高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南

1、高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（征求意見稿）為加強(qiáng)對高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步貫徹實(shí)施規(guī)范，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行），本指南針對高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）的重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說明，并歸納明確了高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對高分子材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和掌握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展高分

2、子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考。本指南可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、變更、延續(xù)等現(xiàn)場檢查、注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)檢查的參考資料。本指南所述醫(yī)用高分子材料是用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料。本指南所述高分子材料類醫(yī)療器械主要包括吸氧管、導(dǎo)尿管、營養(yǎng)管路等管路類，血管介入器械、體外循環(huán)器械、溶藥器、麻醉穿刺器械輸注器具、擴(kuò)張器等產(chǎn)品。當(dāng)國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。一、管理職責(zé)及人員管理要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確與質(zhì)量管理體系運(yùn)行相關(guān)的管理職責(zé)，對管理職責(zé)進(jìn)行文

3、件和制度上的規(guī)定，目的是評價(jià)具有行政責(zé)任的管理者（決策層）能否確保企業(yè)建立一個(gè)充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開展植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)管理活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的相應(yīng)職責(zé)，確定管理者代表在建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系中的作用。應(yīng)注意以下問題：（一）組織機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并應(yīng)以文件的形式明確規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。一般應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、技術(shù)、采購、銷售等部門，但生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)由不同部門負(fù)責(zé)，生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定本企業(yè)的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針要表明企業(yè)關(guān)于

4、質(zhì)量方面的全部意圖和方向。企業(yè)應(yīng)提出執(zhí)行質(zhì)量方針的具體措施意見及內(nèi)涵解釋，以便讓全體員工充分理解。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可操作性，可測量性，并應(yīng)有具體的實(shí)施措施、計(jì)算方法和考核方法。企業(yè)不宜以法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、日常工作的要求作為質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容應(yīng)在質(zhì)量方針框架下制定。3. 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。4.企業(yè)應(yīng)制定進(jìn)行管理評審的程序文件，制定定期進(jìn)行管理評審的工作計(jì)劃，并保存管理評審的記錄。5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在本企業(yè)管理層中指定管理者代表。管理者代表要確保質(zhì)量管理體系各個(gè)過程的

5、建立、實(shí)施和保持，并向最高管理者（企業(yè)負(fù)責(zé)人）報(bào)告體系運(yùn)行的情況、體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。（三）質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門應(yīng)具有獨(dú)立性，應(yīng)能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。質(zhì)量管理部門應(yīng)具有產(chǎn)品質(zhì)量最終放行權(quán)。（四）人力資源的相關(guān)要求1.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷。企業(yè)應(yīng)制定對其進(jìn)行考核、評價(jià)和再評價(jià)的制度，并保存相關(guān)評價(jià)記錄。2.企業(yè)應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)，并明確相關(guān)人員獲得相應(yīng)的學(xué)歷證書或資質(zhì)證書等，對從事上述崗位的人員應(yīng)保存相應(yīng)

6、的培訓(xùn)記錄。3.企業(yè)應(yīng)確定在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的崗位，例如注塑、擠塑、吹塑、聚合、絲網(wǎng)印刷、制水、制氣、末道清洗、初包裝封口、滅菌、無菌加工等操作崗位，應(yīng)對相關(guān)人員予以專業(yè)培訓(xùn)，并進(jìn)行進(jìn)一步的考核評價(jià)，證明其勝任該項(xiàng)工作，對無法滿足要求的工作人員采取相應(yīng)的處理措施。4.企業(yè)對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，特別是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員等，應(yīng)制定包含相關(guān)法律法規(guī)、基礎(chǔ)理論知識、專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能及質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度，并保存相應(yīng)記錄。5.企業(yè)對生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序、特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)制定評價(jià)和再

7、評價(jià)制度，并應(yīng)保存相關(guān)記錄。6.企業(yè)對進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。應(yīng)保持年度培訓(xùn)計(jì)劃及進(jìn)入潔凈區(qū)人員的培訓(xùn)和考核記錄，且培訓(xùn)記錄應(yīng)能體現(xiàn)對衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的內(nèi)容。7.企業(yè)應(yīng)明確生產(chǎn)人員健康、定期體檢的要求，制定人員衛(wèi)生管理文件及進(jìn)入潔凈間工作守則。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年應(yīng)至少體檢一次?；加懈窝?、肺結(jié)核、皮膚病等傳染性和感染性疾病的患者和體表有傷口者不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。日常發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)檢驗(yàn)人員如存在發(fā)燒、流行感冒、痢疾、皮膚受傷等情況，不應(yīng)進(jìn)入潔凈區(qū)，并按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查。二、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施設(shè)備控制要求企業(yè)應(yīng)確定工藝所

8、需的空氣凈化級別及基礎(chǔ)設(shè)施的要求，對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）中附錄無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則（見附錄四）的要求，并應(yīng)注意以下方面：（一）環(huán)境及設(shè)備的總體要求1.企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。2.企業(yè)的原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫等庫房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。企業(yè)應(yīng)制定庫房管理的相關(guān)文件，明確儲(chǔ)存條件的要求，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)對庫房保持一定的環(huán)境監(jiān)控措施，必要時(shí)應(yīng)有環(huán)境

9、控制的措施或設(shè)施。3. 企業(yè)應(yīng)注意潔凈室（區(qū)）內(nèi)注塑、擠塑等功能區(qū)域設(shè)置，避免對其他工序造成不良影響。4.檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應(yīng)，留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)與成品儲(chǔ)存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行及監(jiān)視測量的需要。5.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容，保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測試記錄。若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護(hù)、制水系統(tǒng)維護(hù)），應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求，并保存相應(yīng)記錄。（二）潔凈室環(huán)境評價(jià)的相關(guān)要求1.企業(yè)所具有的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)做到衛(wèi)生條件好、空氣清新

10、、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地，宜無裸露土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，但不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合人流與物流分流的要求。周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理，不應(yīng)對凈化廠房造成污染，應(yīng)避免有空氣或水等的污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。環(huán)氧乙烷滅菌車間應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等防護(hù)設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合安全防護(hù)要求及國家有關(guān)規(guī)定。2.企業(yè)應(yīng)在潔凈室相關(guān)文件或工藝流程文件中，明確對工作環(huán)境需控制的工序，明確相應(yīng)的環(huán)境要求。如，靜脈留置導(dǎo)管的生產(chǎn)級別應(yīng)為萬級，人工血管、

11、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于萬級潔凈度級別等。3.企業(yè)應(yīng)明確對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的要求及方法，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測的相關(guān)設(shè)備，保存環(huán)境監(jiān)測記錄，并對監(jiān)視測量裝置失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件，應(yīng)評價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)（如溫濕度、壓差等），以確定其失控可能增加的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運(yùn)行。（三）潔凈室（區(qū)）的基本要求1.材料要求潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或pvc等耐酸耐磨

12、的材料；墻面一般采用彩鋼板，應(yīng)平整光滑，接口應(yīng)嚴(yán)密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。工藝用水管路的材料應(yīng)無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚氯乙烯、聚丙烯等材料。2.密閉性要求潔凈室內(nèi)門窗（含安全門）、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應(yīng)采取密閉措施，不宜設(shè)置門檻；外窗（與外界大氣接觸的）應(yīng)采用雙層結(jié)構(gòu)。空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口、排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置如止回閥等防倒灌裝置。3.防異物設(shè)施生產(chǎn)廠房、庫房應(yīng)配有防塵、防蟲和其它動(dòng)物、異物進(jìn)入的設(shè)施如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等。企業(yè)還應(yīng)對空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口采取防止異物進(jìn)入的相應(yīng)措施（如百葉窗等）。4.安全門安全門應(yīng)有明顯標(biāo)識，應(yīng)向安全疏散方向開啟；安全門

13、可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應(yīng)無障礙。5.人流物流潔凈區(qū)內(nèi)人流、物流應(yīng)合理，不應(yīng)有交叉往復(fù)現(xiàn)象。人流通道應(yīng)設(shè)置凈化室，物流通道應(yīng)設(shè)置凈化設(shè)施，對生產(chǎn)過程中容易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。不同級別潔凈室之間應(yīng)有防止污染的措施，如氣閘室或雙層傳遞窗；潔凈室與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置雙層傳遞窗；傳遞窗或（和）氣閘室應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施，措施一般采用聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)，或標(biāo)注兩邊不可同時(shí)開啟的警示性標(biāo)識；不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí),為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送；物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制；傳遞窗、氣閘室等物流通道應(yīng)有如紫外燈

14、等對產(chǎn)品消毒的要求和措施。（四）潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理企業(yè)應(yīng)明確潔凈區(qū)定期清潔、消毒的要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.明確清潔消毒的項(xiàng)目、方法、頻次的要求。2.應(yīng)明確如紫外燈、臭氧等空氣消毒的方法、消毒時(shí)機(jī)、消毒頻次、消毒時(shí)間、消毒記錄等要求。應(yīng)具有紫外消毒設(shè)施平面布置圖及編號，應(yīng)關(guān)注傳遞窗和氣閘室內(nèi)的消毒裝置，保存使用記錄。應(yīng)對紫外和臭氧消毒的效果進(jìn)行驗(yàn)證。3.應(yīng)明確潔具清洗、存放的要求，潔具不應(yīng)存放在潔凈室生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，清潔工具的洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)于獨(dú)立、衛(wèi)生、通風(fēng)良好的潔具間。潔具間中清潔區(qū)、污染區(qū)標(biāo)識應(yīng)明顯，衛(wèi)生工具應(yīng)無脫落物，易清洗、易消毒。4.應(yīng)明確消毒劑的使用管理的要求，定期更

15、換消毒劑，保存配制和使用記錄，并對消毒效果進(jìn)行評價(jià)或驗(yàn)證。（五）潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測要求企業(yè)應(yīng)規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和頻次等要求，保存監(jiān)測記錄。應(yīng)具有相應(yīng)檢測設(shè)備，包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。1.企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測頻次和記錄的要求。無特殊規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在1828，相對濕度應(yīng)控制在45%65%，干燥間濕度一般應(yīng)小于30%，并按班次監(jiān)測。如有特殊要求的，溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，溫濕度監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識。監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)包括潔凈室內(nèi)每個(gè)房間，并易于觀測；空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)有溫

16、濕度控制設(shè)施。2.潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測，并具有校準(zhǔn)或檢定標(biāo)識。企業(yè)應(yīng)明確對不同潔凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要求，并保存相關(guān)記錄?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的靜壓差應(yīng)大于10帕，陽性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門應(yīng)向潔凈級別高的方向開啟，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。3.企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風(fēng)速）的操作規(guī)程及采樣點(diǎn)圖，且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（如：gb/t16292-2010

17、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法、gb/t16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法、gb/t16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法、gb50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范）。4.企業(yè)應(yīng)明確潔凈室不連續(xù)使用的時(shí)間范圍，并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進(jìn)行潔凈區(qū)全項(xiàng)目檢測。潔凈室不連續(xù)使用的時(shí)間范圍依據(jù)企業(yè)的確認(rèn)結(jié)果確定。（六）潔凈室（區(qū)）的服裝要求企業(yè)應(yīng)明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件，并注意以下方面：1.潔凈工作服和無菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)

18、衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還應(yīng)能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。2.不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服、工作鞋應(yīng)定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無菌工作服可在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)清洗，但應(yīng)在萬級潔凈區(qū)內(nèi)整理。潔凈工作服和一般的無菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水。3.潔凈區(qū)工作鞋的清洗，應(yīng)與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。4.企業(yè)應(yīng)明確潔凈區(qū)域內(nèi)洗衣機(jī)的清潔要求，并保存相

19、關(guān)記錄。（七）工藝用氣的要求企業(yè)應(yīng)對工藝用氣的制備、使用、檢驗(yàn)、管理制定相應(yīng)要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應(yīng)有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。對于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣，應(yīng)控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關(guān)記錄。對于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內(nèi)的工藝用氣，應(yīng)控制和驗(yàn)證對環(huán)境的影響，可進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測，并保存相關(guān)記錄。（八）工藝用水的要求企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關(guān)驗(yàn)證工作。企業(yè)應(yīng)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相

20、關(guān)記錄。1.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。企業(yè)應(yīng)配備工藝用水的制備設(shè)備，并應(yīng)按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測。應(yīng)明確工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法可參考北京市食品藥品監(jiān)督管理局引發(fā)的醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2014版）、醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2014版）。2.對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗，應(yīng)使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療

21、器械，末道清洗用水應(yīng)使用符合藥典要求的純化水。對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的高分子材料類無菌醫(yī)療器械一般包括血管介入器械、體外循環(huán)器械、輸注器具及組件、溶藥器、麻醉穿刺器械、腹膜透析器械、血液透析器械等。3.在潔凈環(huán)境擠塑加工的冷卻用水應(yīng)符合純化水的要求。（九）對人員、產(chǎn)品和物料的清潔要求企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境工作人員清潔的要求，一般應(yīng)要求經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶入潔凈室等，并應(yīng)明確檢查人員。企業(yè)應(yīng)明確人員進(jìn)入潔凈室的凈化程序，一般應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.人流走向應(yīng)科學(xué)合理，避免交叉往復(fù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動(dòng)。

22、2.人員凈化室應(yīng)包括一更（存外衣室）、二更（換潔凈或無菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、氣閘室或空氣風(fēng)淋室等，氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施，并標(biāo)明警示標(biāo)識。3.設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時(shí)，應(yīng)按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)，設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時(shí)潔凈室工作人員超過5人時(shí)，空氣風(fēng)淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。4.穿戴潔凈工作服順序?yàn)閺纳现料?，一般順序?yàn)楣ぷ髅薄⒖谡?、上衣、下衣、工作鞋?.凈化區(qū)域的換鞋處，不同潔凈級別的鞋不應(yīng)交叉污染，如采用雙側(cè)鞋柜或地面標(biāo)識進(jìn)行有效隔離。在潔凈室內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋。6.盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個(gè)，龍頭開閉不宜采用手動(dòng)式。潔凈區(qū)域內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應(yīng)每隔一定時(shí)

23、間對手進(jìn)行消毒，并應(yīng)規(guī)定員工手消毒的方法和頻次。三、文件和記錄企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行所需要的文件和記錄，應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的相關(guān)內(nèi)容。四、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制要求企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的相關(guān)控制要求，包括以下內(nèi)容：（一）設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序文件中一般應(yīng)明確設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等方面的內(nèi)容。（二）風(fēng)險(xiǎn)管理的要求可以作為設(shè)計(jì)和開發(fā)程序的一部分，也可以制定單獨(dú)的文件。應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平（風(fēng)險(xiǎn)管理參考yy

24、/t0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用）。企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評審后，評審結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。當(dāng)原材料、原材料供方、關(guān)鍵工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等方面的變化，應(yīng)考慮重新提供風(fēng)險(xiǎn)管理資料并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。對高分子材料類醫(yī)療器械進(jìn)行危害判定時(shí)，應(yīng)注意以下幾方面：（1）可抽提物的成分與潛在的生物學(xué)危險(xiǎn)。包括和可能輸注藥物的相互作用、和血液成分的相互作用、生物學(xué)評價(jià)等。（2）用于藥物輸注的器材還應(yīng)排除由于器具對藥物的吸附而導(dǎo)致藥物濃度不足對治療的影響。（3）生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害，包括生物學(xué)、化學(xué)、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、熱原反應(yīng)、斷針、漏液、功能失效、不通暢、脫落、折斷、

25、標(biāo)識不清等。（三）設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)明確設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途、安全性能、使用性能和法律法規(guī)要求及針對風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的控制措施。高分子材料類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)要求可參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體見附錄五。（四）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出一般包括：1.采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；對于生產(chǎn)企業(yè)自己研制生產(chǎn)的原材料粒料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供詳細(xì)的配方研制報(bào)告，及符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的驗(yàn)證報(bào)告；3.產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品

26、效期、使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致：5.標(biāo)識和可追溯性要求；6.提交給注冊審批部門的文件；7.最終產(chǎn)品；8.生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。如輸注器具類、血管介入類產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目一般應(yīng)包括：無菌、熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。生物學(xué)評價(jià)要求可參見gb/t 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。（五）應(yīng)明確設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換相關(guān)要求，并通過設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)確定最終的生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程、原材料詳細(xì)技術(shù)要求、生產(chǎn)設(shè)備清單。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的有效性應(yīng)進(jìn)行評審。（六）應(yīng)按照設(shè)計(jì)策劃的

27、要求進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法可采用：產(chǎn)品檢測/型式試驗(yàn)、變換方法計(jì)算、文件評審、與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較。（七）設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)方法可采用臨床試驗(yàn)、臨床評價(jià)、模擬試驗(yàn)等。對于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)協(xié)議。對于需要進(jìn)行性能評價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。五、采購控制要求（一）采購程序要求企業(yè)應(yīng)編制采購程序文件，按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理，并保存記錄。采購程序文件一般應(yīng)包含：企業(yè)采購作業(yè)流程；對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定不同的控制方式；對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作明確的規(guī)定；對合格供方的選擇、評價(jià)和

28、再評價(jià)的規(guī)定；對采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；采購過程記錄及其保存的規(guī)定。（二）物料的分類要求1.企業(yè)應(yīng)具有物資分類明細(xì)表或物料清單，應(yīng)至少包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、技術(shù)指標(biāo)或質(zhì)量要求、分類等級等內(nèi)容。應(yīng)涵蓋企業(yè)產(chǎn)品所涉及的全部原材料及輔料、耗材，并根據(jù)產(chǎn)品分類情況，對供方提出相應(yīng)的控制要求。2.企業(yè)采購的原材料應(yīng)能滿足設(shè)計(jì)輸出的要求，原材料屬于醫(yī)療器械的，應(yīng)保存有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并應(yīng)遵守相應(yīng)的規(guī)定。對采購的產(chǎn)品有相關(guān)強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，采購產(chǎn)品的要求應(yīng)不低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，如輸注器具組件、醫(yī)用軟聚氯乙烯、硅橡膠等。3.企業(yè)采購高分子類原材料，應(yīng)明確原材料的

29、技術(shù)指標(biāo)或質(zhì)量要求。高分子類原材料的技術(shù)指標(biāo)或質(zhì)量要求應(yīng)包括各組件全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量分布、商品名/材料代號、生物學(xué)性能要求、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。應(yīng)關(guān)注對粘合劑（如環(huán)己酮）、脫模劑、潤滑劑（如硅油）、增塑劑（如dehp）或其他添加物（如：色料添加劑、標(biāo)記物、不透射線的物質(zhì)）等原輔料的要求。應(yīng)明確上述物料的成分、使用量、溶出物，應(yīng)關(guān)注環(huán)己酮的生物相容性要求。4. 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）還應(yīng)滿足附錄六的要求。（三）供方的要求企業(yè)應(yīng)制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和再評價(jià)的準(zhǔn)則，評價(jià)范圍一般包括：質(zhì)量、服務(wù)、人員能力、供貨

30、能力、企業(yè)資質(zhì)信用等。應(yīng)保存供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄，對于首次選擇的供方應(yīng)關(guān)注其資質(zhì)及其樣品試用情況的評價(jià)，對于非首次供方應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)、檢驗(yàn)和采購部門對其產(chǎn)品使用情況的評價(jià)。企業(yè)與合格供方應(yīng)簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。對于涉及最終產(chǎn)品的安全性能的采購產(chǎn)品（如原材料、包裝材料等），應(yīng)保存對供方實(shí)施控制記錄。采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述應(yīng)符合采購信息的要求，并應(yīng)對采購信息可追溯性要求作出明確規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定要求。（四）采購記錄的要求企業(yè)應(yīng)保存采購過程活動(dòng)記錄，如采購計(jì)劃、采購合同、入庫單等信息。應(yīng)保證關(guān)鍵物料的正向及逆向

31、追溯途徑。（五）采購的驗(yàn)證和確認(rèn)要求1.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。應(yīng)具有采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法、判定準(zhǔn)則等。驗(yàn)證方式一般包括供方的認(rèn)證情況、符合性證明材料、檢驗(yàn)報(bào)告等，并保存采購驗(yàn)證記錄。輸注器具外購粒料的驗(yàn)證應(yīng)符合一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求。2.企業(yè)對所用的初包裝材料應(yīng)進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)，所用初包裝材料應(yīng)不會(huì)在醫(yī)療器械的包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對產(chǎn)品造成污染。3.初包裝材料應(yīng)符合gb/t19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝的要求，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈

32、度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。4.應(yīng)對初包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方案一般應(yīng)包括如下內(nèi)容：密封抗拉強(qiáng)度、封口剝離特性、滲漏試驗(yàn)、封口參數(shù)試驗(yàn)、滅菌抵抗力試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)（可參考yy/t0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分加速老化試驗(yàn)指南等）。六、生產(chǎn)過程控制要求（一）生產(chǎn)策劃及工藝過程1.企業(yè)應(yīng)識別產(chǎn)品的全部特性和相應(yīng)工藝流程，并依據(jù)產(chǎn)品特性要求進(jìn)行實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量策劃，還應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段控制要求和必要的資源條件。企業(yè)應(yīng)評價(jià)產(chǎn)

33、品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量形成因素，識別對質(zhì)量有影響的相關(guān)過程，識別關(guān)鍵工序和特殊過程等內(nèi)容。應(yīng)制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序。2.企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵工序、特殊過程驗(yàn)證的規(guī)定，實(shí)施關(guān)鍵工序、特殊過程驗(yàn)證確認(rèn)工作計(jì)劃。應(yīng)依據(jù)確認(rèn)的結(jié)果制定關(guān)鍵工序和特殊過程工藝規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書；并應(yīng)按文件要求，保存活動(dòng)記錄。（二）生產(chǎn)環(huán)境控制1.基本要求企業(yè)應(yīng)建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，監(jiān)視和控制相關(guān)工作環(huán)境條件。生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備（工藝裝備常包括擠塑、注塑工藝的模具、零件運(yùn)輸過程中的容器或保護(hù)裝置等）、監(jiān)視和測量裝置應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。2.防護(hù)要求企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙

34、霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備（如紫外光固化、激光打標(biāo)、涂層、eo氣體排放、焊接、注塑、擠塑、印刷等過程），安裝相應(yīng)的去除裝置和防護(hù)裝置，若有害氣體需排到大氣中應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚唤ぷ鳝h(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。3.清潔要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理，或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，應(yīng)編制產(chǎn)品清潔要求的文件，并加以實(shí)施。企業(yè)應(yīng)在工藝文件中應(yīng)明確對產(chǎn)品清潔方法（包括清潔工藝的相關(guān)參數(shù)、清潔所需的介質(zhì)等）的相關(guān)要求，并保存產(chǎn)品清潔過程記錄。產(chǎn)品清潔要求，一般指在臨床使用前常規(guī)的清潔手段不能去除污染物，如金屬注射針、穿刺針等，只能采用專門方法和清洗劑才能有效去除

35、。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和生產(chǎn)工藝，制定產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定，保存相關(guān)記錄，進(jìn)行趨勢分析，必要時(shí)采取相應(yīng)措施。4.設(shè)備要求（1）企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。常用設(shè)備工裝見附錄七。（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)完整良好，不應(yīng)有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，不應(yīng)對潔凈區(qū)造成污染。對容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的防塵和防擴(kuò)散措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設(shè)備與工藝裝備等正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不能降低潔凈區(qū)的潔凈度級別。（3）安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應(yīng)布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制的要求

36、，具有防塵、防污染措施，結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對于不平整的表面，或傳動(dòng)結(jié)構(gòu)，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進(jìn)行裝飾性處理，以防設(shè)備在運(yùn)行中影響環(huán)境的潔凈度。5.清潔要求企業(yè)應(yīng)明確對操作臺(tái)面、墻面、地面、頂棚表面的清潔要求并形成文件，保存相應(yīng)記錄。操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，應(yīng)無死角并易于清洗、消毒或滅菌。企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)。6.相關(guān)輔助用劑的要求生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑等不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。應(yīng)制定所用潤滑劑、

37、清洗劑的清單并規(guī)定相關(guān)要求；如有污染風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取相應(yīng)防污染措施，并做好相應(yīng)的驗(yàn)證。如果所用助劑會(huì)對產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈區(qū)內(nèi)加工的零配件也應(yīng)使用合適的方式進(jìn)行末道清潔。在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑應(yīng)無毒、無腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)對脫模劑的生物性能、化學(xué)性能及耐高溫性能進(jìn)行評價(jià)驗(yàn)證，確定脫模劑不吸附于注塑件，不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。7.工位器具要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)保障產(chǎn)品或零配件運(yùn)送、傳遞和儲(chǔ)存時(shí)免受污染和損害，應(yīng)使用工位器具，如采用周轉(zhuǎn)箱、托盤等。企業(yè)應(yīng)制定工位器具的管理文件并保存記錄，明確使用、標(biāo)識、清洗和消毒等要求。工位器具應(yīng)能滿足生產(chǎn)使用需要，滿足產(chǎn)品防護(hù)

38、要求，不得對潔凈環(huán)境產(chǎn)生影響，其表面應(yīng)光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒。從原料開始到產(chǎn)品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應(yīng)放置在清潔的專用工位器具中。工位器具應(yīng)按區(qū)域存放，盡可能固定崗位和體現(xiàn)專用，不同區(qū)域的工位器具應(yīng)嚴(yán)格區(qū)別和分開，有明顯標(biāo)識。工位器具應(yīng)按規(guī)定清洗消毒，避免污染和損傷產(chǎn)品。8.零配件清潔要求（1）企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。應(yīng)規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施應(yīng)能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。（2）對于需

39、清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)應(yīng)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。應(yīng)有末道清潔工藝驗(yàn)證，保存驗(yàn)證記錄。末道清潔處理室的潔凈度應(yīng)和進(jìn)一步加工產(chǎn)品區(qū)域的潔凈度級別相同，使用的處理介質(zhì)包括液體溶劑、氣體或工藝用水等應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，所用介質(zhì)的化學(xué)殘留物不能對產(chǎn)品造成污染從而影響產(chǎn)品性能。（三）清場企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保存清場記錄。產(chǎn)品清場過程應(yīng)能有效防止產(chǎn)品交叉污染。清場后可采用標(biāo)識來確認(rèn)已清場，生產(chǎn)前也應(yīng)確定無上次生產(chǎn)遺留物。當(dāng)凈化機(jī)組停止工作后，清場應(yīng)將所有的零配件、半成品、中間品在潔凈間獨(dú)立存放；當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)品或過程更換時(shí)，為

40、了防止交叉污染，即上次生產(chǎn)遺留物對下次生產(chǎn)的產(chǎn)品有影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行徹底的清場。清場記錄可單獨(dú)記錄或與生產(chǎn)記錄合并，如單獨(dú)記錄應(yīng)可追溯到需清場的產(chǎn)品。（四）批號管理企業(yè)應(yīng)建立批號管理文件，需明確原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（五）滅菌管理1.企業(yè)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品相關(guān)要求，選擇適宜的滅菌方法和無菌加工技術(shù)，執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并對滅菌方法或無菌加工技術(shù)適宜性進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)或評價(jià)（可參考北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2010版）。使用非標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌方

41、法，應(yīng)分析和提供該滅菌方法是否有科學(xué)依據(jù)，滅菌設(shè)備有無醫(yī)療器械注冊證或相關(guān)允許上市的證明，并對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。針對重復(fù)滅菌的，應(yīng)在文件中明確相應(yīng)要求，提供重復(fù)滅菌驗(yàn)證確認(rèn)記錄，包括滅活確認(rèn)、其它性能確認(rèn)（如化學(xué)性能、物理性能、生物相容性等）及對包裝的影響。2.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定滅菌過程控制文件，包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)；采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷氣體的進(jìn)貨及存放控制。3.在以下情形應(yīng)進(jìn)行滅菌確認(rèn)：首次使用滅菌設(shè)備；新產(chǎn)品第一次使用該滅菌設(shè)備；經(jīng)過一定的時(shí)間或滅菌條件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品包裝、滅菌物品擺放方式、滅菌器、工藝

42、參數(shù)發(fā)生變化等。4.采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，滅菌工藝文件應(yīng)包括gb18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制或其它滅菌控制標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)確認(rèn)的要求，如：設(shè)備調(diào)試、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢處理等規(guī)定；環(huán)氧乙烷進(jìn)貨和存放規(guī)定，記錄環(huán)氧乙烷供貨商、濃度、供應(yīng)量等內(nèi)容；確認(rèn)規(guī)定，包括方法、頻次、時(shí)機(jī)等。 5.滅菌過程應(yīng)與滅菌工藝文件保持一致，滅菌實(shí)施過程的記錄應(yīng)與確認(rèn)的工藝文件內(nèi)容一致。環(huán)氧乙烷滅菌過程記錄至少應(yīng)包括滅菌產(chǎn)品名稱、滅菌產(chǎn)品批號、滅菌器的編號、操作人員、滅菌全過程工藝參數(shù)（如滅菌開始時(shí)間、投藥量、滅菌結(jié)束時(shí)間、壓力、濕度、溫度）、環(huán)氧乙烷解析等信息。輻射滅菌記錄應(yīng)至少包含滅菌產(chǎn)品名稱、

43、滅菌產(chǎn)品批號、輻射源的編號、輻射劑量及劑量計(jì)溯源證明、輻射開始時(shí)間、輻射結(jié)束時(shí)間、操作人員姓名等。濕熱滅菌記錄應(yīng)至少包含濕熱滅菌方法、滅菌產(chǎn)品名稱、滅菌產(chǎn)品批號、滅菌器編號、操作人員、滅菌全過程工藝參數(shù)（如滅菌開始時(shí)間、滅菌結(jié)束時(shí)間、有效滅菌持續(xù)時(shí)間及對應(yīng)的壓力、濕度、溫度）等。6.操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。應(yīng)按規(guī)定對滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。滅菌設(shè)備應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄應(yīng)完整、齊全，有可追溯性。設(shè)備記錄輸出參數(shù)項(xiàng)目應(yīng)滿足監(jiān)控內(nèi)容和要求。（六）委托滅菌企業(yè)應(yīng)在充分考慮產(chǎn)品本身、產(chǎn)品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法，并應(yīng)制定對受托滅菌企業(yè)資質(zhì)和能力進(jìn)行評審的

44、文件，并保存相關(guān)記錄。委托方與受托方應(yīng)簽訂具有法律效力的委托滅菌協(xié)議。委托滅菌應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2010版）的相關(guān)要求。企業(yè)應(yīng)與受托方共同對委托滅菌產(chǎn)品的滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)適時(shí)對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。受托方應(yīng)具備所承擔(dān)的滅菌能力，并能夠?qū)缇^程進(jìn)行記錄。企業(yè)還應(yīng)與受托方確定適宜的方法，保存每一滅菌批的滅菌過程記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。委托方應(yīng)明確產(chǎn)品滅菌批與生產(chǎn)批之間的關(guān)系。（七）過程確認(rèn)1.企業(yè)應(yīng)明確并充分識別關(guān)鍵工序、特殊過程等需要進(jìn)行驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，形成文件，并明確特殊過程的工藝參數(shù)的驗(yàn)證范圍、工藝驗(yàn)證的方案、記

45、錄以及報(bào)告的要求。特殊過程一般可包括注塑、擠塑、吹塑、聚合、滅菌、無菌加工、制水、制氣、焊接、末道清洗、初包裝封口等；關(guān)鍵工序指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，如通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。2.過程確認(rèn)方案和報(bào)告應(yīng)包含每一個(gè)重要參數(shù)過程驗(yàn)證記錄。工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的參數(shù)應(yīng)和驗(yàn)證結(jié)果一致。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。常見的特殊過程及其通常考慮的參數(shù)示例見附錄八。3.需確認(rèn)的過程應(yīng)按程序?qū)嵤P(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。過程確認(rèn)活動(dòng)一般包括四個(gè)階段：a）設(shè)備規(guī)范的評審與批準(zhǔn)；b）所使用設(shè)備和必要服務(wù)的提供的初始鑒定安裝鑒定（iq）；

46、c）證明過程將生產(chǎn)出可接受的結(jié)果及所建立的過程參數(shù)的限度（最不利的情況）操作鑒定（oq）；d）過程長期穩(wěn)定性的建立性能鑒定（pq）。4.過程的確認(rèn)方案和報(bào)告中應(yīng)包括評價(jià)的計(jì)劃、實(shí)施、記錄和結(jié)論，應(yīng)對過程確認(rèn)的人員資格進(jìn)行鑒定。5. 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)編制確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保存記錄。企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程中用到的對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的嵌入式或電腦用軟件予以確認(rèn)。軟件的確認(rèn)可以與設(shè)備確認(rèn)共同完成，但應(yīng)單獨(dú)評價(jià)。 6.企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件（參考北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2010版）和

47、醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2010版）。滅菌過程的確認(rèn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如gb18278gb18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報(bào)告應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。7.在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前應(yīng)對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)，其中，環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)包括試運(yùn)行、物理鑒定和微生物鑒定；輻射滅菌確認(rèn)包括輻照裝置的安裝鑒定、在已進(jìn)行安裝鑒定的輻照裝置中進(jìn)行產(chǎn)品運(yùn)行鑒定、在已鑒定合格的設(shè)備中，用指定的產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品進(jìn)行性能鑒定、建立滅菌劑量、建立最大耐受劑量等。當(dāng)相關(guān)的滅菌條件（如產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)、包裝等）發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。8.若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，企業(yè)應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

48、，如yy/t0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工，進(jìn)行過程模擬試驗(yàn)。9.滅菌過程確認(rèn)的記錄應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。如，環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報(bào)告至少應(yīng)包括：滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說明（包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品的放置形式）；滅菌器的技術(shù)規(guī)格；試運(yùn)行數(shù)據(jù)；物理性能鑒定和生物學(xué)性能鑒定的全部記錄；進(jìn)行性能鑒定時(shí)所有儀表、記錄儀等經(jīng)過校準(zhǔn)的證明；復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定；確認(rèn)方案；所用程序的文件資料；所有人員的培訓(xùn)手冊和記錄；文件化操作規(guī)程，包括過程控制范圍；維護(hù)與校準(zhǔn)程序；確認(rèn)結(jié)論。（八）生產(chǎn)記錄企業(yè)應(yīng)建立從原料投入到產(chǎn)品出廠過程的批生產(chǎn)記錄，并按批保存歸檔。應(yīng)規(guī)定每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容應(yīng)完整齊全。生產(chǎn)記錄的更改應(yīng)受控，不得隨意

49、更改內(nèi)容或涂改。（九）標(biāo)識及可追溯性1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中應(yīng)按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的程序文件，并確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。2.可追溯性程序文件應(yīng)符合要求，批記錄應(yīng)證實(shí)可實(shí)現(xiàn)追溯過程記錄，內(nèi)容應(yīng)能滿足原料采購、生產(chǎn)數(shù)量、入庫數(shù)量、銷售數(shù)量的追溯要求。對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的高分子材料類無菌醫(yī)療器械(一般包括血管介入器械、體外循環(huán)器械、輸注器具及組件、溶藥器、麻醉穿刺器械、腹膜透析器械等)，其零配件、材料應(yīng)至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)

50、設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。3.無菌醫(yī)療器械應(yīng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號，以保證其可追溯性。如標(biāo)記會(huì)影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息應(yīng)使用標(biāo)簽或其它方法標(biāo)示。（十）產(chǎn)品防護(hù)企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。產(chǎn)品防護(hù)的程序文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械及材料的貯存條件，應(yīng)控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。貯存場所應(yīng)配備環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，并應(yīng)對貯存條件進(jìn)行記錄。七、監(jiān)視和測量控制要求（一）監(jiān)視和測量裝置的要求1.監(jiān)視測量裝置的總體要求企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)視

51、和測量裝置的控制程序并形成文件，應(yīng)具有監(jiān)視和測量裝置臺(tái)賬，監(jiān)視測量裝置應(yīng)滿足企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測項(xiàng)目、檢驗(yàn)規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測和工藝用水監(jiān)測的要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行配備。其中，無菌檢查、微生物限度檢查和產(chǎn)品初始污染菌檢查常用設(shè)備器具、工藝用水常用設(shè)備、高分子材料類無菌醫(yī)療器械常用檢驗(yàn)設(shè)備見附錄九。2.防護(hù)要求測量裝置的控制程序中應(yīng)對測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。3.校準(zhǔn)及檢定的要求企業(yè)應(yīng)特別注意定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，應(yīng)予以標(biāo)識并保存記錄。企業(yè)應(yīng)對計(jì)量器具的管理和控制形成文件，并根據(jù)文件的要求制定計(jì)量器具的臺(tái)帳和計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃，保存檢定

52、或校準(zhǔn)的記錄或檢定證書等。對于企業(yè)自校的測量裝置，程序中應(yīng)對校準(zhǔn)方法作出規(guī)定，并保存記錄。當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)對以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)，對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧⒈４鎸υO(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。4.軟件確認(rèn)的要求。對產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對檢測結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件，企業(yè)應(yīng)在使用前進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況發(fā)生時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。檢測過程中用到的對檢測結(jié)果有影響的軟件都應(yīng)在確認(rèn)范圍內(nèi)，包括嵌入式軟件或電腦用軟件等，如氣相色譜儀、電子萬能材料試驗(yàn)機(jī)等設(shè)備的使用軟件。5.實(shí)驗(yàn)室相關(guān)要求企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)的無菌檢測室。對于新

53、建實(shí)驗(yàn)室的，企業(yè)應(yīng)分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽性對照室，并應(yīng)確保人流、物流的相對獨(dú)立。（二）檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件，并制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不得委托檢測。檢驗(yàn)規(guī)范應(yīng)明確檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣原則、檢驗(yàn)方法及接收準(zhǔn)則等內(nèi)容，并應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：1.注塑件、擠塑件通常應(yīng)實(shí)行首件檢驗(yàn)，首件檢驗(yàn)一般應(yīng)由質(zhì)檢人員完成。2.無菌檢驗(yàn)及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)應(yīng)作為出廠檢測項(xiàng)目。3.產(chǎn)品標(biāo)稱“無熱原”，則熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)應(yīng)作為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。4.環(huán)氧乙烷殘留量檢測應(yīng)采用氣相色譜儀或者分光光度計(jì)。除輸注器具外，如使用分光光

54、度計(jì)應(yīng)與氣相色譜法建立方法學(xué)對比。5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定無菌檢測是對產(chǎn)品本身進(jìn)行檢測則應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定的無菌檢驗(yàn)如對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；如規(guī)定檢測生物指示劑（菌片），企業(yè)除對滅菌過程進(jìn)行驗(yàn)證外，可采取檢測菌片方式進(jìn)行產(chǎn)品放行。無菌檢查法應(yīng)參照gb14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法或2010版藥典中的相關(guān)內(nèi)容。6.企業(yè)應(yīng)按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。其企業(yè)一般應(yīng)保存檢測的原始記錄值，不應(yīng)只記錄平均值和經(jīng)過計(jì)算所得的結(jié)果。采用環(huán)氧乙烷進(jìn)

55、行滅菌的，環(huán)氧乙烷殘留量檢測記錄應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制記錄。（三）產(chǎn)品放行的要求企業(yè)生產(chǎn)所需的外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品應(yīng)在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。最終產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求一致，并在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后由經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)人員及放行人員簽字。企業(yè)應(yīng)保存產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，應(yīng)對有權(quán)放行產(chǎn)品的人員進(jìn)行書面任命。最終產(chǎn)品的自測檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品批號相符。（四）檢驗(yàn)室及檢驗(yàn)人員要求企業(yè)應(yīng)建立有滿足出廠檢測能力的檢驗(yàn)室，并應(yīng)對產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。對產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)時(shí)，

56、企業(yè)應(yīng)記錄所有檢驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。（五）留樣的要求1.企業(yè)應(yīng)建立留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。企業(yè)應(yīng)建立與留樣需求相適應(yīng)的獨(dú)立留樣空間，留樣室的環(huán)境應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，產(chǎn)品的留樣數(shù)量及方式應(yīng)與企業(yè)相關(guān)要求一致，并與留樣臺(tái)賬一致。2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，明確留樣的數(shù)量、時(shí)間、觀察方法等內(nèi)容，并保存留樣觀察記錄。留樣的產(chǎn)品一般作為產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)或仲裁使用。留樣可分為一般留樣及重點(diǎn)留樣。企業(yè)應(yīng)根據(jù)留樣目的選擇留樣方式及留樣數(shù)量，但應(yīng)確保無菌產(chǎn)品每個(gè)滅菌批均應(yīng)留樣。（六）反饋的要求企業(yè)應(yīng)建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、

57、頻次等。通常獲取顧客的要求是否得到滿足的渠道包括：顧客和使用者調(diào)查結(jié)果、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的反饋、顧客抱怨、顧客要求、合同信息、有關(guān)法規(guī)符合性、相關(guān)領(lǐng)域的刊物等。企業(yè)應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)方法分析產(chǎn)品質(zhì)量性能趨勢并保存記錄，當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能偏離時(shí)，應(yīng)按照程序反饋到相應(yīng)的部門。（七）內(nèi)部審核要求企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。內(nèi)審記錄通常包括內(nèi)審計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、針對不合格項(xiàng)的原因分析記錄、糾正措施、實(shí)施記錄和驗(yàn)證記錄、內(nèi)審報(bào)告等。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)形成不合格項(xiàng)報(bào)告，描述不合格的詳細(xì)信息。企業(yè)對內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)，應(yīng)在相關(guān)人員批準(zhǔn)后采取糾正預(yù)防措施并評價(jià)其有效性。八、銷售和服務(wù)（一）產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，企業(yè)應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客、法規(guī)和附加的其他要求）進(jìn)行評審，應(yīng)保存評審記錄。與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，應(yīng)保存包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再評審，保存評審記錄，將變更后的信息通知相關(guān)人員。（二）涉及安裝活動(dòng)的，應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。涉及服務(wù)要