取樣器具清潔、消毒效果及有效期驗(yàn)證方案

1、取樣器具清潔、消毒效果及有效期驗(yàn)證方案文件編號(hào)：頒發(fā)日期： 生效日期： 姓名職務(wù)簽名日期起草人審閱人批準(zhǔn)人目 錄1.驗(yàn)證小組人員名單12.概述23.驗(yàn)證目的24.范圍25.驗(yàn)證要求26.職責(zé)及培訓(xùn)記錄27.驗(yàn)證內(nèi)容37.1文件確認(rèn)37.2取樣器具取樣點(diǎn)的確認(rèn)37.3取樣器具檢測(cè)項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)47.4驗(yàn)證取樣方法57.5驗(yàn)證取樣計(jì)劃68驗(yàn)證記錄69.總的驗(yàn)證結(jié)論610.驗(yàn)證偏差調(diào)查711.驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)812驗(yàn)證周期913.驗(yàn)證合格證書(shū)10附件驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.驗(yàn)證小組人員名單 組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門(mén)2. 概述：我公司制定了取樣器具的清洗規(guī)程，規(guī)定相關(guān)取樣器具的使用、清潔、滅菌的要

2、求，需對(duì)取樣器具清潔、滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，防止對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品、內(nèi)包裝材料等造成污染以及交叉污染，保證藥品質(zhì)量。3.驗(yàn)證目的：對(duì)取樣器具按取樣器具的清洗規(guī)程進(jìn)行清潔、滅菌后，確認(rèn)其實(shí)際效果能夠達(dá)到預(yù)定要求，從而驗(yàn)證清潔、滅菌程序的可靠性、有效性和穩(wěn)定性。4范圍：本方案擬對(duì)取樣器具清潔、滅菌后的效果驗(yàn)證，通過(guò)對(duì)外觀檢測(cè)的判定結(jié)果以及表面微生物限度檢驗(yàn)結(jié)果，與可接受的限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，若檢測(cè)結(jié)果均符合要求，則可證實(shí)清潔、滅菌的可靠性、有效性及穩(wěn)定性；反之，則證實(shí)該清潔、滅菌無(wú)效，需修改或重新編寫(xiě)取樣器具的清洗規(guī)程。5驗(yàn)證要求5.1驗(yàn)證前必須對(duì)所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。5.2驗(yàn)證試驗(yàn)

3、所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按sop程序清潔并符合要求。6職責(zé)及培訓(xùn)記錄6.1驗(yàn)證小組6.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利進(jìn)行。6.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的收集。6.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作完成后起草驗(yàn)證報(bào)告。6.1.4負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。6.2 質(zhì)管科（qa）6.2.1 根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組。6.2.2審批驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。6.2.3負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證。6.2.4 qa計(jì)量人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證所用儀器儀表的校驗(yàn)。6.3質(zhì)管科（qc）6.3.2負(fù)責(zé)出具檢測(cè)數(shù)據(jù)或報(bào)告。6.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草。6.3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。6.3.4負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行

4、分析，起草驗(yàn)證報(bào)告。6.4培訓(xùn)記錄：下列人員已接受本驗(yàn)證方案內(nèi)容的培訓(xùn)。以下的簽字表明受訓(xùn)者承認(rèn)已接受了培訓(xùn)并理解。部門(mén)名稱培訓(xùn)師培訓(xùn)日期受訓(xùn)者簽名7驗(yàn)證內(nèi)容7.1文件確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編碼確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人、日期1取樣器具的清洗規(guī)程清潔操作內(nèi)容：按照取樣器具的清洗規(guī)程操作1. 專用取樣器具，先用飲用水沖冼至目視無(wú)殘留，再用純化水沖洗。2. 非專用取樣器具，先用飲用水沖洗數(shù)次，再用適宜的毛刷粘洗滌液反復(fù)刷洗，再用飲用水沖洗至無(wú)泡沫，最后用純化水沖洗。3清洗后的器具應(yīng)不掛水珠。4洗滌后的不銹鋼勺、不銹鋼探子、玻璃瓶在相應(yīng)的房間自然晾干。5潔凈的取樣器具放在潔凈的塑料袋內(nèi),貼好標(biāo)識(shí)標(biāo)簽（內(nèi)容包括：用

5、途、清洗人、有效期）備用。6用于微生物檢查取樣的取樣器具，先執(zhí)行前述15條程序，放在不銹鋼盒中，然后160，2小時(shí)干熱滅菌，在烘箱內(nèi)中保存。涼至室溫后聚乙烯袋內(nèi)密封保存。 7. 潔凈的取樣器具保存時(shí)間為三天，無(wú)菌取樣器的儲(chǔ)存時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)，超過(guò)規(guī)定存放時(shí)間應(yīng)重新洗滌、干燥或滅菌。7.2取樣器具取樣點(diǎn)的確認(rèn)-選擇不易清潔和干燥的部位作為取樣點(diǎn) a b c節(jié)點(diǎn)取樣器(a、b、c難清潔部位使用棉簽擦拭目測(cè)是否有殘留)長(zhǎng)柄取樣勺 表面積約250cm2 ，全部擦拭 取樣勺 面積約100cm2全部擦拭7.3取樣器具檢測(cè)項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定見(jiàn)附件取樣器名稱材質(zhì)用途取樣器編號(hào)存放地點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目

6、可接受標(biāo)準(zhǔn)節(jié)點(diǎn)取樣器316l不銹鋼1、目測(cè)清洗后不掛水珠晾干棉簽擦拭后目視無(wú)殘留物長(zhǎng)柄取樣勺 316l不銹鋼1、目測(cè)2、棉簽擦拭1、清洗后不掛水珠晾干后目視無(wú)殘留物2、微生物限度50cfu/棉簽（薄膜過(guò)濾法）取樣勺316l不銹鋼1、目測(cè)2、棉簽擦拭1、目視外觀檢測(cè)潔凈無(wú)異物2、無(wú)菌棉簽擦拭無(wú)可見(jiàn)污物3、微生物限度50cfu/棉簽。（薄膜過(guò)濾法）1、目測(cè)2、棉簽擦拭1、目視外觀檢測(cè)潔凈無(wú)異物2、無(wú)菌棉簽擦拭無(wú)可見(jiàn)污物3、微生物限度50cfu/棉簽。（薄膜過(guò)濾法）7.4 驗(yàn)證取樣方法：7.4.1節(jié)點(diǎn)取樣器不進(jìn)行微生物檢測(cè)，在清潔晾干后立即觀察7.4.2取樣勺和長(zhǎng)柄取樣勺需進(jìn)行微生物檢測(cè)則開(kāi)啟微生物

7、限度檢測(cè)室，按要求自凈后，將取樣器具移至微生物限度檢測(cè)室內(nèi)，分別對(duì)取樣器具表面進(jìn)行目視外觀檢測(cè)，考慮各取樣器具表面積均較小，采用無(wú)菌棉簽擦拭表面，且無(wú)菌棉簽白色潔凈，故本次驗(yàn)證采用無(wú)菌棉簽擦拭進(jìn)行擦拭法外觀檢測(cè)及微生物限度檢測(cè)取樣。若目視外觀檢測(cè)或無(wú)菌棉簽擦拭不合格有可見(jiàn)污物可直接判為不合格，不必進(jìn)行下步驗(yàn)證。若目視外觀檢測(cè)及無(wú)菌棉簽擦拭均合格，則將該擦拭后棉簽作為微生物限度檢查樣品。滅菌后取樣器具按要求放置，若微生物限度檢測(cè)不合格，則重新按照要求進(jìn)行清潔、滅菌，擬定的有效期限依次遞減，直至擦拭取樣點(diǎn)微生物限度檢測(cè)合格為止,以確定合適的有效周期取樣方法：目檢法：目視取樣器具取樣點(diǎn)表面，目視合格

8、后方可進(jìn)行取樣。棉簽擦拭法：取樣部位：取樣器具各表面，以最差取樣區(qū)域作為取樣點(diǎn)，具體見(jiàn)“7.1 取樣點(diǎn)確定”。取樣器具：無(wú)菌棉簽、無(wú)菌試管、鑷子。取樣步驟：棉簽擦拭取樣點(diǎn)部位，由于取樣器具較小確定擦拭面積為所有表面積 100cm2 ，和250 cm2。具體方法：將棉簽頭按在取樣表面上，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽從另一面進(jìn)行擦拭，但與前次移動(dòng)方向垂直。棉簽擦拭取樣示意圖：樣品處理：用棉簽擦拭完成后，若目視不合格有可見(jiàn)污物可直接判為不合格，不必進(jìn)行下步驗(yàn)證，若目視合格，則對(duì)其進(jìn)行擦拭。微生物樣品：使用1個(gè)棉簽擦拭取樣器具的

9、表面。擦拭完后將棉簽放入50ml 滅菌生理鹽水中作為微生物檢測(cè)樣品， 貼上標(biāo)簽，標(biāo)明取樣日期、取樣位置號(hào)、樣品名稱與批號(hào)。微生物的操作詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)微生物棉簽擦拭取樣方法驗(yàn)證報(bào)告。陰性對(duì)照：將已滅菌的的棉簽直接放入 50ml 錐形瓶中，作為微生物陰性對(duì)照。7.5驗(yàn)證取樣計(jì)劃：1、化工原料節(jié)點(diǎn)取樣器具，為不需要微生物檢測(cè)的取樣器具，在清洗干燥后立即確認(rèn)清洗效果；分別在第三天、四天棉簽擦拭目視無(wú)殘留物，以確認(rèn)清洗后的有效期。 2、成品用取樣勺、半成品用長(zhǎng)柄取樣勺，在清洗干燥滅菌后立即確認(rèn)目視清洗效果；并分別在12小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)檢測(cè)微生物，確認(rèn)清洗后的有效期。3.結(jié)果計(jì)算：最終結(jié)果=檢測(cè)結(jié)果（或培養(yǎng)結(jié)果）/回收率微生物擦拭回收率按經(jīng)驗(yàn)證的最小值58%。 （詳見(jiàn)微生物測(cè)試擦拭回收率驗(yàn)證報(bào)告8、驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件9.總的驗(yàn)證結(jié)論 。驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告審