研究利益沖突政策

1、研究利益沖突政策第一條 研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學(xué)研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)cfda藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，以及科學(xué)技術(shù)部科研活動誠信指南，制定研究利益沖突政策。第二條 本政策適用于醫(yī)院所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)管理部門的活動，倫理委員會委員的審查活動，以及研究人員的研究活動。第三條研究利益沖突是指個人的利益與其研究職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個人的判斷，但可能導(dǎo)致個人的客

2、觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對該利益是否應(yīng)該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突是指機(jī)構(gòu)本身的經(jīng)濟(jì)利益或其高級管理者的經(jīng)濟(jì)利益對涉及機(jī)構(gòu)利益的決定可能產(chǎn)生的不當(dāng)影響。第四條倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突類別：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)的利益沖突（1）本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，承擔(dān)該項目的臨床試驗任務(wù)。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任與臨床試驗項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任同時兼任倫理委員會委員。2.倫理委員會委員研究

3、人員的利益沖突 (1)委員、研究人員與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系。(2)委員、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜?，接受申辦者贈予的禮品，儀器設(shè)備，顧問費或?qū)＜易稍冑M。(3)委員、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。(4)委員、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)。(5)委員、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益。(6)委員、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或委員/獨立顧問、研究人員與研

4、究項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。(7)委員在其審查/咨詢的項目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。(8)委員的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者在其審查/咨詢的項目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。(9)委員所審查項目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)。(10)研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)，沒有足夠時間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。第五條研究利益沖突的管理1.培訓(xùn)公開發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為機(jī)構(gòu)相關(guān)部門管理者、倫理委員會委員研究人員必須接受培訓(xùn)的內(nèi)容。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突的管理 若本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請

5、人，則本機(jī)構(gòu)不承擔(dān)該項目的臨床試驗任務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任與臨床試驗項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系時應(yīng)主動向倫理委員會報告，后者應(yīng)進(jìn)行審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施。醫(yī)院接受研究項目的申辦者(企業(yè))贊助，應(yīng)向倫理委員會報告。研究項目經(jīng)費由醫(yī)院財務(wù)處統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗費用。 3.倫理委員會組成和運行獨立性管理倫理委員會員會委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與研究項目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員。倫理委員會應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項目存在利益沖突的委員退出時，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。倫理

6、委員會的委員在接受任命/聘請時，應(yīng)簽署利益沖突聲明。倫理審查會議的法定人數(shù)必須包括與研究項目的組織和研究實施機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。倫理委員會委員與審查項目存在利益沖突時，應(yīng)主動聲明，并有相關(guān)文字記錄。研究項目的主要研究者是本單位的院級領(lǐng)導(dǎo)，其項目應(yīng)由外單位委員、本院退休委員占多數(shù)的倫理委員會審查。倫理審查會議進(jìn)入討論和決定程序時，申請人以及有利益沖突的倫理委員會委員離場。倫理委員會以投票的方式做出決定。4.研究人員利益沖突的管理 （1）主要研究者在提交倫理審查時、研究人員在項目立項或啟動時，應(yīng)主動聲明和公開任何與臨床試驗項目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益，并應(yīng)要求報告基于本研究產(chǎn)品所取得的任何

7、財務(wù)利益，簽署研究經(jīng)濟(jì)利益聲明。（2）倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益，如果經(jīng)濟(jì)利益超過醫(yī)生的月平均收入則被認(rèn)為存在利益沖突，可建議采取以下措施：向受試者公開研究經(jīng)濟(jì)利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨立的第三方監(jiān)督研究：必要時采取限制性措施，如：更換研究人員或研究角色；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專業(yè)科室承擔(dān)臨床研究任務(wù)的數(shù)量；滿負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與研究。5.接受監(jiān)督 （1）在醫(yī)院網(wǎng)站公布本利益沖突政策，接受社會公眾

8、的監(jiān)督。（2）接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。（3）鼓勵任何人監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致研究利益沖突的情況。委員以及研究人員應(yīng)監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況。第六條與研究項目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者，倫理委員會委員將被建議免職，研究人員將被建議限制承擔(dān)新的研究項目，產(chǎn)生不良后果者將被建議取消研究者資格。附件：1利益沖突聲明（全體委員） 本人姓名為 ，工作單位是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院（以下簡稱“本人”）被聘任為醫(yī)院倫理委員會（倫理委員會）委員，依國家、地方政府的政策和法規(guī)，用最高的標(biāo)準(zhǔn)審查與人體相關(guān)

9、的研究方案，確保研究方案以符合人道和倫理的方式進(jìn)行。 委員簽名同意接受醫(yī)院聘請，擔(dān)任倫理委員會的委員，負(fù)責(zé)獨立地審查涉及人體的研究方案的科學(xué)性和倫理性，并做出決定和提供客觀的最佳建議，且只代表本人立場，而不代表任何地方政府、黨派、區(qū)域團(tuán)體、組織；以最高的倫理標(biāo)準(zhǔn)來保護(hù)受試者權(quán)益和安全。利益沖突:利益沖突可能包括以下任一項內(nèi)容：委員涉及到潛在的競爭研究方案。獲取的經(jīng)費或知識信息可能導(dǎo)致不公平的競爭優(yōu)勢。委員個人的偏見可能會妨礙其公正的判斷。倫理委員會及其主任委員應(yīng)處理潛在的利益沖突，最終目的是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會規(guī)定，倫理委員除了向倫理委員會提供所要求的信息，不得參與任何與之存在利益沖突的研究項目的審查、評議等活動。當(dāng)委員與任何提交給委員會審核的研究方案有任何確實的或潛在的利益沖突時，將立刻向倫理委員會的主任委員提出，并放棄參與有關(guān)該研究方案的討論。如果同意前文陳列的