新廠區(qū)軋蓋機的驗證方案(草稿)

1、 驗證文件 第 21 頁 共 20 頁vrk 4010 b軋蓋機驗證方案編號：設(shè)備名稱： 軋蓋機 規(guī)格型號：vrk 4010 b 設(shè)備編號： 安裝位置： 日 期：二一二年五月批準頁：1、 起草人簽字的含義：你的簽字表示你所制訂的文件符合現(xiàn)有設(shè)計標準并且充分反映vrk 4010b軋蓋機的驗證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案制訂部門制訂人簽字日期車間質(zhì)量檢驗部qa驗證專員2、審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確認此文件能準確全面地反映vrk 4010b軋蓋機的驗證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案審核部門審核人簽 字日 期車間主任設(shè)備動力部質(zhì)檢部經(jīng)理qa驗證主管3、批準人簽字的含義

2、：你的簽字表明這份文件符合我公司驗證主計劃的標準，符合驗證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的gmp，同意按此方案實施驗證。 方案批準部門批準人簽 字日 期質(zhì)量保證部經(jīng)理4.文件歷史修訂次數(shù)修訂日期修訂原因修訂人修訂后編號1首次驗證目錄1.目的 . 52.系統(tǒng)描述 53.范圍. 54.職責(zé). 54.1設(shè)備部 64.2制劑車間驗證小組成員及職責(zé) 64.3質(zhì)量保證部 64.4質(zhì)量檢驗部 64.5驗證小組成員及職員 6-75.人員培訓(xùn) 7-96. 驗證備品確認 9-107.驗證內(nèi)容 107.1安裝確認 10-147.2運行確認 14-157.3性能確認 15-208. 參考書目 209.再

3、驗證周期 201.目的本次驗證為該設(shè)備的首次驗證，通過設(shè)備的安裝確認，運行確認，性能確認確定vrk4010 b軋蓋機符合設(shè)計要求，按軋蓋sop經(jīng)vrk 4010 b軋蓋機軋蓋的產(chǎn)品符合gmp要求。2.系統(tǒng)描述vrk4010 b自動軋蓋機是西林瓶生產(chǎn)線上的主要設(shè)備之一，其主要工作原理是采用軋刀滾壓和卷邊的軋蓋方法，即通過頂瓶凸輪將西林瓶提升的同時軋蓋頭卡住瓶口，固定在中心的軋刀由淺入深的逐漸擠壓鋁塑復(fù)合蓋，使鋁塑復(fù)合蓋緊緊包住瓶口。本機確保鋁塑復(fù)合蓋能自動喂料、自動扣蓋及軋蓋；具有速度快，平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點；確保經(jīng)軋鋁塑復(fù)合蓋的西林瓶，其膠塞不松動和有良好的密封性。其主要的結(jié)構(gòu)由

4、進出瓶機構(gòu)、檢測機構(gòu)、軋蓋系統(tǒng)、鋁塑蓋進給機構(gòu)、剔廢機構(gòu)、輸瓶機構(gòu)機構(gòu)和電器控制系統(tǒng)組成。設(shè)備技術(shù)參數(shù)：適用范圍2ml-10ml西林瓶生產(chǎn)能力400瓶/分送蓋方式電磁震蕩封口方式10頭滾壓卷邊氣源壓力2-6 bar電源400v 50hz功率20kva封口精度三指面旋轉(zhuǎn)453.范圍本方案適用于本公司車間設(shè)備編號為.的 vrk 4010 b軋蓋機的驗證，其內(nèi)容依據(jù)博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司提供的設(shè)備技術(shù)指標及本公司所要求指標：定義出測試步驟、文件、參考資料及合格標準。4.職責(zé)4.1設(shè)備動力部：4.1.1 配合生產(chǎn)部門完成軋蓋機的確認，檢查驗證項目是否完成；4.1.2 根據(jù)需要提供設(shè)備參數(shù)數(shù)據(jù)，供

5、有關(guān)部門審查； 4.1.3 準備工程文件(圖紙)；4.1.4 建立預(yù)防性維修制度；4.2車間：4.2.1 制訂驗證方案和總結(jié)報告；4.2.2 組織驗證前人員的培訓(xùn)工作；4.2.3 核對方案所需的測試項目是否完成且批準；4.2.4 協(xié)調(diào)有關(guān)部門，組織實施驗證；4.2.5 核實所有的測試或驗證已完成且已達到要求；4.2.6 審閱無菌分裝過程驗證方案、數(shù)據(jù)和報告。4.3質(zhì)量保證部：4.3.1 支持驗證方案；4.3.2 審閱驗證方案的格式；4.3.3 為書寫方案的人員提供指南，協(xié)調(diào)為執(zhí)行方案提供時間。4.3.4 對相關(guān)人員提供的完成再驗證工作的步驟提供審閱、幫助和支持， 以在實行驗證過程中對取樣和操作

6、設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助4.3.5 審閱驗證方案和檢驗必要的sop，完成必需的和可提供的培訓(xùn)；4.3.6 維護全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案；4.3.7 審查和批準驗證方案和驗證報告。4.4質(zhì)量檢驗部：4.4.1 配合驗證的實施工作；4.4.2 完成相關(guān)的檢測工作，出據(jù)檢驗報告；4.4.3 配合生產(chǎn)部門完成確認，檢查驗證項目是否完成；4.4.4 核對報告所需的測試項目是否完成可上報批準。4.5驗證小組成員及職責(zé)：成員姓 名部 門職 責(zé)組長制劑車間驗證負責(zé)人,驗證文案及報告的制定,驗證實施組員質(zhì)量保證部文件審核及協(xié)調(diào)驗證實施質(zhì)量保證部過程監(jiān)控制劑車間 驗證實施及驗證報告整理、收集、上交5.人

7、員培訓(xùn)5.1目的：確認在驗證之前，已對相應(yīng)操作和維護人員進行了關(guān)于軋蓋設(shè)備的相關(guān)知識的培訓(xùn)。5.2 方法：在驗證之前，由本驗證項目負責(zé)人對相應(yīng)操作和維護人員進行關(guān)于軋蓋設(shè)備的相關(guān)知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：軋蓋機原理、軋蓋機性能、設(shè)備安裝注意事項、軋蓋機偏差處理、設(shè)備使用注意事項。5.3 接受標準：安裝之前，操作人員得到了關(guān)于軋蓋設(shè)備相關(guān)知識的培訓(xùn)，并能獨立進行運行操作。5.4 人員培訓(xùn)記錄： 課程培訓(xùn)情況軋蓋機原理軋蓋機運行操作軋蓋機運行注意事項軋蓋機維護與保養(yǎng)軋蓋機驗證方案偏差管理文件培訓(xùn)記錄人培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點課時培訓(xùn)師考核方法現(xiàn)場提問及操作參加培訓(xùn)人員及成績姓 名成績（是否合格）培訓(xùn)人員簽

8、名是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否5.5 評價 5.6 偏差處理偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期：備注：偏差處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗證報告附件。6.0驗證備品確認6.1工器具、容器具確認6.1.1目的： 確認和記錄已獲得需要在驗證中使用的工器具及容器具名稱。6.1.2方法：列出必須工器具、容器具清單，或附上工器具、容器具清單復(fù)印件，將表格填齊，不要留空格。在不正確的數(shù)據(jù)上畫一道單線，記上正確的信息，然后簽名并署上變更的日期。6.1.3接受標準：與工藝規(guī)

9、程、標準操作規(guī)程要求使用的工器具及容器具相符。6.1.4工器具、容器具核對表：工器具容器具名稱需要數(shù)量實際數(shù)量是否已獲得并存放現(xiàn)場是否滿足驗證要求西林瓶是 否膠塞是 否鋁蓋是 否鑷子是 否小毛刷是 否結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日6.2檢測設(shè)備確認6.2.1目的： 確認和記錄在驗證中需要使用的檢測設(shè)備名稱。6.2.2方法：列出必須檢測設(shè)備清單，或附上檢測設(shè)備清單復(fù)印件，將表格填齊，不要留空格。在不正確的數(shù)據(jù)上畫一道單線，記上正確的信息，然后簽名并簽上變更的日期。6.2.3接受標準：與驗證方案中要求檢測的項目所需要的檢測設(shè)備相符。6.2.4檢測設(shè)備核對表：設(shè)備名稱型號數(shù)量是否已獲得

10、并存放現(xiàn)場核對人計時器注射器結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日7.驗證內(nèi)容7.1 安裝確認7.1.1安裝確認目的安裝確認是對安裝的軋蓋機的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實軋蓋機規(guī)格符合要求，軋蓋機應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。7.1.2 安裝確認所需文件資料設(shè)備部在軋蓋機開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。7.1.3安裝確認內(nèi)容7.1.3.1設(shè)備開箱驗收確認、鑒定檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商編號、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點。具體檢查結(jié)果

11、記錄設(shè)備名稱軋蓋機型 號vrk 4010 b生產(chǎn)廠家制造編號出廠年月進廠日期開箱日期使用單位制劑車間主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號、規(guī)格木箱包裝，無明顯損壞合格 不合格 主機、附機、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機設(shè)備外觀完好完好輕微損傷 進瓶轉(zhuǎn)盤外觀完好合格 不合格 輸瓶系統(tǒng)合格 不合格 技術(shù)資料情況裝箱單1份合格 不合格 設(shè)備使用說明書1份合格 不合格 產(chǎn)品合格證明書1份合格 不合格 結(jié)論備注確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日7.1.3.2 安裝環(huán)境、位置確認及部件安裝確認本設(shè)備應(yīng)安裝在制劑車間c級潔凈區(qū)內(nèi)的軋蓋室，溫度應(yīng)為1825，相對濕度應(yīng)為25

12、%65%。該機應(yīng)安裝于平整地面，保證運轉(zhuǎn)過程中的平穩(wěn)，安裝時四周應(yīng)留有一定的空間，便于物料之間的相互傳遞以及機器正常的維護與保養(yǎng)工作的進行。設(shè)備名稱軋蓋機型 號vrk 4010 b生產(chǎn)廠家項 目要 求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅實平整的地面上合格 不合格四個支腳要旋實合格 不合格四周距墻有一定的距離合格 不合格臺面要校準水平合格 不合格環(huán) 境溫度1825合格 不合格濕度25%65%合格 不合格潔凈級別c級合格 不合格結(jié)論確 認 檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日7.1.3.3 儀表及配套設(shè)施確認檢查設(shè)備上的計量儀表的準確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標志，確定校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求

13、。設(shè)備名稱軋蓋機型 號vrk 4010 b生產(chǎn)廠家儀表 校正 情況儀表名稱是否校對結(jié)論壓力表是否合格 不合格公用介質(zhì)項目標準適用性電壓400v合格 不合格頻率50hz合格 不合格接地保護有效合格 不合格壓縮空氣2-6 bar合格 不合格備 注結(jié) 論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日7.1.3 起草標準操作規(guī)程7.1.3.1軋蓋機標準操作規(guī)程7.1.3.2 軋蓋機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程7.1.3.3軋蓋崗位標準清潔規(guī)程7.2 運行確認是證明灌裝軋蓋機的各項功能符合技術(shù)指標及使用要求，核實設(shè)備空載運行符合設(shè)計要求。7.2.1 按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操作均應(yīng)正常運行

14、。7.2.2 電源、電機開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。7.2.3 設(shè)備空運轉(zhuǎn)（空運轉(zhuǎn)2030分鐘），要求運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。儀器儀表工作靈敏、準確、可靠。各運行參數(shù)符合設(shè)計要求。具體內(nèi)容見下表：設(shè)備名稱軋蓋機型 號vrk 4010 b生產(chǎn)廠家項 目要 求檢查情況開關(guān)情況電源開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。合格 不合格各控制開關(guān)指示正常，合格 不合格緊急制動快速靈敏合格 不合格儀器儀表壓力表靈敏、準確合格 不合格操作規(guī)程軋蓋機標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格軋蓋機清潔標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格軋蓋機維護保養(yǎng)規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格運行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格 不合格傳送、軋蓋工

15、作正常合格 不合格進瓶口靈活、易清理合格 不合格剔廢工作正常合格 不合格出瓶口靈活、易清理合格 不合格結(jié)論確認檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日7.3 性能確認7.3.1 性能確認目的試驗并證明軋蓋機對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行模擬生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進行考察。是對設(shè)計確認的再確認，也就是設(shè)備在用戶處正式模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗機器的使用性能。檢查軋蓋機在不同運轉(zhuǎn)速度時的軋蓋質(zhì)量，確認軋蓋機的軋蓋質(zhì)量符合有關(guān)要求7.3.2 性能確認內(nèi)容試驗過程：開啟軋蓋機，按100支/分，200支/分，400支/分進行測試，在軋蓋期間，每5分鐘取樣一次，每次10支，檢查軋

16、蓋的質(zhì)量。7.3.3評價標準：軋蓋不得有松蓋、褶皺、蓋脫落、不嚴等情況。取樣時間軋蓋質(zhì)量123456789105分/100支10分/100支15分/100支20分/100支25分/100支30分/100支35分/100支40分/100支45分/200支50分/200支55分/200支60分/200支65分/200支70分/200支75分/200支80分/200支85分/400支90分/400支95分/400支100分/400支105分/400支110分/400支115分/400支120分/400支結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日注：外觀檢查軋蓋不得有松蓋、不脫落、鎖蓋不嚴等現(xiàn)象。合

17、格用“”表示，不合格用“”表示。7.3.4軋蓋機碎瓶率確認記錄 項目時間驗證標準軋蓋西林瓶支數(shù)（支）碎瓶支數(shù)（支）碎瓶率符合標準5分/100支是 否10分/100支是 否15分/100支是 否20分/100支是 否25分/100支是 否30分/100支是 否35分/100支是 否40分/100支是 否45分/200支是 否50分/200支是 否55分/200支是 否60分/200支是 否65分/200支是 否70分/200支是 否75分/200支是 否80分/200支是 否85分/400支是 否90分/400支是 否95分/400支是 否100分/400支是 否105分/400支是 否110分

18、/400支是 否115分/400支是 否120分/400支是 否結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日7.3.5氣密性確認7.3.5.1目的確認本設(shè)備的軋蓋密封性符合設(shè)計要求和我公司規(guī)定。7.3.5.2方法每批次隨機抽取20支樣品，倒置于呈有400ml曙紅溶劑（10g/l）的燒杯中。再將此燒杯置于真空干燥器內(nèi)（不進行加熱），真空減壓至-0.08mp以下，并保持真空狀態(tài)60min。然后常壓下放置60min后取出樣品，并用注射用水沖洗外壁并晾干后，在燈檢儀下逐一觀察，檢測有無曙紅溶劑進入藥品內(nèi)。重復(fù)上述操作三次。7.3.5.3可接受標準所有20支樣品，無一支存在曙紅溶劑（無異常）。7.3.5

19、.4 記錄 項目次數(shù)驗證標準應(yīng)取支數(shù)實取支數(shù)結(jié)果一次無一支存在曙紅溶劑（無異常）20二次20三次20結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日7.3.6密封性挑戰(zhàn)試驗7.3.6.1目的確認本設(shè)備的軋蓋密封性符合設(shè)計要求和我公司規(guī)定。7.3.6.2方法采用氯化物限度檢查法將用注射用水分裝的半加塞的西林瓶300支放入凍干箱進行抽真空，抽到1.0e-2時，進行壓塞，軋蓋，將軋蓋頭編號，每個軋蓋頭隨機抽取20支軋蓋后樣品。另隨機抽取3支作為參照樣。檢測分為兩個階段：第一階段：從抽取的樣品中，每個軋蓋頭軋的取10支，共計80支，浸泡在飽和氯化鈉溶液中，在2-8條件下浸泡10天，分別將每支樣品加水溶解使成25ml,再加稀硝酸10 ml，置50 ml納氏比色管中，加水