切藥機(jī)性能確認(rèn)PQ方案

1、tem-0030 頒布日期性能確認(rèn)方案（參考val-2005）項(xiàng)目：性能確認(rèn)項(xiàng)目編號(hào)：設(shè)備名稱：往復(fù)式切藥機(jī)序列號(hào)： 制造商: 江蘇常熟市中藥機(jī)械廠型號(hào)：wqy240-1設(shè)備編號(hào)：2004171生產(chǎn)線/地點(diǎn)江蘇常熟市南三環(huán)路斜橋方案編號(hào)：pq方案批準(zhǔn)執(zhí)行部門姓名簽字日期編制人（打?。┠?月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)人年 月 日目 錄1.過程描述42.測(cè)試目的43.可接受標(biāo)準(zhǔn) / 準(zhǔn)則44.方法45.結(jié)果46.關(guān)鍵操作或工藝參數(shù)47.結(jié)果評(píng)估48.結(jié)論49.附件41.過程描述往復(fù)式切藥機(jī)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，用凈藥材丹參進(jìn)行試驗(yàn)，按照往復(fù)式

2、切藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作，通過測(cè)定相關(guān)參數(shù)來驗(yàn)證該設(shè)備的各項(xiàng)性能。2.測(cè)試目的在運(yùn)行確認(rèn)完成后，證實(shí)切片機(jī)運(yùn)行狀態(tài)良好的情況下，進(jìn)行負(fù)載試驗(yàn)。以確認(rèn)其性能符合使用要求。3.可接受標(biāo)準(zhǔn) / 準(zhǔn)則3.1各操作開關(guān)同運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果一致。3.2各運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無卡阻現(xiàn)象發(fā)生，無大的振動(dòng)和噪音。3.3負(fù)載運(yùn)行時(shí)，送料、切斷動(dòng)作協(xié)調(diào)流暢，無拉布、打皺或切不斷現(xiàn)象切口齊整、無毛茬現(xiàn)象。3.4切片厚度大小均一，在誤差允許值范圍內(nèi)。3.5生產(chǎn)能力符合設(shè)計(jì)確認(rèn)要求。3.6檢查結(jié)果記錄表中，并做出評(píng)價(jià)；檢驗(yàn)裝置差異的數(shù)據(jù)，并填寫在下面記錄表中。3.7設(shè)定片厚度:24；設(shè)定進(jìn)料量：3.8測(cè)定方法: 用刻度尺測(cè)量切制后

3、藥材尺寸，每隔5分鐘取10片測(cè)定，連續(xù)測(cè)定30分鐘，測(cè)試三批檢查重現(xiàn)性。4.方法 4.1開機(jī)前按要求在各潤(rùn)滑位置加注潤(rùn)滑油； 4. 2檢查刀片與出藥口的間隙；應(yīng)保持在0.20.5之間； 4.3將厚度調(diào)節(jié)牌的紅線，調(diào)至對(duì)準(zhǔn)標(biāo)牌數(shù)字刻度即可； 4.4將料盤中加入藥材，需適量，并均勻鋪開； 4.5將開關(guān)扳到“順”檔，即可進(jìn)行切制。5.結(jié)果測(cè)定表：批次 時(shí)間測(cè)定值（mm）合格范圍合格率5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘檢查人： 核對(duì)人： 日期： 測(cè)定表：批次 時(shí)間測(cè)定值（mm）合格范圍合格率5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘檢查人： 核對(duì)人： 日期：測(cè)定表： 批次 時(shí)間測(cè)定值（

4、mm）合格范圍合格率5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘 檢查人： 核對(duì)人： 日期：wqy240往復(fù)式切藥機(jī)性能確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果1出料性能出料快速、順暢2成品質(zhì)量切口平整、光滑，厚度準(zhǔn)確3運(yùn)轉(zhuǎn)狀況運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常聲音4操作情況操作簡(jiǎn)單、靈活可靠5維護(hù)和保養(yǎng)情況方便維護(hù)操作人員及日期檢查人員及日期所有與驗(yàn)證結(jié)果相關(guān)的原始數(shù)據(jù)應(yīng)歸檔。6.關(guān)鍵操作或工藝參數(shù)記錄關(guān)鍵參數(shù)：序號(hào)內(nèi)容數(shù)值單位備注1刀片與出藥口間隙0.20.52刀片前后之夾角2224度3切片規(guī)格1204生產(chǎn)能力80800/h5上料量厚度適當(dāng)相關(guān)sop ：文件編號(hào)文件名稱wqy-240切藥機(jī)操作規(guī)程wqy-240切藥機(jī)清潔規(guī)程wqy-240切藥機(jī)使用操作及維修保養(yǎng)規(guī)程7.結(jié)果評(píng)估確認(rèn)結(jié)果綜合評(píng)估表驗(yàn)證項(xiàng)目檢查要求驗(yàn)證情況結(jié) 論驗(yàn)證日期安裝確認(rèn)符合設(shè)計(jì)和使用要求運(yùn)行確認(rèn)符合設(shè)計(jì)和使用要求性能確認(rèn)符合性能要