新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓PPT完整版

1、第一部分第一部分 條例修訂的有關(guān)思路條例修訂的有關(guān)思路v 2014年2月12日國務院第39次常務會議審議通過了新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；v 2014年3月7日以第650號國務院令公布了新條例；v 明確自2014年6月1日起施行。v （作為醫(yī)療器械從業(yè)人員一定要熟讀這個法規(guī)）修訂背景修訂背景v 分類管理制度不夠完善，高風險管理的不夠嚴，低 風險管得太緊了； v 對企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營方面的要求和責任不夠具體；v 對過程監(jiān)管重視不夠，存在重審批、輕監(jiān)管的現(xiàn)象；v 法律責任過于籠統(tǒng)。v 修訂的總體思路修訂的總體思路v 一是突出管理的科學性一是突出管理的科學性 以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)

2、營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度,全程監(jiān)管，落實企業(yè)主體主體責任的理念v 二是管放結(jié)合、寬嚴有別二是管放結(jié)合、寬嚴有別 以風險高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強v 三是遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革三是遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求的精神和要求 適當減少事前許可(7項)，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。 學習前的思考學習前的思考v 作為一個生產(chǎn)企業(yè)應該思考一下，新條例的發(fā)布對自己有哪些影響？v 醫(yī)療器械的核心問題？（安全、有效）v 質(zhì)量管理體系?v

3、 產(chǎn)品注冊?v 生產(chǎn)管理模式?v 具體操作方面的問題？v 變被動為主動？v 醫(yī)療器械v 幸福 v 健康 v 安全v 國家科技綜合創(chuàng)新能力的重要標志v 新條例共新條例共8 8章章8080條條 1、總則 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案 3、醫(yī)療器械生產(chǎn) 4、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 5、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 6、監(jiān)督檢查 7、法律責任 8、附則將將風險風險作為醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)作為醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)最本質(zhì)最本質(zhì) 最核心最核心立立 法法 目目 的的保證醫(yī)療器械的安全有效保證醫(yī)療器械的安全有效保障人體健康和生命安全保障人體健康和生命安全風險管理風險管理絕對：無處不在絕對：無處不在 無時不有無時不有相對

4、：有輕有重相對：有輕有重 有緩有急有緩有急 （一定要有這個意識：這是一個特殊的行一定要有這個意識：這是一個特殊的行業(yè)，風險是肯定有的，是業(yè)，風險是肯定有的，是100%100%的）的）將風險管理理念貫徹到底將風險管理理念貫徹到底新新條例條例的特點的特點v 突出突出風險管理風險管理、全程監(jiān)管全程監(jiān)管、落實、落實企業(yè)主體責任企業(yè)主體責任的理念；的理念；v 全程監(jiān)管全程監(jiān)管：研制、：研制、生產(chǎn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用；經(jīng)營、使用；v 完善分類管理完善分類管理 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，則和分類目錄， 對高風險產(chǎn)品提高了門

5、檻，對低風險產(chǎn)品簡化了準入手續(xù)，對高風險產(chǎn)品提高了門檻，對低風險產(chǎn)品簡化了準入手續(xù)，減少行政減少行政許可。企業(yè)應負的主體責任企業(yè)應負的主體責任1.1.確保申報資料真實（第確保申報資料真實（第9 9條）條）2.2.依法開展臨床試驗（第依法開展臨床試驗（第1717條、條、1818條）條）3.3.健全質(zhì)量管理體系（第健全質(zhì)量管理體系（第2424條）條）- -第一次提出第一次提出4.4.嚴格要求組織生產(chǎn)（第嚴格要求組織生產(chǎn)（第2424條）條）5.5.定期自查質(zhì)管體系（第定期自查質(zhì)管體系（第2424條）條）6.6.立即采取整改措施（第立即采取整改措施（第2525條）條）7.7.嚴格落實委托要求（第嚴格落

6、實委托要求（第2828條）條）8.8.開展不良事件監(jiān)測（第開展不良事件監(jiān)測（第4747條）條）9.9.配合不良事件調(diào)查（第配合不良事件調(diào)查（第5050條）條）1010. .開展問題產(chǎn)品召回（第開展問題產(chǎn)品召回（第5252條）條）1111. .按照要求運輸、貯存（第按照要求運輸、貯存（第3333條）條）1 12 2. .按照要求使用（第按照要求使用（第4 4章）章）v 強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管；v 明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度監(jiān)管制度；v 提高處罰幅度、提高處罰幅度、加大處罰力度加大處罰力度；v 向社會公

7、告，充分運用不良信息發(fā)布威懾力；向社會公告，充分運用不良信息發(fā)布威懾力；v 境、內(nèi)外企業(yè)國民待遇。境、內(nèi)外企業(yè)國民待遇。v 法治法治是監(jiān)管現(xiàn)代化的核心，要嚴守法規(guī)和標準，用最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫(yī)療器械安全有效。v 2013年國務院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案強調(diào)，要充分發(fā)揮市場機制、行業(yè)自律和社會監(jiān)督在食品藥品監(jiān)管中的作用。新條例規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，引導企業(yè)誠實守信；增設(shè)投訴舉報制度，并獎勵經(jīng)查實的舉報，以此激發(fā)全社會參與共治的熱情。v部門協(xié)同v與衛(wèi)生計生部門v與質(zhì)量監(jiān)督部門認定的檢驗機構(gòu)v與工商行政部門v與民政部門(康復輔助器具類)v公安部門等部門v

8、新條例引入了先進的管理理念和管理制度，大幅度加強了醫(yī)療器械上市后管理的相關(guān)要求，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后管理制度。v 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、市場監(jiān)督抽驗等管理手段，共同形成了全面、先進的與國際管理法規(guī)接軌的上市后管理體系，為加強醫(yī)療器械上市后管理，實現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期管理，奠定了堅實的法規(guī)基礎(chǔ)。v 醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械定義v 是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些

9、方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。注：定義摘自醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）v 第四條第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。v 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有

10、效的醫(yī)療器械。v 第五條第五條 醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第六條第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。v 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（總局4號令）v 醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范（GCP）v 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局7號令）v 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（2014年第64號公告）v 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局8號令）v 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（2014年第58號公

11、告）v 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法v 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范 (GUP)v 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（總局6號令）v 法規(guī)、標準的收集（定期關(guān)注食藥監(jiān)局網(wǎng)站-非常重要）第二部分第二部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)v 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首負責任人，新條例始終貫穿著醫(yī)療器械注冊申請人、備案人一旦將產(chǎn)品推向市場，即應承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責任。v 新條例與舊條例相比，將“醫(yī)療器械生產(chǎn)”作為單獨一章表述，內(nèi)容更加明確，重點更加突出。v 在不同的章節(jié)和條款中，細化了對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了

12、生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責任，強化了法律責任落實和處罰力度。 明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式 將現(xiàn)有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。 明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應當具備的條件。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機關(guān)由原先的省級食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機關(guān)仍為省級食品藥品監(jiān)督管理部門。 確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位 新條例首次提出了對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確立了規(guī)范的法律地位，要求生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

13、的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位 將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可的前置條件。 明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。v 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）v 1.生產(chǎn)企業(yè)的準入管理 生產(chǎn)第一類的企業(yè)備案管理（從省局改為市局負責） 生產(chǎn)第二、三類的企業(yè)許可管理（省局負責） 實施許可管理的，除了審查第20條規(guī)定的條件外，還需要有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；許可過程中要依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查v

14、 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）v 2.規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為的內(nèi)容 一是要求建立質(zhì)量管理體系并保持良好運行，定期自查，向省局報告 二是要求嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn) 三是生產(chǎn)條件發(fā)生變化時的處置要求（整改、停止生產(chǎn)活動） v 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）v 3.對通用名和標簽、說明書的要求（條例第26條、第27條）第三部分第三部分 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 醫(yī)療器械經(jīng)營 新條例在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管方面強調(diào)了以分類管理為基礎(chǔ)，實行全過程監(jiān)管的理念和原則，主要體現(xiàn)以下特點： 一是調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍 二是健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 三是強化醫(yī)療器械可追溯管理 四是

15、注重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制 五是明確醫(yī)療器械進出口管理 六是加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為處罰 健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 新條例突出了經(jīng)營企業(yè)要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 強化醫(yī)療器械可追溯管理 新條例明確要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度。 強化醫(yī)療器械可追溯管理 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度，并對記錄事項的內(nèi)容進行了詳細表述。 注重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制 新條例要求運輸、貯存醫(yī)療器械應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施

16、。 明確醫(yī)療器械進出口管理 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。v 新條例在使用環(huán)節(jié)加大了使用單位的責任，進一步明確了使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的責任主體和監(jiān)管理念。（詳見條例第四章相關(guān)條款） 明確了食品藥品監(jiān)管部門使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管職責 突出高風險產(chǎn)品的可追溯性 強化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過程監(jiān)管和日常監(jiān)管 規(guī)范醫(yī)療器械使用單位間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械行為 細化法律責任，增強可操作性第四部分第四部分 上市后監(jiān)管上市后監(jiān)管 不良事件監(jiān)測制度 新條例增設(shè)了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，共7條，明確規(guī)定了醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測的制度要求、報告責任、監(jiān)管部門管

17、理責任、控制要求，以及上市后再評價和召回等要求，這是重要的制度創(chuàng)新。（應該高度重視不良事件監(jiān)測，對了解產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全很重要） 醫(yī)療器械再評價制度 醫(yī)療器械再評價是確保公眾用械安全的重要工作，也是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要組成部分。新條例明確了再評價的啟動條件和退出機制，完善了醫(yī)療器械監(jiān)管體系，有效控制醫(yī)療器械上市后風險。 醫(yī)療器械召回制度 醫(yī)療器械召回是控制醫(yī)療器械上市后風險的最主要管理手段，其制度的建立，為生產(chǎn)企業(yè)提供了提高產(chǎn)品安全性有效途徑。新條例規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。 抽查檢驗 醫(yī)療器械抽查檢驗是上市后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的重要舉措之一。 新條例規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。（每年都有，國家、省兩級抽檢，并在相應網(wǎng)站上公告） 抽查檢驗 食品藥品監(jiān)管部