自動裝盒機URS

1、目錄1背景介紹：2范圍：2依據(jù)的法規(guī)、標準:2內(nèi)容：21. 綜述22. 用戶需求23. 術語104. 附件12分發(fā)部門及數(shù)量:項目部門/職務姓名簽名簽署日期超草人審核人審核人批準人背景介紹:根據(jù)xxx公司固體制劑車間的建設需要，擬采購一臺全自動裝盒機，該設備的設計制造應滿 足中國2010版GMP和歐美GMP及相關標準的要求。目的：本用戶需求文件旨在闡述用戶對設備的質(zhì)量要求和用戶對該設備工作程序和功能目的要求， 主要包括相關法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該設備設計和驗證的依據(jù)，也是設備購置 的基礎，該設備供應商應在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質(zhì)量標準。范圍：本文件的范圍

2、涉及到了對此設備的最低要求，供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。 供應商在設計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。依據(jù)的法規(guī)、標準：1.規(guī)范中國GMP （2010年版）中國藥典（2010年版）美國GMP歐盟GMP2標準JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準；TJ36-79工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準；GB-52261-2002機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-8196-87機械設計防護罩安全要求GB-12265-90機械防護安全要求GB醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求GB/T機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求GB/T 19910-93醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及其試驗方法GAMP5國

3、際制藥工程協(xié)會生產(chǎn)自動化規(guī)范內(nèi)容：1. 綜述設備的設計安裝及配件均應符合中國2010版GMP、歐盟和美國GMP標準，能夠滿足車間工藝 連續(xù)生產(chǎn)，達到生產(chǎn)要求。2. 用戶需求IRS01：設備要求編號要求內(nèi)容URS01-1單臺生產(chǎn)能力（標準規(guī)格）：80WVW200盒/min,裝盒速度無級可調(diào)。URS01-2折紙機速度：不低于180張/分鐘。URS01-3包裝程序采用包裝物優(yōu)先原則，對于無藥瓶的情況能夠檢測出，且不吸取說明 書、不吸取紙盒，保證合格品率，減少包材浪費。URS01-4設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿 足相關設備安全設計規(guī)范。URS01-5具備說明書和

4、紙盒進行條形碼掃描檢查功能，對檢查不符合要求的說明書、紙 盒進行有效剔除，并有剔除確認；非本品種纟氏盒條碼不一致能夠剔除及停機且 報警無法開機，確認信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計；應以最高級別報警顯示，最編號要求內(nèi)容好在出現(xiàn)條碼不對時，鎖定機器，必須由管理人員輸入密碼后放可繼續(xù)開機運 行。URS01-6折紙機和開盒裝置應能穩(wěn)定工作，說明書和紙盒的入位率應達到以上，避免 大量合格半成品被剔除。URS01-7設備配備說明書及藥板入盒準確性的檢查和確認，對無說明書、無藥板的情況 進行剔除，并有剔除確認，確認信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計，可由操作人員設 定連續(xù)出現(xiàn)剔除次數(shù)的自動停機功能。URS01-8配備鋼壓印

5、字功能，用于打印批號、生產(chǎn)日期、有效期至等信息。印字應位置 正確、清晰易讀，不得出現(xiàn)打穿紙盒的情況。鋼印字頭的固定方式應牢固，無 掉落風險，更換應方便、快捷。URS01-9配套鋼壓字頭模具，字頭高度為,供應商提供0、1、2、3“/”鋼質(zhì)字頭各100 個，49、空白字頭各50個。URS01-10出現(xiàn)說明書、紙盒、藥板等相應工位錯位、堵塞的情況應能過載停機保護，并 在顯示屏上顯示故障信息，裝盒機出料紙盒方向需要至現(xiàn)場確認，應以后端電 子監(jiān)管碼掃描裝置的位置為準。URS01-11具備缺板、缺說明書、缺藥盒檢測功能，且不執(zhí)行裝盒動作，能自動剔除，準 確率100%。URS01-12配置說明書、藥盒防差錯

6、條碼檢測器，并自動在線剔廢，準確率100%。URS01-13裝盒合格率大于;說明書差錯剔除率100%。藥盒差錯剔除率100%；缺板、 缺說明書、缺盒不良品剔除率：100%。URS01-14具備在藥板和說明書入盒后進行二次檢測功能，確認紙盒內(nèi)有無說明書及瓶 子。URS01-15與不干膠貼標機和裹包機的傳送裝置及藥倉機構，應有相應的措施，保證不得 有卡瓶等現(xiàn)象。URS01-16更換包裝規(guī)格時，整機更換調(diào)試所需時間不大于2小時，所有的調(diào)節(jié)位置要有 標尺。URS01-17配置計數(shù)器，用于指示成形的和包裝的小盒數(shù)量，計數(shù)器有回零裝置。URS01-18裝盒機與裹包機之間的輸送帶應預留安裝噴碼機的位置，乙方

7、負責噴碼頭的安 裝，保證噴碼機的正常運行，且輸送帶上應安裝壓制助推機構，防止輸送帶上 的紙盒留存太多。URS01-19配備獨立的手持點動按鈕，使用手持點動按鈕操作時，操作人員應能觀察到設 備任何一處的運行情況，手持點動按鈕應能快速拆裝。URS01-20配備手輪機構，單人旋轉(zhuǎn)手輪時能夠觀察到設備表面70%以上機構的工作情 況。URS02：設計要求編號要求內(nèi)容URS02-1設備操作關鍵信息應能在控制面板中體現(xiàn)，女卩：運行速度、合格品數(shù)量、不合 格品數(shù)量、運行時間、故障時間、故障提示等，計數(shù)應確保準確。URS02-2裝紙盒倉配有紙盒裝載驅(qū)動帶，可調(diào)節(jié)并有數(shù)字顯示，可以通過手動調(diào)節(jié)使用 不同規(guī)格盒子大

8、?。ㄗⅲ毫蟼}應能一次性能夠容納800張小盒，料倉長度應不 低于1米）。URS02-3產(chǎn)品傳遞系統(tǒng)使用同步齒形帶，可調(diào)節(jié)側導板，并有數(shù)字顯示。URS02-4產(chǎn)品插入推進裝置出現(xiàn)錯誤時過載保護。URS02-5配有說明書進料器和折紙機。URS02-6設備對說明書進行條形碼檢查，對檢查不符合說明書進行有效剔除，并有剔除 確認，確認信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計。URS02-7設備對紙盒進行條形碼檢查，對檢查不符合紙盒進行有效剔除，并有剔除確認， 確認信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計URS02-8夾持說明書的機構，確保推入過程中說明書不滑落。URS02-9有說明書插入檢測功能，保證所有盒內(nèi)都裝有說明書，檢測使用雙電眼

9、，具備 剔除確認功能。URS02-10能夠收集說明書、空紙盒消耗信息，并在缺料前發(fā)出報警信號并停機。URS02-11配有壓縮空氣壓力減壓閥，具備壓力過低停機保護功能。URS02-12不合品剔廢裝置的設計應確保剔廢動作輕柔，設計必要的中間過渡裝置，以確 保剔除品掉入到收集箱時無任何破損，廠家應提供其剔廢機構的詳細設計方 案。URS02-13模具采用快鎖設計，方便拆卸和安裝，不同規(guī)格的模具安裝尺寸統(tǒng)一。URS02-14為確保生產(chǎn)的連續(xù)性，設備應配有進瓶緩沖裝置（輸送帶或者轉(zhuǎn)盤）。URS02-15出盒在裝盒機配套的輸送帶上面，留有與后端裝箱線對接的足夠長度的輸送帶 （最短不得小于1米），在輸送帶上面

10、每盒留有空檔，輸送帶速度變頻可調(diào)。URS02-16產(chǎn)品傳遞系統(tǒng)使用同步齒輪帶，可調(diào)節(jié)側導板，并有數(shù)字顯示。URS02-17設備主機驅(qū)動系統(tǒng)為無級可調(diào)式。URS02-18設備具備主要故障自動診斷與顯示功能。URS02-19設備應具備點動功能，配有點動接線，該點動接線采用航空接頭方便裝卸，點 動線可實現(xiàn)速度調(diào)整，但最大速度為最快運行速度的30%。URS03：電氣及控制系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容URS03-1PLC及模塊選擇國際知名品牌。編號要求內(nèi)容URS03-2人機界面選用國際知名品牌，屏幕不低于12英寸。URS03-3斷路器、低壓元件選擇Siemens.歐姆龍、施耐德品牌。URS03-4傳感器選擇Si

11、ck、Omron. JUMO、LION品牌。URS03-5變頻器選擇國際知名品牌。URS03-6控制柜內(nèi)部布置有PLC、繼電器、端子、線槽、電源等附件，必須布置合理、 美觀，便于功能擴展、維護和檢查。URS03-7控制柜的電氣端子具有清楚的標記，并且編號與系統(tǒng)接線圖上的編號一致，電 氣接線符合適用的電氣法規(guī)要求。URS03-8控制柜內(nèi)的I/O配備中間接線端子排，現(xiàn)場儀表電纜直接接到相應機柜的端子 上。URS03-9避免電纜的續(xù)接，必須做到一線到位，如確要有續(xù)接點，必須在竣工圖上明確 標注續(xù)接位置。URS03-10儀表、傳感器電源線、信號傳輸線連接至控制柜通過穿管連接至控制柜，電源 線、信號線獨

12、立于兩路穿線管。URS03-11能提供完整的系統(tǒng)操作日志。URS03-12系統(tǒng)應對數(shù)據(jù)和應用的安全性作充分考慮，并提供較完善的權限控制、數(shù)據(jù)加 密、安全機制、日志跟蹤與分析功能。URS03-13HHI登陸具有三級用戶密碼保護功能，記錄員、操作員、管理員三級，記錄員 級只能查看數(shù)據(jù)，不能操作，操作員級只能操作，包括手動操作，不能進行參 數(shù)修改；管理員級能實現(xiàn)所有功能。URS03-14免費提供程序升級服務。URS03-15采用PLC控制，HHI現(xiàn)場操作，所有控制均由PLC控制。URS03-16HMI界面能動態(tài)顯示設備運行狀態(tài)。URS04： EHS |蕓求編號要求內(nèi)容URS04-1裝盒機傳動機構等有

13、機械傷害隱患部位均設有防護罩和警示標識。URS04-2電氣控制柜等有觸電隱患的部位張貼警示標識。URS04-3配有有機玻璃安全防護裝置，帶門控鎖。URS04-4設備應配有聲光報警裝置。URS04-5產(chǎn)品插入推進裝置出現(xiàn)錯誤時過載保護。URS04-6運行時lm范圍內(nèi)噪聲應小于80分貝。LRS05：文件資料要求編號要求內(nèi)容URS05-1供應商提供符合GMP標準文件URS05-2供應商提供的確認文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ文件（符合歐盟及美國GMP要求）URS05-3供應商應提供軟件文件拷貝，最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷 貝，并免費提供程序恢復標準操作程序URS05-

14、4設備供應商應提供三套操作手冊（中英文），包括以下內(nèi)容：A. 技術數(shù)據(jù)設備技術說明設備詳細尺寸描述材質(zhì)證明文件單體設備、部件、儀器儀表等相關文件B. 安裝和空間要求基礎和空間要求 安裝時的運輸C. 使用說明書操作檢查和問題解答D. 維護說明書維護部位潤滑部位E. 圖紙和零件表機械部分電氣部分儀器儀表F. 儀器儀表校準證明G. 備件清單URS06：調(diào)試/確認要求編號要求內(nèi)容URS06-1驗收形式：設備需包括發(fā)貨前工廠驗收（FAT）、開箱驗收及貨物交付后的現(xiàn)場最終驗收。URS06-2驗收依據(jù)：供方應以設備采購合同、用戶需求文件（URS）和驗收標準的相關技 術條款為依據(jù)，提供FAT方案（至少一式兩份

15、，需提供可編輯電子文檔）。FAT 方案必須經(jīng)雙方確認、簽名、蓋章后實行。URS07-3驗收過程：a） FAT：在設備進行FAT時，必須由供方代表、需方代表共同驗收，而且對編號要求內(nèi)容驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署FAT驗收報告，需方對設備有異議的， 在驗收報告中注明，供方需在發(fā)貨前完成整改。需方如不到供方現(xiàn)場進行FAT 驗收，則需書面聲明認同供方的驗收結論。b）開箱驗收：貨物到達需方工廠后，由需方書面通知供方，供方應在收到通 知后一個工作日內(nèi)回復，并在約定的日期到需方工廠進行開箱驗收?，F(xiàn)場供需 雙方對設備型號.規(guī)格、數(shù)量、外觀進行驗收并簽署開箱驗收文件。需方對設 備型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀有

16、異議的，應在開箱后三天內(nèi)書面聲明提出，供方 需在三天內(nèi)進行解決。供方如不到需方現(xiàn)場進行開箱驗收，則需書面聲明認同 需方的驗收結論。URS06-4驗收結果：亦在試運行或FAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗收標準、URS等文件中任何一項的 問題，并且需方不能接受，則供方必須根除此問題后才能通過驗收；如在驗收 過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗 收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但方必須在驗收后及時排除 偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，需方有權從質(zhì)?？钪锌鄢鄳铑~。URS06-5供應商應提供DQ文件。URS06-6配合甲方完成DQ、IQ、（）Q、PQ。URS07：安

17、裝調(diào)試要求編號要求內(nèi)容URS07-1供應商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導用戶進行設備的 安裝現(xiàn)場搬運、吊裝、就位施工。安裝期問供應商至少需有一人全程配合。URS07-2涉及現(xiàn)場設備組裝、運行調(diào)試的工作應該由供應商指導完成，供應商在接到用 戶可以現(xiàn)場組裝、運行調(diào)試通知后應在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術人員和安裝 調(diào)試工具到用戶現(xiàn)場積極配合用戶進行設備組裝、運行調(diào)試工作。用戶方僅提 供必要協(xié)助。URS07-3組裝與調(diào)試工作可在一同連續(xù)進行也可能分別（兩次或以上）進行，供應商應 在設備報價時考慮配合用戶工作需要的成本。URS07-4現(xiàn)場組裝與調(diào)試工作應以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙

18、方協(xié)商。 供應商進入我方現(xiàn)場，必須服從我公司的管理。URS07-5設備機電性能及精度等各項性能指標按國家相關標準驗收。URS07-6完成本設備相關驗證項目，文件資料審核移交，人員培訓合格。URS07-7整機合格驗收依據(jù)：現(xiàn)場驗收（SAT）、安裝確認（IQ）、運行確認（0Q）通過；機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn) 三批合格產(chǎn)品為驗收合格標準。URS08：培訓要求編號要求內(nèi)容URS08-1掌握系統(tǒng)的基本組成，了解各組成部分的新技術。URS08-2熟悉各控制點設備的安裝、工作原理。URS08-3掌握程序及運行過程中設備運行情況。URS08-4熟悉操作系統(tǒng)的界面和操

19、作方法。URS08-5本系統(tǒng)質(zhì)保期內(nèi)如果因為需方原有操作人員操作不熟或人員更換需要供方進 行再次培訓的，需方必須無償進行再次培訓，如超過質(zhì)保期需要再次培訓的， 供方可適當收取一定的培訓師的住宿餐飲費或需方提供住宿餐飲等服務。URS08-6掌握壓片機的故障分析方法與解決步驟。掌握系統(tǒng)的日常維護。URS08-7供應商派人全程參與設備的安裝、調(diào)試、驗證，并全程參與試運行三批模擬操作。URS08-8供應商為本公司培訓兩名專業(yè)維修人員（一名電氣維修、一名機械維修），并 提出保養(yǎng)計劃。URS09：售后服務要求編號要求內(nèi)容URS09-1供應商保證所供貨物是用符合本項目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過。URS09

20、-2本設備質(zhì)量保證期限1年,有效日為整機合格驗收之次日開始計算。質(zhì)量保證 期限內(nèi)供應商必須及時幫助用戶解決設備故障。URS09-3設備發(fā)生故障，供方應在接到用戶通知4小時內(nèi)作出電話或書面答復，24小 時內(nèi)到達現(xiàn)場服務。URS09-4質(zhì)量保證期內(nèi)如因設備故障導致停止生產(chǎn)時，供應商應及時配合用戶解決， 盡快恢復生產(chǎn)；如屬于設備自身質(zhì)量原因引起的故障，需要延長保修期限。 同時故障零件應該由供應商負責無條件免費進行維修或更換相應零部件，使 之達到最佳運行狀態(tài)。URS09-5質(zhì)量保證期限內(nèi)電子零件故障需由供應商負責免費提供更換或修繕，維修零件 需要在10天內(nèi)到現(xiàn)場。URS09-6質(zhì)量保證期限內(nèi)第1012

21、個月，供應商應到現(xiàn)場作免費檢修1次。URS09-7供應商應具有設備質(zhì)保期后服務跟蹤能力，指導、配合用戶進行設備檢修工作， 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價提供零配件，保持設備綜合性能良好。URS10：包裝運輸要求編號要求內(nèi)容URS10-1包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。URS10-2機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。URS10-3供應商必須把設備貨物運輸送達用戶指定的現(xiàn)場（用戶地址）。編號要求內(nèi)容URS10-4機器到貨卸車、拆箱驗收工作供應商理應有人員陪同現(xiàn)場進行，不能當場開箱 需要稍后開箱的或如供應商授權我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn) 設備或零配件任何破損、缺少情況供應商應負全責不得推諉。

22、URS11：就位吊裝、就位、介質(zhì)連接要求序號要求URS11-1設備吊裝、就位、介質(zhì)連接由用戶負責，供應商安排人員指導。URS11-2系統(tǒng)內(nèi)部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應商實施。URS11-3機器到貨，用戶通知供應商來廠安裝日期起，應在15個自然日內(nèi)完成安裝， 試車完畢。URS11-4試車零件更換等寄送費用，由供應商負責。URS12：其他要求編號要求內(nèi)容URS12-1本URS中基本內(nèi)容，技術數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供應商 提供資料，若有任何問題應于合同簽訂前先知會我方，在合同上說明，否則 各項均列入機器到貨驗收之依據(jù)。URS12-2供應商在報價中需要將所有需要提供的

23、輔助設施（如電力、冷卻水、試車物料 等）列舉清楚，若有列舉不明的項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。URS12-3本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。3.術語Term術語Definition 定義FATFactory Acceptance Test 出廠驗收測試GAMPGood Automated Manufacturing Practices 良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHuman Machine Interface 人機界面IQInstallation Qualification 安裝確認ISOIn

24、ternational Standards Organization 國際標準組織OQOperational Qualification 運行確認PhPhase階段P&IDProcess and In strument Diagram 工藝流程圖PLCProgrammable Logic Controller 可編程邏輯控制器RTDResistance Temperature Device 電阻溫度設備SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試SOPStandard Operating Procedures 標準操作規(guī)程PSFDPharma Sterile Filter/Dryer 三合一CIPCleaning in Place 在線清洗SIPSterilization in Place 在線滅菌VHPVHP Sterilization Equipment汽化過氧化氫滅菌器USP5ited States Pharmacopoeia 美國藥典4.附件URS確認表（如果符合，請注明是否為標準功能；如果不符合