計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程

1、smp-xx-xxx-a計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程1.目的：規(guī)范我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，確保其運(yùn)行穩(wěn)定、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時，不會對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險。2.適用范圍：本程序適用于我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理。3.職責(zé)：工程設(shè)備管理部門：對我公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全面負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)協(xié)同相關(guān)部門對公司主要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)劃、選型、購置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、登記、配備、維修、檢查、改造、報廢和更新的全過程進(jìn)行綜合管理。協(xié)同計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理部門從技術(shù)角度完成供戶審計(jì)工作，包括供戶技術(shù)能力評估、

2、軟件開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測試能力審核、程序編制人員的資格審定、硬件開發(fā)及制造能力評估等。計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理部門：配合工程設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件方面的管理，參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的規(guī)劃、選型、購置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維修、檢查、改造及供應(yīng)商管理等管理工作，并在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用及維護(hù)過程中提供技術(shù)支持。使用部門：在工程設(shè)備管理部門、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理部門指導(dǎo)下正確使用、維護(hù)、驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。質(zhì)量管理部門：監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作，按照驗(yàn)證管理規(guī)程（smp-07-004）規(guī)定職責(zé)，管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。工程部、生產(chǎn)部、網(wǎng)絡(luò)部、物料部、質(zhì)量部、銷售公司等相關(guān)部門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管

3、理人員均應(yīng)詳細(xì)了解本規(guī)程。4. 內(nèi)容：4.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。4.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則4.2.1 風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險評估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。4.2.2針對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任，并基于風(fēng)險評估的結(jié)果開展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)。4.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類類別1：嵌入式計(jì)算機(jī)

4、系統(tǒng)該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果但不存儲及處理；軟件程序固化在系統(tǒng)的內(nèi)部存儲器中；可以輸入并儲存運(yùn)行參數(shù)，但不能對軟件進(jìn)行修改和配置。舉例：a. 現(xiàn)場安裝的智能化傳感器、顯示儀（嵌入式計(jì)算機(jī)）溫度、壓力、流量、風(fēng)速、轉(zhuǎn)速、ph、電導(dǎo)率等。b. 現(xiàn)場安裝的智能化儀表自動控制系統(tǒng)（嵌入式計(jì)算機(jī)）溫控儀、壓力控制器、帶調(diào)節(jié)信號、報警信號的智能儀表等c. 電子衡器、數(shù)顯式檢驗(yàn)檢測儀器、測試工具、離線儀表等。類別2：工業(yè)過程控制類計(jì)算機(jī)該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及處理，具備顯示、控制功能。舉例

5、：a. hmi+plc控制系統(tǒng)生產(chǎn)工藝設(shè)備（反應(yīng)釜、配液罐、洗烘灌軋聯(lián)動線、滅菌柜【僅帶plc操控】、粉碎機(jī)、制粒機(jī)、混合機(jī)、壓片機(jī)、膠囊機(jī)、洗瓶機(jī)、灌封機(jī)等）；純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等b. ipc工業(yè)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)計(jì)算機(jī)+io接口（工業(yè)控制總線）+輸入輸出信號類別3：該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及處理，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能。舉例：a. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計(jì)算機(jī)控制/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng) hplc（液相）、gc（氣相）、ir（紅外光譜）、uv（紫外）、cds色譜工作站等 b. 集散（分布）式

6、控制系統(tǒng)，工廠級過程自動化控制。計(jì)算機(jī)+系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)+計(jì)算機(jī)+工業(yè)總線+現(xiàn)場控制器+io接口+輸入輸出信號組成，如帶電腦控制、分析的滅菌柜系統(tǒng)。c. scada系統(tǒng)即分布式數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，它集中了plc系統(tǒng)的現(xiàn)場測控功能和dcs系統(tǒng)的組網(wǎng)通訊能力兩大優(yōu)點(diǎn)，性價比高，主要用于大系統(tǒng)、大量、甚至遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)的采集和監(jiān)控。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測控制系統(tǒng)。類別4： 該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：多個用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲并有應(yīng)用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能。舉例：lims系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)；倉庫物料管理系統(tǒng)；gmp質(zhì)量管理系統(tǒng)；erp類企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)；

7、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)等4.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單管理4.4.1 我公司制定包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，以gmp文件管理模式編號管理。4.4.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)名稱，安裝位置，硬件名稱、軟件名稱，與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能，類別等項(xiàng)目。4.4.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報廢、安裝位置變更、軟件升級、功能變動等情況出現(xiàn)時及時變更。4.5 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理見公司驗(yàn)證管理規(guī)程（smp-07-004）規(guī)定4.6 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理4.6.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。4.6.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件操作系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置登錄用戶名與密

8、碼，應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)屏保不超過10分鐘，退出屏保進(jìn)入操作系統(tǒng)時需要密碼。密碼持有者應(yīng)至少由部門負(fù)責(zé)人授權(quán)。4.6.3 至少有兩個超級用戶管理每臺計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并且不能同時出差或休假，若必須，則進(jìn)行臨時授權(quán)，出差或休假完成后立即收回。4.6.4有人離開公司，該人使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次安全性評價與變更。4.6.5如果一個計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證5年內(nèi)至少有一臺儀器能夠打開原有的資料。4.7 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用管理4.7.1當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確

9、性。4.7.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。4.7.3應(yīng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)sop中規(guī)定系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時的應(yīng)急預(yù)案及進(jìn)行處理的方式及程序，必要時對該操作方式及程序的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時應(yīng)啟動偏差調(diào)查程序，按照偏差處理規(guī)程（smp-10-005）執(zhí)行。4.8計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動等情況出現(xiàn)時，應(yīng)進(jìn)行變更控制，變更應(yīng)當(dāng)按照變更控制管理規(guī)程（smp-10-004）執(zhí)行。4.9 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)引退當(dāng)一個計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實(shí)施不再適用，或執(zhí)行一個新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時，該系統(tǒng)就從實(shí)際使用中引退。4.9.1 引退系統(tǒng)應(yīng)制定一個工程計(jì)劃以確定引退工作的步驟、鑒別將要替代原有系統(tǒng)的新系統(tǒng)、引退過程的期限及相關(guān)責(zé)任。確定原系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否應(yīng)按照一定的格式存檔。如果原系統(tǒng)被另一個系統(tǒng)替代，存檔的數(shù)據(jù)應(yīng)該被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)成功轉(zhuǎn)移的確認(rèn)是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部分。系統(tǒng)引退時，應(yīng)通知到所有受影響