檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)

1、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)方法的確認(rèn)制作人：林瓊珍制作人：林瓊珍125131218125131218 陳陳 穎穎125131204125131204總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用合適的方法和程序合適的方法和程序進(jìn)行所有的檢測(cè)進(jìn)行所有的檢測(cè)和和/ /或校準(zhǔn)、包括被檢測(cè)或校準(zhǔn)、包括被檢測(cè)/ /或校準(zhǔn)物品的抽樣、處或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包括測(cè)量理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)/ /或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。術(shù)。如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)或校準(zhǔn)

2、結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書(shū)以室應(yīng)該具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書(shū)以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書(shū)，或者或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書(shū)，或者兩者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)兩者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效手冊(cè)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工并易于員工取閱。取閱。對(duì)于檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的對(duì)于檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離偏離，僅應(yīng)在該偏離已被，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶(hù)接受的情況文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶(hù)接受的情況下才允許發(fā)生。下才允許發(fā)生。注意：如果如果國(guó)際的、區(qū)域的或國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)

3、國(guó)際的、區(qū)域的或國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測(cè)和的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)的簡(jiǎn)明和或校準(zhǔn)的簡(jiǎn)明和充分信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí)驗(yàn)室操作人充分信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí)驗(yàn)室操作人員作為公開(kāi)文件使用的方式書(shū)寫(xiě)時(shí)，則員作為公開(kāi)文件使用的方式書(shū)寫(xiě)時(shí)，則不需不需要在要在進(jìn)行進(jìn)行補(bǔ)充補(bǔ)充或或改寫(xiě)改寫(xiě)為內(nèi)部程序。對(duì)方法中的可選擇為內(nèi)部程序。對(duì)方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。步驟，可能有必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。方法的選擇: : 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿(mǎn)足客戶(hù)需求并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿(mǎn)足客戶(hù)需求并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和/ /或或校準(zhǔn)的方

4、法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，應(yīng)采用附加本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。 當(dāng)客戶(hù)未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)客戶(hù)未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國(guó)際、區(qū)域或國(guó)從國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的，或由

5、設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿(mǎn)足預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿(mǎn)足預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)確認(rèn)，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶(hù)。在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶(hù)。在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。 當(dāng)認(rèn)為客戶(hù)建議的方法不適合或已過(guò)期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知當(dāng)認(rèn)為客戶(hù)建議的方法不適合或已過(guò)期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶(hù)?？蛻?hù)。實(shí)驗(yàn)室制定的方法：實(shí)驗(yàn)

6、室為其應(yīng)用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的過(guò)實(shí)驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的過(guò)程應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，并應(yīng)程應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，并應(yīng)指定具有足夠資指定具有足夠資源的有資格的人員源的有資格的人員進(jìn)行。進(jìn)行。計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。所有有關(guān)人員之間的有效溝通。非標(biāo)準(zhǔn)方法：當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含未包含的方法時(shí)，應(yīng)的方法時(shí)，應(yīng)遵守與客戶(hù)達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對(duì)客戶(hù)要遵守與客戶(hù)達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對(duì)客戶(hù)要求的清晰說(shuō)明以及檢測(cè)和求的清晰說(shuō)明以及檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)的目的。所或校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_

7、認(rèn)。制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。注意：注：對(duì)新的檢測(cè)和注：對(duì)新的檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測(cè)和或校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)之前應(yīng)當(dāng)制定程序。程序中至少應(yīng)該包含下或校準(zhǔn)之前應(yīng)當(dāng)制定程序。程序中至少應(yīng)該包含下列信息：列信息：a) a) 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；b) b) 范圍；范圍；c) c) 被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品類(lèi)型的描述；被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品類(lèi)型的描述；d) d) 被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍；注：對(duì)新的檢測(cè)和被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍；注：對(duì)新的檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測(cè)和或校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)之前應(yīng)當(dāng)制定程或校準(zhǔn)之前應(yīng)當(dāng)制定程序。程序中至少應(yīng)該包含下列信息序。程序中

8、至少應(yīng)該包含下列信息e) e) 儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f) f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；注意：g) g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h) h) 程序的描述，包括：程序的描述，包括：物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備；物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備；工作開(kāi)始前所進(jìn)行的檢查；工作開(kāi)始前所進(jìn)行的檢查；檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對(duì)設(shè)檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；觀察和結(jié)果的記錄方法；

9、觀察和結(jié)果的記錄方法；需遵循的安全措施；需遵循的安全措施；i) i) 接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和/ /或要求；或要求；j) j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；k) k) 不確定度或評(píng)定不確定度的程序。不確定度或評(píng)定不確定度的程序。方法的確認(rèn)：定義：確認(rèn)是通過(guò)檢查并提供客觀證據(jù)，以定義：確認(rèn)是通過(guò)檢查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿(mǎn)足證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿(mǎn)足確認(rèn)可包括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)確認(rèn)可包括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)注意：用于確定某方法性能的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是下列之一，或是其組合：用于確定某方法

10、性能的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是下列之一，或是其組合：使用使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審評(píng)審；根據(jù)對(duì)方法的根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。注注3 3：當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將這：當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將這些改動(dòng)的影響制訂成文件，適當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。些改動(dòng)的影響制訂成文件，適當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)

11、重新進(jìn)行確認(rèn)。按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶(hù)的到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶(hù)的需求緊密相關(guān)。這些值諸如：結(jié)果的需求緊密相關(guān)。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和線性、重復(fù)性限和/ /或復(fù)現(xiàn)性限、抵御或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和外來(lái)影響的穩(wěn)健度和/ /或抵御來(lái)自樣品或抵御來(lái)自樣品（或測(cè)試物）基體干擾的交互靈敏度。（或測(cè)試物）基體干擾的交互靈敏度。注意：注注1 1：確認(rèn)包括對(duì)要求的詳細(xì)說(shuō)明、對(duì)方法特性量：確認(rèn)包括對(duì)要求的詳細(xì)說(shuō)明、對(duì)方法特性量的測(cè)定、對(duì)利用該方法能滿(mǎn)足

12、要求的核查以及對(duì)的測(cè)定、對(duì)利用該方法能滿(mǎn)足要求的核查以及對(duì)有效性的有效性的聲明聲明。注注2 2：在方法制定過(guò)程中，需進(jìn)行：在方法制定過(guò)程中，需進(jìn)行定期的評(píng)審定期的評(píng)審，以，以證實(shí)客戶(hù)的需求仍能得到滿(mǎn)足。要求中的認(rèn)可變證實(shí)客戶(hù)的需求仍能得到滿(mǎn)足。要求中的認(rèn)可變更需要對(duì)方法制定計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚枰獙?duì)方法制定計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)和授權(quán)。準(zhǔn)和授權(quán)。注注3 3：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，數(shù)值一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，數(shù)值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選

13、擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡(jiǎn)化的方式給出。度只能以簡(jiǎn)化的方式給出。測(cè)量不確定度的評(píng)定：校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)所有的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類(lèi)型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。各種校準(zhǔn)類(lèi)型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。某些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。某些情況下，檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密情況下，檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算

14、。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室至的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評(píng)定，并確少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的報(bào)告方式不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺(jué)。合理的評(píng)定保結(jié)果的報(bào)告方式不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺(jué)。合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法特性的理解和測(cè)量范圍，并利用諸如過(guò)去的應(yīng)依據(jù)對(duì)方法特性的理解和測(cè)量范圍，并利用諸如過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。注意：1 1：測(cè)量不確定度評(píng)定所需的嚴(yán)密程度取決于某些：測(cè)量不確定度評(píng)定所需的嚴(yán)密程度取決于某些因素，諸如：因素，諸如：檢測(cè)方法的要求；檢測(cè)方法的要求；客戶(hù)的要求；客戶(hù)的要求；據(jù)以作出滿(mǎn)足某規(guī)

15、范決定的窄限。據(jù)以作出滿(mǎn)足某規(guī)范決定的窄限。某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法規(guī)定了測(cè)量不確定某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法規(guī)定了測(cè)量不確定度主要來(lái)源的值的極限，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示度主要來(lái)源的值的極限，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，這時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測(cè)方法和報(bào)告的方式，這時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測(cè)方法和報(bào)告的說(shuō)明（說(shuō)明（5.105.10），即被認(rèn)為符合本款的要求。），即被認(rèn)為符合本款的要求。在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定情況下的所有重在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定情況下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥家淮_定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。慮。注注1:1:不確定度的來(lái)源包括（

16、但不限于）所用的參不確定度的來(lái)源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、環(huán)考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作境條件、被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。人員。注注2: 2: 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，通常不考慮被檢測(cè)在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，通常不考慮被檢測(cè)和和/ /或校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長(zhǎng)期性能?；蛐?zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長(zhǎng)期性能。注注3: 3: 進(jìn)一步信息參見(jiàn)進(jìn)一步信息參見(jiàn)5725 5725 和和“測(cè)量不確定度表測(cè)量不確定度表述指南述指南”（見(jiàn)參考文獻(xiàn)）。（見(jiàn)參考文獻(xiàn)）。數(shù)據(jù)控制：應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：a) a) 由使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，由使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定