機(jī)械制造有限公司質(zhì)量手冊(cè)

1、機(jī)械制造公司質(zhì)量手冊(cè)頒布令為了實(shí)現(xiàn)科學(xué)管理，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，本公司依據(jù)GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系 要求編制完成了A版質(zhì)量手冊(cè)，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的總要求，是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行?？偨?jīng)理： 于 健2017年9月8日任命書為了貫徹執(zhí)行GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系 要求的要求，加強(qiáng)對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 于 健 同志為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1. 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2. 向總經(jīng)理報(bào)告

2、質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；3. 在整個(gè)組織中促進(jìn)顧客要求意識(shí)形成；4. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。總經(jīng)理：于 健2017年9月8日公司概況鹽城市勤能機(jī)械制造有限公司。是專業(yè)生產(chǎn)飛輪、調(diào)節(jié)泵、起動(dòng)控制盒、充電線圈等內(nèi)燃機(jī)配件產(chǎn)品的企業(yè)。公司占地800平方米，建筑面積600平方米，固定資產(chǎn)100萬(wàn)元。主產(chǎn)品為內(nèi)燃機(jī)配件。年銷售額500萬(wàn)元。本公司加工設(shè)施齊全，加工產(chǎn)品質(zhì)量有保證。隨著質(zhì)量管理工作的不斷深化，GB/T19001:2000 idt ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的推行，我們期望通過建立和保持ISO9001:2000質(zhì)量管理體系，全面提高企業(yè)的人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)，提

3、高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力。 地址：鹽城市亭湖區(qū)東河新村八區(qū)51-3號(hào) 郵編： 224001 電話： 傳真： 前 言1手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)依據(jù)GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系 要求和公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：1) 公司質(zhì)量管理體系的范圍為：內(nèi)燃機(jī)配件的生產(chǎn)與服務(wù)。它包括了GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中除“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”以外的全部要求；2) 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的相關(guān)程序文件；3) 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2刪減說明本公司生產(chǎn)的內(nèi)燃機(jī)配件產(chǎn)品，嚴(yán)格按顧客要求組織生產(chǎn)，工藝成熟，產(chǎn)品能滿足顧客的要求。故公司質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”要求予以刪減

4、。刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。3術(shù)語(yǔ)和定義采用GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)的術(shù)語(yǔ)和定義。4質(zhì)量手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。質(zhì)量手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由綜合部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將質(zhì)量手冊(cè)提供給公司以外的人員。5手冊(cè)持有者調(diào)離崗位，應(yīng)將手冊(cè)交還綜合部，辦理核收登記。6手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。7手冊(cè)使用期間如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到綜合部，綜合部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理體系過程

5、模式持 續(xù) 改 進(jìn) 質(zhì) 量 管 理 體 系管理職責(zé)測(cè)量、分析及改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客客戶 顧客滿意質(zhì)量、價(jià)格、要求、交期等要求公司質(zhì)量管理圖總經(jīng)理管理者代表生技部綜合部質(zhì)檢部倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)文件車間質(zhì)量方針與目標(biāo)1目的制定公司的質(zhì)量方針，明確對(duì)質(zhì)量的追求和對(duì)顧客的承諾。2職責(zé)2.1總經(jīng)理應(yīng)規(guī)定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)顧客的承諾。2.2相關(guān)部門制定并落實(shí)本部門的質(zhì)量目標(biāo)。2.3各級(jí)人員都應(yīng)該理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。3質(zhì)量方針依法經(jīng)營(yíng)、信守合同、力創(chuàng)精品、持續(xù)改進(jìn)公司用現(xiàn)代化科學(xué)的管理方法和不斷更新工藝為手段，以人為本，嚴(yán)格工作，確保提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，公司應(yīng)采取以下措

6、施：a) 廣泛學(xué)習(xí)和貫徹質(zhì)量方針，通過各種宣傳手段，使員工人人皆知 ，了解質(zhì)量方針的深刻內(nèi)涵；b) 遵守和履行質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容，通過教育培訓(xùn)使員工領(lǐng)會(huì)手冊(cè)內(nèi)容和相關(guān)文件，并嚴(yán)格要求，各級(jí)人員都必須以質(zhì)量手冊(cè)為各人的行為準(zhǔn)則；c) 明確質(zhì)量目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任，系統(tǒng)地管理和控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)過程，確保向顧客提供優(yōu)質(zhì)、可靠、安全、滿意的產(chǎn)品；d) 通過群眾性質(zhì)量活動(dòng)、內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評(píng)審等方式，使質(zhì)量方針得以堅(jiān)持，使產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，向顧客提供安全可靠的產(chǎn)品，不斷讓顧客滿意。4質(zhì)量目標(biāo)a） 產(chǎn)品一次交檢合格率達(dá)96%。三年內(nèi)年增長(zhǎng)0.5%。b） 顧客滿意率達(dá)86%。 三年內(nèi)年增長(zhǎng)0.5%。c） 合同履行

7、率達(dá)到100 %。5質(zhì)量承諾：保證質(zhì)量、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、顧客滿意。質(zhì)量管理體系1目的為了滿足顧客的要求，生產(chǎn)符合規(guī)定要求的產(chǎn)品，公司按GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司的特點(diǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，加以實(shí)施并予以持續(xù)改進(jìn)。2范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的策劃和為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供充分的資源。3.2管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的組織工作。3.3相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程。4要求和方法4.1 體系的策劃與建立4.1.1 根據(jù)質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品性質(zhì)及質(zhì)量活動(dòng)和過程的

8、特點(diǎn)，本手冊(cè)按GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)策劃和建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)包含管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析及改進(jìn)過程，通過對(duì)這些過程的控制確保提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品。4.1.2 公司的質(zhì)量管理體系的策劃與建立工作由總經(jīng)理決策后，委托管理者代表組織實(shí)施。各部門按質(zhì)量管理體系所需的全部過程控制要求和方法予以運(yùn)行和管理。4.1.3 按照策劃的要求，公司統(tǒng)一安排和使用現(xiàn)有的生產(chǎn)場(chǎng)所，工藝裝備，服務(wù)設(shè)施，檢測(cè)儀器等資源，同時(shí)規(guī)定相應(yīng)崗位，包括從事關(guān)鍵、特殊工作人員的資格，經(jīng)驗(yàn)和必要的培訓(xùn)要求。4.2體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)4.2.1 管理者代表負(fù)責(zé)按GB/T19001-2000標(biāo)

9、準(zhǔn)的要求組織建立本公司質(zhì)量管理體系，并形成文件，這些文件確定了質(zhì)量管理體系過程的順序和相互作用，確定了這些過程有效運(yùn)作的準(zhǔn)則和方法，按這些準(zhǔn)則和方法管理和控制這些過程，將會(huì)實(shí)現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)這些過程。4.2.2 為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，公司應(yīng)：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織的應(yīng)用；b) 確定過程之間的接口和聯(lián)系，達(dá)到策劃的結(jié)果，確定過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；c) 確保過程的有效運(yùn)作、監(jiān)控、測(cè)量分析過程；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持過程有效運(yùn)作和監(jiān)視，通過過程監(jiān)視的信息判定其實(shí)現(xiàn)過程是否達(dá)到規(guī)定要求；e) 確保對(duì)測(cè)量監(jiān)視結(jié)果的分析，采取改進(jìn)措施予

10、以持續(xù)改進(jìn)；f) 本公司已識(shí)別了質(zhì)量管理體系中無(wú)外包過程。將來(lái)發(fā)生外包過程，按合格供方要求進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。文件要求1目的為了實(shí)現(xiàn)顧客和法規(guī)規(guī)定要求，對(duì)質(zhì)量管理體系建立的文件化的體系加以控制，確保質(zhì)量活動(dòng)場(chǎng)所使用有效文件。2適用范圍適用于確立的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及策劃、運(yùn)行和控制過程所要求的文件與質(zhì)量記錄的控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理針對(duì)顧客、社會(huì)、法規(guī)需要制訂本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。3.2管理者代表根據(jù)GB/T19001:2000標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和質(zhì)量管理需要的質(zhì)量體系文件進(jìn)行策劃，組織編制本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和其他支持性文件及記錄。3.3公司綜

11、合部對(duì)質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量記錄進(jìn)行控制。4.程序4.1質(zhì)量管理體系文件4.1.1公司質(zhì)量管理體系文件由下列文件組成a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)：描述質(zhì)量管理體系符合GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求的文件，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的范圍，包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，它提供公司質(zhì)量管理體系整體信息，是公司質(zhì)量管理活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件.其刪減理由詳見2.2章節(jié)；c) 程序文件：是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)或運(yùn)行質(zhì)量管理體系的過程所規(guī)定的文件形式的方法和準(zhǔn)則，是質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行的實(shí)施性、指導(dǎo)性文件； d) 作業(yè)文件：規(guī)定質(zhì)量管理活動(dòng)途徑的操作性文件，有：質(zhì)量計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范等；e)

12、記錄：對(duì)完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，其形式或類型可采用任何媒體，如報(bào)告、記錄等形式。4.1.2 公司應(yīng)編制文件控制程序規(guī)定如下要求：a) 文件在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審批其充分性；b) 文件發(fā)布實(shí)施后，必要時(shí)應(yīng)重新評(píng)審，更新的文件發(fā)布前應(yīng)再次審批；c) 規(guī)定并實(shí)施文件更改的標(biāo)識(shí)和文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；d) 文件使用場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的有效版本；e) 體系所涉及的文件進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，并確保文件清晰、正確，便于識(shí)別和檢索；f) 外來(lái)文件應(yīng)確定其有效性，并控制其分發(fā)；g) 從所有分發(fā)或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效作廢的文件，防止誤用。4.1.3需保留的作廢文件進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。4.1.4隨著質(zhì)量管理體

13、系的持續(xù)改進(jìn)及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件、定期評(píng)審、確保其有效性、充分性和適宜性。4.2公司應(yīng)形成并保持文件化記錄控制程序以實(shí)施對(duì)記錄的控制。4.2.1 記錄應(yīng)遵循必要性、真實(shí)性、可追溯性、規(guī)范性原則，記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索，并能提供產(chǎn)品、過程和體系運(yùn)行的有效證據(jù)，記錄應(yīng)便于查閱，合同要求時(shí)，可向顧客及其代表提供查閱，但不允許攜帶出公司。5相關(guān)文件5.1文件控制程序5.2記錄控制程序5.3內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序5.4糾正和預(yù)防措施控制程序管理承諾1 目的強(qiáng)調(diào)總經(jīng)理在質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和改進(jìn)中的領(lǐng)導(dǎo)作用。2 總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動(dòng)證實(shí)對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理

14、體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾。a) 向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，樹立質(zhì)量意識(shí)，顧客至上，質(zhì)量的好壞最終由顧客認(rèn)可，每一位員工都應(yīng)確立為顧客服務(wù)的意識(shí)，堅(jiān)強(qiáng)法制意識(shí)，提供適合公司的產(chǎn)品的法律、法規(guī)的重要性，明了違反規(guī)定所帶來(lái)的后果；b) 總經(jīng)理應(yīng)確立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必需的資源的可獲得性，無(wú)論是人力資源還是物質(zhì)資源都要求獲得；c) 制定反映本公司質(zhì)量宗旨和方向的質(zhì)量方針；d) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；e) 對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行管理評(píng)審。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1目的公司的生存和發(fā)展依存于顧客，所以總經(jīng)理必須以實(shí)現(xiàn)顧客滿意，作為本公司永恒的追求。2 范圍適用

15、于對(duì)顧客要求的確認(rèn)和予以滿足的活動(dòng)。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)樹立“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的意識(shí)傳達(dá)滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性；3.2 管理者代表負(fù)責(zé)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；3.3 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求并予以實(shí)施；3.4 全體員工樹立顧客意識(shí)，履行好自己的職責(zé)，致力于讓顧客滿意。4 要求和方法4.1 總經(jīng)理應(yīng)以各種宣傳手段（如會(huì)議、宣傳欄、培訓(xùn)等）向員工宣貫“顧客意識(shí)”，并向員工傳達(dá)滿足顧客要求和與質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)的重要性，教育全體職工牢固樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量意識(shí)；4.2 通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)和顧客走訪等活動(dòng)，理解顧客現(xiàn)在和未來(lái)的需求，同時(shí)收集法律法規(guī)的規(guī)定，

16、識(shí)別與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)的要求，還應(yīng)注意考慮顧客未明示但從產(chǎn)品預(yù)期或規(guī)定用途方面所必須的要求；4.3 將確定的要求轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)、服務(wù)的要求，并予以有效地實(shí)施；4.4 通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，確保滿足顧客的要求，并注重解決顧客的期望，以求顧客的持續(xù)滿意。5 相關(guān)文件5.1文件控制程序5.2生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制程序5.3糾正和預(yù)防措施控制控制程序質(zhì)量方針1目的制定和發(fā)布公司的質(zhì)量方針，作為公司總的質(zhì)量方向和宗旨，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的實(shí)施和改進(jìn)。2 范圍適用于質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、發(fā)布與控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織制定本公司質(zhì)量方針，并予以批準(zhǔn)和發(fā)布；3.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針的持

17、續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)。4 要求和方法4.1 為明確公司的質(zhì)量宗旨和方向，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)，總經(jīng)理主持制定本公司的質(zhì)量方針，形成文件并予以批準(zhǔn)。4.2 總經(jīng)理應(yīng)將質(zhì)量方針作為公司進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。4.3 在制定質(zhì)量方針時(shí)，應(yīng)考慮：a) 預(yù)期或期望的顧客滿意程度；b) 公司內(nèi)人員的發(fā)展；c) 其他相關(guān)方的需求和期望；d) 公司的環(huán)境與資源配置狀況；e) 將來(lái)所需發(fā)展的規(guī)模和戰(zhàn)略。4.4 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)確保：a) 與公司的總宗旨相一致；b) 包含對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審提供框架。4.5 管理者代表組織，向全體員工宣貫質(zhì)量方針及其內(nèi)

18、涵，使他們能理解，并深刻自己在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的責(zé)任和作用，從而確保在實(shí)施中自覺貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針。4.6 總經(jīng)理在管理評(píng)審時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)更新質(zhì)量方針，以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化。4.7 綜合部保持質(zhì)量方針在持續(xù)適宜性方面的評(píng)審記錄。5 相關(guān)文件5.1 文件控制程序5.2 記錄控制程序5.3 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序策 劃1 目的建立質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)及滿足質(zhì)量管理體系的總要求。2 范圍適用于質(zhì)量目標(biāo)的建立和質(zhì)量管理體系的策劃。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)：a) 組織制定質(zhì)量目標(biāo)，并予以批準(zhǔn)和發(fā)布；b) 策劃質(zhì)量管理體系的過程，資源

19、和控制的要求；c) 組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的有效性予以評(píng)審和審核，以實(shí)現(xiàn)不斷的改進(jìn)；3.2 管理者代表負(fù)責(zé)：a) 在公司內(nèi)宣傳質(zhì)量目標(biāo)，并將其在各職能和層次上予以展開；b) 組織實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保其符合性、有效性。4 要求和方法4.1 質(zhì)量目標(biāo)的要求4.1.1為了滿足顧客的需要，達(dá)到顧客滿意，在質(zhì)量方針?biāo)o定的框架內(nèi)，總經(jīng)理應(yīng)組織制定公司的質(zhì)量目標(biāo)，并予以批準(zhǔn)和發(fā)布；4.1.2 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)確保：a) 與質(zhì)量方針內(nèi)容保持一致；b) 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；c) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)能夠?qū)е鹿緲I(yè)績(jī)改進(jìn)；d) 是可測(cè)量的。4.1.3 每一員工應(yīng)當(dāng)都能為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)，并能有效溝通；

20、4.1.4 為了落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)，管理者代表負(fù)責(zé)組織將質(zhì)量目標(biāo)展開到公司的各相關(guān)部門和層次上，并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)，展開的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的，以便于對(duì)其實(shí)現(xiàn)程序予以考核。4.1.5 展開的質(zhì)量目標(biāo)每季度由管理者代表組織對(duì)其實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行考核，并根據(jù)考核情況予以修訂，從而制定下一年度新的質(zhì)量目標(biāo)，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。4.1.6 修訂的質(zhì)量目標(biāo)必須經(jīng)過總經(jīng)理的批準(zhǔn)。4.2 質(zhì)量管理體系的策劃4.2.1 為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，公司總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行如下策劃，并形成文件加以實(shí)施和保持；a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系的過程，并做出明確的規(guī)定和控制；b) 確定為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需要的資源并加以管理；c) 對(duì)已經(jīng)確定的質(zhì)

21、量管理體系進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。4.2.2 公司應(yīng)對(duì)策劃的輸出進(jìn)行評(píng)審，確保過程的有效性。4.2.3 當(dāng)公司為適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化而調(diào)整質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)時(shí)，應(yīng)確保質(zhì)量管理體系在調(diào)整期間仍在受控狀態(tài)下保持有效運(yùn)行。4.2.4 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。5 相關(guān)文件5.1文件控制程序5.2記錄控制程序5.3管理評(píng)審報(bào)告職責(zé)、權(quán)限和溝通1目的對(duì)各級(jí)職能及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。2 范圍適用于公司對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)，權(quán)限的規(guī)定。3 職責(zé)和權(quán)限3.1 總經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)公司全面工作，傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要

22、性；b) 制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c) 主持管理評(píng)審；d) 確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必需的資源配備；e) 任命管理者代表及各級(jí)管理人員并明確各自的職責(zé)。3.2 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 領(lǐng)導(dǎo)公司的內(nèi)審，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；d) 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。3.3 生技部a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；b) 組織實(shí)施按計(jì)劃完成生產(chǎn)任務(wù)，對(duì)制造過程的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；c) 負(fù)責(zé)按工藝文件，控制生產(chǎn)過程；d) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的實(shí)施和監(jiān)督；e) 負(fù)責(zé)公司的設(shè)備管理及對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)；

23、f) 負(fù)責(zé)改善公司環(huán)境，提高現(xiàn)場(chǎng)管理水平；g) 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，向管理者代表及總經(jīng)理匯報(bào)；h) 協(xié)助綜合部做好售后服務(wù)及對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.4 質(zhì)檢部a) 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、督促各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的開展，組織召開質(zhì)量分析會(huì)，檢查分析處理質(zhì)量問題，并進(jìn)行分析向管理者代表及總經(jīng)理匯報(bào)；b) 做好原料、過程和產(chǎn)成品的質(zhì)量檢驗(yàn)，同時(shí)判定是否合格并做好記錄；c) 負(fù)責(zé)信息的管理，及時(shí)收集整理、分析、反饋處理質(zhì)量信息；d) 負(fù)責(zé)不合格品的判定、標(biāo)識(shí)、記錄和隔離工作，并負(fù)責(zé)批量不合格產(chǎn)品的處置；i) 協(xié)助綜合部做好售后服務(wù)及對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.5 綜合部a) 配合管理者代表實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體現(xiàn)審核并保存相關(guān)記錄；b)

24、負(fù)責(zé)公司文件的上傳下達(dá)、文件資料的歸檔管理，對(duì)資料的時(shí)效性和有效性負(fù)責(zé)；c) 負(fù)責(zé)全公司的培訓(xùn)工作；d) 負(fù)責(zé)本公司內(nèi)部人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)及聯(lián)系委培計(jì)劃；e) 負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、目標(biāo)及有關(guān)質(zhì)量體系的文件資料的管理；f) 保證及時(shí)、按質(zhì)按量組織供應(yīng)生產(chǎn)所需原材料；g) 組織對(duì)供方的選擇和評(píng)價(jià)，建立和更新“合格供方名錄”，并保存其檔案；h) 負(fù)責(zé)不合格原材料的處置工作；i) 負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別，組織常規(guī)合同和重大合同的評(píng)審，負(fù)責(zé)與顧客的溝通和聯(lián)絡(luò)；j) 負(fù)責(zé)客戶服務(wù)能正確理解顧客的期望，及時(shí)處理顧客的投訴；k) 負(fù)責(zé)原料及產(chǎn)成品的搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)及交付工作。3.6 車間a） 組織實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃，按時(shí)完成

25、任務(wù)，滿足顧客要求，對(duì)產(chǎn)品制造質(zhì)量負(fù)責(zé)；b） 負(fù)責(zé)在制品流轉(zhuǎn)暢通、合理調(diào)度、組織有序的生產(chǎn)活動(dòng)，必要時(shí)用標(biāo)識(shí)區(qū)分，以實(shí)現(xiàn)可追溯性；c） 保持生產(chǎn)場(chǎng)所整潔，并嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和工藝要求；正確使用設(shè)備和計(jì)量器具，做好維護(hù)保養(yǎng)工作；d） 做好過程記錄和信息反饋，以及統(tǒng)計(jì)工作；e） 組織處理生產(chǎn)過程中嚴(yán)重不合格問題有權(quán)追究責(zé)任者的責(zé)任下達(dá)糾正和預(yù)防措施、檢查，督促并驗(yàn)證結(jié)果；f） 做好宣傳培訓(xùn)工作，確保員工能理解質(zhì)量方針和目標(biāo)。4 內(nèi)部溝通4.1 公司應(yīng)確保不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性、進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果

26、。4.2 質(zhì)量管理體系信息溝通，可采用各種會(huì)議、布告、版報(bào)、文件傳遞、查閱記錄、口頭、電話交流等方法，具體執(zhí)行數(shù)據(jù)分析控制程序。管理評(píng)審1 目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。2 范圍適用于公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。3.2管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。3.3 綜合部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定，收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)糾正、預(yù)防措施。

27、4 程序4.1管理評(píng)審計(jì)劃4.1.1 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審（其間隔時(shí)間不得超過12個(gè)月），可結(jié)合內(nèi)審后進(jìn)行也可根據(jù)需要安排。4.1.2 綜合部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制管理評(píng)審計(jì)劃，報(bào)管理者代表審核?？偨?jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃內(nèi)容包括：a） 評(píng)審時(shí)間；b） 評(píng)審目的；c） 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；d） 參加評(píng)審部門及人員；e） 評(píng)審內(nèi)容。4.1.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c) 當(dāng)法律、法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；d) 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)；e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律

28、，法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。4.2 管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核，產(chǎn)品質(zhì)量審核等結(jié)果；b） 顧客的反饋，包括滿意程度測(cè)量及與顧客溝通的結(jié)果等；c） 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性、包括過程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)審和日常發(fā)現(xiàn)怕不合格項(xiàng)采取的糾正預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控的結(jié)果；e） 以往管評(píng)跟蹤措施的實(shí)施及有效性；f） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外部環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化、新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)；g） 質(zhì)量

29、管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性；h） 改進(jìn)的建議。4.3 評(píng)審準(zhǔn)備4.3.1 預(yù)定評(píng)審前十天，綜合部以書面形式提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2 綜合部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集，準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理者代表確認(rèn)。4.3.3 綜合部向參加評(píng)審人員發(fā)放管理評(píng)審?fù)ㄖ獑危氨敬卧u(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。a） 管理評(píng)審會(huì)議總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做出評(píng)價(jià)，對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b） 總經(jīng)理對(duì)涉及的評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。4.4 管理評(píng)審輸出4.4.

30、1 管理評(píng)審的輸出包括以下幾方面有關(guān)措施。a） 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)工作，包括對(duì)質(zhì)量方針政策、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)，過程控制等方面的評(píng)價(jià)；b） 與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c） 資源需求等。4.4.2 會(huì)議結(jié)束后，由綜合部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相關(guān)部門并監(jiān)督執(zhí)行，本次評(píng)審的輸出作為下次評(píng)審的輸入。4.5 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證綜合部根據(jù)規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.6 如果評(píng)審引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。4.7 評(píng)審

31、產(chǎn)生的文件記錄由綜合部按記錄控制程序保管。5 相關(guān)文件5.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序5.2糾正和預(yù)防措施控制程序5.3文件控制程序5.4記錄控制程序資源的提供1 目的對(duì)資源的確定、提供、使用進(jìn)行管理，提高資源的利用率，確保持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和滿足顧客的要求。2 范圍適用于公司質(zhì)量管理體系所需的資源的確定和提供。3 職責(zé)3.1總經(jīng)理對(duì)確定并及時(shí)提供質(zhì)量管理體系建立和保持所需的資源負(fù)責(zé)；3.2生技部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)設(shè)施的配置與管理并負(fù)責(zé)工作環(huán)境滿足要求的管理；3.3 生技部負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備及相關(guān)設(shè)施的配置與管理；3.4綜合部負(fù)責(zé)人力資源的配置與管理，提高員工工作能力，掌握應(yīng)有的知識(shí)和技能

32、。4 要求和方法4.1資源是質(zhì)量管理體系及過程不可缺少的組成部分，也是公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。4.2對(duì)提供的資源分人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境三個(gè)方面提出識(shí)別、控制和管理的要求。4.3 對(duì)所需資源的提供應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：a) 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的過程和為改進(jìn)這些過程所需的資源；b) 由于公司內(nèi)、外部環(huán)境而引起的資源需求；c) 為達(dá)到顧客的滿意所需的資源。4.4 公司根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品特點(diǎn)和規(guī)模來(lái)確定所需要的資源。4.5 總經(jīng)理應(yīng)批準(zhǔn)資源配置的要求，并確保及時(shí)提供所需要的資源，管理者代表對(duì)所需資源的配置提供安排實(shí)施和進(jìn)行協(xié)調(diào)，確保資源配置的適宜性、合理性。4.6 因外部環(huán)境變化、質(zhì)量管理體系

33、改進(jìn)和顧客要求變更而引起的資源需求的變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)通過并提供所需的資源，以滿足質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和顧客的要求。人力資源1 目的采取培訓(xùn)和適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，使從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員都能夠勝任工作。2 范圍適用于從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力、意識(shí)和培訓(xùn)工作。3 職責(zé)3.1綜合部負(fù)責(zé)確定人員能力準(zhǔn)則，制定培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施、考核和管理。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)和其他措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.3部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員應(yīng)按要求參與并配合，以保證人力資源的滿足。4 要求和方法4.1人員配置需求：公司根據(jù)各崗位的教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷等因素配置相應(yīng)的人員，以確保從事影響質(zhì)量工作的人員都能

34、勝任其在質(zhì)量管理體系中所規(guī)定的職責(zé)。4.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)4.2.1 綜合部按公司管理、技術(shù)和操作的不同崗位，在各部門負(fù)責(zé)人的配合下，以確定各崗位人員能力的要求，從而確定培訓(xùn)的需求。4.2.2 針對(duì)確定的培訓(xùn)需求或其他措施的要求，由綜合部制定公司年度培訓(xùn)計(jì)劃和有關(guān)措施計(jì)劃，并按計(jì)劃組織實(shí)施，以滿足各崗位人員的能力的要求。4.2.3 從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)人員的能力或進(jìn)行人員素質(zhì)測(cè)評(píng)，對(duì)從事特殊工種的人員，采取考試和技能考核以及資格認(rèn)可的方法對(duì)其培訓(xùn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定培訓(xùn)的有效性。4.2.4 不斷加強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識(shí)的教育，使每一個(gè)員工都能認(rèn)識(shí)到：a) 自己所從事的工作對(duì)質(zhì)量

35、管理體系有效進(jìn)行和滿足產(chǎn)品符合要求的重要性和相關(guān)性；b) 各自在質(zhì)量管理活動(dòng)中的作用和職責(zé)；c) 如何為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。4.2.5 綜合部保留人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄，建立員工培訓(xùn)檔案。5 相關(guān)文件5.1記錄控制程序基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境1 目的識(shí)別和管理好為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。2 范圍適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的識(shí)別、維護(hù)和管理。3 職責(zé)3.1管理者代表策劃所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的配置計(jì)劃；3.2 生技部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備和工作環(huán)境的安裝、維護(hù)和管理；3.3 綜合部負(fù)責(zé)聯(lián)系有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施的購(gòu)置和工作環(huán)境

36、的滿足；3.4 相關(guān)部門負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的日常維護(hù)和保持。4 要求和方法4.1 基礎(chǔ)設(shè)施4.1.1 在總經(jīng)理的統(tǒng)籌安排下，管理者代表負(fù)責(zé)實(shí)施為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施的配置和管理。4.1.2 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 廠房、庫(kù)房；b) 生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備、包括硬件和軟件；c) 運(yùn)輸工具、通訊工具、工藝盤具等。4.1.3 生技部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和管理，以保持其滿足過程要求能力。4.2工作環(huán)境：生技部應(yīng)按要求為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以管理并確保其持續(xù)的適宜性，這些要求包括以下幾點(diǎn)：a) 安全與社會(huì)責(zé)任：安全生產(chǎn)責(zé)任制、醒目的安全標(biāo)

37、識(shí)、安全防護(hù)設(shè)施、勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)境保護(hù)等；b) 場(chǎng)地要求：防塵、防噪聲、潔凈、溫濕度、文明禮貌、行為規(guī)范；c) 定置管理：道路通暢、標(biāo)識(shí)清晰、狀態(tài)良好、擺放有序。5 相關(guān)文件5.1設(shè)備管理制度5.2操作規(guī)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1 目的確定并策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主導(dǎo)因素進(jìn)行有效控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到要求。2 范圍適用于全公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程的策劃。3 職責(zé)3.1 管理者代表組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程的策劃和開發(fā)；3.2 生技部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程編制相應(yīng)的技術(shù)性控制文件；3.3 生技部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織編制質(zhì)量計(jì)劃。4 要求和方法4.1 為了滿足質(zhì)量要求，必須對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的

38、策劃應(yīng)于質(zhì)量管理體系過程的要求相一致，并形成文件，策劃時(shí)應(yīng)及時(shí)考慮以下幾個(gè)方面的活動(dòng)：a) 依據(jù)顧客要求和適用的法律法規(guī)確定產(chǎn)品的質(zhì)量特性的目標(biāo)值，并規(guī)定質(zhì)量要求，編制產(chǎn)品的技術(shù)文件；b) 確定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和子過程，同時(shí)確定和提供這些過程所需資源及控制文件；c) 確定實(shí)現(xiàn)過程所需的監(jiān)視和測(cè)量、以及產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則；d) 確定和建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的記錄，這些記錄應(yīng)能充分證明過程運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求；e) 策劃的輸出應(yīng)形成文件，包括質(zhì)量計(jì)劃、管理文件、技術(shù)文件、記錄表格等，這些文件應(yīng)充分、適宜、可操作性強(qiáng)，并按文件控制程序和記錄控制程序予以控制；4.2 對(duì)于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同，其特性及要求與常規(guī)產(chǎn)

39、品不同時(shí)，由生技部長(zhǎng)組織編制質(zhì)量計(jì)劃，對(duì)其實(shí)現(xiàn)過程和資源要求做出規(guī)定。4.3 質(zhì)量計(jì)劃對(duì)新老產(chǎn)品都是必要的，但對(duì)于已定型批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，因其有本質(zhì)量手冊(cè)和文件化的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝技術(shù)規(guī)程為生產(chǎn)作業(yè)提供詳細(xì)的指導(dǎo)，可不再重復(fù)編制質(zhì)量計(jì)劃。4.4 策劃的輸出形式應(yīng)適用于公司的生產(chǎn)運(yùn)作方式。5 相關(guān)文件5.1文件控制程序5.2記錄控制程序與顧客有關(guān)的過程1 目的識(shí)別、評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，加強(qiáng)與顧客的溝通，充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，以達(dá)到顧客滿意。2 范圍適用于對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求的識(shí)別與評(píng)審。3 職責(zé)3.1 綜合部負(fù)責(zé)：a) 對(duì)顧客的要求調(diào)查、識(shí)別和提供，組織對(duì)于產(chǎn)品有

40、關(guān)的要求的評(píng)審；b) 建立與顧客溝通的渠道，并與顧客進(jìn)行有效的溝通；c) 為產(chǎn)品交付后，活動(dòng)實(shí)施的責(zé)任部門。3.2 綜合部負(fù)責(zé)識(shí)別和提供確定適用的法律法規(guī)和產(chǎn)品特性的要求，并參與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審。4 要求和方法4.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定4.1.1 綜合部通過與顧客簽訂合同或口頭訂單時(shí)，充分了解顧客對(duì)產(chǎn)品的特性、交付和交付后活動(dòng)的要求，同時(shí)通過市場(chǎng)調(diào)研，走訪顧客，了解顧客雖在合同、訂單上未提出的，但為了適合于規(guī)定的用途必須滿足的要求。通過對(duì)外來(lái)文件的收集和識(shí)別，確定提供與本公司產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，和其他為考慮增強(qiáng)顧客滿意而確定的要求。4.1.2 以上所確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求，經(jīng)評(píng)審

41、后應(yīng)體現(xiàn)在與顧客簽訂的合同或訂單中以及技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品說明書和公司所執(zhí)行的國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等公司質(zhì)量管理體系文件中，以便遵照?qǐng)?zhí)行。4.1.3 組織自身的要求，根據(jù)企業(yè)自身的特點(diǎn)，嚴(yán)格按照工藝文件、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程組織生產(chǎn)。確保滿足顧客的要求。4.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審4.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審由綜合部負(fù)責(zé)組織進(jìn)行，一般合同由經(jīng)辦人評(píng)審，特殊合同由總經(jīng)理召集相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加評(píng)審。4.2.2 在接受合同、訂單之前，應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的要求和本公司附加的要求）進(jìn)行評(píng)審，以確保：a) 產(chǎn)品的各項(xiàng)要求都已經(jīng)明確規(guī)定，并符合法律、法規(guī)要求；b) 與以前表達(dá)不一致的合同或訂單的

42、要求以得到解決；c) 相關(guān)部門了解顧客的要求，并有能力滿足規(guī)定的要求。4.2.3 若顧客的要求沒有以文件的形式提出，如口頭定單，綜合部應(yīng)通過評(píng)定形成書面文件并予以確認(rèn)。4.2.4 在合同或訂單執(zhí)行過程中，顧客對(duì)產(chǎn)品的要求發(fā)生變更時(shí)，綜合部應(yīng)及時(shí)更改相關(guān)的合同、訂單，并及時(shí)傳遞，以確保相關(guān)人員已知道更改的內(nèi)容和要求。公司提出更改應(yīng)征得顧客同意。4.2.5 評(píng)審的結(jié)果及后續(xù)需要采取的措施，按記錄控制程序要求實(shí)施控制。4.3 顧客溝通：綜合部是與顧客進(jìn)行溝通的主要責(zé)任部門，與生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢等部門配合開展與顧客的聯(lián)絡(luò)活動(dòng)，以了解顧客信息，滿足顧客需要聯(lián)絡(luò)活動(dòng)包括： 4.3.1 合同簽訂前，綜合部與生

43、技部配合向顧客介紹產(chǎn)品信息，了解顧客與產(chǎn)品有關(guān)的要求。4.3.2 合同履行中，綜合部與生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢等部門配合對(duì)合同評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題或合同更改的問題采取措施進(jìn)行處理，并將處理信息向顧客報(bào)告。4.3.3 產(chǎn)品交付后，綜合部收集顧客反饋的信息，針對(duì)顧客的抱怨、投訴等問題配合技術(shù)、質(zhì)檢、生產(chǎn)和車間及時(shí)處理。5 相關(guān)文件5.1文件控制程序5.2記錄控制程序5.3不合格品控制程序5.4糾正和預(yù)防措施控制程序采 購(gòu)1 目的對(duì)采購(gòu)物質(zhì)進(jìn)行控制，保證所采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2 范圍適用于本公司產(chǎn)品組成部分的原材料、外購(gòu)（協(xié)）件等物資的采購(gòu)。3 職責(zé)3.1 綜合部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的采購(gòu)，并組織對(duì)供方的評(píng)定。3

44、.2 生技部負(fù)責(zé)提供采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)資料。3.3 檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證。4 要求和方法4.1 建立并執(zhí)行采購(gòu)控制程序，對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行控制。4.2根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度，來(lái)確定對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度。4.3 供方的評(píng)定4.3.1 制定供方評(píng)定要求，規(guī)定對(duì)供方選擇、評(píng)定和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和方法。4.3.2 綜合部根據(jù)供方滿足產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)、成本和交付能力等要求，組織相關(guān)部門對(duì)供方進(jìn)行評(píng)定，建立合格供方檔案。4.3.3 綜合部應(yīng)對(duì)合格供方實(shí)施質(zhì)量跟蹤，記錄其供貨質(zhì)量狀況，作為重新評(píng)價(jià)的依據(jù)。4.3.4 綜合部：記錄并保存供方滿足公司要求能力的評(píng)審情況，以及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措

45、施的情況。4.4 采購(gòu)信息4.4.1 采購(gòu)信息應(yīng)在采購(gòu)資料中描述，本公司的采購(gòu)資料包括：采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、采購(gòu)規(guī)范等。4.4.2 采購(gòu)資料應(yīng)包括以下適用的信息：a) 產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、包裝、運(yùn)輸、交貨期、雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等；b) 標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、驗(yàn)證方法等；c) 對(duì)供方質(zhì)量管理體系的要求。4.4.3 采購(gòu)資料在發(fā)放前應(yīng)予以審批，以確保采購(gòu)要求的充分性和適宜性。4.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證4.5.1 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)收規(guī)程，規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證內(nèi)容、判定準(zhǔn)則和放行方式。4.5.2 檢驗(yàn)員按采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)收規(guī)程對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，并記錄驗(yàn)證情況和結(jié)果，確保未經(jīng)驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格產(chǎn)品不

46、投入使用。4.5.3 經(jīng)驗(yàn)證不合格的采購(gòu)產(chǎn)品按不合格品控制程序執(zhí)行。4.5.4 當(dāng)本公司及顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)在采購(gòu)合同中要注明對(duì)活動(dòng)進(jìn)行安排，并規(guī)定產(chǎn)品的放行按進(jìn)貨進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。4.5.5合同規(guī)定時(shí)，顧客有權(quán)在供方處或本公司對(duì)供方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。但該驗(yàn)證不能作為本公司對(duì)供方質(zhì)量進(jìn)行有效控制的證據(jù)。4.5.6 顧客的驗(yàn)證，既不能免除本公司提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。5 相關(guān)文件5.1采購(gòu)控制程序5.2不合格品控制程序5.3采購(gòu)產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和服務(wù)提供1 目的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2 范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)提供的控制和生產(chǎn)、服

47、務(wù)過程的確認(rèn)。3 職責(zé)3.1 生技部是生產(chǎn)和服務(wù)提供控制和確認(rèn)的主要責(zé)任部門，負(fù)責(zé)：a) 制定過程控制文件、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并組織生產(chǎn)；b) 使用適宜的設(shè)備和輔助工裝配件，組織對(duì)設(shè)備的認(rèn)可，工藝及工裝驗(yàn)證；c) 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)管理，提供適宜的工作環(huán)境，進(jìn)行工藝紀(jì)律檢查；d) 是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，可追溯性控制的主要職能部門負(fù)責(zé)按程序?qū)Ξa(chǎn)品標(biāo)識(shí)的管理、監(jiān)督、檢查、并在必要時(shí)保持可追溯性；e) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存及安全防護(hù)，按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝。3.2 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)產(chǎn)品和過程的監(jiān)視和測(cè)量，并負(fù)責(zé)對(duì)成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)及顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證。3.3 生技部負(fù)責(zé)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和維護(hù)，并負(fù)責(zé)和顧客聯(lián)絡(luò)。3.4倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行

48、標(biāo)識(shí)和記錄及產(chǎn)品貯存的保護(hù)。3.5相關(guān)部門配合。4 要求和方法4.1生技部策劃和確定生產(chǎn)提供的過程，制定工藝控制文件和作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主導(dǎo)因素進(jìn)行有效控制?？刂茽顟B(tài)包括：a) 按產(chǎn)品要求編制書面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或工藝文件；b) 使用適宜的設(shè)備，并按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)；c) 在產(chǎn)品形成過程中，對(duì)主要工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行控制和記錄；d) 按產(chǎn)品制定實(shí)施檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)規(guī)程，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行檢查和記錄；e) 實(shí)施交付時(shí)應(yīng)滿足合同規(guī)定的要求，交付后，做好售后服務(wù)工作；f) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，防止產(chǎn)品混淆或造成不合格品的非預(yù)期使用；g) 如果說在與顧客簽訂合同或定單時(shí)，顧客需

49、要提供財(cái)產(chǎn)時(shí)，要明確顧客提供財(cái)產(chǎn)的名稱、規(guī)格、型號(hào)和數(shù)量，以及有關(guān)的技術(shù)要求及驗(yàn)證方法。h) 確保產(chǎn)品在搬運(yùn)、貯存和交付過程中不受到破壞。4.2提供過程：本公司的生產(chǎn)過程詳見相應(yīng)的工藝文件。4.3生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)。4.3.1本公司關(guān)鍵過程。為動(dòng)平衡，要對(duì)該過程實(shí)施確認(rèn)。4.3.2生技部對(duì)設(shè)備能力進(jìn)行定期鑒定，做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。4.3.3必要時(shí)對(duì)特殊過程進(jìn)行再確認(rèn)，當(dāng)發(fā)生變化時(shí)，也要進(jìn)行再確認(rèn)。4.3.4當(dāng)質(zhì)量發(fā)生較大波動(dòng)時(shí)質(zhì)量要求發(fā)生變化，新設(shè)備投入使用前，設(shè)備大修后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)符合要求后投入運(yùn)行。4.3.5對(duì)特殊過程崗位作業(yè)人員及其所使用的設(shè)備，定期進(jìn)行評(píng)審，凡涉及專

50、業(yè)資格或需要認(rèn)可的人員，由綜合部組織培訓(xùn)考核。4.4 生技部根據(jù)銷售和生產(chǎn)現(xiàn)狀編制生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的變更而調(diào)整，調(diào)整的計(jì)劃經(jīng)審批后，及時(shí)下發(fā)有關(guān)部門。4.5對(duì)所有產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中的監(jiān)視由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)提供和使用合適的設(shè)備予以實(shí)施，以確保測(cè)量和監(jiān)控的準(zhǔn)確性和有效性。4.6 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量4.6.1操作工必須按工藝規(guī)定組織生產(chǎn)，作好當(dāng)班產(chǎn)品的首件檢查和中間檢查發(fā)生不合格應(yīng)立即停止生產(chǎn)。4.6.2檢驗(yàn)員依據(jù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)半成品、成品進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)按不合格品控制程序處置。4.6.3工藝過程的控制，操作工：按照工藝要求嚴(yán)格進(jìn)行生產(chǎn)，作好工序當(dāng)班記錄，生技部

51、應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)控，并記錄。4.7 放行、交付和售后服務(wù)的控制4.7.1未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證不能滿足要求的產(chǎn)品，不得放行或交付；4.7.2向顧客提交產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的要求進(jìn)行交付，并確保交付期和交付時(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量，合同規(guī)定時(shí)，這種確保應(yīng)延伸到合同明確的交付目的地。4.7.3按公司售后服務(wù)的承諾，為顧客提供及時(shí)周到的售后服務(wù)。4.8 標(biāo)識(shí)和可追溯性4.8.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容a) 采購(gòu)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容可包括： 名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、數(shù)量、采購(gòu)日期、檢驗(yàn)狀態(tài)；b) 半成品標(biāo)識(shí)內(nèi)容可包括： 名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)狀態(tài)；c) 成品標(biāo)識(shí)內(nèi)容可包括： 商標(biāo)、名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)班組、生產(chǎn)日期、檢

52、驗(yàn)員、檢驗(yàn)狀態(tài)；d) 檢驗(yàn)狀態(tài)： 待檢、合格、不合格、待處理。e) 標(biāo)識(shí)方法： 根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況可采用產(chǎn)品自身的包裝、標(biāo)簽、區(qū)域等。4.8.2標(biāo)識(shí)的實(shí)施a) 各責(zé)任部門根據(jù)標(biāo)識(shí)的要求和內(nèi)容，依照有關(guān)產(chǎn)品的信息，采用方便實(shí)用的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)由檢驗(yàn)員監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果予以標(biāo)識(shí)；b) 有可追溯性要求時(shí)，產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)唯一，其規(guī)定由質(zhì)檢部制定；c) 產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中或在搬運(yùn)、貯存、交付過程中發(fā)生標(biāo)識(shí)遺失、損壞或不清的情況時(shí)，不得入庫(kù)、轉(zhuǎn)序或交付，只有經(jīng)重新檢驗(yàn)或驗(yàn)證并做出標(biāo)識(shí)后，才能入庫(kù)、轉(zhuǎn)序和交付。4.8.3依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，采取適當(dāng)?shù)姆绞健⒎椒ê蜅l件，防止在生產(chǎn)運(yùn)作及交付過程中損壞產(chǎn)

53、品。4.8.4根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客的要求包裝產(chǎn)品，并對(duì)包裝材料、包裝過程、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行控制。4.9顧客財(cái)產(chǎn)的控制4.9.1 顧客的財(cái)產(chǎn)一般包括：a) 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件、生產(chǎn)、檢測(cè)用的設(shè)備；b) 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品；c) 顧客直接提供的包裝材料；d) 服務(wù)作業(yè)，如代貯存、來(lái)料加工所涉及的材料；e) 代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運(yùn)；f) 顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范、圖、樣等。4.9.2 顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證a) 質(zhì)檢部按照過程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序要求進(jìn)行驗(yàn)證，出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告；b) 在進(jìn)貨/使用/貯存/搬運(yùn)期間如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)填寫顧客財(cái)產(chǎn)問題反饋表連同檢驗(yàn)報(bào)告，

54、及時(shí)反饋顧客，協(xié)商處理；c) 本公司的驗(yàn)證不能免除顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。4.9.3 驗(yàn)證合格的顧客財(cái)產(chǎn)入庫(kù)貯存時(shí)，應(yīng)將其放置于專門指定的區(qū)域，或在其物資卡上注明為顧客提供的產(chǎn)品。 4.9.4 對(duì)于顧客財(cái)產(chǎn)的貯存和維護(hù)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，或按照顧客的要求進(jìn)行控制，并定期檢查產(chǎn)品狀況，防止由于貯存、維護(hù)不當(dāng)造成變質(zhì)、損壞或丟失。4.9.5 顧客的財(cái)產(chǎn)應(yīng)按顧客指定的用途使用，未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作它用或處理。4.9.6 本公司的顧客財(cái)產(chǎn)為：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)圖樣，應(yīng)進(jìn)行保密控制。按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。4.10產(chǎn)品防護(hù)4.10.1對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品、半成品和成品建立適宜的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，制定倉(cāng)庫(kù)管理制度，規(guī)定產(chǎn)品的出、入庫(kù)驗(yàn)收，保管、發(fā)放、定期查庫(kù)制度，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格的管理，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、丟失和誤用。4.10.2倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期檢查待交付產(chǎn)品的貯存情況，如發(fā)現(xiàn)涉及到質(zhì)量問題的情況應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部報(bào)告，并采取措施予以處理。4.10.3綜合部按交付要求，做好產(chǎn)品交付給顧客前產(chǎn)品的質(zhì)量保護(hù)措施。當(dāng)顧客有要求時(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量保護(hù)措施應(yīng)延續(xù)到交付地。5 相關(guān)文件5.1文件控制程序5.2記錄控制程序5.3不合格品控制程序5.4工藝文件5.5相關(guān)管理制度監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1目的對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置予以控制，保持其測(cè)量能力與測(cè)量要