醫(yī)用包裝袋工程項(xiàng)目試運(yùn)行階段的質(zhì)量管理

1、醫(yī)用包裝袋工程項(xiàng)目試運(yùn)行階段的質(zhì)量管理一、 實(shí)施階段質(zhì)量管理的程序和依據(jù)建設(shè)工程項(xiàng)目管理規(guī)范規(guī)定，項(xiàng)目質(zhì)量管理應(yīng)按下列程序?qū)嵤?.確定質(zhì)量計(jì)劃；2.實(shí)施質(zhì)量控制；3.開展質(zhì)量檢查與處置；4.落實(shí)質(zhì)量改進(jìn)。其中，質(zhì)量計(jì)劃對外是質(zhì)量保證文件，對內(nèi)是質(zhì)量控制文件。其內(nèi)容有：質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量要求、質(zhì)量管理體系和管理職責(zé)、質(zhì)量管理與協(xié)調(diào)的程序、法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置與管理、項(xiàng)目生產(chǎn)要素的質(zhì)量控制、實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量要求所采取的措施、項(xiàng)目質(zhì)量文件管理。建設(shè)工程項(xiàng)目管理規(guī)范規(guī)定，質(zhì)量計(jì)劃編制依據(jù)包括五方面內(nèi)容：合同中有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求、項(xiàng)目管理規(guī)劃大綱（項(xiàng)目管理規(guī)劃大綱是指導(dǎo)項(xiàng)目管理工作的綱領(lǐng)性

2、文件）、項(xiàng)目設(shè)計(jì)文件、相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及質(zhì)量管理其他要求。因此，工程項(xiàng)目在實(shí)施階段的質(zhì)量管理依據(jù)主要包括：1.工程施工承包合同。工程施工承包合同規(guī)定了參與建設(shè)的各方在質(zhì)量控制方面的權(quán)利和義務(wù)，有關(guān)各方必須履行合同中規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量的承諾。咨詢工程師要督促有關(guān)單位履行有關(guān)的質(zhì)量控制條款。2.設(shè)計(jì)文件。工程設(shè)計(jì)規(guī)定了工程質(zhì)量的固有特性，“按圖施工”是施工階段工作的重要原則，因此，經(jīng)過批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)說明書等設(shè)計(jì)文件，是質(zhì)量控制的重要依據(jù)。施工單位和咨詢工程師要全面熟悉圖紙，掌握設(shè)計(jì)意圖和質(zhì)量要求。3.法律法規(guī)。包括國家及政府有關(guān)部門頒布的有關(guān)質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)文件，以及各行業(yè)主管部

3、門頒發(fā)的有關(guān)規(guī)章等。4.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。主要是有關(guān)部門針對不同行業(yè)、不同質(zhì)量控制對象而制定的技術(shù)規(guī)范文件，包括各種有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等。二、 質(zhì)量保修期管理的工作內(nèi)容（一）質(zhì)量保修制度工程項(xiàng)目質(zhì)量保修制度是指建設(shè)工程在辦理竣工驗(yàn)收手續(xù)后，在規(guī)定的保修期限內(nèi)，因勘察、設(shè)計(jì)、施工、材料等原因造成的質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)由施工承包單位負(fù)責(zé)維修、返工或更換，由責(zé)任單位負(fù)責(zé)賠償損失。質(zhì)量缺陷是指工程不符合國家或行業(yè)現(xiàn)行的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)文件以及合同中對質(zhì)量的要求等。建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例規(guī)定：“建設(shè)工程實(shí)行質(zhì)量保修制度。建設(shè)工程承包單位在向建設(shè)單位提交工程竣工驗(yàn)收報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)向建設(shè)單位出具質(zhì)量保修書。質(zhì)量保修

4、書中應(yīng)當(dāng)明確建設(shè)工程的保修范圍、保修期限和保修責(zé)任等?！辈⒁?guī)定：“建設(shè)工程在保修范圍和保修期限內(nèi)發(fā)生質(zhì)量問題的，施工單位應(yīng)當(dāng)履行保修義務(wù)，并對造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。”我國質(zhì)量保修制度分為兩種：一種稱為工程保修期，是根據(jù)建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例實(shí)施的質(zhì)量保修制度，一般規(guī)定保修期在5年以上。另一種稱為缺陷責(zé)任期，是根據(jù)建設(shè)工程施工合同示范文本實(shí)施的工程質(zhì)量保修制度，其保修期般為1年，最長不超過2年，缺陷責(zé)任期結(jié)束，發(fā)包方應(yīng)把工程保修金返還給承包商。從保修期限來看，工程保修期涵蓋了缺陷責(zé)任期。（二）質(zhì)量保修期限建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例規(guī)定：“在正常使用條件下，建設(shè)工程的最低保修期限為：基礎(chǔ)設(shè)施工程、房屋建

5、筑的地基基礎(chǔ)工程和主體結(jié)構(gòu)工程，為設(shè)計(jì)文件規(guī)定的該工程的合理使用年限；屋面防水工程、有防水要求的衛(wèi)生間、房間和外墻面的防滲漏，為5年；供熱與供冷系統(tǒng)，為2個(gè)采暖期、供冷期；電氣管線、給排水管道、設(shè)備安裝和裝修工程，為2年。其他項(xiàng)目的保修期限由發(fā)包方與承包方約定。建設(shè)工程的保修期，自竣工驗(yàn)收合格之日起計(jì)算?！保ㄈ┵|(zhì)量保修期管理工作內(nèi)容建設(shè)工程項(xiàng)目管理規(guī)范規(guī)定，發(fā)包人與承包人應(yīng)簽訂工程保修期保修合同，確定質(zhì)量保修范圍、期限、責(zé)任與費(fèi)用的計(jì)算方法。承包人在工程保修期內(nèi)應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量保修責(zé)任，實(shí)施相關(guān)服務(wù)工作。在質(zhì)量保修期內(nèi)，工程咨詢單位應(yīng)督促承包人編制保修工作計(jì)劃，履行保修義務(wù)。保修工作計(jì)劃應(yīng)包括：主

6、管保修的部門；執(zhí)行保修工作的責(zé)任者；保修與回訪時(shí)間；保修工作內(nèi)容。三、 項(xiàng)目背景分析醫(yī)用包裝袋構(gòu)成為一面紙，一面塑料復(fù)合膜，用于對待滅菌醫(yī)療器械的包裝，屬于產(chǎn)品初始的內(nèi)包裝，其包裝袋紙面上一般需要印刷醫(yī)療器械的廠家或者產(chǎn)品的相關(guān)信息，按en868-5規(guī)定起印刷面積不得大于50%。別名有滅菌包裝袋，消毒包裝袋，醫(yī)療包裝袋，醫(yī)用紙塑袋。一面醫(yī)用透析紙，另一面為醫(yī)用復(fù)合膜的醫(yī)用包裝袋可分別適合于：eo環(huán)氧乙烷、高溫蒸汽steam，gamma鈷co60射線輻照的滅菌包裝,如醫(yī)院給醫(yī)療器械高溫蒸汽消毒或滅菌時(shí)候用來裝待消毒的物品,無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品廠家如注射器,導(dǎo)管,探頭,紗布片,手術(shù)衣,人工骨,人造器官

7、,電筆刀等醫(yī)療無菌產(chǎn)品的阻菌包裝,一般蒸汽滅菌幾分鐘到半小時(shí)溫度121-134度,環(huán)氧乙烷滅菌幾個(gè)小時(shí),溫度55度左右,輻照則在常溫下滅菌消毒,大約2分鐘即可完畢,高溫滅菌時(shí)候不適宜采用pet(聚酯)/pe(聚乙烯)無色透明醫(yī)用復(fù)合膜,因?yàn)閜e本身不耐受高溫,膠也不耐高溫,.輻照滅菌不建議采用pet(聚酯)/cpp(聚丙烯).因?yàn)檩椪丈渚€對cpp有老化脆化作用,也可能析出有害鹵化物.一般是把產(chǎn)品在潔凈車間如10萬級的凈化車間里,把一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品放進(jìn)袋子里,然后用熱封口機(jī)把袋子封合起來,裝進(jìn)紙箱里,放入滅菌柜里滅菌ok后,然后一般因材料不同,阻菌保質(zhì)期限一般分為1年3年,5年,均做過老化

8、驗(yàn)證,這樣保證在運(yùn)輸,貯藏一直到最終醫(yī)院護(hù)士打開之前,袋子內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)品是無菌產(chǎn)品,不用再滅菌,可直接就用。四、 試運(yùn)行階段工程咨詢單位質(zhì)量管理的工作內(nèi)容工程咨詢單位在試運(yùn)行階段的質(zhì)量管理工作主要包括：1.督促承包方編制試運(yùn)行管理計(jì)劃。試運(yùn)行管理計(jì)劃的主要內(nèi)容應(yīng)包括：試運(yùn)行的總說明、組織及人員、進(jìn)度計(jì)劃、費(fèi)用計(jì)劃、試運(yùn)行文件編制要求、試運(yùn)行準(zhǔn)備工作要求、培訓(xùn)計(jì)劃和業(yè)主及相關(guān)方的責(zé)任分工等內(nèi)容。試運(yùn)行管理計(jì)劃應(yīng)按項(xiàng)目特點(diǎn)，合理安排試運(yùn)行程序和周期，并與施工及輔助配套設(shè)施試運(yùn)行相協(xié)調(diào)。2.督促承包方編制培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)合同約定和項(xiàng)目特點(diǎn)進(jìn)行編制。培訓(xùn)計(jì)劃一般包括：培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)的崗位和人員、

9、時(shí)間安排、培訓(xùn)與考核方式培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)設(shè)備、培訓(xùn)費(fèi)用以及培訓(xùn)教材等內(nèi)容。3.協(xié)助建設(shè)單位編制試運(yùn)行方案。試運(yùn)行方案的主要內(nèi)容應(yīng)包括：工程概況、編制依據(jù)和原則、目標(biāo)與采用標(biāo)準(zhǔn)、試運(yùn)行應(yīng)具備的條件、組織指揮系統(tǒng)、試運(yùn)行進(jìn)度安排、試運(yùn)行資源配置、環(huán)境保護(hù)設(shè)施投運(yùn)安排、安全及職業(yè)健康要求、試運(yùn)行預(yù)計(jì)的技術(shù)難點(diǎn)和采取的應(yīng)對措施等。4.考核合同目標(biāo)。合同目標(biāo)考核的時(shí)間和周期應(yīng)按合同約定或商定執(zhí)行。在考核期內(nèi)當(dāng)全部保證值達(dá)標(biāo)時(shí)，合同雙方及相關(guān)方代表應(yīng)按規(guī)定簽署合同目標(biāo)考核合格證書。五、 試運(yùn)行階段的工作內(nèi)容試運(yùn)行是業(yè)主方和承包方的交接考核過程，因此，試運(yùn)行工作由業(yè)主方（包括作為業(yè)主代表的咨詢工程師）和承包方

10、合作進(jìn)行，各方職責(zé)在合同中約定。一般由業(yè)主方全面負(fù)責(zé)組織和指揮，承包方負(fù)責(zé)指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)，包括編制試運(yùn)行計(jì)劃、操作手冊、收集整理試運(yùn)行質(zhì)量記錄及編寫試運(yùn)行總結(jié)等。試運(yùn)行一般分為無負(fù)荷試車和投料試運(yùn)行兩個(gè)階段。無負(fù)荷試車必須在機(jī)械竣工完成并達(dá)到規(guī)定要求后進(jìn)行，也稱為竣工試驗(yàn)。無負(fù)荷試車成功后，經(jīng)業(yè)主和承包方檢查確認(rèn)具備投料試車條件后方能進(jìn)入投料試車運(yùn)行階段。在各單項(xiàng)裝置試車合格以后，進(jìn)行聯(lián)合投料試車。聯(lián)合投料試車的合格標(biāo)準(zhǔn)是打通流程，生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，并達(dá)到設(shè)計(jì)要求。投料試運(yùn)行達(dá)到規(guī)定要求并穩(wěn)定生產(chǎn)一段時(shí)間后開始生產(chǎn)考核。生產(chǎn)考核是對項(xiàng)目質(zhì)量特性全面進(jìn)行考核，合格后方能進(jìn)行驗(yàn)收。六、 工程項(xiàng)目前期

11、階段質(zhì)量管理的工作內(nèi)容（一）建立并落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任制項(xiàng)目經(jīng)理或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是工程項(xiàng)目前期工作質(zhì)量的全權(quán)責(zé)任人，必須親自抓質(zhì)量工作。必要時(shí)可設(shè)質(zhì)量經(jīng)理協(xié)助工作，其職責(zé)是：（1）在編制項(xiàng)目前期工作計(jì)劃的同時(shí)，明確各項(xiàng)前期工作的質(zhì)量目標(biāo)要求，制訂分層次的質(zhì)量職責(zé)，制訂質(zhì)量計(jì)劃并組織實(shí)施；（2）按質(zhì)量計(jì)劃規(guī)定，督促、檢查項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃執(zhí)行情況，特別是主要質(zhì)量控制點(diǎn)的驗(yàn)證、檢查和評審活動(dòng)；（3）發(fā)現(xiàn)調(diào)查研究不細(xì)，數(shù)據(jù)不實(shí)，分析方法不科學(xué)、不合理，不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，要認(rèn)真組織補(bǔ)做有關(guān)工作，需要進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)的要進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)。（二）制訂并執(zhí)行質(zhì)量管理計(jì)劃（1）識(shí)別顧客和相關(guān)方的要求和期望，明確咨詢成果的質(zhì)量目標(biāo)和

12、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）根據(jù)工程咨詢單位的質(zhì)量管理體系文件和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組織結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，研究如何在質(zhì)量計(jì)劃中應(yīng)用工程咨詢單位的質(zhì)量管理體系文件。如果項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)隸屬于工程咨詢單位的職能部門，就可以直接引用工程咨詢單位的質(zhì)量管理體系文件。如果是獨(dú)立的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，就應(yīng)對工程咨詢單位的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。（3）把質(zhì)量目標(biāo)要求層層分解，按質(zhì)量計(jì)劃和實(shí)施步驟層層落實(shí)，一直落實(shí)到個(gè)人。使每一層次的職責(zé)、權(quán)限、資源分配以及保證質(zhì)量的措施都予以明確。（4）在質(zhì)量計(jì)劃中，要明確影響質(zhì)量的控制節(jié)點(diǎn)，以及如何進(jìn)行質(zhì)量檢查控制。（5）質(zhì)量管理計(jì)劃繁簡程度應(yīng)與業(yè)主要求及項(xiàng)目組織的運(yùn)作方式相適應(yīng)。（6）在計(jì)劃執(zhí)行中，要不斷反饋執(zhí)

13、行信息，及時(shí)解決執(zhí)行中出現(xiàn)的問題。七、 工程項(xiàng)目前期階段質(zhì)量管理的方法（一）建立咨詢工作成果的質(zhì)量評審制度建立質(zhì)量評審制度是保證咨詢成果質(zhì)量合格和改進(jìn)質(zhì)量的重要手段。前期工作的咨詢成果是一種軟產(chǎn)品，通過評審可以吸取更多專家的知識(shí)和智慧，不但可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合理、不科學(xué)的地方，而且可以優(yōu)化咨詢成果，提高咨詢質(zhì)量。（二）開展工程咨詢成果質(zhì)量評審1.內(nèi)部評審（1）項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組織的內(nèi)部評審。項(xiàng)目經(jīng)理是項(xiàng)目質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目咨詢工作完成以后，項(xiàng)目經(jīng)理要組織本項(xiàng)目的參加人員對項(xiàng)目咨詢成果進(jìn)行自我評審。依據(jù)項(xiàng)目質(zhì)量要求，逐項(xiàng)進(jìn)行自我檢查，發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的地方，要進(jìn)行加工修正，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）工程咨詢

14、單位領(lǐng)導(dǎo)組織的內(nèi)部評審。由工程咨詢單位行政、技術(shù)、業(yè)務(wù)主管領(lǐng)導(dǎo)參加，也可邀請委托方各有關(guān)部門參加，由項(xiàng)目經(jīng)理作匯報(bào)。根據(jù)需要，還可以邀請社會(huì)上的專家參加。評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)在企業(yè)業(yè)務(wù)技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)的直接指導(dǎo)下進(jìn)行修改完善，使其達(dá)到或超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.外部評審（1）業(yè)主組織評審。業(yè)主邀請社會(huì)上的專家、學(xué)者、各有關(guān)單位的行政領(lǐng)導(dǎo)對工程咨詢單位提供的咨詢成果進(jìn)行評審。特殊情況下，還可以邀請國外專家參加評審。評審的主要內(nèi)容就是根據(jù)合同文件和國家一系列規(guī)定，審查咨詢成果是否滿足國家和投資業(yè)主的要求。如果不滿足，業(yè)主要求工程咨詢單位進(jìn)一步改進(jìn)，使其達(dá)到要求。如果滿足要求，業(yè)主就要接收咨詢成果，工程咨詢單位也就

15、完成了咨詢?nèi)蝿?wù)。（2）委托第三方評審。委托另外一家咨詢單位進(jìn)行評審，主要目的是審查咨詢報(bào)告是否存在問題并進(jìn)行相應(yīng)優(yōu)化，以進(jìn)一步提高投資效益。八、 工程項(xiàng)目質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（gb/t190002016）對質(zhì)量管理體系的定義可概括為：在質(zhì)量管理活動(dòng)中，組織建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)過程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。據(jù)此，項(xiàng)目管理組織建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的基本方法和步驟是：（1）根據(jù)委托合同及合同附件提出的各項(xiàng)具體質(zhì)量要求和規(guī)定，確定項(xiàng)目管理的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。（2）結(jié)合項(xiàng)目工作分解結(jié)構(gòu)（wbs），把質(zhì)量目標(biāo)層層分解，使各項(xiàng)工作目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)結(jié)合起來。（3）結(jié)合項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)職

16、能的分層次分解，把質(zhì)量管理的職能（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)）分層次分解到各職能部門、各個(gè)作業(yè)人員。（4）在質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理職能分層次分解的基礎(chǔ)上，參照企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，制訂出適合本工程項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。（5）制訂具體的可操作的質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)盡可能簡明，便于操作，一般采取上下結(jié)合的辦法進(jìn)行，質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容包括：1）明確各層次的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理職能2）明確各層次之間的配合和接口。要做到層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有效。3）明確實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的過程順序，明確過程中進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測的環(huán)節(jié)和頻率以及標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)過程控制的原理按過程

17、順序進(jìn)行控制，使每個(gè)工序都能保證質(zhì)量。4）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源。5）明確記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)表格。制訂標(biāo)準(zhǔn)表格是為了對記錄進(jìn)行規(guī)范化的整理，既是及時(shí)分析質(zhì)量執(zhí)行情況采取改進(jìn)措施的重要工具，也是及時(shí)向顧客和有關(guān)部門報(bào)告進(jìn)行溝通的重要手段。（6）按質(zhì)量計(jì)劃組織實(shí)施。按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測，做好監(jiān)測記錄。（7）及時(shí)清除不合格工程，并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)救訓(xùn)，分析產(chǎn)生不合格的原因，提出改進(jìn)措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。九、 工程項(xiàng)目質(zhì)量（一）質(zhì)量的概念根據(jù)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（gb/t190002016），質(zhì)量是指實(shí)體的若干固有特性滿足要求的程度。實(shí)體是可感知或想象的任何事物，可能是物質(zhì)的，如：卷尺、水準(zhǔn)儀，

18、也可能是非物質(zhì)的，如：計(jì)劃、利率、服務(wù)，或想象的，如：趨勢、公司未來狀態(tài)等?！百|(zhì)量”可使用形容詞來修飾，如：好、差、高、低等這些固有特性通過滿足要求的程度，確定其好壞、優(yōu)劣。質(zhì)量不僅可以指產(chǎn)品的質(zhì)量，也可以指服務(wù)、過程或體系的質(zhì)量。質(zhì)量是針對實(shí)體的質(zhì)量，即：質(zhì)量是包括針對產(chǎn)品、服務(wù)、過程、個(gè)人、組織、體系、資源等以及非物質(zhì)形態(tài)在內(nèi)的實(shí)體的固有特性滿足要求的程度。對質(zhì)量的要求可以是明示的需求和期望，也可以是通常隱含的需求和期望（即：組織和相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的），或者是必須履行的需求和期望。顧客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品、服務(wù)、體系或過程的質(zhì)量要求是動(dòng)態(tài)的、發(fā)展的和相對的

19、，它將隨著時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境的變化而變化，所以說質(zhì)量具有“廣義性”、“時(shí)效性”和“相對性”。（二）工程項(xiàng)目質(zhì)量工程項(xiàng)目質(zhì)量是指工程產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的程度。所謂規(guī)定要求，通常是指標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和工程合同所規(guī)定的要求，這些規(guī)定要求主要包括以下幾個(gè)方面：1.適用性。包括建筑物平面、空間布局合理，采光、通風(fēng)、保溫、隔音功能完備，使用、操作、維修方便，有利生產(chǎn)、生活等。2.可靠性。包括滿足強(qiáng)度、剛度、穩(wěn)定性要求，滿足使用壽命要求，滿足防火、抗震要求，抗?jié)B、抗凍、耐腐蝕，使用安全等。3.經(jīng)濟(jì)性。包括工程項(xiàng)目投資效益高，運(yùn)行和維修費(fèi)用低等。4.協(xié)調(diào)性。包括工程項(xiàng)目造型美觀，與生態(tài)環(huán)境協(xié)調(diào)，與社區(qū)環(huán)境協(xié)調(diào)，與地區(qū)經(jīng)濟(jì)環(huán)境協(xié)調(diào)。（三）工程項(xiàng)目質(zhì)量的影響因素工程項(xiàng)目建設(shè)過程，就是質(zhì)量的形成過程。工程項(xiàng)目建設(shè)過程通常包括四個(gè)階段，即：前期階段、準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段和投產(chǎn)運(yùn)營階段，各階段對工程項(xiàng)目質(zhì)量有著不同程度的影響。影響工程項(xiàng)目質(zhì)量的因素很多，概況起來主要包括五大因素，即：人、機(jī)械.材料、方法（或工藝）和環(huán)境。1.人對工程項(xiàng)目質(zhì)量的影響人是指工程建設(shè)的直接參與者，包括工程建設(shè)各階段的決策人員、技術(shù)人員、管理人員和操作人員。人的工作質(zhì)量是工程項(xiàng)目質(zhì)量的基礎(chǔ)，而人的工作質(zhì)量取決于人的素質(zhì)和工作成效，