藥品批發(fā)企業(yè)GSP制度模版完整版

1、xx藥材有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理文件二零零八年九月xxxx藥材有限公司2008年第09號 關于實施新版質(zhì)量管理制度的決定xx藥材有限公司成立伊始發(fā)展至今，不斷適應新的市場環(huán)境。2004年首次通過了gsp認證。之后公司的組織機構、人員結構和經(jīng)營流程隨著公司的發(fā)展也在逐步完善。為了更好的執(zhí)行gsp規(guī)范，也為了公司今后的發(fā)展需要，原來的質(zhì)量管理制度有些方面已經(jīng)不適應現(xiàn)在公司的工作流程，為此，質(zhì)量管理科經(jīng)過匯總考察，慎重的編寫，完成了xx公司的質(zhì)量管理制度的全面修訂工作。 該制度由行政科和質(zhì)量管理科組織學習。自簽署生效之日起各部門認真執(zhí)行。xxxx藥材有限公司2008-9-5報送：公司董事會 抄送：公司相

2、關科室 目 錄序號文件名稱文件編碼質(zhì)量管理制度1.文件系統(tǒng)管理制度zd001-002.質(zhì)量方針和目標管理制度zd002-003.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度zd003-004.質(zhì)量體系的審核管理制度zd004-005.質(zhì)量否決管理制度zd005-006.質(zhì)量信息管理制度zd006-007.藥品購進管理與評審制度zd007-008.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度zd008-009.質(zhì)量驗收管理制度zd009-0010.藥品倉儲保管管理制度zd010-0011.藥品養(yǎng)護管理制度zd011-0012.藥品出庫復核管理制度zd012-0013.藥品運輸管理制度zd013-0014.藥品銷售管

3、理制度zd014-0015.有關記錄和憑證管理制度zd015-0016.藥品的效期管理制度zd016-0017.不合格藥品管理制度zd017-0018.退貨藥品管理制度zd018-0019.質(zhì)量事故報告制度zd019-0020.質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度zd020-0021.藥品不良反應監(jiān)測報告管理制度zd021-0022.衛(wèi)生及人員健康狀況管理制度zd022-0023.質(zhì)量方面的教育、培訓及考核管理制度zd023-0024.設施設備管理制度zd024-0025.生物制品管理制度zd025-0026.中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、出庫復核、銷售管理制度zd026-0027.藥品召回管理制度

4、zd027-00質(zhì)量責任28.組織與部門質(zhì)量責任zr001-0029.工作崗位質(zhì)量職責zr002-00工作程序30.藥品進貨程序cx001-0031.藥品質(zhì)量驗收程序cx002-0032.藥品入庫儲存程序cx003-0033.藥品養(yǎng)護程序cx004-0034.藥品出庫復核程序cx005-0035.藥品銷后退回程序cx006-0036.藥品購進退出程序cx007-0037.不合格品確認和處理程序cx008-0038.藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序cx009-0039.中藥材、中藥飲片養(yǎng)護操作程序cx010-0040.中藥飲片零貨稱取操作程序cx011-0044紫外分析儀操作程序cx012-0045.生物

5、顯微鏡操作程序cx013-0046水分快速測定儀操作程序cx014-00文件系統(tǒng)管理制度文件編碼zd001-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 文件分類本公司gsp文件分為質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任、工作程序和質(zhì)量記錄。二、 文件編碼公司所有gsp文件由質(zhì)量管理科統(tǒng)一分類、編碼，編碼方式如下：xx/xxxxx 修訂號文件流水號文件類別其中文件類別代號包括：類別代號質(zhì)量管理制度zd質(zhì)量責任zr工作程序cx例：zd001-01表示編號為001的管理制度類文件第一次修訂版三、 文件格式公司所

6、有gsp文件采用統(tǒng)一格式，由質(zhì)量管理科統(tǒng)一規(guī)范打印。四、 文件編制由質(zhì)量管理科負責起草，在文件編制過程中應與文件涉及的其他科室討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。五、 文件審核文件形成后，交質(zhì)量副總審核，審核文件是否符合現(xiàn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定；文件內(nèi)容是否可行性；文件是否簡練、確切、易懂、是否有二種以上的解釋；是否和公司已生效的其它文件有相悖的含義。經(jīng)質(zhì)量副總審核后的文件，如需改正，交回質(zhì)量管理科進行修正，直到符合要求。六、 文件批準、生效經(jīng)修正最后確定的文件，由起草人、審核人簽名后，送交總經(jīng)理批準并簽署生效日期。質(zhì)量管理科將總經(jīng)理審批的文件復印若干份，復印件裝訂成冊分送有關

7、科室，收到文件的各科室應在文件簽收單上簽字。文件收到后，各科室應當在生效日期前組織培訓。用于經(jīng)營管理及質(zhì)量管理的表格等，印制前由質(zhì)量管理科確認是否為現(xiàn)行版本，否則不得予以印制，財務亦不予報銷。七、 文件保存文件原稿由質(zhì)量管理科專人保管并裝訂成冊。各科室的文件復印件由各科室專人保管。八、 文件修訂與銷毀文件修訂應填寫文件變更審批單進行審批，修訂后，原文件應收回，除保留一份存檔外，其余由質(zhì)量管理科填寫銷毀文件銷毀單，經(jīng)質(zhì)量管理科科長簽字批準后進行銷毀。質(zhì)量方針和目標管理制度文件編碼zd002-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008

8、年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 質(zhì)量方針是指公司總經(jīng)理制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向。二、 質(zhì)量方針、目標由公司質(zhì)量領導組織負責制定，并分解至相關科室，形成書面文件，由總經(jīng)理簽署發(fā)布，每年由質(zhì)量領導組織具體組織實施、檢查和獎懲。三、 08年、09年公司的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一 誠信務實 一流服務 顧客至上具體的質(zhì)量目標是：保證質(zhì)量體系的發(fā)揮功能，保證質(zhì)量無差錯。具體實施分一下階段組成：1. 計劃階段上年度末，質(zhì)量領導組織結合各科室的具體情況分解質(zhì)量目標，下達各科室具體實施。2. 第二階段是執(zhí)行階段各科室明確執(zhí)行人和檢查人解決實施過程中的困難和問題，按照要求實施，確保各項目標措施按規(guī)定完成

9、。3. 第三階段是檢查階段每年，質(zhì)量領導組織對各項措施的實施效果按照質(zhì)量體系的內(nèi)審做出全面的檢查與考核。4. 第四階段是總結階段年末質(zhì)量領導組織應對本年度公司質(zhì)量方針目標完成的情況進行總結，并對其中未完成的項目進行分析，找出主客觀原因，提出下一年度的意見。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度文件編碼zd003-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 質(zhì)量管理制度由質(zhì)量管理科制度的執(zhí)行，每半年全面檢查一次，并填寫質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表。二、 檢查考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，采取以

10、下兩種方法：1. 檢查記錄資料：查看各項原始記錄、臺帳和資料，從中了解藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各項制度的執(zhí)行情況。2. 實地現(xiàn)場觀察：檢查藥品經(jīng)營現(xiàn)場的實際情況、現(xiàn)場觀察職工操作情況，是否違反操作程序，有無良好工作環(huán)境，職工的精神面貌和現(xiàn)場管理狀況等。三、 制度的查考和獎懲掛鉤，獎懲要注意以下幾點：1. 檢查結束后，對查出的問題要進行梳理，根據(jù)檢查情況落實整改項目和整改措施，明確整改責任人和整改期限，并追蹤檢查缺陷改善情況，一追到底。2. 對于成績要善于總結和發(fā)揚，對于問題要堅持“三不放過”的原則（問題原因不查清不放過，員工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過），不能一罰了之。3. 由于制度執(zhí)行不力的

11、科室與個人，要堅決予以質(zhì)量否決，決不手軟。4. 將檢查與考核結果上報質(zhì)量領導組織，按照質(zhì)量獎懲標準確定獎懲額度，規(guī)定的獎懲要堅決兌現(xiàn)。四、 質(zhì)量獎懲標準1. 由于制度執(zhí)行不力，經(jīng)銷假、劣藥，對責任科室負責人、當事人扣發(fā)全部獎金，直至扣發(fā)工資，視情節(jié)輕重降職、撤職或下崗，并按藥品管理法規(guī)定處罰。2. 由于制度執(zhí)行不力，未按規(guī)定的供應商、規(guī)定的經(jīng)營范圍進貨的，每發(fā)現(xiàn)一筆，扣發(fā)相關負責人及當事人部分工資，視情節(jié)輕重降職、撤職或下崗。3. 由于制度執(zhí)行不力，未按規(guī)定的經(jīng)營方式、規(guī)定的經(jīng)營范圍銷售的，發(fā)現(xiàn)一筆，視情節(jié)輕重降職、撤職或下崗。4. 由于制度執(zhí)行不力，造成藥品質(zhì)量變化的，扣發(fā)藥品同等價值50%

12、的獎金，嚴重的，視情節(jié)輕重、降職、降薪或下崗。5. 由于制度執(zhí)行不力，存在質(zhì)量隱患的，每發(fā)生一筆扣發(fā)科室負責人、當事人當月的獎金。6. 在質(zhì)量工作中，作出顯著成績的科室和個人，每次檢查確定一人，進行獎勵。質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度文件編碼zd004-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 質(zhì)量體系的內(nèi)部審核工作由質(zhì)量領導組織負責。二、 公司每年組織一次質(zhì)量體系內(nèi)部審核。三、 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：1. 質(zhì)量職責2. 人員與培訓3. 硬件設施、設備4. 進貨5. 入庫驗收6. 儲存與養(yǎng)護

13、7. 出庫與運輸8. 銷售四、 質(zhì)量體系審核依據(jù)1. 藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則等法律法規(guī)2. 公司制定質(zhì)量管理制度、程序及記錄五、 質(zhì)量體系內(nèi)部審核注意事項1. 每次審核前，明確審核的內(nèi)容、要求、時間，準備質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄表。2. 如實填寫質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄表，明確缺陷項目及內(nèi)容。3. 內(nèi)部評審結束，針對缺陷項目組織會審，明確整改措施及整改期限，通知相關科室。4. 質(zhì)量領導組織對整改落實情況進行確認。5. 未在預定期限內(nèi)完成整改的由相關科室負責人承擔相應責任，執(zhí)行質(zhì)量獎懲辦法。質(zhì)量否決管理制度文件編碼zd005-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日

14、期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 質(zhì)量管理科是公司實施質(zhì)量否決權的職能科室。二、 質(zhì)量否決權內(nèi)容包括：對藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，以及根據(jù)國家和行業(yè)法規(guī)，對營業(yè)場所、質(zhì)量驗收場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。三、 購進和銷售的藥品存在下列情況之一應被質(zhì)量否決：1. 假劣藥品。2. 藥品由不合法的公司供應的。3. 包裝、標簽、說明書不符合國家有關規(guī)定的。4. 無出廠合格證的。5. 其它不符合國家法規(guī)規(guī)定的。四、 經(jīng)營的環(huán)境應符合gsp的要求，倉庫的設施設備條件應滿足藥品

15、經(jīng)營、儲存、陳列的要求。存在下列情況之一應被質(zhì)量否決：1. 經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生臟亂差，存在污染源。2. 各倉儲庫房溫濕度超過規(guī)定而沒有及時采取措施處理的。3. 沒有按藥品的存放條件儲存藥品的。五、 經(jīng)營過程中沒有嚴格按照有關規(guī)定實施、影響服務質(zhì)量的均應被質(zhì)量否決。六、 各崗位工作人員沒有嚴格按照管理制度、質(zhì)量責任及工作程序的要求開展工作，導致差錯或質(zhì)量事故的，應被質(zhì)量否決。七、 質(zhì)量否決方式：不合格品處理通知；退貨通知；藥品停售通知；上級監(jiān)督部門處罰通知；質(zhì)量制度檢查考核整改通知；質(zhì)量體系內(nèi)部評審整改通知。八、 質(zhì)量獎懲：1. 重大質(zhì)量事故整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假劣藥或造成人身傷亡的，除

16、迅速報告藥品監(jiān)督管理部門，采取緊急措施處理外，對責任科室、責任人應予以整體否決，扣發(fā)其全部獎金、直至扣發(fā)工資，給予必要的行政處分，觸犯刑律的交司法機關處理。2. 質(zhì)量獎懲應與科室負責人任期目標相結合，并在其中占有否決性地位。達不到質(zhì)量指標的最低標準要求扣發(fā)一定金額的現(xiàn)金。3. 對于日常質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的較為重大的質(zhì)量問題或存在質(zhì)量隱患的，除組織及時整改妥善處理外，也應予以必要的經(jīng)濟處罰，視情節(jié)輕重、降職、降薪或下崗。4. 凡由于服務質(zhì)量、工作質(zhì)量問題引發(fā)的顧客投訴，調(diào)查屬實者，根據(jù)情節(jié)輕重，扣發(fā)當事人50至100元的現(xiàn)金。5. 在質(zhì)量工作中，作出顯著成績的科室和個人，以表彰質(zhì)量工作先進，調(diào)動

17、職工做好質(zhì)量工作積極性。質(zhì)量信息管理制度文件編碼zd006-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 質(zhì)量管理科為質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、處理。二、 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1. 國家有關藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)、行政規(guī)章等。2. 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品質(zhì)量抽查公告。3. 市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展方向。4. 藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。5. 公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。6.

18、客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。三、 質(zhì)量信息的收集必須準確、及時。各相關科室對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要及時填寫質(zhì)量信息傳遞表以書面形式24小時內(nèi)迅速交質(zhì)量管理科。四、 質(zhì)量管理科收集藥監(jiān)部門發(fā)布的重大藥品質(zhì)量信息，對涉及的相關公司、相關品種或相關批號應及時進行公司內(nèi)部調(diào)查，并對相關品種及批號進行進一步調(diào)查。并及時填寫質(zhì)量信息傳遞表通知各相關科室采取措施，發(fā)現(xiàn)不合格品，執(zhí)行相關處理程序。五、 在驗收、養(yǎng)護、售后等環(huán)節(jié)發(fā)生的質(zhì)量查詢及投訴等質(zhì)量信息，經(jīng)質(zhì)量管理科分析匯總后，以質(zhì)量信息傳遞表的形式傳遞至執(zhí)行科室。藥品購進管理與評審制度文件編碼zd007-00起草人 xxx日期 2008年8月5

19、日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 在購進藥品時，嚴格執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司的各項質(zhì)量管理制度的要求，嚴格把好購進質(zhì)量關。 二、 嚴格執(zhí)行本公司藥品進貨程序的規(guī)定，堅持“質(zhì)量第一”的原則。三、 藥品進貨應以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，發(fā)生業(yè)務往來的供應商及品種必須經(jīng)質(zhì)量管理科審核確認。四、 首營企業(yè)和首營品種應按本公司首營企業(yè)和首營品種審核管理制度的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)，經(jīng)質(zhì)量管理科確認合格的所有供應商建立檔案。五、 藥品進貨應簽訂書面采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。六、 購進藥品

20、應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。七、 進口藥品的采購，必須嚴格從已經(jīng)首營審核的公司購進，并按以下規(guī)定辦理手續(xù)，確保購進藥品的質(zhì)量。1. 取得進口產(chǎn)品的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及所采購藥品批號的進口藥品檢驗報告書復印件。上述復印件須加蓋供貨單位質(zhì)量機構原印章。2. 對所附的檢驗報告有疑問時，應將口岸檢驗報告書復印件送到省、市藥檢所，經(jīng)復核無誤后，方可購進。3. 進口藥品必須用中文標明產(chǎn)品名稱、主要成分、注冊證號及依法登記的國內(nèi)銷售代理商名稱和地址。八、 中藥材、中藥飲片購進嚴格按照中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、出庫復核、銷售管理制度執(zhí)行。九、 藥品進貨質(zhì)量評審

21、1. 公司每年第四季度對購進藥品質(zhì)量評審。2. 評審科室：質(zhì)量領導組織、質(zhì)量管理科、采購科會同評審。3. 評審依據(jù)：公司質(zhì)量管理制度、質(zhì)量信息、工作標準等。4. 評審目的：對所購進藥品進行綜合評價、對比、分析、為購進提供決策依據(jù)。5. 評審目標：藥品質(zhì)量、供貨方質(zhì)量體系。6. 評審項目：藥品驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、養(yǎng)護品種合格率、質(zhì)量投訴、銷后退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查。7. 評審結果：填寫供貨情況質(zhì)量評審表，評審人員簽署意見后，提出合格供應商及不合格供應商，經(jīng)質(zhì)量副總審核，采購科、質(zhì)量管理科留存歸檔。首營企業(yè)和首營品種審核管理制度文件編碼zd008-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審

22、核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 首營企業(yè)系指與本公司首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營公司；首營品種系指本公司向某一藥品生產(chǎn)公司首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。二、 首營企業(yè)的審批。1. 對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購科會同質(zhì)量管理科進行。2. 首營企業(yè)應具有合法證照（許可證、營業(yè)執(zhí)照）；企業(yè)法人簽署的銷售員委托書（含委托區(qū)域、委托品種和委托期限等信息）； gmp或gsp認證證書復印件（以上材料的復印件須加蓋供貨方企業(yè)原印章）；銷售人員身份證復印件；3. 質(zhì)量管理科對資料進

23、行審查，審查主要是通過電話咨詢或登錄國家各級藥監(jiān)局網(wǎng)站審核資料的來源并確定其真實性。審核需填報首營企業(yè)審批表，若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量的可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時應實地考察。4. 審核合格后，報總經(jīng)理或授權人批準后方可從首營企業(yè)進貨。5. 首營企業(yè)審核合格后，我司與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議并標注有效期限。6. 未經(jīng)首營企業(yè)審核的供貨企業(yè)，采購員不得與其辦理采購手續(xù)。三、 首營品種1. 公司對首營品種的進貨應填寫首營品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量管理科審核，質(zhì)量副總批準。2. 首營品種應進行合法性與質(zhì)量基本情況的審核，應收集該品種的生產(chǎn)批文；藥品的法定質(zhì)量標準；藥品物價批文；

24、標簽、說明書、小盒批件或樣張等。以上材料的復印件須加蓋供貨單位原印章。3. 質(zhì)量管理科對首營品種進行嚴格審核，核實藥品的批準文號和取得的質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后，報質(zhì)量副總審批。4. 對未經(jīng)首營審批合格的品種，采購員不得采購。質(zhì)量驗收管理制度文件編碼zd009-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 驗收員按法定標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并做好記錄，把好藥品的入庫質(zhì)量關

25、。二、 驗收員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓、熟悉藥品知識和理化性能、了解各項驗收標準內(nèi)容。三、 藥品到貨后，驗收員必須對照的隨貨單據(jù)，及時驗收，一般藥品在到貨24小時內(nèi)驗收完畢，有低溫保存要求的生物制品要做到隨到隨驗。四、 驗收藥品應按照藥品質(zhì)量驗收程序規(guī)定的方法進行。五、 驗收時在驗收操作區(qū)內(nèi)進行。六、 驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行檢查。重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量等。七、 藥品入庫時注意失效期，一般情況下六個月內(nèi)到期的藥品不得驗收。特殊情況經(jīng)總經(jīng)理同意后入庫。八、 驗收首次購進的進口藥品應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證（港、澳、臺地區(qū)為醫(yī)藥藥品注冊證）和進口藥品檢驗

26、報告書或進口藥品通關單復印件，并加蓋供貨單位原印章。九、 進口藥品內(nèi)外包裝和標簽都必須用中文標明名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。十、 驗收首營品種應向生產(chǎn)廠家索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。十一、 對確認為我公司售出的銷后退回藥品嚴格驗收，按退回藥品管理制度執(zhí)行。十二、 對貨單不符、質(zhì)量異常等情況，驗收員要及時填寫拒收單，上報有關科室。十三、 藥品驗收應做好藥品驗收記錄。驗收記錄使用計算機進行記錄并保存，記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況，驗收結論、驗收人員等項內(nèi)容，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過有效期一年，但

27、不得少于三年。十四、 發(fā)現(xiàn)假、劣藥要就地封存及時上報質(zhì)量管理科。由質(zhì)量管理科上報公司有關領導及藥監(jiān)部門。藥品倉儲保管管理制度文件編碼zd010-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 保管員憑驗收員簽字的驗收入庫單據(jù)收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，保管員有權拒收并填寫拒收單，報質(zhì)管科。二、 本公司按需要設置了藥品庫、中藥庫、易串味庫等。保管員應根據(jù)藥品的質(zhì)量特性，按藥品性質(zhì)和儲存要求進行分類儲存。藥品與非藥品分區(qū)存放；易串味藥品專庫儲存；蛋白同化制劑專庫存放

28、；中藥材、中藥飲片專庫儲存；內(nèi)用藥與外用藥分區(qū)存放；要求低溫保存的生物制品放在冰柜里；不合格品及退回品存放于專區(qū)中；不合格品及退回品存放于專區(qū)中。三、 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應庫中，陰涼庫（20），常溫庫（030）。冷藏柜溫度設定為6，以便控制。各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。四、 藥品堆碼要求：按安全方便節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛五距規(guī)范，合理利用倉容，色標明顯。垛（架）與墻的間距不小于30厘米；垛（架）與屋頂（房梁）間距不小于30厘米； 垛（架）與空調(diào)的距離不小于30厘米； 垛（架）與地面的間距不小10厘米；不同批號的藥品貨垛之間有能夠區(qū)分的距離。五、 貨垛、貨架擺放整齊，堆碼

29、須牢固、整齊，藥品不得倒置。不堆碼過高，以防下層受壓變形。藥品的堆垛按照外包裝上的堆碼要求存放。消防器材放在各庫房門口，便于取用。同種藥品規(guī)格相同而包裝箱體積大小不一，應將大件放在下層，小件放在上層。六、 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，正確搬運堆碼作業(yè)，輕拿輕放，嚴禁倒置、混垛等現(xiàn)象。保證藥品的先產(chǎn)先出，近期先出，易變先出，后進藥品的存放不得防礙先進藥品的出庫。 七、 藥品應按批號依次分開堆碼。在庫藥品實行色標管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。并建立庫區(qū)平面圖。八、 庫房均配置足夠的消防器材，并指定專人定期按消防設施基本要求進行養(yǎng)護

30、和檢查，保證熟悉各種消防器材的性能，能熟練地使用。 藥品養(yǎng)護管理制度文件編碼zd011-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 養(yǎng)護員依據(jù)藥品的質(zhì)量特性監(jiān)督檢查藥品貯存的分類貯藏情況是否合理，貯藏條件是否合理。二、 各獨立庫房均設溫濕度計，由養(yǎng)護員檢查溫濕度是否放置在有代表性的位置，并認真觀察該庫溫濕度，每天上午10時，下午15時，作好庫房溫濕度記錄，若溫度超出規(guī)定范圍，及時打開風扇或空調(diào)，使溫度調(diào)至規(guī)定范圍；若濕度超出規(guī)定范圍，及時打開排風扇，使?jié)穸冉抵烈?guī)定范圍，并予以記錄。三、 養(yǎng)

31、護員每月對在庫藥品是否按儲存要求存放進行檢查，填寫庫房巡檢記錄四、 對在庫3個月以上的藥品，養(yǎng)護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的30，第二個月檢查總批次的30，第三個月檢查總批次的40。在養(yǎng)護過程中及時制作藥品養(yǎng)護檢查記錄及填寫儀器設備運行記錄。五、 養(yǎng)護員按照質(zhì)量管理科提供的重點養(yǎng)護藥品目錄，每月對已出現(xiàn)過質(zhì)量問題、近效期、易霉變、易潮解及其他需要重點關注的藥品進行重點養(yǎng)護，每月進行一次養(yǎng)護檢查。六、 在養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，及時掛上“暫停發(fā)貨”牌，填寫質(zhì)量復查通知單報質(zhì)量管理部進一步確認、處理。藥品出庫復核管理制度文件編碼zd012-00起草人 xxx日期

32、2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 所有藥品出庫必須經(jīng)復核員復核檢查后方可發(fā)出。二、 藥品出庫應堅持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。三、 在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)有以下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理科予以處理。1. 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 2. 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3. 包裝標識模糊不清或脫落；4. 藥品已超出有效期。四、 保管員按出庫憑證發(fā)貨后，在上簽字，將藥品按品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復核。五、 復核員按出庫憑證逐批進行復核，對照實

33、物檢查并核對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期等項目。六、 復核員在出庫復核憑證上相應欄目處簽字確認復核內(nèi)容和明確質(zhì)量狀況。形成出庫復核記錄，該記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、 拆零拼箱執(zhí)行藥品拆零拼箱程序，拼箱發(fā)貨時應注意：1. 盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；2. 多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；流體藥品不要同固體藥品混裝；3. 易揮發(fā)、易污染、易破碎藥品不應與一般藥品混裝。八、 出庫復核進口藥品時，應將蓋有本單位的進口藥品的相關證明文件，隨貨一起發(fā)往購貨方。九、 藥品出庫必須有正式銷售科開出的出庫憑證。保管員要認真審

34、查出庫憑證，如有問題，必須經(jīng)原開票者重開，白條及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。 藥品運輸管理制度文件編碼zd013-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 藥品發(fā)運時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損與混淆。二、 發(fā)運藥品要包裝完整、牢固，已開箱藥品應有封口膠密封，品名、標識清楚，數(shù)量準確，堆碼整齊，不得將藥包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。三、 搬運與裝卸藥品應輕拿輕放、嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。四、 運送有低溫保存要求的生物制品時必須配備冷

35、藏中轉(zhuǎn)箱，保證生物制品在運輸途中的低溫存儲要求。五、 發(fā)運員應及時向質(zhì)量管理科反映押運過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的質(zhì)量問題。六、 發(fā)運員對押運的藥品負責，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關規(guī)定處理。七、 發(fā)運人員發(fā)送藥品到客戶時應協(xié)助清點藥品，負責藥品從裝車搬運到客戶內(nèi)時段的安全、準確，對方清點無誤后方可離去。藥品銷售管理制度文件編碼zd014-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 藥品銷售過程中必須遵守醫(yī)藥管理有關法規(guī)，規(guī)范其銷售行為。有關法規(guī)包括藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

36、范等。二、 銷售對象應證照齊全，并且合法證照在有效期內(nèi)，杜絕與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。三、 銷售對象的經(jīng)營范圍應具有相應藥品的經(jīng)營范圍。四、 銷售科建立客戶檔案，經(jīng)審核合格的供應商填寫合格客戶一覽表。五、 銷售部建立電腦銷售記錄，必須詳細記錄銷售日期、品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、批號、有效期等項內(nèi)容。銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、 本公司的藥品規(guī)定不得進行直調(diào)銷售。七、 銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。八、 藥品營銷宣傳應嚴格遵守國家有關藥品管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。九、 藥品的廣告宣傳必

37、須廣告批文為準。十、 藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。十一、 對缺貨登記的品種應及時向通知采購科，貨到后，及時通知顧客。有關記錄和憑證管理制度文件編碼zd015-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 各種記錄和憑證包括：購進合同、購進記錄、質(zhì)量驗收記錄、養(yǎng)護檢查記錄、出庫復核記錄、不合格品報損記錄、銷后退貨、購進退出記錄、質(zhì)量信息傳遞、購進票據(jù)和銷售票據(jù)等。記錄可以是書面的，也可是電子文檔。二、 經(jīng)營活動中使用的記錄不得隨意撕毀與丟棄，不得他用。系統(tǒng)中電子文檔不得

38、修改。三、 填寫要求字跡清楚、內(nèi)容真實、完整，必須使用簽字筆填寫或電腦打印。四、 不得撕毀或任意涂改；如填寫發(fā)生錯誤，應在上面畫“”，在旁邊重寫，簽名或蓋章，畫掉部分仍需清晰可辨認。例： 111 張杰1123五、 按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格。如無內(nèi)容時要用“ ”表示，短橫線平行置中，內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不得用“”或“同上”表示。六、 藥品品名不得簡寫，要填通用名稱；中藥要正名正字。七、 在記錄和憑證上應全名簽字或蓋章，不得只寫姓氏。八、 操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必須如實填寫。九、 填寫時應使用法定計量單位。十、 同產(chǎn)品不同批號或不同規(guī)格的產(chǎn)品應分別填寫。十一、 要按時填寫記

39、錄及憑證，不得提前填寫或?qū)懟貞涗?。十二?填寫日期一律橫寫為.（如2008.8.1）。十三、 保存與銷毀記錄由各科室專人分類保管，電子文檔按其備份，保存至藥品超過藥品有效期一年，且但不得少于三年，購進票據(jù)和銷售票據(jù)保管5年。到期的記錄、臺帳、憑證按文件系統(tǒng)管理制度銷毀。藥品的效期管理制度文件編碼zd016-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的藥品按劣藥處理。二、 本公司規(guī)定藥品近效期的含義為：距藥品有效期截止日期不足一年的藥品。三、 有效

40、期不到六個月的不得購進，不得驗收入庫。四、 藥品應按批號堆垛儲存，并在庫內(nèi)設置近效期藥品催銷表，以便隨時掌握近效期藥品情況。五、 近效期藥品由養(yǎng)護員應按月填制近效期藥品催銷表，上報質(zhì)量管理科、銷售科，對近效期藥品養(yǎng)護員重點養(yǎng)護，銷售科加強銷售。六、 藥品一旦超過有效期，必須立即停止銷售，移至于不合格藥品區(qū)，按“不合格藥品管理制度”進行處理。不合格藥品管理制度文件編碼zd017-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 質(zhì)量管理科負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。二、

41、藥品凡不符合國家有關法律、法規(guī)，不符合藥品的質(zhì)量標準，包裝不符合規(guī)定以及藥監(jiān)部門明文規(guī)定禁止銷售的藥品均屬不合格藥品。三、 不合格藥品包括：1. 各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文、通知禁止銷售的藥品；2. 藥品監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的藥品；3. 驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品；4. 養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的超出有效期、失效、霉爛變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；5. 由廠方、供貨單位通知的不合格藥品。四、 不合格藥品管理原則：1. 不合格藥品應集中存放于紅色的不合格藥品區(qū)，并經(jīng)質(zhì)量管理科確認。不合格藥品專人負責管理，建立專帳。2. 對售出藥品需要追回的，應配合供貨單位及時追回，做好藥

42、品收回記錄。五、 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀嚴格執(zhí)行不合格品確認及處理程序。六、 質(zhì)量管理科對不合格藥品必須查明原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制訂預防措施。七、 質(zhì)量管理員對不合格處理情況應定期匯總與分析。退貨藥品管理制度文件編碼zd018-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 退貨藥品包括銷后退回藥品和購進退出藥品，退貨區(qū)分為購進退出區(qū)和銷后退回區(qū)兩部分，分別存放這兩類藥品。二、 銷后退回藥品管理1. 凡無正當理由或責任不應由本公司承擔的退換貨要求，原則上不受理。2. 銷后

43、退貨藥品由銷售科核查原銷售單據(jù)，確認為本公司所售藥品，銷售科科長批準后執(zhí)行，在銷后退貨處理單上簽字確認。3. 銷后退回藥品存放于有黃色標記的退貨藥品區(qū)。4. 所有銷后退回的藥品，應由驗收員憑銷售科開具的銷后退回處理單進行逐批驗收。5. 經(jīng)驗收合格的，重新入合格品庫，辦理入庫手續(xù)。確認為不合格的，轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，按不合格品上報處理。6. 對銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，驗收員應加大驗收抽樣比例，對外包裝有疑問的應逐件開箱驗收。7. 所有銷后退貨藥品均必須建立銷后退貨臺帳。三、 購進藥品退出管理1. 購進退出藥品包括： 驗收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損的藥品。 儲存、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)外包裝破損的藥品，供方同意退貨者。

44、近效期藥品、滯銷藥品，供方同意退貨者。 供方通知退貨、因其它原因雙方協(xié)商同意退貨的藥品。2. 需要退回供貨方的藥品，執(zhí)行藥品購進退出程序，轉(zhuǎn)入有黃色標志的購進退出區(qū)，由采購科通知供應商將退貨取走。3. 購進退出藥品應建立購進藥品退出臺帳。五、所有退貨記錄保存三年。質(zhì)量事故報告制度文件編碼zd019-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)中因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。二、 重大質(zhì)量事故包括：1. 在庫藥品，由于保管不善，造成

45、整批蟲蛀、霉爛、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失3000元以上；2. 發(fā)貨或銷售過程中出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的；3. 購進假劣藥品，受到媒體爆光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在20000元以上者。三、 一般質(zhì)量事故包括：1. 保管不當，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者。2. 購進假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在20000元以下者。3. 經(jīng)營過程中出現(xiàn)混淆、差錯，影響產(chǎn)品質(zhì)量導致?lián)p失在20000元以下者。四、 質(zhì)量事故的報告過程和時限1. 各科室、各環(huán)節(jié)發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應在24小時

46、內(nèi)報公司質(zhì)量管理科、質(zhì)量副總經(jīng)理和總經(jīng)理；質(zhì)量管理科24小時內(nèi)上報上級藥品監(jiān)督管理部門。2. 其余質(zhì)量事故也應在三天內(nèi)由公司及時向上級藥品監(jiān)督管理部門報告，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。3. 一般質(zhì)量事故應在7天內(nèi)報質(zhì)量管理科，一月內(nèi)將事故原因、處理結果報質(zhì)量管理科。五、 發(fā)生質(zhì)量事故，發(fā)生科室和個人應采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。六、 事故的處理一般包括以下三個環(huán)節(jié)：1. 事故調(diào)查并填寫質(zhì)量事故報表：查清事故發(fā)生時間、地點、相關人員、相關科室、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。2. 事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確認事故的

47、原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。3. 事故的處理：應根據(jù)三不放過的原則即：事故原因不查清不放過；事故責任者和群眾未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。七、 質(zhì)量處罰1. 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在質(zhì)量考核中予以相應處罰；2. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人外，事故發(fā)生者所有科室必須承擔相應責任。3. 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。4. 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理科科長與公司主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度文件編碼zd0

48、20-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 公司負責藥品質(zhì)量的查詢和投訴的管理科室是質(zhì)量管理科。二、 質(zhì)量查詢：指公司在正常的業(yè)務經(jīng)營活動中，針對藥品的質(zhì)量問題的信息、問題咨詢、質(zhì)量確認等內(nèi)容，向供貨公司、藥監(jiān)部門提出的核實性要求。三、 質(zhì)量投訴：指客戶針對公司所提供的服務內(nèi)容及藥品質(zhì)量向公司的客戶服務科室或歸口的藥監(jiān)部門、主管科室提出的權益申述及要求。四、 質(zhì)量查詢方式：電話查詢、書面公函、口頭查詢、大眾媒體。五、 質(zhì)量查詢內(nèi)容：1. 進貨驗收環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量查詢2. 在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)的

49、藥品質(zhì)量查詢3. 銷售經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量查詢4. 其它與質(zhì)量有關的查詢六、 質(zhì)量投訴是指本公司銷售的藥品因質(zhì)量問題，由用戶向公司提出的質(zhì)量問題的投訴，藥品質(zhì)量情況反映等，包括其口頭、書面或電話、電函等形式。七、 質(zhì)量查詢與投訴的處理原則如下：1. 藥品質(zhì)量問題由質(zhì)量管理科負責處理，服務質(zhì)量問題由銷售科負責處理。2. 負責質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理的質(zhì)量管理員須具有比較豐富的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能對客戶的意見進行正確評價，作出正確的處理。3. 負責質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴處理的質(zhì)量管理員應熱情接待客戶，認真聽取客戶的投訴，耐心回答客戶的問題。不得推諉責任、激化矛盾。八、 質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴處理方法1. 向

50、供應商提出質(zhì)量查詢，質(zhì)量管理科應及時填寫質(zhì)量查詢記錄，加蓋質(zhì)量管理科公章，以傳真的形式書面通知供應商。2. 客戶提出質(zhì)量查詢，質(zhì)量管理科應及時填寫質(zhì)量查詢記錄，迅速查明藥品質(zhì)量狀況，并將查詢結果告知客戶，消除客戶的疑慮。對暫時無法判斷的問題，要向客戶說明并取得客戶諒解，待查清原因后，及時告知客戶。3. 客戶提出的質(zhì)量投訴，及時填寫質(zhì)量投訴記錄，上報處理，經(jīng)調(diào)查，如責任在我方的，應向客戶道歉，并根據(jù)給客戶造成損失的程度大小給予相應的賠償。責任不在我公司的，應向客戶解釋清楚。4. 質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴的處理過程與結果，涉及到的科室必須認真做好記錄并存檔備查。九、 對質(zhì)量投訴中的涉及的責任科室和責任人

51、，經(jīng)調(diào)查情況屬實的，將按規(guī)定予以處罰。十、 如投訴因供應商造成的，應立即通知其協(xié)同解決。并向供貨方提出質(zhì)量查詢函件，我方向供方發(fā)出的質(zhì)量查詢函件應有發(fā)貨單位、發(fā)票號、開票日期、到貨時間、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、金額、質(zhì)量問題、處理意見、我方要求等內(nèi)容。并應將質(zhì)量查詢函保留一份存檔備查。藥品不良反應監(jiān)測報告制度文件編碼zd021-00起草人 xxx日期 2008年8月5日審核人 xxx日期 2008年8月5日批準人 xxx日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 藥品不良反應（英文簡稱adr），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。二、 藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。質(zhì)量管理科負責收集、分析、整理、上報公司經(jīng)營藥品未知的不良反應信息三、 藥品不良反應報告范圍1. 對上市五年以上（含五年）的藥品，懷疑由該藥引起的嚴重的或新的不良反應。2. 對上市不滿五年的藥品，或列入國家重點監(jiān)測的藥品，懷疑由該藥引起報告和管理工作， 四、 報告制度1. 國家對不良反應實行逐級定期報告制度。2. 在藥品經(jīng)營過程中，若發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應病例。質(zhì)量管理科和各科室都必須有詳