醫(yī)用繃帶產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（紗布）

1、yzb/ 2013沈陽市長青林生物材料有限公司 發(fā)布2013-11-01實施2013-11-01發(fā)布醫(yī)用繃帶yzb/ -2013yzb醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用繃帶1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用繃帶的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用以醫(yī)用脫脂紗布為原材料制成的繃帶，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位和家庭、個人外傷固定使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

2、標(biāo)準(zhǔn)。gb/t191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志gb/t2828.1 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（aql）檢索的逐批檢驗抽樣計劃gb/t2829 周期檢查計數(shù)、抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）gb/t 14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法 gb/t 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法yy0331 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法yy0594 外科紗布敷料通用要求yy0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號3 分類3.1概述醫(yī)用繃帶的型號分為4600、6600、860

3、0、10600、12600。3.2醫(yī)用繃帶的型號規(guī)格見表1。 表1 單位：mm規(guī)格長度寬度4060006000304026060006000306028060006000308021006000600030100212060006000301202注：特殊規(guī)格按訂貨合同要求執(zhí)行。4 要求4.1 外觀 應(yīng)無污跡和破損，保持干凈。4.2 基本尺寸 應(yīng)符合表1的要求。4.3 醫(yī)用繃帶所用紗布應(yīng)符合yy0331所規(guī)定的要求。4.4 繃帶卷切面應(yīng)平整，展開應(yīng)不得有明顯的波浪形，其展開平面兩邊不得有線條。4.5 縫線 4.5.1 熒光物按yy0594中5.3.1熒光物的試驗，應(yīng)符合要求。4.5.2 水中可

4、溶物按yy0594中5.3.2水中可溶物的試驗，水中可溶物的總量應(yīng)不超過0.50%。5 試驗方法5.1 外觀 用目力在自然光下檢查，應(yīng)符合4.1的要求。5.2 基本尺寸 用通用量具測量，應(yīng)符合4.2的要求。5.3 繃帶原料 應(yīng)符合yy0331所規(guī)定的要求。5.4繃帶卷切與縫制用目力在自然光下檢查，應(yīng)符合4.4的要求。5.5 縫線5.5.1 熒光物按yy0594中5.3.1熒光物的試驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合要求。5.5.2 水中可溶物按yy0594中5.3.2水中可溶物的試驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合要求。6 檢測規(guī)則6.1 逐批檢查（出廠檢驗）6.1.1 逐批檢查按gb/t2828.1的規(guī)定進(jìn)行檢驗，合格后方

5、可出廠。6.1.2 抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案的嚴(yán)格性從正常檢查開始，其不合格品分類、不合格品分類組、檢查項目、檢查水平（il）和合格質(zhì)量水平（aql）按表2規(guī)定。表2 逐批檢查方案不合格品分類ac不合格品分類組iiii檢查項目4.5 4.3 4.2可接收質(zhì)量限（aql）全部合格1.02.5檢查水平（il）s-36.2 周期檢查6.2.1周期檢查按gb/t2829進(jìn)行。6.2.2周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品分類、試驗組、檢查項目、判別水平、不合格質(zhì)量水平（rql）和抽樣方案，按表3規(guī)定。表3 周期檢查抽樣方案不合格品分類ac試驗組i檢查項目4.3 4.4 4.54.1 4.2 7.

6、1 7.2不合格質(zhì)量水平（rql）全部合格1530判別水平抽樣方案100 1101 27 標(biāo)志7.1醫(yī)用繃帶包裝上至少應(yīng)有下列信息：a) 生產(chǎn)單位名稱、地址、商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱；c) 生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；d) 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；e) 使用說明；f) 產(chǎn)品有效期見合格證。7.2 合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位名稱；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量；c) 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；d) 檢驗員代號；e) 產(chǎn)品有效期。7.3 繃帶大包裝采用瓦楞紙箱，大包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位名稱、地址、商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量；c) 生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；d) 體積（長寬高）；e) 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；f) “防濕”、“