醫(yī)療器械臨床使用中的安全管理及維修保養(yǎng)

1、 醫(yī)療器械臨床使用中的安全管理及維修保養(yǎng) 摘要：醫(yī)院是指按照國家相關(guān)法律和行業(yè)規(guī)范，為患者進(jìn)行必要的醫(yī)學(xué)檢查、治療、護(hù)理、接診、康復(fù)、救治運(yùn)輸?shù)确?wù)，以救死扶傷為主要目的社會(huì)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械是指出于醫(yī)療需求，單獨(dú)或組合使用在人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等，是臨床醫(yī)療及科研的基礎(chǔ)物質(zhì)條件、醫(yī)療現(xiàn)代化的重要標(biāo)志，也是醫(yī)院資產(chǎn)的重要組成部分。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院設(shè)備管理部門必須開展醫(yī)療器械的預(yù)算論證、申購審批、購置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、培訓(xùn)、考核、維護(hù)、維修、質(zhì)控、檢測(cè)校準(zhǔn)、應(yīng)用分析、處置和檔案管理等全生命周期管理，其中尤以運(yùn)維部分的維護(hù)、維修、質(zhì)控、檢測(cè)校準(zhǔn)最為核心。鑒于此，本文

2、主要對(duì)醫(yī)療器械臨床使用中的安全管理及維修保養(yǎng)做具體論述，希望通過本文的分析研究，給行業(yè)內(nèi)人士以借鑒和啟發(fā)。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；臨床使用；安全管理；維修保養(yǎng)引言醫(yī)療器械是醫(yī)院醫(yī)生用于診斷患者疾病的電子儀器、電子設(shè)備、器具等，由于現(xiàn)在信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療儀器也包括各種醫(yī)療診斷的軟件，醫(yī)療器械是醫(yī)療、科研、教學(xué)最重要的組成元素之一。此外，醫(yī)療儀器既包括醫(yī)院專業(yè)醫(yī)療器械，也包括家庭使用的醫(yī)療器械。1醫(yī)療器械臨床使用中的安全管理及維修保養(yǎng)的重要性醫(yī)療器械的使用壽命是指在產(chǎn)品在按照設(shè)計(jì)者或者制造廠商規(guī)定的使用條件下，保持安全運(yùn)行能力的時(shí)間。醫(yī)療器械的使用壽命是由器械、器具的材質(zhì)、制造工藝、使用條件和維修保養(yǎng)

3、狀況等因素決定的，由于醫(yī)院設(shè)備是為患者進(jìn)行醫(yī)療檢測(cè)和治療而使用的，因此，對(duì)醫(yī)療器械定期進(jìn)行預(yù)防性維修，對(duì)設(shè)備采取有效的控制手段，形成一個(gè)相互聯(lián)系、相互銜接、相互協(xié)調(diào)的管理控制體系，強(qiáng)化后勤維修人員的職責(zé)，有助于增加設(shè)備的使用壽命。、2醫(yī)療器械在臨床使用中的安全管理和維修保養(yǎng)措施2.1完善后勤設(shè)備管理工作制度科學(xué)合理的制度是協(xié)調(diào)人與人之間關(guān)系的最有效手段，也是能夠使醫(yī)院后勤工作順利開展的最有效方式。首先，制度的制定是否符合國家各項(xiàng)方針政策，要明確自身定位，也就是說制度的建立不能與國家政策向違背，還要有嚴(yán)格的制定程序，只有按照規(guī)范的程序制定，才能夠確保制度的合理性。其次，醫(yī)療器械預(yù)防性維修工作的目

4、的是確保醫(yī)院設(shè)備的安全運(yùn)行，所以，應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械的安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等每一個(gè)環(huán)節(jié)的工作，都要明確的其正規(guī)的操作流程，例如，以供氧中心為例，相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)該定期檢查壓力安全器件功能是否完好，配合質(zhì)檢人員做好儀器的年檢工作，定期巡查每一個(gè)科室的氧氣設(shè)備，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)維修。3.2優(yōu)化設(shè)備的運(yùn)行管理機(jī)械設(shè)備在工程建設(shè)的準(zhǔn)備階段以及實(shí)際應(yīng)用階段，需要工程項(xiàng)目的管理人員制定機(jī)械設(shè)備的組織與調(diào)用計(jì)劃，使設(shè)備操作人員可以在合理的制度管理中協(xié)調(diào)與機(jī)械設(shè)備的關(guān)聯(lián)性。操作人員在機(jī)械設(shè)備的應(yīng)用過程中，需要按照工程施工規(guī)定以及標(biāo)準(zhǔn)觀察機(jī)械設(shè)備的運(yùn)行數(shù)據(jù)，當(dāng)數(shù)據(jù)或者運(yùn)行狀態(tài)出現(xiàn)異常，則及時(shí)通知維修人員進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)

5、，通過數(shù)據(jù)診斷以及故障排查工作的實(shí)施，確保工程項(xiàng)目的建設(shè)質(zhì)量以及設(shè)備的使用壽命等。在設(shè)備的運(yùn)行保養(yǎng)中，需要根據(jù)機(jī)械設(shè)備的運(yùn)行情況以及性質(zhì)等特征，制定保養(yǎng)計(jì)劃，使機(jī)械設(shè)備的運(yùn)行過程中能夠維持較為穩(wěn)定的狀態(tài)，對(duì)于機(jī)械設(shè)備的故障高頻點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)診斷，同時(shí)對(duì)損耗程度較高的零件部位進(jìn)行運(yùn)行情況監(jiān)測(cè)，從而在一定程度上減少機(jī)械設(shè)備的運(yùn)行故障。3.3做好入場(chǎng)實(shí)施準(zhǔn)備為使醫(yī)療設(shè)備整體維保服務(wù)項(xiàng)目順利落地，可以參考以下入場(chǎng)方案。即“盤點(diǎn)錄入系統(tǒng)及打印粘貼標(biāo)簽建立備件庫構(gòu)建質(zhì)量控制體系”的項(xiàng)目入場(chǎng)方案，其核心要素如下。首先是劃分資產(chǎn)臺(tái)賬類別。采取醫(yī)院區(qū)域責(zé)任工程師協(xié)同中標(biāo)服務(wù)單位盤點(diǎn)的方式，能較精準(zhǔn)地核實(shí)臺(tái)賬，并且清

6、晰定義“新機(jī)質(zhì)?；?qū)倬S保、報(bào)廢處置及納入整體維保服務(wù)”3個(gè)類別。其次是賦予設(shè)備編碼，制作并粘貼標(biāo)簽。根據(jù)盤點(diǎn)信息錄入醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，其中重點(diǎn)數(shù)據(jù)包括采用總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）進(jìn)行的醫(yī)療設(shè)備編碼、使用科室、廠家、規(guī)格型號(hào)、機(jī)身號(hào)碼及新機(jī)質(zhì)?；?qū)倬S保的結(jié)束時(shí)間；隨后打印粘貼含設(shè)備編碼、使用科室、名稱、規(guī)格型號(hào)、機(jī)身號(hào)碼、啟用時(shí)間及專屬二維碼的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽，針對(duì)體型較小而無法粘貼標(biāo)簽的醫(yī)療設(shè)備，可將其專屬標(biāo)簽粘貼于固定位置。然后是構(gòu)建備件庫，應(yīng)對(duì)突發(fā)故障維修需求構(gòu)建3種類別的備件庫：（1）含心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、心電圖機(jī)、微量注射泵、微量輸液泵、血液透

7、析機(jī)等醫(yī)療設(shè)備，且能快速響應(yīng)應(yīng)急調(diào)配需求的應(yīng)急設(shè)備倉庫；（2）根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)狀，搭建含流量傳感器、氧氣池、氙燈、心電導(dǎo)聯(lián)線等常用易損零配件的備件倉庫；（3）含ct、mr、spect/ct、直線加速器等大型貴重醫(yī)用設(shè)備的軟件系統(tǒng)備份的軟件倉庫。最后是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)及構(gòu)建質(zhì)控體系。根據(jù)美國vermont大學(xué)臨床醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表，我院從“臨床功能、有形風(fēng)險(xiǎn)、問題避免概率、事故歷史、制造商或管理部門的特殊要求”5個(gè)維度，針對(duì)全部醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，劃定風(fēng)險(xiǎn)分類，并據(jù)此構(gòu)建質(zhì)量控制體系，確定質(zhì)量控制內(nèi)涵及要求。3.4建立服務(wù)評(píng)價(jià)體系醫(yī)療設(shè)備整體維保服務(wù)的優(yōu)劣絕不能僅僅依從于主觀判斷，而應(yīng)建立一套客

8、觀、科學(xué)的評(píng)價(jià)體系，結(jié)合不同角色的定量與定性分析下的量化評(píng)分，形成評(píng)價(jià)意見，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果改進(jìn)維保服務(wù)。首先是定評(píng)價(jià)對(duì)象及得分權(quán)重。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備整體維保服務(wù)對(duì)象的不同，針對(duì)設(shè)備科及臨床科室設(shè)計(jì)不同的滿意度評(píng)價(jià)表，并約定評(píng)價(jià)周期為每季度，另外，基于放射科是資產(chǎn)值最大的科室，內(nèi)鏡中心是外修比例最高的科室，消毒供應(yīng)中心是感控管理的核心科室，上述3個(gè)科室的得分權(quán)重高，設(shè)備科及其他科室的得分權(quán)重為較低。3.5加強(qiáng)維修保養(yǎng)，杜絕帶病作業(yè)醫(yī)療設(shè)備的操作人員是有明確規(guī)定的，必須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，取得相關(guān)部門頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備操作證，嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行作業(yè)，堅(jiān)決杜絕無證上崗的情況。醫(yī)療設(shè)備操作人員、安全管

9、理部門、機(jī)械管理部門要加強(qiáng)對(duì)設(shè)備使用的檢查監(jiān)督，嚴(yán)格履行醫(yī)療設(shè)備安全操作規(guī)程，及時(shí)制止違章行為，杜絕擅自改裝、拆除醫(yī)療設(shè)備的安全部件，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備隱患排查治理，及時(shí)消除醫(yī)療設(shè)備事故隱患，減少醫(yī)療設(shè)備暴露在危險(xiǎn)環(huán)境下的時(shí)間。同時(shí)督促操作人員每班前的安全檢查，確認(rèn)安全后，方可操作，禁止帶病作業(yè)，嚴(yán)格履行醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)制度，按照相應(yīng)醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)制度進(jìn)行保養(yǎng)，減少設(shè)備出現(xiàn)故障的幾率，同時(shí)要及時(shí)消除設(shè)備故障，保證醫(yī)療設(shè)備的正常、安全運(yùn)行。結(jié)語總之，醫(yī)療器械在社會(huì)發(fā)展過程中發(fā)揮著重要的意義，種類和數(shù)量也是逐年增加，因?yàn)槠浒l(fā)生事故的危險(xiǎn)性、危害大、社會(huì)影響大，人們對(duì)醫(yī)療器械安全關(guān)注度也越來越高，如何提高對(duì)醫(yī)療器械的安全管理，杜絕事故的發(fā)生，保障人民生命和財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定和諧，