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文檔簡介

1、藥業(yè)公司質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎懲制度 一、目的建立質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制,確保各項質(zhì)量管理制度和措施的有效落實,以促進質(zhì)量管理體系不斷完善。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法(試行)等。三、適用范圍 本制度適用于對本企業(yè)各組織、部門質(zhì)量管理工作的檢查和考核。四、檢查考核頻次:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年至少檢查考核一次。五、內(nèi)容(一) 檢查內(nèi)容1. 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。2. 各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實情況。3. 質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況。(二) 檢查方法各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核標準和藥品質(zhì)量管理制度

2、執(zhí)行情況考核標準說明檢查(見附件1、2)。1、各部門自查(1)各部門成立以部門負責(zé)人為首的自查小組,負責(zé)本部門質(zhì)量管理工作的檢查.自查小組由本部門人員組成,也可邀請質(zhì)量管理部門的人員參加。(2)各部門應(yīng)根據(jù)各自的質(zhì)量職責(zé)制度制訂自查方案。2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查(1)被檢查部門:行政部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部。(2)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織兩次質(zhì)量管理工作檢查,由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭,組織實施。(3)檢查小組由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成,被檢查部門人員不得參加檢查組。(4)檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理,具有代表性和較強的原則性。(5)在檢查過程中,檢查人員要實事求是并認真做好檢查記錄,內(nèi)容包括:

3、參加的人員,時間,檢查項目內(nèi)容,檢查結(jié)果等。(6)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組提出整改意見,填寫“整改通知單”,發(fā)到相關(guān)部門,相關(guān)部門按整改要求整改,整改完成后報質(zhì)量管理部驗證。(7)檢查工作完成后,檢查小組應(yīng)寫出書面檢查報告,上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。(三) 考核內(nèi)容及獎懲辦法1、考核內(nèi)容:按藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核標準進行考核2、獎懲辦法 每次考核以得票最多的“評價”為“結(jié)論”。 給部門核定的半年獎或年終獎中,20為質(zhì)量獎勵金。考評結(jié)論在“良”以上的(包括“良”),質(zhì)量獎金全發(fā);考評結(jié)論為“一般”的,發(fā)質(zhì)量獎金的50;考評結(jié)論為“差”的,全部扣發(fā)質(zhì)量獎金。附件1藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核標

4、準考核項目考核對象檢查內(nèi)容考核辦法執(zhí)行情況一、質(zhì)量方針和目標管理各部門(1) 查在工作中是否堅持質(zhì)量方針(2) 查是否完成公司下達的質(zhì)量指標和任務(wù)查記錄提問二、質(zhì)量體系審核制度各部門(1) 查質(zhì)量體系是否適應(yīng)公司的發(fā)展,是否符合GSP要求(2) 查是否對質(zhì)量體系每年進行了審核查記錄提問三、部門質(zhì)量責(zé)任制度各部門 (1) 查是否熟悉各部門的質(zhì)量責(zé)任(2) 查是否完成各部門的質(zhì)量任務(wù)查記錄提問四、各級人員質(zhì)量職責(zé)各崗位(1)查是否熟悉各自的質(zhì)量責(zé)任(2)查是否完成各自的質(zhì)量任務(wù)查記錄提問五、質(zhì)量否決制度質(zhì)管部(1) 查是否執(zhí)行了質(zhì)量否決權(quán)制度(2) 查質(zhì)量部門和人員是否按規(guī)定行使了質(zhì)量否決的權(quán)利(

5、3) 查相關(guān)部門是否按規(guī)定和權(quán)利,對不符合要求的行為和事例進行了否決查資料六、質(zhì)量信息管理制度各部門(1) 查質(zhì)量信息是否有人管理,按規(guī)定傳遞,反饋是否及時(2) 查是否按月填寫質(zhì)量報表,報表是否規(guī)范、準確、真實查資料七、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度采購部質(zhì)管部(1) 查首營企業(yè)和首營品種是否按規(guī)定申報審批。(2) 查是否按GSP要求索取資料,是否按程序進行了各環(huán)節(jié)的審核。(3) 查資料、檔案是否完整。查資料八、質(zhì)量驗收管理制度、藥品驗收操作規(guī)程質(zhì)管部驗收員(1) 查是否按GSP要求逐批進行了入庫驗收,記錄是否完整規(guī)范(2) 查是否收集進口藥品注冊證進口藥品檢驗報告書,并做好記錄(3) 查是

6、否有首次經(jīng)營品種該批次驗報告書。(4) 查是否在規(guī)定的場所、規(guī)定時限內(nèi)按驗收操作規(guī)范進行驗收;查記錄查現(xiàn)場九、倉儲保管、養(yǎng)護、和出庫復(fù)核管理制度倉儲保管管理制度儲運部保管員(1) 查是否按藥品特性合理儲存藥品。(2) 查是否按規(guī)定進行溫濕度檢測,溫濕度超范圍時采取有效措施,正確記錄。(3) 查是否按色標分類管理,藥品堆碼是否符合要求。(4) 查票、帳、物是否相符,出入手續(xù)完善。(5) 查退貨、不合格藥品管理符合要求,正確記錄。查記錄查現(xiàn)場養(yǎng)護管理制度養(yǎng)護員(1) 查是否按規(guī)定對庫存藥品進行養(yǎng)護,對儲存條件進行檢查,記錄完善。(2) 查養(yǎng)護計劃,重點養(yǎng)護品種記錄。(3) 查藥品養(yǎng)護檔案,藥品養(yǎng)護

7、信息是否傳遞。(4) 查藥品養(yǎng)護過程中對有質(zhì)量問題的藥品的處理手續(xù)齊備。查記錄查現(xiàn)場出庫復(fù)核管理制度儲運部保管員(1) 查藥品出庫是否按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。(2) 查藥品出庫時對有質(zhì)量問題的藥品的處理手續(xù)齊備,符合規(guī)定。(3) 查藥品出庫復(fù)核時,是否按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。記錄符合規(guī)定。查記錄查現(xiàn)場十、有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理各部門(1) 查是否按GSP要求準確、規(guī)范、真實地做了質(zhì)量記錄(2) 各憑證填寫是否規(guī)范,流轉(zhuǎn)是否及時,是否定期進行了整理、歸檔查記錄查資料十一、有效期藥品的管理質(zhì)管部采購部銷售部儲運部(1) 查近效期藥品(離失效日期只有一年者

8、)是否已逐月填報表。(2) 超過效期藥品是否已停銷。查記錄查資料十二、不合格藥品管理制度質(zhì)管部采購部銷售部儲運部(1) 查在驗收、儲存、出庫復(fù)核、銷售等各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題藥品是否填報有質(zhì)量問題報告單報質(zhì)管部,經(jīng)確認后,收回藥品。(2) 查是否將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū),記錄完善。(3) 對有質(zhì)量問題藥品是否分析、總結(jié)。(4) 查報損、銷毀手續(xù)齊備,符合規(guī)定。查記錄查資料查現(xiàn)場十三、退貨藥品的管理程序質(zhì)管部采購部銷售部儲運部(1) 查客戶提出的退貨是否有退貨憑證,客戶因故退貨是否確認原始票據(jù)后,按規(guī)定辦理。(2) 退貨區(qū)有專人管理,手續(xù)齊全,記錄完善。(3) 查退貨憑證、退貨驗收,入庫手續(xù)

9、齊全,符合規(guī)定。查記錄查資料查現(xiàn)場十四、質(zhì)量事故管理制度各部門(1) 查對質(zhì)量事故是否進行了調(diào)查、處理和報告(2) 查實施“三不放過”原則,手續(xù)、記錄,改進措施。查記錄臺帳十五、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度各部門(1)查是否進行了有關(guān)質(zhì)量問題的查詢工作,記錄是否完整(2)查對客戶投訴是否有記錄,是否有答復(fù),是否及時解決了用戶投訴的質(zhì)量問題查記錄臺帳十六、藥品不良反應(yīng)報告制度質(zhì)管部銷售部(1) 查是否對藥品不良反應(yīng)進行了收集記錄,并按規(guī)定進行了上報(2) 查對藥品不良反應(yīng)是否報告了質(zhì)管部,是否協(xié)助質(zhì)管部門進行了調(diào)查,是否有記錄查記錄十七、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理各部門(1) 查是來否按GSP規(guī)定組

10、織直接接觸藥品人員進行了體檢,檔案是否完整(2) 是否堅持了衛(wèi)生管理制度,保持了清潔衛(wèi)生,環(huán)境是否符合GSP要求查現(xiàn)場查資料十八、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定各部門(1) 查年初是否建立培訓(xùn)教育計劃,培訓(xùn)教育內(nèi)容是否符合GSP要求(2) 查培訓(xùn)教育計劃是否落實(3) 查是否按規(guī)定建立了各種人員上崗、培訓(xùn)、再教育檔案,資料是否齊全查資料十九、藥品經(jīng)營及售后服務(wù)管理制度藥品購進管理制度采購部質(zhì)管部(1) 查藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。(2) 查供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽審核,首營企業(yè)、首營品種審核手續(xù)是否齊備、符合規(guī)定。(3) 查是否對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗

11、證。(4) 查是否簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。(5) 查購進計劃,購進記錄,進貨質(zhì)量評審是否符合要求。查資料查記錄藥品銷售及售后服務(wù)管理制度銷售部質(zhì)管部(1) 查藥品是否銷售給具有合法資質(zhì)的單位,收集合法資質(zhì)。(2) 查對客戶的批評或投訴是否及時解決,對客戶反映的藥品質(zhì)量問題認真對待及時處理,詳細記錄。(3) 查已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)向有關(guān)管理部門報告,并及時追回藥品和做好記錄。(4) 查銷售記錄。查資料查記錄二十、重要儀器設(shè)備、設(shè)施管理制度儲運部質(zhì)管部(1) 是否各種標志、圖示明顯。(2) 是否配備有調(diào)控溫、濕度的設(shè)施。(3) 是否有完備的安全消防設(shè)施、有七防設(shè)備。(4) 是否有符

12、合藥品儲存的設(shè)施、設(shè)備,建立檔案。(5) 查計量器具檢驗是否有符合規(guī)定。(6) 設(shè)施、設(shè)備是否有符合規(guī)定的使用、維修記錄。查資料查記錄查設(shè)備二十一、藥品運輸程序儲運部(1) 對有溫、濕度要求的藥品的運輸是否按規(guī)定采取了措施。運輸是否按規(guī)定辦理交接手續(xù)。(2) 運輸中是否采取保證藥品質(zhì)量安全的措施。(3) 藥品是否按規(guī)定搬運和符合規(guī)定運輸條件。查資料查記錄二十二、用戶訪問管理制度銷售部1. 查是否對用戶進行訪問。2. 查對用戶訪問是否有售后服務(wù)、滿意度訪問紀錄。查是否用戶意見及時處理。查資料查記錄二十三、計算機網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)管理制度網(wǎng)管部各部門1、 是否對各崗位進行了軟件系統(tǒng)的培訓(xùn)和指導(dǎo)2、 是否

13、對使用的電腦按時進行了檢查和維護查資料看系統(tǒng)二十四、計量器具管理制度質(zhì)管部儲運部1.查計量器具檢驗是否有符合規(guī)定。2.是否建立了計量器具管理檔案。查資料查記錄查設(shè)備二十五、抗生素原料藥、化學(xué)原料藥質(zhì)量管理制度質(zhì)管部儲運部采購部1、 查供貨企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)是否齊備并符合要求;2、 查進貨手續(xù)是否齊備并符合要求;3、 查驗收手續(xù)是否齊備并符合要求;4、 查入庫、貯存、出庫手續(xù)是否齊備并符合要求;5、 查銷售手續(xù)、客戶資質(zhì)是否齊備并符合要求;查資料查記錄二十六、生物制品質(zhì)量管理制度質(zhì)管部儲運部采購部銷售部1.查供貨企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)是否齊備并符合要求;2.查進貨手續(xù)是否齊備并符合要求;3.查驗收手

14、續(xù)是否齊備并符合要求;4.查入庫、貯存、出庫手續(xù)是否齊備并符合要求;有冷藏要求的藥品貯存、運輸是否采取冷藏措施。記錄完善。5.查銷售手續(xù)、客戶資質(zhì)是否齊備并符合要求;二十七、藥品召回管理制度質(zhì)管部儲運部采購部銷售部1、 是否及時收集、傳遞了藥品召回的信息;2、 是否建立了藥品召回的檔案3、 是否按規(guī)定向監(jiān)督部門進行了報告4、 是否按規(guī)定通知了用戶藥品召回信息5、 是否及時辦理了召回手續(xù)查資料查記錄二十八、藥品電子監(jiān)管管理制度質(zhì)管部儲運部1、 是否按規(guī)定對入網(wǎng)品種進行了入庫、出庫的電子掃碼;2、 是否專人保管掃碼設(shè)備和負責(zé)掃碼工作3、 是否按規(guī)定進行了數(shù)據(jù)傳輸查設(shè)備查記錄二十九、部分含特殊藥品復(fù)

15、方制劑質(zhì)量管理制度質(zhì)管部儲運部采購部銷售部1. 供貨方資質(zhì)是否齊備。2. 購買方資質(zhì)證明材料是否齊備。3. 各種獨立記錄錄入正確。4. 含麻黃堿類復(fù)方制劑重點品種大宗交易行為是否規(guī)范。是否按要求上報。查資料查記錄三十、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)管部儲運部采購部銷售部1. 是否收取蛋白同化制劑、肽類激素批件;2. 是否按規(guī)定做好購進、銷售和出入庫等記錄并保存至藥品有效期后2年;3. 是否按規(guī)定渠道銷售給醫(yī)療機構(gòu)、取得蛋白同化制劑、肽類激素批件的經(jīng)營企業(yè);4. 是否按規(guī)定未對零售藥店(單體店或連鎖門店)銷售除胰島素外的蛋白同化制劑、肽類激素;5. 所經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素,是否包裝標簽、說明書上用中文注明了“運動員慎用”字樣;是否存放于蛋白同化制劑、

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