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文檔簡介
1、制藥用水的分析1 水處理知識制藥用水技術(shù) 生產(chǎn)部 制藥用水的分析2 一、制藥用水的概念 制藥用水是成方及單方制劑生產(chǎn)、使用過 程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制和 使用時的溶劑、稀釋及制藥器具的洗滌清 潔用水。 制藥用水的分析3 二、制藥用水的分類: 包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。應(yīng)根據(jù) 各生產(chǎn)工序的使用目的和要求生產(chǎn)與選擇適宜的制藥用水。 天然水不得用作制藥用水。 飲用水為天然水經(jīng)凈化處理所得,其質(zhì)量應(yīng)符合中華人民 共和國國家標準GB574985生活飲用水衛(wèi)生標準。 純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他 適宜方法制備的制藥用水。純化水有多種制備方法,應(yīng)嚴 格監(jiān)測各
2、生產(chǎn)環(huán)節(jié),防止微生物污染。 注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的制藥用水。 滅菌注射用水為注射用水經(jīng)滅菌所得的制藥用水。 制藥用水的分析4 三、常用哪些方法對水進行預處理 原水一般含有較多機械介質(zhì)、膠體物質(zhì)、微生物和活性剩 余氯等,在制備制藥用水前,必須先進行預處理。原水預 處理通常是指凝聚澄清、濾過、吸附、軟化、脫氣和殺菌 消毒等工序。有下列常見預處理方法: 含鐵、硅離子量較高的原水,即使?jié)岫炔桓?,由于對離 子交換樹脂和反滲透膜有嚴重危害,通常要用凝聚澄清法 促使其沉淀除去。 凝聚澄清一般采用投用藥劑的方法。常用藥劑有:0.1 0.2g硫酸鋁鉀/10L水、0.51.0g羥基氯化鋁/10L及 0.00
3、1%0.02%硫酸鋁等。影響凝聚效果的主要因素有水 的pH值、水溫、 水中含鹽成分等。投加藥劑可用旋流式反應(yīng)器、泵前投料、 管內(nèi)投料等方式 制藥用水的分析5 原水通過以石英砂為濾材的濾過器粗濾除去懸 浮粒子以及通過燒結(jié)、線繞或纖維膜的深層濾過 裝置等精密濾器,除去粒徑5m以上的懸浮顆粒 和膠體顆粒。 原水通過以活性炭顆粒為吸附濾過填料的吸附 柱(顆粒粒經(jīng)0.41.6mm、平均微孔孔徑2 5nm、比表面5002000m2/g;通常填料層高 0.753m、濾速612m/h),吸附除去膠體及溶 解的有機物,脫除余氯,可保護后續(xù)制水工藝中 的離子交換樹脂或反滲透。 制藥用水的分析6 原水中Ca2+、M
4、g2+含量較高(含鹽量超過1000mg/L) 時,為減少反滲透和電滲析裝置的鈣鎂沉積,應(yīng)先對其進 行軟化處理。 軟化處理可用鈉離子交換法,交換劑可用Na型陽離子交換 樹脂或硫化煤,軟化裝置用離子交換器。 原水中含有大量H2CO3時,用脫氣的方式脫除,以減輕 陰離子交換樹脂的負擔。 脫氣在脫氣塔內(nèi)進行。利用H2CO3、HCO3在pH4時, 基本以CO2存在的特點,鼓風驅(qū)除或抽除之。在純化水系 統(tǒng)中,宜采用真空式脫氣塔,如采用鼓風式脫氣塔則應(yīng)在 進口處設(shè)置空氣濾過裝置。 水珠的細小顆粒和空氣中CO2的濃度是影響脫氣效率的主 要因素。 制藥用水的分析7 (6)如何用紫外線對水進行消毒滅菌 波長為25
5、4nm的紫外光,可作用于細菌細胞 內(nèi)的核酸蛋白使其變性,從而殺滅細菌或阻 礙其生長。 制藥用水的分析8 四、純化水的制備四、純化水的制備 純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或 其他適宜的方法制得供藥用的水。純化水化學純 度較高,但在除熱原上不如重蒸餾法可靠,故一 般供洗滌(粗洗)或作制備注射用水的水源。 一、離子交換法一、離子交換法 (一)離子交換樹脂的類型 我國醫(yī)藥生產(chǎn)中,常用的樹脂有兩種,一種是 762 型苯乙烯強酸性陽離子交換樹脂,另一種是 717 型苯乙烯強堿性陰離子交換樹脂。 制藥用水的分析9 (二)交換的基本原理 陽、陰樹脂在水中是解離的,當原水通過陽樹脂 時,水中陽離子被樹
6、脂所吸附,樹脂上的陽離子 H + 被置換到水中,并和水中的陰離子組成相應(yīng)的 無機酸;含無機酸的水再通過陰樹脂時,水中陰 離子被樹脂所吸附,樹脂上的陰離子 OH - 被置換 到水中,并和水中的 H + 結(jié)合成水。如此原水不 斷地通過陽、陰樹脂進行交換,得到去離子水。 制藥用水的分析10 (三)新樹脂的處理和轉(zhuǎn)型 新樹脂往往混有可溶的低聚物及其它雜質(zhì),影響樹脂的交 換反應(yīng)及出水質(zhì)量,為此,新樹脂在使用前必須進行處理 和轉(zhuǎn)型。市售的陽樹脂多為鈉型,陰樹脂多為氯型,故須 轉(zhuǎn)換成有活性的氫型和氫氧型。 新的陽樹脂用常水浸泡 1 2 天使其充分吸水膨脹,反復 用常水沖洗,去除水中可溶物至洗出水澄明為止,并
7、將余 水盡量除去。加入等量 7 鹽酸溶液浸泡約 1 小時并隨時 攪拌,去除酸液,再用常水洗至洗出水 pH3.0-4.0 為止, 傾除余水。接著加入等量 8 氫氧化鈉溶液浸泡 1 小時, 并隨時攪拌,去除堿液,用通過陽樹脂交換的水或去離子 水洗至洗出液 pH9.0 ,傾去余水。最后加入 3 倍體積的 7 鹽酸溶液浸泡 2 小時并攪拌,使陽樹脂轉(zhuǎn)為氫型,傾去 酸液,用去離子水洗至 pH3.0-4.0 即可裝柱。 制藥用水的分析11 新的陰樹脂用常水浸泡,再用水反復洗滌以除去濃厚的氣 味,如氣味洗除不盡,可用 95 乙醇浸泡除去氣味,倒 去乙醇,再用常水洗至澄明無臭。加入等量 8 氫氧化鈉 溶液浸泡
8、 1 小時并攪拌,去除堿液,再用通過陽樹脂的水 或去離子水洗至洗出液 pH9.0 (不宜用常水洗,因常水中 的 Ca 2+ 、 Mg 2+ 遇堿液生成不溶性的氫氧化物沉淀), 傾去余水。加入等量 7 鹽酸溶液浸泡 1 小時,去除酸液, 再用常水洗至洗出液 pH3.0 ,傾去余水。最后加入 3 倍 量的 8 氫氧化鈉溶液浸泡 2 小時并攪拌,使陰樹脂轉(zhuǎn)為 氫氧型,傾去堿液,用去離子水洗至 pH8.0-9.0 即可應(yīng)用。 制藥用水的分析12 (四)樹脂柱的組合 一般有四種形式:( 1 )單床;( 2 )復合床; ( 3 )聯(lián)合床;( 4 )混合床。在各種組合中 (除混合床外)陽樹脂床需排在首位,不
9、可顛倒。 因為水中含有堿土金屬離子( Ca 2+ 、 Mg 2+ ) 如不首先經(jīng)過陽樹脂床而進入陰樹脂后,陰樹脂 與水中陰離子進行交換,交換下來的 OH 就與 堿土金屬離子生成沉淀包在陰樹脂外面,而影響 交換能力。 制藥用水的分析13 (五)樹脂的再生 當離子交換樹脂交換一定量的水后,樹脂分子上可交換的 H 、 OH 逐漸減少,交換能力下降,出現(xiàn)交換水質(zhì)量 不合格,此時通稱為樹脂失效或老化。此時就要再生。樹 脂的再生,即利用酸、堿溶液中的 H 、 OH 離子分別 與失活了的樹脂相作用,將所吸附的陰、陽離子置換下來。 具體操作如下:將樹脂置于容器中,用水洗滌后,加入樹 脂體積 3 5 倍量的再生
10、劑浸泡 2 小時,并隨時攪拌, 傾出再生劑,最后用水洗除再生劑即可(陽樹脂常水洗至 出水 pH3.0-4.0 ,陰樹脂用經(jīng)過陽樹脂交換的水洗至 pH8.0-9.0 )。混合床樹脂的再生,先用水反沖,由于兩 種樹脂的濕真相對密度不同(陽樹脂重下沉,陰樹脂輕而 上?。┘右苑蛛x,再按陽、陰樹脂再生法再生。 制藥用水的分析14 (六)去離子水的質(zhì)量檢查 1 、 Ca 2+ 、 Mg 2+ 的檢查:當交換水中出現(xiàn) Ca 2+ 、 Mg 2+ 時,可能是陽樹脂老化或操作不當 等所引起。 檢查方法:取交換水 10ml ,加氨 - 氯化銨緩沖液 10 滴,鉻黑 T 指示液 2-3 滴,應(yīng)呈純藍色,不得 呈紫紅
11、。 2 、 Cl - 的檢查:當其在交換水出現(xiàn),可能是陰 樹脂老化或操作不當。 檢查方法:取交換水 10ml ,加硝酸銀試液 4 滴, 不得發(fā)生渾濁。 制藥用水的分析15 3 、 pH 值的檢查:如果原水中陽離子不能 完全吸附,而陰離子均完全吸附,這時出 水的 pH 值將偏堿,反之,出水將偏酸。 檢查方法:取交換水 10ml ,加甲基紅指示 液 2 滴不得顯紅色;另取交換水 10ml ,加 溴麝香草酚藍指示液 5 滴,不得顯藍色。 4 、比電阻的測定:水中各種離子總量的變 化,可以通過水的比電阻的大小來反映。 水中總離子量愈小,比電阻愈大。 制藥用水的分析16 二、反滲透法二、反滲透法 用一個
12、半透膜將 U 型管內(nèi)的純水與鹽水隔 開,則純水就透過半透膜擴散到鹽溶液一 側(cè),這就是滲透過程。兩側(cè)液柱產(chǎn)生的高 度差,即表示此鹽溶液所具有的滲透壓。 但若在滲透開始時就在鹽溶液一側(cè)施加一 個大于此鹽溶液滲透壓的力,則鹽溶液中 的水將向純水一側(cè)滲透,結(jié)果水就從鹽溶 液中分離出來,這一過程就稱作反滲透。 制藥用水的分析17 實踐證明,一級反滲透裝置除去氯離子的 能力達不到藥典的要求,只有二級反滲透 裝置才能較徹底地除去氯離子。分子量大 于 300 的有機物幾乎全部除去。熱原的分 子量在 1000 以上,故可除去。 制藥用水的分析18 反滲透法制備注射用水的流程:進水 膜 過濾( 5 m )一級泵一
13、級滲透器 二級泵二級滲透器純水。進入滲透器 的原水可用離子交換、過濾等方法處理。 只要原水質(zhì)量較好,此種裝置可較長期地 使用,必要時可定期消毒。 制藥用水的分析19 三、電滲析法三、電滲析法 當原水含鹽量高達 3000mg/L 時,離子交 換法不宜制純化水,但可采用電滲析法處 理。本法原理為:將陽離子交換膜裝在陰 極端,顯示負電場; 陰離子交換膜裝在陽極端,顯示正電場。 在電場作用下,負離子向陽極遷移,正離 子向陰極遷移,從而去除水中的電解質(zhì)而 得純化水。 制藥用水的分析20 典型純化水系統(tǒng)工藝流程示意圖 制藥用水的分析21 五、注射用水五、注射用水 注射用水是指不含熱原,專供注射的重蒸 餾水
14、和高純水。注射用水與純化水的區(qū)別 就在于無熱原。注射用水再經(jīng)滅菌得滅菌 注射用水,作為粉針的溶劑或注射劑的稀 釋劑。 制藥用水的分析22 (一)注射用水的質(zhì)量要求 注射用水的質(zhì)量要求較為嚴格,除一般蒸 餾水的檢查應(yīng)符合藥典規(guī)定外,還必須通 過熱原試驗,尤其在制備靜脈注射劑時注 射用水的質(zhì)量要求更應(yīng)嚴格控制。中國 藥典( 2005年版)規(guī)定:每 ml 中內(nèi)毒 素含量不得超過 0. 25EU , pH 要求 5.0- 7.0 ,氨含量不超過 0.00002% 。 制藥用水的分析23 (二)制備方法 蒸餾法 本法是我國藥典法定的制備注射用水的方法,供 制備注射用水的原水必須是純化水。 制備注射用水的
15、蒸餾水器,其原理是利用熱交換 管中的高壓蒸汽在熱交換中,作為蒸發(fā)進料原水 的能源,而本身同時冷凝成為一次蒸餾水,將此 一次蒸餾水導入蒸發(fā)鍋中作為進料原水,然后又 被熱交換管中的高壓蒸汽加熱汽化再冷凝成二次 蒸餾水。因此,看似蒸餾水器只有一次蒸餾,實 際所出之水已是二次蒸餾水。 制藥用水的分析24 生產(chǎn)上制備注射用水的設(shè)備常用塔式蒸餾水器與 多效蒸餾水器。 ( 1 )塔式蒸餾水器 小量生產(chǎn)一般用塔式蒸餾水器制備,基本結(jié)構(gòu)如 圖 12-1 ,主要包括蒸發(fā)鍋、隔沫裝置和冷凝器三 部分。 圖 13-1 塔式蒸餾水器結(jié)構(gòu)示意圖 1. 蒸氣進口; 2. 蒸氣選擇器; 3. 加熱蛇管; 4. 廢氣排出; 5
16、. 溢流管; 6. 水位玻管; 7. 隔沫裝置; 8. 擋水罩; 9. 第一冷凝器; 10. 第二冷凝器; 11. 排氣孔 制藥用水的分析25 圖 13-1 塔式蒸餾水器 結(jié)構(gòu)示意圖 1. 蒸氣進口; 2. 蒸氣選擇器; 3. 加熱蛇管; 4. 廢氣排出; 5. 溢流管; 6. 水位玻管; 7. 隔沫裝置; 8. 擋水罩; 9. 第一冷凝器; 10. 第二冷凝器; 11. 排氣孔 制藥用水的分析26 使用時蒸發(fā)鍋內(nèi)放入大半鍋純化水,開蒸汽閥輸 入蒸汽,蒸汽從進口處經(jīng)蒸汽選擇器,除去夾帶 的水珠后進入加熱蛇管,放出熱量后變成回汽水 噴入廢氣排出器中(裝有中性硬質(zhì)短玻璃)用來 增加回汽水與空氣的接
17、觸面積,有利于揮發(fā)性氣 體如二氧化碳及氨氣逸出,回汽水又流入蒸發(fā)鍋 蒸發(fā),產(chǎn)生二次蒸汽。二次蒸汽經(jīng)過隔沫裝置上 升到第一冷凝器,冷凝成蒸餾水滴于擋板上,然 后流入第二冷凝器,進一步冷卻后流出,即重蒸 餾水。 制藥用水的分析27 該器利用回汽水作為水源,并有放廢氣隔 沫裝置,可保證氨含量、 pH 值和熱原的合 格,所以重蒸餾水質(zhì)量好、產(chǎn)量高。但拆 洗和維修困難。 制藥用水的分析28 ( 2 )多效蒸餾水器 大量生產(chǎn)時,常用多效蒸餾水器,可視為將多個 單效蒸餾水器(一組蒸發(fā)鍋與冷凝器)相互串連, 目的是提高生產(chǎn)能力,充分利用熱能。通常前一 蒸餾塔經(jīng)熱交換后所得的蒸汽,在本身冷凝成注 射用水的同時,
18、作為后一塔的進料原水的加熱能 量。另外,進入第一塔的進料原水作為冷卻水, 依次通過冷凝器及塔 5 、 4 、 3 、 2 的冷卻水, 最后進入塔 1 ,因此, 進入塔 1 的原水溫度可達 130 以上。 制藥用水的分析29 六、如何進行純化水和注射用水 不銹鋼管道的清洗、鈍化和消毒 純化水、注射用水不銹鋼管道的處理(包括清洗、 鈍化、消毒)大致可分為去離子水循環(huán)預沖洗、 堿液循環(huán)清洗、去離子水沖洗、酸鈍化、去離子 水再沖洗、純蒸汽消毒等步驟。 去離子水循環(huán)預沖洗:準備一個貯液罐和一臺水 泵,與需要處理的管道連接成循環(huán)管道,貯液罐 中注入常溫去離子水,用水泵循環(huán)15分鐘以上, 然后邊循環(huán)邊排放。 堿液循環(huán)清洗:用70以上的熱水配制1%(體積 濃度)的氫氧化鈉(化學純)溶液,用泵循環(huán)不 少于30分鐘后排放。 制藥用水的分析30 去離子水沖洗
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