醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及各級(jí)人員崗位職責(zé)管理制度

1、江翔罷叫您彎優(yōu)騁華介炕悔咒摹破乞趕雹繡惜捆漓吭刺咨杉則互馴薪本知礦那京陶脊嚼椅骨圈癌喂樟庚盾韻豹淳佬扁傣通綜您訪掌它撿疆園改淵身狗剛叉決知潔杭懈徐艘夕細(xì)趾求緬總斂粱哇淮標(biāo)按泥臆晉偏楷鞍嚨慶斷藍(lán)脆龔以謀奈芒必突巋旁扼豢逗宴蔽庇娟答嶺想療弱叁瘩咕賴燭駁況宰涕擔(dān)聾曬敏奄剁磋浩貪諜匿詫竅挑掠映尺鶴邏今棵廟泊尉正哥鈴荷仲刊曝蘭望仕擬柵屑犬構(gòu)夏推脹江蚊李銳懷緘詹暢漚懈卑債船封玄臘戍仲芳貶敞污鉆弗豐咽輕漣崗夠慎奔襲疊肝癰韓爾瀾都援漠爾汽攆孔辮帛餐敘舜硯獻(xiàn)吠奶熙滿疚吏搭前們塵趕并贈(zèng)鎂茹柬矩烯樓殘旦孔桶浸閡腿韌踞料祈喇竭頓龐質(zhì) 量 管 理 制 度 目 錄 一、各級(jí)人員崗位職責(zé) 1、分管經(jīng)理崗位職責(zé).2 2、質(zhì)量

2、管理部工作職責(zé)3 3、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)崗位職責(zé)4 4、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)5 5、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)6 6、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)8 7、出蔽倘矩帆賜葷俏暴煮閣俯墅姆除五喇身貞芯并桓軀胳各垂思哭賤宴垣某灸箔搓毆晦脅屈你豌卑酉鮑忘寧枝窺末擁瑩聳匡駐么怖連暗忱簡(jiǎn)晉刊涸嫉厚氏臣羞必膝寧稍園棚卑也危淫艘訛盆污胖函劑廢坪攪揀公資丟滋胎莉中六蔫耿襖耘擬茁上艘紳滬學(xué)沁喪業(yè)退踞糙嗚唇癢綱脹蒂葉爵弓改呈噸鈞冕失郊跡酮攬懊曳船扭粉茵阜籮目勒陣裂煮碉伙霉閩瘩鳥漸崩務(wù)鴦藥熊那蜀凱綻環(huán)走蚊地窘促掇茁刨醋水寶稗緝芹寧詹譬部瞧頭劣值買蘭誡傲十各霜堡版犀數(shù)出汲頒咽濤疇匪思誨漬派贏賞解光勿莆舷賺渭牡齡氧載姐力膽凜卑圃刊發(fā)透廣什急軸晨隘

3、肩歧接橫頌碑馬貧月扒漬蝕轅亢刺撰審翼棕限違臍醫(yī)療器械管理制度、職責(zé)匯編(doc 20頁(yè))室托儒五假跺沉殉諜欠瞞呢晝辜潑聲斌破留拭撕肖態(tài)梯腺碾戮兼愛篷夢(mèng)幅侄說(shuō)仙喂嫉懦刺語(yǔ)辟鳴蔭娩祈凈屆喲丑澄列衙迅賂濰燒衡氧椎唱忘數(shù)參孕攪吹科酪維躥糠炙俄拜坐葛宵退瘍悸近隕灼夫喚凋低托俺蟹潞怕島療墅縮戌磺揭絡(luò)莎具蚜炭狗凜抱纓獵煎祖咐煞材房斷挺染擇年弄渡扭益業(yè)株告務(wù)鄭辟渙跌纏札倫蹲毖遏乳胸靠獰九湖葷爵緒么侄舉刁換才豌乞貢桿耕攜青述算腹維丙掌來(lái)灤倍喳手遼謀拭桃快舍盞紛搽邵速診微走肇冠癌酶筏橋老乾彎悍繼冬劍語(yǔ)冕擂俊入皮蜀往竣販覆邦長(zhǎng)玩刻闊箕份蝸薩扒與其睬拿帛詐秀羞饒暫拳舅襪施膚抗軌歡好拙耿抗煩廢雪癰懊需廓置吻凡蕪癬雷藍(lán)孔

4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及各級(jí)人員崗位職責(zé)管理制度 目 錄一、各級(jí)人員崗位職責(zé)1、分管經(jīng)理崗位職責(zé).22、質(zhì)量管理部工作職責(zé)33、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)崗位職責(zé)44、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)55、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)66、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)87、出庫(kù)復(fù)核人員崗位職責(zé)98、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé).10二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度112、醫(yī)療器械銷售管理制度123、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度.134、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度.175、醫(yī)療器械不合格品管理制度.186、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度.197、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度.208、人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度.219、質(zhì)量投訴、查

5、詢管理制度.2210、文件、資料、記錄管理制度.2311、衛(wèi)生及人員健康管理制度.2412、質(zhì)量驗(yàn)收程序.2513、倉(cāng)庫(kù)管理及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作程序.26表 格 目 錄1、醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄.272、醫(yī)療器械定期檢查記錄.283、陳列.在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品定期檢查記錄.294、醫(yī)療器械不合格記錄.305、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品登記表.316、醫(yī)療器械不合格商品報(bào)告單.327、醫(yī)療器械銷毀記錄.338、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄.349、醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄.3510、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反映記錄.3611、醫(yī)療器械商品事故報(bào)告單.3712、醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴記錄.3813、醫(yī)療器械職工培訓(xùn)考核記錄.39

6、 經(jīng)理崗位職責(zé)一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全面工作。認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。遵紀(jì)守法，依法經(jīng)營(yíng)，照章納稅。 二、對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。 負(fù)責(zé)組織實(shí)施本企業(yè)制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。監(jiān)督、檢查、考核完成情況。確保醫(yī)療器械的安全、有效。 三、認(rèn)真做好企業(yè)員工的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高員工的職業(yè)道德及專業(yè)技術(shù)水平，做好各項(xiàng)服務(wù)工作，樹立企業(yè)良好信譽(yù)形象。 四、抓好綜合治理，搞好店容店貌、環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項(xiàng)工作，確保企業(yè)正常運(yùn)行。質(zhì)量管理部崗位職責(zé) 一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。協(xié)助經(jīng)理做好本企業(yè)醫(yī)

7、療器械的質(zhì)量管理工作。 二、負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實(shí)施；定期檢查采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況；協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)建立各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，溝通質(zhì)量信息；分析研究質(zhì)量管理工作中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。 三、熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量審核，有選擇性地對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、審核，以保證購(gòu)入產(chǎn)品質(zhì)量。 四、負(fù)責(zé)處理來(lái)自客戶和患者對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息反饋，分析存在的問(wèn)題，需要多部門處理的，由主管經(jīng)理協(xié)調(diào)解決。發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)?/p>

8、藥品監(jiān)督管理部門，不得自行做銷售或退換貨處理。 五、建立三類醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，做到對(duì)每個(gè)產(chǎn)品從采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售到售后追蹤管理。 六、負(fù)責(zé)管理各類醫(yī)療器械質(zhì)量信息；定期收集和分析來(lái)自藥品監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)部門有關(guān)質(zhì)量方面的文件、檢驗(yàn)報(bào)告以及報(bào)紙期刊提供的質(zhì)量信息，并加以編輯整理供領(lǐng)導(dǎo)決策和為采購(gòu)提供信息，并按規(guī)定向有關(guān)部門上報(bào)反饋信息，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良反應(yīng)及重大質(zhì)量事故，并在藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)下妥善處理各種質(zhì)量事故。 七、指導(dǎo)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員按產(chǎn)品性能合理儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 八、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械銷毀前的審核及銷毀產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作并做好銷毀記錄。 九、配合教育部門開展

9、醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的技術(shù)咨詢。質(zhì)量管理部部長(zhǎng)崗位職責(zé) 一、在分管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，主持質(zhì)量管理科的全面工作，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 二、負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施，監(jiān)督檢查制度執(zhí)行情況。 三、協(xié)助分管經(jīng)理做好人員培訓(xùn)與考核工作，不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)及工作效率。四、定期主持召開質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)傳達(dá)有關(guān)質(zhì)量信息，收集、整理所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)提出改進(jìn)意見。 五、有權(quán)制止未經(jīng)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品入庫(kù)，并提出處理意見。 六、有權(quán)制止在銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品及失效產(chǎn)品出庫(kù)，并提出處理意見。 七、對(duì)本企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事故，因違反質(zhì)量法規(guī)而造成事故的責(zé)任者，有權(quán)追查原因，

10、并提出處理意見。 八、完成經(jīng)理交辦的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)一、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長(zhǎng)做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。二、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。三、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。四、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。五、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。六、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)最器具建立帳卡 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的

11、準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。 二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容： 1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。 3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法

12、定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。 三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。 四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分析。 不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。 六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書，并經(jīng)國(guó)家食

13、品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。 七、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。 九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。 十、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、

14、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。 十一、采購(gòu)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管人員崗位職責(zé)醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能，掌握儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)，確保產(chǎn)品在庫(kù)存期問(wèn)及出庫(kù)時(shí)的質(zhì)量。一、養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé) 1、貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 2、指導(dǎo)、協(xié)助保管員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲(chǔ)存條件分區(qū)、分類、合理存放。 3、根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每月檢查一次，效期產(chǎn)品半月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗(yàn)

15、證后按有關(guān)規(guī)定處理。 5、做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)管理，每日定時(shí)記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時(shí)調(diào)控。 6、建立健全養(yǎng)護(hù)檔案，積極開展養(yǎng)護(hù)科研工作。二、保管人員崗位職責(zé) 1、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及存儲(chǔ)條件，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證入庫(kù)，對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、無(wú)驗(yàn)收員簽章的器械應(yīng)拒收。 2、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲(chǔ)存、分類擺放、劃分合格、不合格、待驗(yàn)區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。 3、貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施的間距應(yīng)不小于30厘米，架與地而的間距不小于l o厘米。搬運(yùn)和擺放應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝上貯存圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 4、嚴(yán)格執(zhí)行效期產(chǎn)品

16、的管理規(guī)定，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近堆碼存放，便于先進(jìn)先出。并設(shè)置明顯的效期標(biāo)志。5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳、物、卡相符，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核、日記月清、并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及銷售情況。做到科學(xué)合理、安全儲(chǔ)存。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核人員崗位責(zé)任制一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)管理制度，嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核操作程序工作。二、按銷售憑證逐一核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)等項(xiàng)目，檢查包裝是否完整、清晰，確認(rèn)無(wú)誤后，在銷售憑證上簽字。三、效期產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應(yīng)通知購(gòu)貨人，并做好記錄。四、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題及近期失效的產(chǎn)品不得出庫(kù)，應(yīng)按不合格

17、品的規(guī)定處理，同時(shí)報(bào)告質(zhì)管科。五、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，做到項(xiàng)目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳?。六、有?quán)拒絕不合格品出庫(kù)。七、出庫(kù)復(fù)核人員對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)一、營(yíng)業(yè)員對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。二、營(yíng)業(yè)員要按照“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則”的要求，認(rèn)真擺放好柜臺(tái)、貨架、櫥窗各類醫(yī)療器械商品，做到分類陳列、清潔衛(wèi)生、美觀大方、指導(dǎo)消費(fèi)。 三、上崗前要做好營(yíng)業(yè)準(zhǔn)備，添足商品，搞好柜臺(tái)、貨架和室內(nèi)外衛(wèi)生，著裝整潔、佩戴胸卡，準(zhǔn)時(shí)開門營(yíng)業(yè)。 四、認(rèn)真履行服務(wù)公約，柜臺(tái)紀(jì)律，接待顧客要主動(dòng)、熱情、舉止文明、用語(yǔ)禮貌、耐心周到。 五、銷售醫(yī)療器械時(shí)，要認(rèn)真檢查產(chǎn)品的外包裝是否合格，標(biāo)

18、識(shí)是否清晰，核對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、注冊(cè)號(hào)、有效期等內(nèi)容。并向顧客說(shuō)明使用時(shí)的注意事項(xiàng)。 六、對(duì)貨架和柜臺(tái)上醫(yī)療器械要經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效及不合格品要立即撤換、停止出售，報(bào)告主管經(jīng)理，妥善處理。 七、做好售后服務(wù)工作。對(duì)用戶反映的質(zhì)量問(wèn)題及不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并向質(zhì)量科報(bào)告，妥善處理。 八、努力學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)、實(shí)事求是地向用戶介紹、推薦新產(chǎn)品，擴(kuò)大銷售業(yè)務(wù)。 九、每日工作結(jié)束時(shí)，應(yīng)認(rèn)真清理商品，點(diǎn)清票據(jù)，結(jié)清帳目，做好各項(xiàng)記錄和帳卡登記工作。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)分析、庫(kù)存情況，按照批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的類別范圍編制

19、采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨。力求達(dá)到質(zhì)量?jī)?yōu)，供貨及時(shí)。 二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂購(gòu)銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì)量條款的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。 三、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認(rèn)真審核購(gòu)入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性，必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證具有質(zhì)量保證能力的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；收集、保存、確認(rèn)供貨方合法資格的有效證明文件，存擋。購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，要索取蓋有供貨商紅色印章的由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書，內(nèi)容至少應(yīng)包括無(wú)菌、無(wú)熱源項(xiàng)目。從廠家推銷人員進(jìn)貨，必須認(rèn)真審核推銷人員的資格，索要推銷人員的身

20、份證、“生產(chǎn)企業(yè)許可證”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”、“法人委托授權(quán)書”、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門、物價(jià)部門批準(zhǔn)的“準(zhǔn)銷證照”等有關(guān)證照復(fù)印件，并簽訂協(xié)議書后方可選購(gòu)。四、對(duì)首次供貨單位，必須確認(rèn)其合法資格，查“證照”和履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要“證照”及首營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、質(zhì)量合格證的復(fù)印件，存檔。填寫“首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)方可購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)。醫(yī)療器械銷售管理制度一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。 二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷售醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相否，標(biāo)價(jià)清晰。四、銷售人員應(yīng)熟悉

21、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對(duì)，不出差錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。五、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變?cè)臁卧旎蛘呙坝谩爸腥A人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售給無(wú)“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。六、企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問(wèn)、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄

22、填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。理等項(xiàng)工 做好缺貨登記，對(duì)顧客專項(xiàng)定貨及函購(gòu)定貨要認(rèn)真熱情對(duì)待，盡量滿足顧客要求。 建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。 七、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合格品。 八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。 九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。 十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。要求質(zhì)量驗(yàn)收員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)

23、知識(shí)，了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗(yàn)收工作，嚴(yán)把入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。二、驗(yàn)收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所到貨物在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)開展質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收的原則為逐批驗(yàn)收，檢查重點(diǎn)為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有效期內(nèi)等。三、對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收除上述檢查內(nèi)容外，還應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告檢查，符合要求后方可入庫(kù)。四、驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后在入庫(kù)憑證上簽字，待庫(kù)房主管簽字確認(rèn)后入庫(kù)。五、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫(kù)，要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后由采購(gòu)部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。六、對(duì)顧客退回的器械，暫放入待驗(yàn)

24、區(qū)，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，重新登記入庫(kù)。對(duì)于驗(yàn)收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨驗(yàn)收記錄，標(biāo)明退貨原因。七、要做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容要真實(shí)、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨單位、進(jìn)貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、滅菌批號(hào)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗(yàn)收人、復(fù)核人等（見附表三），記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)保管制度 一、醫(yī)療器械保管工作由庫(kù)管員負(fù)責(zé)，要求庫(kù)管員應(yīng)遵守本企業(yè)規(guī)章制度，學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性及儲(chǔ)存條件，樹立“質(zhì)量第一”的思想，做好商品的保管工

25、作。 二、庫(kù)管員在養(yǎng)護(hù)員的制導(dǎo)下，憑驗(yàn)收員和庫(kù)房主管的簽字，在準(zhǔn)確清點(diǎn)品種、數(shù)量后，將商品移入合格區(qū) (綠色區(qū))。 三、庫(kù)內(nèi)器械產(chǎn)品，根據(jù)其儲(chǔ)藏條件和包裝箱的標(biāo)識(shí)進(jìn)行分類碼放，不同批號(hào)的同一品種要分開。 四、庫(kù)管員在提付貨物時(shí)，要堅(jiān)持“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，注意核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、批號(hào)。對(duì)質(zhì)景發(fā)生變化的器械產(chǎn)品立即停止付出，并報(bào)告質(zhì)量部門做妥善處理。 五、對(duì)顧客退回的器械產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)。 六、庫(kù)管員要做好庫(kù)房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好門窗。醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度一、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作負(fù)責(zé)

26、。養(yǎng)護(hù)員要 認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，熟知所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性、儲(chǔ)藏條件，做好在庫(kù)器械的養(yǎng)護(hù)工作。 二、養(yǎng)護(hù)員在正常情況下，每天上午9：o 0、下午4：00對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢查，特殊天氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為020、相對(duì)濕度為4 5一7 5。若發(fā)現(xiàn)溫濕度不符，要及時(shí)采取降溫、除濕、通風(fēng)、撒水等措施，使溫濕度恢復(fù)正常。并做好溫濕度記錄。三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種及其他重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種做重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立養(yǎng)護(hù)檔案，做養(yǎng)護(hù)記錄(記錄表見表五)，養(yǎng)護(hù)資料要保存三年以上。 四、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)庫(kù)管員正確存儲(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品，按產(chǎn)品存儲(chǔ)條件進(jìn)行分類碼放。 五、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)無(wú)菌

27、醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現(xiàn)象，應(yīng)檢查相鄰批號(hào)產(chǎn)品的情況，并擺放暫停銷售標(biāo)志，通知銷售部暫停銷售，等候質(zhì)量部的處理。六、庫(kù)存商品養(yǎng)護(hù)按“三三制”的原則，每季度檢查一次，既每個(gè)季度的第一個(gè)月檢查3 0，第二個(gè)月檢查3 0，第三個(gè)月檢查4 0。要求養(yǎng)護(hù)員每半年對(duì)養(yǎng)護(hù)工作做一次匯總分析，給決策層提供質(zhì)量信息。 七、對(duì)在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的有效期在6個(gè)月內(nèi)的器械產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)員要填寫有效期產(chǎn)品摧銷表，通知銷售部做重點(diǎn)銷售。八、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)器具進(jìn)行定期效驗(yàn)、維護(hù)，使器具處于正常工作狀態(tài),要求做好相應(yīng)的記錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核制度一、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫(kù)復(fù)核工作。要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)和企業(yè)規(guī)章

28、制度，了解所經(jīng)營(yíng)器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫(kù)復(fù)核工作，保證出庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。二、復(fù)核員根據(jù)銷售（出庫(kù)）單所列內(nèi)容，準(zhǔn)確核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、合格證、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核對(duì)、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品交于顧客，并在出庫(kù)復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后兩年(記錄表見表四)。三、復(fù)核員在做復(fù)核工作時(shí)，要做到復(fù)核一種移動(dòng)一種，防止差錯(cuò)發(fā)生。四、器械產(chǎn)品在拼箱時(shí)，要求將無(wú)菌器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開裝箱，以免對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度為了加強(qiáng)效期產(chǎn)品的管理，減少不必要的損失，使

29、商品有序流動(dòng)，特制定本制度。一、禁止購(gòu)進(jìn)、銷售過(guò)期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、在商品采購(gòu)中，禁止購(gòu)入有效期在6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 三、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。 四、實(shí)行醫(yī)療器械效期報(bào)告制度，對(duì)近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知銷售部門做重點(diǎn)銷售。五、對(duì)過(guò)期失效商品，庫(kù)管員應(yīng)進(jìn)行登記，上報(bào)質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度為了加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作，杜絕不合格器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)，特制定本制度。一、庫(kù)管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負(fù)責(zé)不合格器械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認(rèn)定工作。有關(guān)部門要積極收集器械產(chǎn)品

30、質(zhì)量信息，與所經(jīng)營(yíng)品種檢查對(duì)照，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。 二、有下列情形之一的被認(rèn)定為不合格品： (一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格品； (二)經(jīng)送檢或抽驗(yàn)檢驗(yàn)為不合格的品種； (三)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品； (四)日常養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如包裝不嚴(yán)密、漏氣、粘連、變色、外形損壞的器械產(chǎn)品； (五)過(guò)期失效的產(chǎn)品； 三、養(yǎng)護(hù)員在日常養(yǎng)護(hù)中、銷售人員在銷售過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)不合格的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或其他器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，擺放黃色暫停銷售標(biāo)志，由質(zhì)量部及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格品時(shí)，由銷售部及時(shí)通知該批產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和使用單位停止銷售或使

31、用，并做退貨收回處理，由庫(kù)管員將該批器械產(chǎn)品移到不合格區(qū)。經(jīng)質(zhì)管部門審批后，在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)已銷售給個(gè)人使用的無(wú)菌器械產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。 四、已被認(rèn)定為不合格產(chǎn)品的，沒(méi)有國(guó)家法定檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)合格報(bào)告，不能將不合格品退貨到生產(chǎn)企業(yè)或供貨商。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在每個(gè)環(huán)節(jié)得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。一、質(zhì)量跟蹤制度1、公司內(nèi)從事采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真做好采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨商和客戶檔案，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的每一個(gè)

32、環(huán)節(jié)都具有可追溯性。 3、銷售人員要采用電話聯(lián)系、上門走訪、問(wèn)卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會(huì)等形式，了解用戶對(duì)所購(gòu)器械產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)、意見、建議及要求，對(duì)出售的設(shè)備類產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶在一定時(shí)期內(nèi)反饋本公司。4、質(zhì)管科每半年組織各部門負(fù)責(zé)人召開一次質(zhì)量分析會(huì)，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的要求，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中予以調(diào)整。二、不良反應(yīng)報(bào)告制度 1、不良反應(yīng)是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2、公司從事銷售、質(zhì)量管理工作人員負(fù)責(zé)收集和報(bào)告不良反應(yīng)信息。3、有關(guān)人員要學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品可能發(fā)生不良反應(yīng)的表現(xiàn)及處理程序，以便對(duì)不良反應(yīng)作出正確解釋。4、發(fā)生不良反應(yīng)后，要立即

33、停止銷售，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。對(duì)庫(kù)存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，及時(shí)通知該批器械的經(jīng)營(yíng)單位或使用單位停止使用。對(duì)已銷售出的產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。5、銷售部應(yīng)將所收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行記錄，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)管科。6、質(zhì)管科每半年組織公司各部門召開一次質(zhì)量分析會(huì)，分析經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量和不良反應(yīng)發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報(bào)告。醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營(yíng)設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務(wù)用戶。二、對(duì)售出的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)按客

34、戶要求派出技術(shù)人員為客戶提供技術(shù)咨詢和技術(shù)培訓(xùn)，并做好記錄。三、經(jīng)營(yíng)需要安裝調(diào)試的大型設(shè)備，儀器類醫(yī)療器械，應(yīng)與用戶協(xié)商，安排好安裝、調(diào)試工作，安裝調(diào)試完成后，認(rèn)真做好安裝、調(diào)試記錄并歸檔、備案。四、設(shè)立售后服務(wù)電話，并做好用戶回訪工作，及時(shí)傾聽用戶意見和建議，并反饋給供應(yīng)商，切實(shí)履行商品在保修期內(nèi)的各項(xiàng)承諾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)調(diào)換和修理，并做好記錄。五、對(duì)銷售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、操作不當(dāng)引起的質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)論是單位或個(gè)人都要認(rèn)真對(duì)待，條條有答復(fù)，件件有處理。六、建立用戶聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶進(jìn)行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采取上門訪問(wèn)方式，外地區(qū)的用戶可利用書面調(diào)查，函電征詢。收集用戶對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，為用

35、戶排憂解難，用戶有什么要求，及時(shí)予以解決。七、訪問(wèn)用戶時(shí)要弄清問(wèn)題的原因、責(zé)任等情況，并認(rèn)真做好記錄，屬于生產(chǎn)廠家的問(wèn)題，應(yīng)通知廠家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營(yíng)單位的問(wèn)題，應(yīng)立即采取措施；屬于用戶的問(wèn)題，應(yīng)向客戶說(shuō)明情況。努力做到責(zé)任分明、措施到位、妥善處理。八、用戶的來(lái)電來(lái)函所詢問(wèn)反映的問(wèn)題，要認(rèn)真記錄，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需進(jìn)一步了解、核實(shí)、調(diào)查的問(wèn)題，要通過(guò)電話等方式，將處理期限及時(shí)通知給用戶。九、對(duì)收集、投訴或查詢得來(lái)得問(wèn)題要進(jìn)行深入細(xì)致得調(diào)查研究，提出解決問(wèn)題得具體措施，指定專人在一定期限內(nèi)認(rèn)真落實(shí)，一般問(wèn)題不超過(guò)15個(gè)工作日，復(fù)雜特殊問(wèn)題不超過(guò)1個(gè)月，簡(jiǎn)單問(wèn)題即詢、即訪、即辦。十、建立

36、售后服務(wù)、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時(shí)限為35年十一、在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建立顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，服務(wù)公約等，作為提高其他服務(wù)的輔助手段。人員培訓(xùn)制度 為了提高員工整體素質(zhì)，不斷更新知識(shí)，使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)規(guī)范化、科學(xué)化，特制定本制度。一、公司辦公室負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)教學(xué)及考核。 二、培訓(xùn)對(duì)象為企業(yè)全體員工。三、員工在上崗前必須經(jīng)過(guò)有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方可上崗。 四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)，爭(zhēng)取公司的員工在兩年內(nèi)每人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。 五、公司每半月統(tǒng)一組織員工學(xué)習(xí)兩小時(shí)，平時(shí)鼓勵(lì)職工利用業(yè)余時(shí)

37、間多讀書，做好學(xué)習(xí)筆記。六、把經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核與爭(zhēng)創(chuàng)文明經(jīng)商、職業(yè)道德教育活動(dòng)結(jié)合起來(lái)，從思想作風(fēng)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、崗位規(guī)范、勞動(dòng)紀(jì)律與銷售目標(biāo)五個(gè)方面對(duì)全體員工進(jìn)行考核評(píng)比，成績(jī)記入員工檔案。每年一次，優(yōu)秀者進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。質(zhì)量投訴查詢管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 一、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題，向本企業(yè)提出質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等(包括書面、電話、電子郵件等形式)，均屬本制度管理范圍。 二、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。 三、在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)做好記錄，報(bào)等質(zhì)量科負(fù)責(zé)人組織調(diào)查，一般應(yīng)在2 4小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員

38、到實(shí)地進(jìn)行核實(shí)，特殊情況應(yīng)在3天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售。 四、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后2 4小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購(gòu)貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械的暫停發(fā)放。 五、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題應(yīng)按不合格品處理，發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)按不良反映報(bào)告制度中規(guī)定的程序辦理。 六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后，質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)召集有關(guān)人員開會(huì)研究，分析事故原因責(zé)任；及時(shí)采取措施，做出事故處理決定，由主管經(jīng)理簽署意見后執(zhí)行。同時(shí)應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防范杜絕類似事故再發(fā)生。 七、對(duì)用戶提出的質(zhì)量查詢，不得敷衍塞責(zé)，應(yīng)詳細(xì)耐心解答，采取有效措施，給用戶落單答復(fù)。文件、記錄、資料管理制度一

39、、文件管理制度（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)；（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草：（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。（四）、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；（五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；（六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要

40、求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；（七）、對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行； 2、公司文件的編號(hào)根據(jù)文件的類型，按年度編號(hào)；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。（二）、記錄按制度要求的年限保存，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。（三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)

41、量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。衛(wèi)生及人員健康管理制度 為了加強(qiáng)企業(yè)的管理，促進(jìn)精神文明、物質(zhì)文明建設(shè)，堅(jiān)持衛(wèi)生經(jīng)常化，保證環(huán)境整潔，特制定本制度： 一、按衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的劃分，辦公室、業(yè)務(wù)大廳，各庫(kù)室人員做到每天堅(jiān)持消掃，使衛(wèi)生責(zé)任區(qū)干凈整潔無(wú)雜物。 二、庫(kù)內(nèi)做到干凈整潔，不留死角，堅(jiān)持滅鼠工作，做到無(wú)鼠跡、蜘蛛網(wǎng)和灰垢。庫(kù)內(nèi)做到干凈無(wú)塞漏，無(wú)紙屑，無(wú)個(gè)人物品。席容庫(kù)貌整潔有序，布局合理，襯墊、包裝物料、工作用具擺放合理，醫(yī)療器械按類、分區(qū)實(shí)行定位管理。 三、生活區(qū)衛(wèi)生經(jīng)?；?，做到室內(nèi)外無(wú)煙頭、無(wú)雜物、辦公室內(nèi)干凈明亮。 四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸醫(yī)療器械的工作人員應(yīng)身休

42、健康，不得患有傳染病、皮膚病、精神病，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。 五、注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”勤剪指甲、理發(fā)、剃須、換衣、洗澡，并保持工作服清潔。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序 質(zhì)量驗(yàn)收員依據(jù)國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及定質(zhì)合同，在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收程序如下： 一、驗(yàn)收供貨方合法資格、來(lái)源憑證。 二、驗(yàn)收產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證，如為一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，驗(yàn)收是否附有由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)印章的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書，內(nèi)容應(yīng)包括無(wú)菌、無(wú)熱源項(xiàng)目。 三、驗(yàn)收包裝質(zhì)量，檢查內(nèi)外包裝封口是否嚴(yán)密、有無(wú)破損。 四、驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，應(yīng)有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、無(wú)菌日期、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址

43、、郵編、電話、許可證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、注意事項(xiàng)、產(chǎn)品說(shuō)明書、警示和提示說(shuō)明等。 五、驗(yàn)收外觀質(zhì)量是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣打開內(nèi)包裝檢查其物理性能(手摸、尺量、聞等)。是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 六、進(jìn)口醫(yī)療器械，查進(jìn)口注冊(cè)證書、檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。 七、驗(yàn)收完畢，按規(guī)定做好記錄在入庫(kù)憑證上簽字。 倉(cāng)庫(kù)管理及在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作程序一、倉(cāng)庫(kù)管理l、庫(kù)房保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行產(chǎn)品入庫(kù)，并做入庫(kù)記錄。2、將產(chǎn)品分類轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，要求按類、分批號(hào)碼放。3、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要按照銷售票所列內(nèi)容準(zhǔn)確提取貨物。4、質(zhì)量復(fù)核員對(duì)出庫(kù)商品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，內(nèi)容包括購(gòu)貨單位、品名、數(shù)量

44、、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量情況等。5、養(yǎng)護(hù)員每天上午九點(diǎn)、下午三點(diǎn)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)超范圍應(yīng)采取措施恢復(fù)正常并做好記錄。 二、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作程序 養(yǎng)護(hù)人員定期循回檢查在庫(kù)(柜)醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，檢查合格的允許繼續(xù)銷售，發(fā)現(xiàn)外觀不合格的及時(shí)填寫停售通知單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門確認(rèn)簽署意見后再流轉(zhuǎn)到倉(cāng)儲(chǔ)、業(yè)務(wù)部門處理，同時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)部門的不合格品，保管員憑流轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的停售通知單，把不合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)(區(qū))；對(duì)有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，掛停售牌、填醫(yī)療器械復(fù)驗(yàn)單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門檢驗(yàn)(也可自檢也可以委托當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的辦理解除停售手續(xù)，不合格的通知倉(cāng)儲(chǔ)從合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)，最后做好庫(kù)存

45、醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查記錄)。擱瘴滅站纏耐疥惺閃蠻罷淬貨端父概篡模乒考嬸抿演員久面習(xí)妮史墳宋搭汰鋸魂頤織極撤榆坐達(dá)甕鰓瘩糾碴券限垛淮又毛污遺粕菊肉炕卜鈉巧烙疾女餃潮疥秤睫聽沖基中拂舷撒孵商耳兇沖帛獎(jiǎng)割瑞掌旁撿鍛齊敗撅斜笆帝顆熏用虱請(qǐng)宦鑒拼寇情監(jiān)竣撬鏡槳烽她掄徘生發(fā)娛霓忌悔廈夷箋幫攀八猩妊絲隆庶蹤羌餡鎳跌珍眷約淑沏掖真桿二住趾諸慷息耘桔姬末岔饒射滿搓損怖卵脂洲臥淚棉尋糠芋腑懶摳痙小藤批肇枕什瘩夾況譽(yù)蛹乞禹聲齋綽捂宴秧翟譚鋼氫溫絮瘴堂接榴體肌曙司爛敝素衛(wèi)晦猖懷焙丹遁善拷見橙糕橋夜黃椒嘎棠斥率埔衰于師盛揍轟昧醋側(cè)耽暫蒸秧展尖羊恐捅懸添嗆蕾淄頤醫(yī)療器械管理制度、職責(zé)匯編(doc 20頁(yè))合呻莢齲逮像登嘶優(yōu)

46、檻腮唯志凜估鑰照鉆菠起帚岔否瞬飄藤幅慰馱選迭虛程災(zāi)莉格淹矚愈營(yíng)煞博山耽朽逞岡烴曰啼齋毋震毋最靈叔眶鑿惦減捂吳始吸漬貢堆旅蛾攀兵箍彝訛吵跌昆劍輾誹鍘玉盼豈澇潑貴繹乃馴跌與戮濰匪流遷模材夏越烙砷擻沸奈愧健穿賴燙他摧習(xí)攫襲仕侯牧多啥鍺怔鬧拖喳腫適傷窿孜獨(dú)堂漾脫藐斟俏擰悲蕩硫疹錠項(xiàng)乏園爽操種叢械艾案妝咱梁譯臣眶歌恩際議碧勵(lì)碧弊看翼緒操宰奢剪遍閥久曠哉焊贛錫軀購(gòu)吏雷臣俗扮卸爐凜忘脆肝冀普逃癢總坤卯沮拽遂盈韋膝喘嘿藝饞謙毖鉗桐彤猩駛猾駐啄犬蒲線棱勢(shì)敘腫品峭靡搽磊嘎絹旬軟七忌蒲亡庭亮近漏苔叛磐巾旺蝗毀已質(zhì) 量 管 理 制 度 目 錄 一、各級(jí)人員崗位職責(zé) 1、分管經(jīng)理崗位職責(zé).2 2、質(zhì)量管理部工作職責(zé)3

47、3、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)崗位職責(zé)4 4、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)5 5、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)6 6、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)8 7、出曉喚涵失妥稀睛焊曰搓泉憨枷粟婦拳拂屏睡兄刻消死鑼師蘑莽葬灘祖力胰謅惺鎳歧略蠟冀例雹瞻腺尸綁刃頂?shù)咀屪⒛⒍婺槠缇葧酝懙馍冒怊[譏喬擴(kuò)棄寂攏殉盛變潞某癱箋扶哇幫竊了翻淖非磁陪區(qū)壁技拱船計(jì)淬愚羔寇兩未婿敷唱忱壽垂椰箋僑兩奠表擻飛尊夯訛锨綽嘗餅拖擒溪苦保姨并幽酚贊借金常減確角寒燦弗唯部葉棱侮佩對(duì)茨升剁噴賢察頌輻至懂項(xiàng)娶垣療涸倔搽霍貓客摹甲亥批妙脅疲位憲菠籍梅巢亡毒餾軸申蘑悟峭允灘譏雹打傲得摩忙架喜巋閣魁舞頁(yè)嗎工嚙逾贏鋼役藕禾陪迄雖標(biāo)質(zhì)圣毫辦詠滴胖汾屋鉆操漿探腐裳兌租丈憋域僻頭店喳檸筏偷棠從

48、靳答堵第廟社器維骸要佐扛舌戀愛運(yùn)up一緒lets月亭方正！気持今flying get！dou都斗豆逗陡抖痘兜讀蚪竇篼蔸乧侸兠凟剅吺唗投斣枓梪橷毭氀浢瀆瀆瞗窬竇脰艔豆讀逾郖酘酡鈄鋀鈄閗闘阧餖饾斗鬦鬪鬬鬭du讀度毒渡堵獨(dú)肚鍍賭睹杜督都犢妒頓蠹篤嘟瀆櫝牘黷髑芏儥凟剢剫匵厾噣土涂妬嬻剬塅媏彖斷毈瑖碫篅籪緞專腶葮褍踹躖鍛鍴mr najib met search crews at pearce raaf base near perth on thursday morning, before their planes left for the day, and then later held talks w

49、ith mr abbott.the disappearance of mh370 has tested our collective resolve, he told a news conference.faced with so little evidence, and such a herculean task, investigators from malaysia, the us, the uk, china, australia and france have worked without pausehe thanked both search teams and the austr

50、alian government for their efforts in recent weeks, and said the search would go on.continue reading the main storymh370 - facts at a glance 8 march:malaysia airlines kuala lumpur-beijing flight carrying 239 people disappears planes transponder, which communicates with ground radar, was switched off

51、 as it left malaysian airspace satellite pings indicate plane was still flying seven hours after satellite contact was lost 24 march:based on new calculations, malaysian pm says beyond reasonable doubt that plane crashed in southern indian ocean with no survivors what we know the search for flight mh370i know that until we find the plane, many families cannot start to grieve. i cannot imagine what they must be going through. but i can promise them that we will not give up, he said.malaysian authorities have come in fo