無止痛作用 該患者是否同意參加本試驗(yàn)，并已簽署知情同意書 如以上任何一個(gè)答案為“否”，此受試者不能參加2.受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：是否本研究開始前4周內(nèi)曾參加過其他臨床試驗(yàn)正在服用或本試驗(yàn)開始前2周內(nèi)曾服用mao抑制劑者（如優(yōu)降寧、苯乙腫等）24小時(shí)內(nèi)用過xx類鎮(zhèn)痛藥，或5日內(nèi)用過xxx癌痛骨轉(zhuǎn)

4、移,患者，近 4周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療或/和雙磷酸鹽類藥物治療呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧膽道疾病心臟疾患（即n級(jí)和n級(jí)以上心功能）血壓高于正常值血液系統(tǒng)疾病肝、腎功能明顯異常（即指標(biāo)高于正常值一倍以上 ）腦部疾病，判定能力異常xx藥耐受、過敏，或曾在使用時(shí)因不良反應(yīng)停藥藥物及/或酒精濫用孕婦或哺乳期婦女如以上任何一個(gè)答案為“是”，此受試者不能參加結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組 醫(yī)生簽名：日期 年 月 日病歷簡(jiǎn)況1.1檢查日期：年 月 日.2受試者病歷號(hào)：2.1 出生日期：年 月.2性 別：口 1.男口2.女.3臨床診斷：分期 1. t 口 2. n 口 3. m 口.4現(xiàn)接受的抗

5、癌治療：口1.放療間歇期口2.化療間歇期口3.中醫(yī)藥口4.手術(shù)口 5.無口 6.其他（請(qǐng)注明）.50疼痛強(qiáng)度：口1.輕（評(píng)分） 口2.中（評(píng)分） 口3.重（評(píng)分）.51疼痛性質(zhì)：口1.急性疼痛口 2.慢性持續(xù)性疼痛口3.間歇性（規(guī)律或無規(guī)律）口 4.持續(xù)性痛伴一過性加劇口 5.其他.52疼痛主要部位：口1.頭面部口2.頸部口3.四肢口4.胸背部口5.腹部口6.骨關(guān)節(jié)口7.會(huì)陰口8.其他（請(qǐng)注明）.53疼痛能否自行緩解：口 1.能口2.有時(shí)能口3.不能.60入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：口 1.無口2.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑 3.緩控釋嗎啡、多瑞吉 4.自控泵 5.可待因及其

6、復(fù)方制劑 6.曲馬多 7.解熱鎮(zhèn)痛藥 8.其他如有，請(qǐng)回答：.61藥品名稱用藥劑量：.62用藥方式：口 1.口服口2.靜注口3.肌注口4.其他.63用藥時(shí)間：口 1.近四周內(nèi)口2.近三天口3.其他.64其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥，如有，請(qǐng)?jiān)斒觯?3.0既往史1藥物過敏史口 1.無12.有.2腦部疾患口 1.無12.有3心臟疾患口 1.無口2.有.4哮喘口 1.無12.有5膽道疾患口 1.無口2.有.6習(xí)慣性便秘口 1.無12.有7腎臟疾患口 1.無口2.有.8糖尿病口 1.無口2.有如有，請(qǐng)描述：1.2.4.0體格檢查.11.t._c4.sbp mmhg6.身高 cm.2皮膚粘膜 1.無口2.蒼白

7、.3淺表淋巴結(jié)2.p 次/分5.dbp mmhg7.體重 kg口 3.黃染 口4.紫荊口 5.皮疹3.r次/分 1.無月中大 口 2.有月中大4雙側(cè)瞳孔 1.等大等圓口2.不等大50呼吸節(jié)律口 1.規(guī)則 口2.不規(guī)則60心律口 1.齊口2.不齊70腹部口 1.軟口2.硬72腹部包塊口 1.無口2.有.74肝區(qū)叩痛口 1.無口2.有76脾臟月中大口 1.無口2.有80生理反射口 1.存在口 2.部分存在81病理反射口 3.不等圓.51肺部羅音口 1.無口2.有.61心臟各瓣膜區(qū)雜音口 1.無口2.有.71腹部壓痛口 1.無口2.有.73移動(dòng)性濁音口 1.無口2.有.75肝臟月中大口 1.無口2.

8、有.77腎區(qū)叩痛口 1.無口2.有 3.不存在口 1.未引出 口2.有引出5.入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的基礎(chǔ)癥狀（如果患者出現(xiàn)沒有標(biāo)識(shí)的癥狀，請(qǐng)自行填寫文字）癥狀名稱有（入組時(shí)）無（入組時(shí)）癥狀出現(xiàn)時(shí)間惡心、嘔吐/ / /（年/月/日）便秘/ / /（年/月/日）排尿困難/ / /（年/月/日）嗜睡/ / /（年/月/日）暈 眩/ / /（年/月/日）呼吸困難/ / /（年/月/日）膽絞痛/ / /（年/月/日）頭痛/ / /（年/月/日）腹痛/ / /（年/月/日）厭食/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/

9、/ /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）填表醫(yī)生簽名：日期 年 月 日給藥前生活質(zhì)量記錄表012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動(dòng)012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴(yán)重干擾生活興趣012345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師簽名 日期年一月一日入組時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否止常如異常后尢臨床意義rbc1012/l1是口 2臺(tái)口1有口 2無口hbg/l1是口 2臺(tái)口1是口 2否口wb

10、c109/l1是口 2臺(tái)口1是口 2臺(tái)口plt109/l1是口 2臺(tái)口1是口 2臺(tái)口尿常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否止常如異常后尢臨床意義白細(xì)胞個(gè)/hp（或定性）1是口 2臺(tái)口1是口 2否口紅細(xì)胞個(gè)/hp（或定性）1是口 2臺(tái)口1是口 2臺(tái)口蛋白g/l（或定性）1是口 2臺(tái)口1是口 2臺(tái)口血液生化檢驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否止常如異常 后尢臨床意義altlu/l1是口 2臺(tái)口1是口 2臺(tái)口astlu/l1是口 2臺(tái)口1是口 2否口bilmol/l1是口 2臺(tái)口1是口 2臺(tái)口bunmmol/l1是口 2臺(tái)口1是口 2臺(tái)口crmol/l1是口 2臺(tái)口1是口 2否口心電圖檢查是否正常： 是口否口如異常

11、有無臨床意義：是口 否口異常心電圖具體描述：日期醫(yī)生簽名:入組時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告粘貼單編輯版word用藥情況記錄表編輯版 word用藥天數(shù)用藥次數(shù)用藥時(shí)間（24小時(shí)制）用藥劑量（支）醫(yī)生簽字備注d1no.1no.2no.3no.4no.5no.6d2no.1no.2no.3no.4no.5no.6d3no.1no.2no.3no.4no.5no.6d4no.1no.2no.3no.4no.5no.6d5no.1no.2no.3no.4no.5d6no.1no.2no.3no.4no.57no.1no.2no.3no.4no.5鎮(zhèn)痛效果記錄表用藥天數(shù)-m* i疼痛強(qiáng)度0 1 2 3 4 5 6 7 8

12、9 10無居u痛痛輕中 重疼痛緩解度10 1 2 3 4未輕中明完 緩度度顯全 解緩緩緩緩解解解解突發(fā)性疼痛用藥紀(jì)錄2觀 察 者d18:00 （用藥前）用約后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1001234012340123401234d28:00 （用藥前）用約后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6

13、7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1001234012340123401234d38:00 （用藥前）用約后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1001234012340123401234d48:00 （用藥前）用約后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2

14、3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1001234012340123401234d538:0020:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100123 40123 4d68:0020:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100123 40123 4d78:0020:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100123 40123 4說明1 .。度：未緩解（疼痛未減輕）

15、；1度：輕度緩解（疼痛減輕約1/4）; 2度：中度緩解（疼痛減輕約1/2）;3度：明顯緩解（疼痛減輕約3/4以上）；4度：完全緩解（疼痛消失）。2 .請(qǐng)?jiān)敿?xì)記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時(shí)間、劑量、方式3 .前4天為劑量滴定時(shí)間，后3天病人用藥量應(yīng)已固定。試驗(yàn)期間一般情況觀察記錄表（于每日早8時(shí)填寫）觀察項(xiàng)目呼吸（次/分）心率（次/分）血壓(mmh g備 注觀察者用藥第1日用藥第2日用藥第3日用藥第4日用藥第5日用藥第6日用藥第7日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)生活質(zhì)量記錄表表 現(xiàn)食欲01很好2345678910極差睡 眠01很好2345678910極差一般活動(dòng)01正常2345678910臥床精神狀態(tài)01很好23

16、45678910極差情緒01很好2345678910極差與人交往01正常2345678910年重干擾生活興趣01正常2345678910年重干擾觀察醫(yī)師日期_年_一月一一日不良事件記錄表如果在試驗(yàn)期間沒有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖丝谥写颉皒”，并在此表下方簽名。如有請(qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)結(jié)束時(shí)間1用約后小時(shí)用約后小時(shí)用約后小時(shí)用約后小時(shí)不良事件 特點(diǎn)口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口 口持續(xù)性口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口 口持續(xù)性口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口 口持續(xù)性口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口 口持續(xù)性不良事件

17、嚴(yán)重程度2口輕 口中 口重口輕 口中 口重口輕 口中 口重口輕 口中 口重與試驗(yàn)藥物3 的關(guān)系肯定有關(guān) 口很可能有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無關(guān) 口無關(guān)肯定有關(guān) 口很可能有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無關(guān) 口無關(guān)肯定有關(guān) 口很可能有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無關(guān) 口無關(guān)肯定有關(guān) 口很可能有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無關(guān) 口無關(guān)轉(zhuǎn)歸口消失一后遺癥啟口無口口繼續(xù)死亡口消失一后遺癥啟口無口口繼續(xù)死亡口消失一后遺癥啟口無口口繼續(xù)死亡口消失一后遺癥啟口無口口繼續(xù)死亡糾正治療是口臺(tái)口是口否口是口否是口臺(tái)因不良事件而 退出試驗(yàn)口是口臺(tái)口是口否口是口否口是口臺(tái)觀察醫(yī)師簽名 日期年月日1.如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。2.

18、程度：癥狀按輕（訊問出）；中（主動(dòng)敘述但能忍耐）；重（有客觀表現(xiàn)，難忍！寸）填寫。 如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。4.不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表啟定后關(guān)很可能有美可能有美可能無關(guān)目九天與藥物有合理時(shí)間順序十十十十一為已知的藥物反應(yīng)類型十十十一一停藥后反應(yīng)減輕或消失十十一再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn)十?一無法用受試者疾病來解釋十十一一不良事件記錄表用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生 時(shí)間年月_日年_月_日年_月_日年月_日結(jié)束時(shí)間1_年月_日年

19、_月_日_年_月_日年月日不良事件 特點(diǎn)口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口 口持續(xù)性口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口 口持續(xù)性口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口 口持續(xù)性口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口 口持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2口輕 口中 重口輕 口中 重口輕 口中 重口輕中重與試驗(yàn)藥物 的關(guān)系肯定有關(guān) 口很可能有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無關(guān) 口無關(guān)肯定有關(guān) 口很可能有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無關(guān) 口無關(guān)肯定有關(guān) 口很可能有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無關(guān) 口無關(guān)肯定有關(guān) 口很可能有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無關(guān) 口無關(guān)對(duì)試驗(yàn)藥物 采取的措施口繼續(xù)用約 口減小劑量 口暫停后又恢復(fù) 口停用約物口繼續(xù)用約 口減小劑量 口暫停后又恢復(fù) 口停用約物口繼續(xù)用約口減小

20、劑量 口暫停后又恢復(fù) 口停用約物口繼續(xù)用約 口減小劑量 口暫停后又恢復(fù) 口停用約物轉(zhuǎn)歸口消失一后遺癥啟口無口口繼續(xù)死亡口消失一后遺癥啟口無口口繼續(xù)死亡口消失一后遺癥啟口無口口繼續(xù)死亡口消失一后遺癥啟口無口口繼續(xù)死亡糾正治療3是口臺(tái)口是口否口是口否是口臺(tái)因不良事件而 退出試驗(yàn)口是口臺(tái)口是口否口是口否口是口臺(tái)觀察醫(yī)師簽名 日期年月日1.如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。2.程度：癥狀按輕（訊問出）;中（主動(dòng)敘述但能忍耐）;重（有客觀表現(xiàn)，難忍！寸）填寫。 如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。同期治療用藥表藥品名稱（商品名或通用名）每日總劑量使用原因開始

21、日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）（仍在使用，方框中“x”）年 月日年 月 日口年 月日年 月 日口年 月日年 月 日口年 月日年 月日口年 月日年 月日口年 月日年 月 日口年 月日年 月日口年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年月日年_月_日年月日年_月_日年月日年月日年月日年_月_日年_月_日年_月_日年_月一日年_月_日年_月一日年月日觀察醫(yī)師簽名用藥后輔助檢查結(jié)果血常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否止常如異常后尢臨床意義rbc1012/l1是口 2臺(tái)口1有口 2無口hbg/l1是口 2臺(tái)口1是口 2臺(tái)口wbc109/l1是口 2臺(tái)口1是口 2否口plt109/l1是口 2臺(tái)口1是口 2否口尿常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否止常如異常后