臨時更改管理規(guī)定

1、1 范圍1.1適用于公司內(nèi)部的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵工序（或過程）的重要工藝方法、工藝過程和工藝參數(shù)等更改的申請修訂記錄版次修訂理由與內(nèi)容摘要修訂頁次修訂日期修訂人A/0依據(jù)IATF16949:2016 編制初版無2017.10.10審批編制審核批準部門會簽與分發(fā)需求分發(fā)狀態(tài)管代供銷部發(fā)行章生技部辦公室財務(wù)部品質(zhì)部持有部門及處理。1.2目的是規(guī)范關(guān)鍵工藝臨時更改的申請和處理過程，在滿足產(chǎn)品質(zhì)量（或安全）的情況下，確保有關(guān)工藝 可編輯范本更改順利進行。臨時工藝更改是一種“事前”有計劃、有措施的正向行為，其主要目的是為了達到預(yù)定的目 的而采取的特殊控制方式。2 定義2.1臨時更改：為達到某些特定的目的，在

2、從原材料接收開始到包裝等關(guān)鍵工序采取與現(xiàn)行規(guī)定不相符合的工藝方法、工藝過程或工藝參數(shù)等非常措施（控制計劃中規(guī)定且經(jīng)批準的備用或替代方法）。3 責(zé)任3.1生技部負責(zé)關(guān)鍵工藝臨時更改的統(tǒng)一接口，對更改的申請進行評估和處理，自行給岀或協(xié)調(diào)相關(guān)部門給岀臨時更改的處理意見并指導(dǎo)實際的運作。3.2品質(zhì)部負責(zé)參與組織、協(xié)調(diào)重大工藝臨時更改的風(fēng)險評估，確保列入PFMEA。4 程序4.1臨時變更管控說明生技部負責(zé)編制控制計劃，必須列入主要過程控制和經(jīng)批準的備用或替代方法；并通過4.2臨時更改控制流程進行管控；備用或替代方法必須被列入PFMEA進行風(fēng)險分析；品質(zhì)部確保生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準（如客

3、戶需要，報客戶批準），詳細參考4.2臨時更改控制流程；品質(zhì)部確認在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前；如客戶有要求，通知綜合部負責(zé)向顧客提岀書面批準，獲得批準后方可執(zhí)行；客戶不批準，按照原方案執(zhí)行；品質(zhì)部每年至少一次對控制計劃中提及的經(jīng)批準替代過程控制方法的清單進行評審，并保留評審記錄；生技部確保每個替代過程必須編制包含備用或替代方法的作業(yè)指導(dǎo)書，車間確保執(zhí)行替代方案時，在現(xiàn)場可獲得最新有效受控版本；品質(zhì)部負責(zé)備用或替代方法執(zhí)行時采用每日評審（如分層審核或工藝紀律檢查、每日領(lǐng)導(dǎo)會議等）等進行評審，確保備用或替代方法按照標準指導(dǎo)書規(guī)定進行執(zhí)行，最終產(chǎn)品質(zhì)量符合圖紙或客戶的要求；如評審有偏差，重

4、新啟動驗證；并爭取盡快返回控制計劃規(guī)定的標準作業(yè)過程品質(zhì)部、車間、綜合部負責(zé)對替代過程控制裝置或過程期間，所有的生產(chǎn)的產(chǎn)品的批次可追溯（如:驗證并保留每個班次的首件和末件）。4.2臨時更改控制流程責(zé)任部門流程活動內(nèi)容記錄申請部門/ 申請人填寫工藝臨時更改申請1J有關(guān)部門需要更改有關(guān)工藝方法、工藝過程和工藝參數(shù)時，需要提出工藝更改申請，并填寫工 藝臨時更改申請單，注意按編號原則進行統(tǒng)一 編號。工藝 臨時更 改申請 單生技部T根據(jù)申請部門所提出的具體需求，生技部決定處理方式，一般情況下，對于超過生技部業(yè)務(wù)范圍 領(lǐng)域的需求（控制計劃中規(guī)定允許的替代過程控可編輯范本生技部生技部/相關(guān)部門生技部/相關(guān)部

5、門生技部/相關(guān)部門生技部/執(zhí)行部門生技部/執(zhí)行部門申請部門/ 申請人/執(zhí) 行部門簽署處理意見論證更改 的準確性會簽處理意見是執(zhí)行處理意見5. 引用文件產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃控制程序6. 表單和記錄6.1工藝臨時更改申請單制方法以外的），均不可以自行處理。生技部可以直接處理的，由生技部工程師（必要 時會同品質(zhì)部工程師共同處理）填寫處理意見。一般情況下處理意見上要求明確更改的作用范 圍、時間，同時給出具體的處理措施，并知會申 請人/申請部門和執(zhí)行部門。對于生技部無法處理或沒有權(quán)限處理的問題，由生技部提交相關(guān)部門，如車間、品質(zhì)部、綜合部等，作進一步的認證。如客戶需要時，書面上 報客戶批準生技部組織相關(guān)部門

6、對更改的準確性進行確認 后，填寫會簽后的處理意見， 一般情況下處理意 見上要求明確更改的作用范圍、時間，同時給出具體的處理措施，并知會申請人 /申請部門和執(zhí) 行部門。生技部或相關(guān)部門需確定本次更改是否需要進 行小批量驗證，原則上所有的更改都需進行小批 量驗證，對于無法在短期內(nèi)得到驗證結(jié)果等特殊 情況時可不進行小批量驗證，但需在更改申請單 上簽署更改依據(jù)。臨時技術(shù)更改實施之前，生產(chǎn)工藝需組織執(zhí)行部 門進行小批量驗證。生技部和執(zhí)行部門需跟蹤小批量驗證的結(jié)果，對于驗證不合格的，重新提交生技部論證更改的準 確性，對于驗證合格的，由生技部在申請單上明 確簽署意見（必要時由相關(guān)部門、客戶會簽）， 交申請部門發(fā)放。申