GCP試題及答案.doc

1、第一部分必考題1.GCP 中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（30）簡(jiǎn)要答案： GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。實(shí)施目的 1.保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。頒布、施行時(shí)間：2003年 6 月 4 發(fā)布， 2003 年 9 月 1 日實(shí)施2. CRO、CRF、SOP、 SAE 中英文含義？（ 20）簡(jiǎn)要答案： CRO：contract researc

2、h organization，合同協(xié)作組織CRF： Case report form/Case record form，病例報(bào)告表，病例記錄表SOP： Standard operating procedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE：Serious adverse event，嚴(yán)重不良事件3.嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？（30）簡(jiǎn)要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T(mén)診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向

3、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，我國(guó)規(guī)定申辦者應(yīng)在 24h 內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。4如何保障受試者的權(quán)益？（10）簡(jiǎn)要答案：根據(jù) GCP 原則制定 SOP，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽署知情同意書(shū)等 5稽查和視察的區(qū)別？（ 10）簡(jiǎn)要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門(mén)或第三者（獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查， 以評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、 記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的 SOP、GCP 和相關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否

4、與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱(chēng)檢查， 指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對(duì)GCP 和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容分兩類(lèi)：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請(qǐng)參照國(guó)家頒發(fā)的GCP 復(fù)習(xí)。第二部分GCP 試題Part I_單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/ 或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A 臨床試驗(yàn)B 臨床前試驗(yàn)C 倫理委員會(huì)D

5、不良事件1002由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗(yàn)B 知情同意C 倫理委員會(huì)D 不良事件1003敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A 知情同意B 申辦者C 研究者D 試驗(yàn)方案1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意B 知情同意書(shū)C 試驗(yàn)方案D 研究者手冊(cè)1005告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A 知情同意B 知

6、情同意書(shū)C 試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1006每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A 知情同意B 知情同意書(shū)C 研究者手冊(cè)D 研究者1007實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A 研究者B 協(xié)調(diào)研究者C 申辦者D 監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者1009發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。可編輯范本A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者1010由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A 協(xié)調(diào)研究者B

7、 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者1011臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A 設(shè)盲B 稽查C 質(zhì)量控制D 視察1012按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。A 總結(jié)報(bào)告B 研究者手冊(cè)C 病例報(bào)告表D 試驗(yàn)方案1013試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A 病例報(bào)告表B 總結(jié)報(bào)告C 試驗(yàn)方案D 研究者手冊(cè)1014臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A 試驗(yàn)用藥品B 藥品C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D 藥品不良反應(yīng)1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生

8、理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A 藥品B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C 試驗(yàn)用藥品D 藥品不良反應(yīng)1016為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。A 藥品B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C 試驗(yàn)用藥品D 藥品不良反應(yīng)1017病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A 不良事件B 嚴(yán)重不良事件C 藥品不良反應(yīng)D 病例報(bào)告表1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A 嚴(yán)重不良事件B 藥品不良反應(yīng)C 不良事件D 知情同意1019臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或

9、死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A 嚴(yán)重不良事件B 藥品不良反應(yīng)C 不良事件D 知情同意1020為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D 視察1021藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查B監(jiān)查C視察D 質(zhì)量控制1022用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A 稽查B 監(jiān)查C視察D 質(zhì)量控制1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的

10、某些工作和任務(wù)。ACROBCRFCSOPDSAE2001 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A 共十五章六十三條B 共十三章六十二條C 共十三章七十條D 共十四章六十二條2002藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)頒布的？A 1998.3B 2003.6C 1997.12D 2003.82003藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開(kāi)始施行？A 1998.3B 1998.6C 1996.12D 2003.92004 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？A 保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C 保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D 保證藥品臨床試

11、驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成2005藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D 國(guó)際公認(rèn)原則2006下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗(yàn)B 新藥臨床試驗(yàn)前研究C 人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究2007 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A 向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B 需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng)C 需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D 需報(bào)藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施2008 下列哪項(xiàng)不正確？A 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則B 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

12、是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)D 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)2009 臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：可編輯范本A 方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告2010下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B 預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C 臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2011下列哪一項(xiàng)是臨

13、床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A 必須有充分理由B 研究單位和研究者需具備一定條件C 所有受試者均已簽署知情同意書(shū)D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A 必須有充分的理由B 必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C 申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D 研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 公正B 尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 不能使受試者受到傷害2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 科學(xué)B 尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 盡可能避免傷害2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A

14、 公正B 尊重人格C 受試者必須受益D 盡可能避免傷害2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)室研究指南B 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南D 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗(yàn)用藥品B 該試驗(yàn)臨床前研究資料C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗(yàn)用藥品B 該藥臨床研究資料C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D 該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果2019下列哪一

15、項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗(yàn)用藥品B 藥品生產(chǎn)條件的資料C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D 該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗(yàn)用藥品B 受試者的個(gè)人資料C 該藥已有的臨床資料D 該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力2023

16、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)C 完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力2024試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A 口頭協(xié)議B 書(shū)面協(xié)議C 默認(rèn)協(xié)議D 無(wú)需協(xié)議2025試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A 試驗(yàn)方案B 試驗(yàn)監(jiān)查C 藥品銷(xiāo)售D 試驗(yàn)稽查2026試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A 試驗(yàn)方案B 試驗(yàn)監(jiān)查C 藥品生產(chǎn)D 試驗(yàn)稽查2027 下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A 設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B 后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)

17、的需要C 三級(jí)甲等醫(yī)院D 人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：A 有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C 倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)D 保護(hù)受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A 保障受試者個(gè)人權(quán)益B 保障試驗(yàn)的科學(xué)性C 保障藥品的有效性D 保障試驗(yàn)的可靠性可編輯范本2030下列哪一類(lèi)人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A 臨床試驗(yàn)研究者B 臨床試驗(yàn)藥品管理者C 臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D 非臨床試驗(yàn)人員2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B 至少有 5 人參加C 至少有一人應(yīng)從

18、事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)D 至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有一名參試人員參加B 至少有 5 人組成C 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)D 至少有一人來(lái)自其他單位2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有 5 人組成B 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)C 至少有一人來(lái)自其他單位D 至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A 申辦者單位B 臨床試驗(yàn)單位C 藥政管理部門(mén)D 監(jiān)督檢查部門(mén)2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A 申辦者單位B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)C 衛(wèi)生行政管理部門(mén)D 監(jiān)督檢查部2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A 中國(guó)有關(guān)法律B 藥品管理法C 赫爾辛基宣言

19、D 以上三項(xiàng)2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A 接受申辦者意見(jiàn)B 接受研究者意見(jiàn)C 接受參試者意見(jiàn)D 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A 試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C 對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D 審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)2039 經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A 向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B 已在倫理委員會(huì)備案C 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是：A 審閱討論作出決定B 傳閱文件作出決定C 討論后以投票方式作出決定D 討論后由倫理委員會(huì)主席作出

20、決定2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A 倫理委員會(huì)委員B 委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員C 委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D 委員中來(lái)自外單位的委員2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A 參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員B 非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員C 非委員的專(zhuān)家D 非委員的稽查人員2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A 書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事B 只有作出決議的會(huì)議需要記錄C 記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D 書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A 臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B 藥品上市后五年C 臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年D 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045下列哪一項(xiàng)違反

21、倫理委員會(huì)的工作程序？A 接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議B 各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)C 召開(kāi)審閱討論會(huì)議D 簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)2046倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A 出席會(huì)議的委員名單B 出席會(huì)議的委員的專(zhuān)業(yè)情況C 出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D 出席會(huì)議委員的簽名2047倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：A 同意B 不同意C 作必要修正后同意D 作必要修正后重審2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A 保護(hù)受試者權(quán)益B 研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C 主題的先進(jìn)性D 疾病的危害性2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A 研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B 試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D 受試

22、者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C 臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A 受試者入選方法是否適當(dāng)B 知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂C 受試者是否有相應(yīng)的文化程度D 受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A 對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B 對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C 對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D 對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必

23、需的內(nèi)容？可編輯范本A 試驗(yàn)?zāi)康腂 試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C 研究者的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D 說(shuō)明可能被分配到不同組別2054關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A 須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康腂 須使用受試者能理解的語(yǔ)言C 不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D 須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A 愿意或不愿意參加試驗(yàn)B 參與試驗(yàn)方法的討論C 要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D 隨時(shí)退出試驗(yàn)2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A 自愿參加臨床試驗(yàn)B 自愿退出臨床試驗(yàn)C 選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D 有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一

24、項(xiàng)？A 不受到歧視B 不受到報(bào)復(fù)C 不改變醫(yī)療待遇D 繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品2058關(guān)于簽署知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不正確？A 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C 見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字D 無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)2059 無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括：A 倫理委員會(huì)原則上同意B 研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C 研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期D 其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期2060 若受試者及其合法代表

25、均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A 受試者或其合法代表只需口頭同意B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C 見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字D 見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字2061無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？A 研究者B 見(jiàn)證人C 監(jiān)護(hù)人D 以上三者之一，視情況而定2062無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí)，可由：A 倫理委員會(huì)簽署B(yǎng) 隨同者簽署C 研究者指定人員簽署D 研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？A 研究者B 申辦者

26、代表C 見(jiàn)證人D 受試者合法代表2064知情同意書(shū)上不應(yīng)有：A 執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字B 受試者的簽字C 簽字的日期D 無(wú)閱讀能力的受試者的簽字2065 在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A 書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo) 報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C 再次征得受試者同意D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 試驗(yàn)設(shè)計(jì)C 病例數(shù)D 知情同意書(shū)2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 試驗(yàn)設(shè)計(jì)C 病例數(shù)D 受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A 進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所B 研究者的姓名、地址、資格C 受試者的姓名、地址D

27、申辦者的姓名、地址2069試驗(yàn)病例數(shù)：A 由研究者決定B 由倫理委員會(huì)決定C 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D 由申辦者決定2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A 受試者的意愿B 藥效C 藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D 量效關(guān)系2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A 給藥途徑B 給藥劑量C 用藥價(jià)格D 給藥次數(shù)2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A 藥品保存B 藥品分發(fā)C 藥品的登記與記錄D 如何移交給非試驗(yàn)人員2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A 對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B 對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C 對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D 對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列

28、哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B 隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C 隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D 緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定可編輯范本2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？A 不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C 對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D 如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？A 研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B 臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改C 若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D 試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A 在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B 具

29、有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(chēng)D 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A 熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B 具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D 是倫理委員會(huì)委員2079研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A 詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B 試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C 嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D 與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案2080 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？A 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B 具備處理緊急情況的一切設(shè)施C 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D 研究者是否

30、參見(jiàn)研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A 藥政管理部門(mén)B 申辦者C 倫理委員會(huì)D 專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定B 報(bào)告不良事件C 填寫(xiě)病例報(bào)告表D 提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定B 報(bào)告不良事件C 填寫(xiě)病例報(bào)告表D 處理試驗(yàn)用剩余藥品2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B 報(bào)告不良事件C 填寫(xiě)病例報(bào)告表D 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A 藥政管理部門(mén)B 受試者C 倫理委員會(huì)D 專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)2086下列哪項(xiàng)不可

31、直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？A 在中國(guó)有法人資格的制藥公司B 有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人C 在中國(guó)有法人資格的組織D 在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)2087申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：A 試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D 試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A 向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告B 獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C 獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D 獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)2089申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A 提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B 按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C 對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D 保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量20

32、90下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C 對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C 對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B 向藥政管理部門(mén)報(bào)告C 試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D 向倫理委員會(huì)報(bào)告2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：A 研究者B 倫理委員會(huì)C 受試者D 臨床非參試人員可編輯范

33、本Part II_ 判斷題3001藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。3002藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。3003藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。3004藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。3005藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。3006藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照國(guó)際公認(rèn)原則。3007藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法

34、。3008 臨床試驗(yàn)的全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。3009藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國(guó)際公認(rèn)原則制定的。3010藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。3011藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。3012藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3013藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。3014藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。3015藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是1998 年 10 月頒布的。3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。3017藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范共包括13

35、章、62條3018藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范有2個(gè)附件，一個(gè)是赫爾辛基宣言、一個(gè)是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南。3019進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。3022 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。3023 任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024 進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。3025 藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。3026人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害

36、。3027 道德原則是中華人民共和國(guó)藥品管理法中規(guī)定的。3028 臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。3029 試驗(yàn)開(kāi)始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。3030 在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。3031 研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。3032 負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。3033 主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。3034 臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。3035 臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法。3036 至少部分

37、臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。3037 保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。3038 臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。3039 臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益。3040 臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須確保其科學(xué)性和可靠性。3041 參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受?chē)?guó)際公認(rèn)原則的約束。3042 所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043 倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門(mén)建立。3044 倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。3045 倫理委員會(huì)最多由5 人組成。3046 倫理委員會(huì)中至少有1 人從事非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)。3047 倫理委員會(huì)最多有1 人來(lái)自其他單位。3048 倫理委員

38、會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。3049 倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。3050 倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。3051 倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。3052 臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)?？删庉嫹侗?053 臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見(jiàn)后方可實(shí)施。3054 臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。3055 倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。3056 倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定。3057 倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的委員不參加投票。3058 倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專(zhuān)家也可以參加投

39、票。3059 倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。3060 倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見(jiàn)的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書(shū)面記錄和保存。3061 倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2 年。3062 倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5 年。3063 倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)只能是同意和不同意。3064 倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。3065 倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開(kāi)始后3 年。3066 倫理委員會(huì)在簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)時(shí)只需寫(xiě)明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見(jiàn)，不需其他附件。3067 倫理委員

40、會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。3068 倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。3069 倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。3070 倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。3071 倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽查。3072 倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。3073 倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。3074 倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。3075 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。3076 倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。3077 在臨床試驗(yàn)完

41、成之前，受試者必須簽署知情同意書(shū)。3078 受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書(shū)。3079 試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。3080 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意， 則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改， 送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。3081 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，再征得受試者同意。3082 因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書(shū)入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。3083 受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。3084 知情同意書(shū)

42、應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。3085 知情同意書(shū)應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語(yǔ)言和文字。3086 除無(wú)行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。3087 無(wú)行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。3088 在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。3089 在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。3090 為避免受試者不斷改變意見(jiàn)，所以應(yīng)在知情同意過(guò)程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書(shū)，并開(kāi)始試驗(yàn)。3091 必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。3092 研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施

43、。3093 試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。3094 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。3095 臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。3096 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。3097 臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3098 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3099 已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書(shū)中詳細(xì)寫(xiě)明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。3100 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。3101 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的

44、姓名和地址。3102 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址3103 臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。3104 臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定?？删庉嫹侗?105 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。3106 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。3107 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3108 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥

45、與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3109 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度3110 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。3111 臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。3112 臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容3113 不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。3114 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。3115 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和

46、必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。3116 研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱(chēng)。3117 研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。3118 研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。3119 研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。3120 研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。3121 只要有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。3122 研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。3123 研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。3124 申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)

47、。3125 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3126 為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開(kāi)始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。3127 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。3128 研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。3129 研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。3130 為保密起見(jiàn)，研究者只向助手說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3131 研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3132 研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。3133 研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。3134 為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書(shū)。3135 研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書(shū)。3136 應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過(guò)程。3137 試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書(shū)內(nèi)容須先經(jīng)倫