ISO100131995質(zhì)量手冊編寫指引

1、ISO 10013 : 1995質(zhì)量手冊編寫指南前言國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員）組成的世界性的聯(lián)合會。 制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會負責(zé)。各成員國若對某技術(shù)委員會確立的標準項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準分方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密切的合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案需提交成員團體表決。需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。國際標準ISO10013由ISO/TCL176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會SC3支持委

2、員會負責(zé)制定。引言ISO 9000族國際標準包括了對質(zhì)量體系的要求，這此質(zhì)量體系要求可使對質(zhì)量管理和質(zhì)量保證達成共同的解釋、開發(fā)、實施和應(yīng)用。ISO 9000族國際標準要求開發(fā)并實施形成文件的質(zhì)量體系，包括編制質(zhì)量手冊。GB/T 6583-ISO 8402 : 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 -術(shù)語將質(zhì)量手冊定義為：闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或所選擇的部分活動。例如，可根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)、過程、合同要求、政府法規(guī)或組織自身的性質(zhì)確定具體要求。重要的是質(zhì)量體系和質(zhì)量手冊的要求和內(nèi)容體現(xiàn)預(yù)期要滿足的質(zhì)量標準。本標準提供了質(zhì)量手冊編制指南。1.范圍本標準

3、提供了質(zhì)量手冊的開發(fā)、編制和控制的指南，使用者可根據(jù)具體需要加發(fā)剪 裁。最終的質(zhì)量手冊將反映出ISO 9000族標準所要求的形成文件的質(zhì)量程序。本標準不涉及詳細的作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、工作手冊及其他質(zhì)量體系的相關(guān)文件。注：本標準還可用于ISO9000族標準以外的有關(guān)質(zhì)量體系標準的質(zhì)量手冊的編制。2 .引用標準本標準引用下列標準的有關(guān)條款。本標準發(fā)布時，這些引用標準均為有效版本。所有標準都將修訂，因此，鼓勵依據(jù)本標準達成協(xié)議的各方盡可能采用下列標準的最新版 本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。GB/T 6583-ISO 8402 : 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一術(shù)語3 .定義本標準采

4、用GB/T 6583-ISO8402的定義。4 .質(zhì)量體系的文件附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)。在任一組織內(nèi)，這些文件的編制順序依據(jù)該組織的具體情況而定，但通常應(yīng)首先制定組織的質(zhì)量方針和目標。4.1形成文件的質(zhì)量體系程序形成文件的質(zhì)量體系程序應(yīng)構(gòu)成用于對影響質(zhì)量的活動進行總體策劃和管理的基礎(chǔ)文件。根據(jù)ISO9000族標準，這些形成文件的程序應(yīng)包括質(zhì)量體系標準中所有適用 的要素，闡明管理、執(zhí)行、驗證或評審影響工作的人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，說明 完成各種不同活動的方式、采用的文件及實施的控制。411 程序的范圍 每一形成文件的程序都應(yīng)包括質(zhì)量體系中在邏輯上一個獨立的部分， 如一個完整的 質(zhì)

5、量體系要素或其一部分， 或與一個以上質(zhì)量體系要素有關(guān)的相互關(guān)聯(lián)的一組活動。 形 成文件的程序的數(shù)量、每一程序的內(nèi)容及其格式和表示方法均由本標準的使用者確定， 但通常要體現(xiàn)設(shè)施的復(fù)雜程度、 組織的構(gòu)成以及業(yè)務(wù)的特點。 形成文件的質(zhì)量體系程序 一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細節(jié)，這些細節(jié)通常在具體的作業(yè)指導(dǎo)書加以規(guī)定。412 統(tǒng)一方法 每一個形成文件的程序應(yīng)具有相同的結(jié)構(gòu)和格式， 以便使用者熟悉用于每一要求的 統(tǒng)一方法，增強系統(tǒng)地滿足標準要求的可能性。42 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或涉及在組織內(nèi)對影響質(zhì)量的活動進行總體策劃和管理編制的形成文件的質(zhì)量體系程序。質(zhì)量手冊應(yīng)包括組織所選取的質(zhì)量體系標準中所有適用

6、的要 素，應(yīng)適當?shù)仃U明在 4。1 節(jié)中提到的相同控制內(nèi)容。在某些情況下，有關(guān)的形成文件 的質(zhì)量體系程序與質(zhì)量手冊的具體目的相適宜的形成文件和程序。 第 7 章詳細介紹了質(zhì) 量手冊的內(nèi)容。 所選定的質(zhì)量體系標準中沒有涉及但對活動進行適當控制所必須的與質(zhì) 量體系有關(guān)的形成文件的程序，如有必要，應(yīng)增加到質(zhì)量手冊 中或引用作為參考。注：專利性信息的內(nèi)容由組織自行處理。421 質(zhì)量手冊的目的各組織編制和使用質(zhì)量手冊以達到下述目的： 傳達組織的質(zhì)量方針、 程序和要求； 描述和實施有效的質(zhì)量體系；提供改進的常規(guī)控制，促進保證活動； 為審核質(zhì)量體系提供文件依據(jù)； 環(huán)境改變時，保證質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性； 就

7、質(zhì)量體系要求及其實施方法培訓(xùn)人員；對外展示其質(zhì)量體系，例如證明符合 GB/T 19001-ISO 9001 、GB/T 19002-ISO 9002 或 GB/T 19003-ISO 9003 ； 證明其質(zhì)量體系滿足合同情況下的質(zhì)量要求。422 結(jié)構(gòu)和格式質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和格式?jīng)]有統(tǒng)一的要求，但應(yīng)準確、 全面、 簡明地闡述組織的質(zhì)量方針、 目標和起支配作用的形成文件的程序。 保證主要事項得到適當闡述和合理安排的 方法之一就是將質(zhì)量手冊和各章節(jié)與所依據(jù)的質(zhì)量體系標準的質(zhì)量要素一一對應(yīng)。 也可 采用其他適當?shù)姆椒ǎ缤ㄟ^安排質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)來反映組織的特點。注：為了闡明體系和進行評定， 對質(zhì)量手冊中有

8、意略支的所依據(jù)的質(zhì)量體系標準中 的任何質(zhì)量體系要素都應(yīng)作出解釋。423 質(zhì)量手冊的形式質(zhì)量手冊可以是： 形成文件的質(zhì)量體系程序的直接匯編； 一組形成文件的質(zhì)量體系程序或其一部分； 針對具體的設(shè)施或應(yīng)用場所的一組形成文件的程序； 多份或多個層次的文件；帶有經(jīng)剪 裁附錄的核心文件；獨立版本或其他形式；依據(jù)組織需要的其他多種可能的派生文件。424 質(zhì)量手冊的具體應(yīng)用 當同一手冊用于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證兩種目的是簡稱為質(zhì)量手冊 ，這是質(zhì)量手冊最常用的形式。當組織認為需要在內(nèi)容和用途上加以區(qū)分時，則必須保證描述 一質(zhì)量 體系的手冊不存在矛盾。任何質(zhì)量手冊都應(yīng)明確管理職能， 闡述或涉及形成文件的質(zhì)量體系和程

9、序并概述組 織所選用的質(zhì)量體系標準中的所有適用要求。5.編制質(zhì)量手冊的過程51 編制職責(zé) 一旦管理者決定以質(zhì)量手冊的形式將質(zhì)量體系形成文件， 首先應(yīng)指定一個經(jīng)管理者 授權(quán)的有能力的機構(gòu)負責(zé)協(xié)調(diào)工作， 該機構(gòu)可以是一個人， 也可以由來自一個或多個職 能部門的一組人組成。如果合適， 實際的編寫工作應(yīng)由經(jīng)授權(quán)的有能力機構(gòu)完成和控制， 或由各職能部門 分別進行。使用現(xiàn)有的文件和參考資料有助于識別質(zhì)量體系中需要注意和改正的一些不 足，而且能夠大大縮短質(zhì)量手冊的編制時間。如合適，上述有能力的機構(gòu)可采取下列步驟： 確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量體系政 策、目標和形成文件的程序，或編制相應(yīng)的計劃；依據(jù)所選用的質(zhì)量體

10、系標準確定適用的質(zhì)量體系要素； 使用各種方法，如調(diào)查或面談，收集有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系和作法的資料； 從業(yè)務(wù)部門收集補充的原始文件或參考資料；確定待編手冊的格式和結(jié)構(gòu)； 根據(jù)預(yù)期的格式和結(jié)構(gòu)將現(xiàn)有文件分類； 使用適合于本組織的任何其他辦法完成質(zhì)量手冊草案的編制。52 參考資料的使用 如果合適， 應(yīng)在手冊中引用該手冊使用者可以獲得的、 現(xiàn)行有效的標準或文件， 以 避免手冊篇幅過長。53 準確性和完整性 經(jīng)授權(quán)的有能力的機構(gòu)應(yīng)負責(zé)保證質(zhì)量手冊草案的準確性和完整性， 以及文件的內(nèi) 容和連續(xù)性。6質(zhì)量手冊的批準、發(fā)布和控制過程61 最終評審和批準 手冊發(fā)布前，應(yīng)由負責(zé)人對其進行評審，確保其清晰、準確、適用和

11、結(jié)構(gòu)合理。預(yù) 期的使用者也應(yīng)有機會對手冊的可用性進行評定和評論。 然后由負責(zé)實施這一質(zhì)量手冊 的管理者批準發(fā)放。 所有文本都應(yīng)帶有批準發(fā)放的標記。 如果能保存批準的證據(jù)， 可使 用電子的或其他的手冊發(fā)布辦法。62 手冊的分發(fā) 經(jīng)批準的手冊的分發(fā)辦法應(yīng)保證所有使用者都有適當?shù)氖褂脵C會。應(yīng)使 用合理的 分發(fā)的控制方法， 例如， 可按順序號為接受者提供文本。 管理者應(yīng)確保組織內(nèi)每個使用 者都 熟悉手冊中與其有關(guān) 的內(nèi)容。6 3 更改的協(xié)調(diào) 應(yīng)規(guī)定手冊更改的提出、編制、評審、控制和協(xié)調(diào) 的方法。 這項工作應(yīng)委派給合適的文件控制職責(zé)部門。 編制該基礎(chǔ)手冊所用的評審和批準過 程也同樣適用于處理更改。6 4

12、 發(fā)布和更改控制對確保手冊內(nèi)容經(jīng)過適當審批是至關(guān)重要的，經(jīng)審批的內(nèi)容應(yīng)易 于識別， 應(yīng)考慮便于進行實際更改的各種方式。 為確保每本手冊現(xiàn)行有效， 應(yīng)使用保證 每本手冊的持有者接收更改頁并納入手冊中折方法， 也可使用目次， 海面或其他適當?shù)?方式來保證使用者所持有的手冊是經(jīng)過審批的。65 非受控的文本為了投標、 非現(xiàn)場顧客的使用以及為其他目的而分發(fā)的手冊， 當對這些手冊不作更 改控制時，所有這樣的手冊應(yīng)作為非受控文本加以明顯標識。注：如果不能保證本過程的實施，可能會導(dǎo)致非預(yù)期地使用失效文本。 7質(zhì)量手冊的內(nèi)容71 總則標題，范圍和適用領(lǐng)域；目次；有關(guān)組織及手冊的介紹頁；組織的質(zhì)量方針和目標； 組

13、織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限的說明； 質(zhì)量體系要素和涉及的形成文件的質(zhì)量體系程序的描述；定義（如需要）質(zhì)量手冊使用指南（如需要） ；支持性資料的附錄（如需要） 。注：質(zhì)量手冊的內(nèi)容順序可按使用者的需要的確定。72 標題、范圍和適用領(lǐng)域 質(zhì)量手冊的標題和范圍應(yīng)明確地規(guī)定使用手冊的組織。 質(zhì)量手冊的這一章也應(yīng)規(guī)定 所適用的質(zhì)量體系要素。為確保清晰，避免混亂，亦可采用否定法敘述（如質(zhì)量手冊不 涉及什么以及不該用于哪些場合） 。這些內(nèi)容的某些部分或者全部也可放在標題頁上。73 目次質(zhì)量手冊的目次應(yīng)列出手冊中各章節(jié)的標題及查詢方法。各章，各節(jié)、頁碼、 圖表、示意、圖解及表格等的編號及分類系統(tǒng)應(yīng)清楚、合理。74 介

14、紹頁質(zhì)量手冊的介紹頁應(yīng)給出有關(guān)組織和質(zhì)量手冊的基本信息。 組織的信息至少應(yīng)包括其名稱、 地點及通訊方法。 也可以增加諸如業(yè)務(wù)性質(zhì)、 背景、 歷史或規(guī)模等 情況的簡單說明。涉及質(zhì)量手冊本身的信息應(yīng)包括： 現(xiàn)行版本或有效標識，發(fā)布日期，或有效期及 修改內(nèi)容的標識；如何進行質(zhì)量手冊修訂和保持的簡單說明。 質(zhì)量手冊內(nèi)容的評審者， 評審周期， 被 授權(quán)更改及批準人員。 這些內(nèi)容也可在有關(guān)的質(zhì)量體系要素中簡要說明。 如果合適， 也 可包括確定程度吏改歷史的方法；標識質(zhì)量手冊狀態(tài)控制其分發(fā)的形成文件的程序的簡單說明，是否含有保密信息， 是公供本組織內(nèi)部使用還是也可以對外；負責(zé)質(zhì)量手冊內(nèi)容的人員的批準證據(jù)。7

15、5 質(zhì)量方針和目標 質(zhì)量手冊的這一章應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方針和目標， 明確組織對質(zhì)量的承諾并概述組 織的質(zhì)量目標。 本章還應(yīng)描述質(zhì)量方針如何為所有職工熟悉和理解， 如何在所有層次上 得到貫徹和保持。具體的質(zhì)量方針也可在有關(guān)的質(zhì)量體系要素中闡明。 注：手冊的后續(xù)章節(jié)或體系要素亦可用來反映質(zhì)量方針和目標的實施及質(zhì)量方針和 目標的聯(lián)系。76 組織、職責(zé)和權(quán)限的說明質(zhì)量手冊的這一章應(yīng)給出組織的高層結(jié)構(gòu)的描述。 也可包括表明職責(zé)、 權(quán)限和相互 關(guān)系的組織結(jié)構(gòu)圖。在該 章各節(jié)或在引用的體系要素程序中應(yīng)詳細闡述管理、執(zhí)行和 驗證影響質(zhì)量工作的各職能部門的職責(zé)、權(quán)限及其隸屬關(guān)系。 77 質(zhì)量體系要素質(zhì)量手冊的其余

16、各章節(jié)應(yīng)描述所有的質(zhì)量體系要素。 章的劃分應(yīng)合理， 應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì) 量體系的良好協(xié)調(diào)性。對要素的描述可以直接包括或引用形成文件的質(zhì)量體系程序。質(zhì)量體系和手冊對每一個組織都 有其獨特性，就這點講，本標準不擬對能適用于 所的（或某些）產(chǎn)品，包括服務(wù)的質(zhì)量體系要素的描述規(guī)定統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)格式、內(nèi)容或表 述方法。對質(zhì)量體系要素的要求由 ISO 9000 族標準或由組織所選用的其他適用標準給出。 只要合適，建議在描述質(zhì)量體系要素時與所選 用的標準中的順序號保持一致。如果根 據(jù)組織的需要可采用其他的順序?qū)φ毡怼?選 定合適的標準之后， 每個組織應(yīng)確定適用 的質(zhì)量體系要素， 并根據(jù)在標準中這些要素的要求， 規(guī)定組織

17、應(yīng)如何應(yīng)用、 完成和控制 所選 定的每一個要素。為確定對組織最適宜的途徑應(yīng)考慮的方面有：業(yè)務(wù)性質(zhì)，勞動力的資源； 質(zhì)量體系文件和質(zhì)量保證的重點； 政策、程序和作業(yè)指導(dǎo)書之間的區(qū)別； 質(zhì)量手冊所選擇的媒體。最終的質(zhì)量手冊應(yīng)反映出組織滿足選定的質(zhì)量體系標準和質(zhì)量體系要素中所規(guī)定 要求的獨特的方法和措施。 組織履行滿足要求的承諾所采用的方法和措施對手冊的使用 者來說應(yīng)是明確的。78 定義如果認為在手冊中需要的定義這一章，一般直接放？quot;范圍和適用領(lǐng)域之后，應(yīng)用時雖然建議使用公認的質(zhì)量術(shù)語文件或通用詞典中的標準術(shù)語和定義，但質(zhì)量手冊中的該章節(jié)還應(yīng)包含其專用術(shù)語和概念的定義。 應(yīng)特別注意那些對不同

18、人有不同含義的詞 或那些對具體行業(yè)有特定含義的詞。 這些定義應(yīng)就質(zhì)量手冊的內(nèi)容給出一個完整的、 統(tǒng) 一的和明確的解釋。極力推薦使用現(xiàn)有的概念、術(shù)語、定義和標準。79 質(zhì)量手冊的使用指南可以考慮給出一個索引， 或給出一個主題和關(guān)鍵詞與章節(jié)或頁碼的對照表， 或其他 迅速查出 質(zhì)量手冊的內(nèi)容及所在章節(jié) 的指南。也可包括質(zhì)量手冊的編排方式以及各章 節(jié)的簡短摘要。籍此讀者可查到所關(guān)心的內(nèi)容。710 支持性信息的附錄質(zhì)量手冊也可包括質(zhì)量手冊支持性資料的附錄。附錄 A 典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)文件內(nèi)容質(zhì)量手冊 按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標以及適用（ 層次 A ） 的 ISO9000 族標準描述質(zhì)量體系質(zhì)量體系程序 描述為實施質(zhì)量體系要素（層次 B） 所涉及的各職能部門的活動其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等 ） 詳細作業(yè)文件（層次 C） 典型的質(zhì)量體系文件層次附錄 B 質(zhì)量手冊某一章節(jié) 可采用的格式示例組織 標題 /主題 編號發(fā)布部門 批準 日期 版本 頁方針 /方針的引用給出的主要的要求目的和范圍列出為什么，什么意圖，涉及的和不涉及的范圍。職責(zé)提出負責(zé)執(zhí)行文件和實現(xiàn)目的部分